Temsirolimus og Vinorelbine Ditartrate ved behandling av pasienter med uoperable eller metastatiske solide svulster

Inkludering

• Pasienter med histologisk bekreftede metastatiske eller ikke-opererbare solide svulster der standard kurative tiltak ikke eksisterer eller ikke lenger er effektive; histologi vil være begrenset til de svulstene som temsirolimus eller vinorelbin har rapportert klinisk aktivitet for: lunge, bryst, eggstokk, livmorhals, prostata, livmor, nyre, blære og nevroendokrine svulster
• SWOG ytelsesstatus på 0-2
• Forventet levetid på minst 3 måneder
• Gi informert samtykke før eventuelle studierelaterte prosedyrer
• Negativ graviditetstest for kvinner i fertil alder
• Kvinnelige pasienter må ikke være gravide på grunn av den potensielle mutagenisiteten og teratogenisiteten til denne behandlingen; en graviditetstest må gis 7 dager før administrering av terapi til kvinner i fertil alder; Pasienter må godta å bruke en eller annen form for prevensjon mens de er på denne studien ved oppstart og så lenge de deltar i studien; seksuelt aktive menn må også bruke en pålitelig og passende prevensjonsmetode; postmenopausale kvinner må være amenoréiske i minst 12 måneder for å bli vurdert som ikke-ferdige
• Pasienter må ha kommet seg etter akutte toksisiteter fra tidligere operasjoner, kjemoterapi eller strålebehandling
• ANC >= 1500/mm^3
• Blodplateantall >= 100 000 celler/mm^3
• Hemoglobin >= 9,0 g/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 mg/dl
• Leverfunksjon: Pasienter må ha tilstrekkelige leverfunksjoner: ASAT eller ALAT =< 2,5 X øvre normalgrense (ULN), alkalisk fosfatase =< 2,5 X øvre normalgrense; hos pasienter med benmetastaser og ingen tegn på levermetastaser og bilirubin =< øvre normalgrense vil en alkalisk fosfatase =< 5 ULN tillates
• Serumbilirubin =< 1,0 mg/dL
• Perifer nevropati grad 0-1
• Ingen annen samtidig behandling rettet mot kreften er tillatt

Utelukkelse

• Tidligere behandling med vinorelbin eller en mTor-hemmer
• Mottak av eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før oppstart av studiebehandling
• Siste dose av tidligere kjemoterapi ble avbrutt mindre enn 4 uker før start av studieterapi
• Siste strålebehandling innen de siste 4 ukene før oppstart av studieterapi, unntatt palliativ strålebehandling
• Enhver uløst toksisitet større enn CTC grad 1 fra tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia
• CTC Grad 1 eller høyere nevropati (motorisk eller sensorisk) ved studiestart
• Hematologisk funksjon med absolutte nøytrofiler =< 1500/mm^3 og/eller blodplater < 100 000/mm^3
• Leverfunksjon med serumbilirubin høyere enn de øvre institusjonelle normalgrensene, ALAT og AST > 2,5 ganger de øvre institusjonelle normalgrensene
• Samtidig bruk av sterke hemmere av CYP3A4: ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, amprenavir, indinavir, nelfinavir, delavirdin og voriconazol
• CYP3A4-induktorer bør unngås eller brukes med forsiktighet; bruk av disse midlene frarådes: rifabutin, rifampicin, rifapentin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin og johannesvorte
• Pågående langvarig bruk av steroider for kroniske tilstander