이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

절제 불가능 또는 전이성 고형 종양 환자 치료에 있어 템시롤리무스 및 이중비노렐빈

2016년 6월 9일 업데이트: University of Southern California

진행성 고형암에서 Temsirolimus와 Vinorelbine의 임상 1상.

근거: Temsirolimus는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. vinorelbine ditartrate와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. temsirolimus를 vinorelbine ditartrate와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 절제 불가능하거나 전이성 고형 종양 환자를 치료할 때 temsirolimus와 vinorelbine ditartrate를 함께 투여할 때의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 진행된 고형 종양에서 템시롤리무스와 비노렐빈의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해.

II. 이 조합의 활동에 관한 예비 정보를 얻기 위해.

2차 목표:

I. 이 조합의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.

개요:

환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받고 1일 및 15일에 5-10분에 걸쳐 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

19

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함

  • 조직학적으로 확인된 전이성 또는 절제 불가능한 고형 종양 환자로서 표준 치료 방법이 존재하지 않거나 더 이상 효과가 없는 환자 조직학은 temsirolimus 또는 vinorelbine이 임상 활성을 보고한 종양으로 제한됩니다: 폐, 유방, 난소, 자궁경부, 전립선, 자궁, 신장, 방광 및 신경내분비 종양
  • 0-2의 SWOG 성능 상태
  • 최소 3개월의 예상 수명
  • 모든 연구 관련 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
  • 가임기 여성에 대한 음성 임신 검사
  • 여성 환자는 이 치료의 잠재적 돌연변이 유발성 및 최기형성으로 인해 임신하지 않아야 합니다. 가임 여성에게 요법을 투여하기 7일 전에 임신 테스트를 실시해야 합니다. 환자는 본 연구 시작 시 및 연구 참여 기간 동안 어떤 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 성적으로 활동적인 남성은 또한 신뢰할 수 있고 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.
  • 환자는 이전 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법으로 인한 급성 독성에서 회복되어야 합니다.
  • ANC >= 1500/mm^3
  • 혈소판 수 >= 100,000개 세포/mm^3
  • 헤모글로빈 >= 9.0g/dL
  • 혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dl
  • 간 기능: 환자는 적절한 간 기능을 가져야 합니다: AST 또는 ALT =< 2.5 X 정상 상한(ULN), 알칼리 포스파타제 =< 2.5 X 정상 상한; 뼈 전이가 있고 간 전이 및 빌리루빈의 증거가 없는 환자에서 =< 알칼리 포스파타아제의 상한 =< 5 ULN이 허용됩니다.
  • 혈청 빌리루빈 =< 1.0 mg/dL
  • 말초 신경병증 등급 0-1
  • 암에 대한 다른 병용 요법은 허용되지 않습니다.

제외

  • 비노렐빈 또는 mTor 억제제를 사용한 선행 요법
  • 연구 치료를 시작하기 전 30일 이내에 임의의 조사 물질의 수령
  • 이전 화학요법의 마지막 용량이 연구 요법 시작 전 4주 이내에 중단됨
  • 완화 방사선 요법을 제외한 연구 요법 시작 전 마지막 4주 이내의 마지막 방사선 요법
  • 탈모증을 제외한 이전 항암 요법에서 CTC 등급 1보다 큰 해결되지 않은 독성
  • 연구 등록 시 CTC 등급 1 이상의 신경병증(운동 또는 감각)
  • 절대 호중구 =< 1500/mm^3 및/또는 혈소판 < 100,000/mm^3인 혈액학적 기능
  • 혈청 빌리루빈이 기관 상한치 정상, ALT 및 AST > 기관 상한치 정상의 2.5배보다 큰 간 기능
  • 강력한 CYP3A4 억제제의 병용: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르, 암프레나비르, 인디나비르, 넬피나비르, 델라비르딘 및 보리코나졸
  • CYP3A4 유도제는 피하거나 주의해서 사용해야 합니다. 리파부틴, 리팜피신, 리파펜틴, 카르바마제핀, 페노바르비탈, 페니토인 및 세인트 존스 사마귀와 같은 약제의 사용은 권장되지 않습니다.
  • 만성 질환에 스테로이드를 지속적으로 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 I
환자는 1일, 8일, 15일 및 22일에 30-60분에 걸쳐 템시롤리무스 IV를 투여받고 1일 및 15일에 5-10분에 걸쳐 비노렐빈 디타르트레이트 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 28일마다 반복됩니다.
의약품: 템시롤리무스
주어진 IV
다른 이름들:
  • 토리셀
  • CCI-779
  • 세포 주기 억제제 779
  • 라파마이신 유사체 CCI-779
의약품: 비노렐빈 디타르타르산염
주어진 IV
다른 이름들:
  • 유나데스
  • 네이블빈 이타르타르산염
  • NVB
  • VNB
  • 바이오벨빈
  • 비노렐빈 주석산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
템시롤리무스 및 비노렐빈의 최대 허용 용량 결정
기간: 1개월 ~ 18개월
1개월 ~ 18개월
RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 따라 반응률을 평가하기 위해
기간: 2개월 ~ 18개월
2개월 ~ 18개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
템시롤리무스 및 비노렐빈의 안전성 및 내약성 평가
기간: 4주 ~ 36주
4주 ~ 36주
무진행 및 전체 생존
기간: 최대 18개월
최대 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Southern California

협력자

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 6월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 6월 30일

처음 게시됨 (추정)

2010년 7월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0C-09-6
  • NCI-2010-01382

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

재발성 전립선암에 대한 임상 시험

템시롤리무스에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다