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転移性乳がん患者における一次化学療法としてのカペシタビンの有無にかかわらず、タキサンとベバシズマブの有効性を決定するためのランダム化研究 (TABEA)

2013年5月21日 更新者：German Breast Group

転移性乳がん患者における一次化学療法としてのカペシタビン併用または非併用のタキサンとベバシズマブの有効性を決定する無作為化第 III 相試験

この研究の目的は、

  • パクリタキセルとベバシズマブは、パクリタキセル単独と比較して PFS の改善を示しました。 AVADO研究の最近の結果は、ドセタキセルとベバシズマブの併用について同様の結果を報告しています。 さらに、AVADO 試験では、ベバシズマブの用量が 15 mg/kg BW で​​あることが確認されました。
  • 転移性乳癌 (MBC) では多剤化学療法が頻繁に使用されるため、ベバシズマブと少なくとも 2 種類の細胞傷害性薬剤によるレジメンを調査する必要があります。
  • ドセタキセルとカペシタビンは、PFS と生存率に利益を示しました。 したがって、この組み合わせは妥当な選択です。
  • カペシタビンとドセタキセルの用量は、有効性を損なうことなく忍容性を改善するために、1800 mg/m2 と 75 mg/m2 に減らす必要があります。
  • パクリタキセルとカペシタビンは忍容性が高く、PFS は 10.3 か月でした。
  • ドセタキセル 100 mg/m2 は、MBC の単剤療法として、b/o 毒性をあまり使用しません。 75 mg/m2 は、毎日の実践でより受け入れられています。 想定どおり、両腕に 75mg/m2 のドセタキセルが含まれている場合、DBX との比較可能性が向上します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

-タキサンとベバシズマブを併用した（TXB）またはカペシタビンを併用しない（TB）治療後の転移性乳癌患者の無増悪生存期間（PFS）を決定する。

二次目標:

  • 両腕の客観的反応率を決定する。
  • 両腕の反応の持続時間を決定する。
  • 両腕の経過時間 (TTP) を決定します。
  • 両群におけるCR、PR、または24週間以上の病勢安定として定義される臨床的利益を決定すること。
  • 「Last Patient In」から 3 年後の全生存率を決定します。
  • 65 歳以上の患者の PFS および TTP 奏効率を決定すること。
  • 両群の毒性とコンプライアンスを決定すること。
  • VEGF などの血清マーカーの予測値を決定する。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

432

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Neu-Isenburg、ドイツ、63263
        • GBG Forschungs GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ECOGパフォーマンスステータス0-2
  • -HER2の過剰発現のない乳房の組織学的に確認された癌腫
  • 手術または放射線療法単独に適していない局所進行または転移段階の疾患
  • -患者は、RECIST基準（フェーズIII）に従って、測定可能または測定不可能な標的病変を持っている必要があります。 登録前の 4 週間以内にステージングの精密検査を完了してください。 すべての患者は、胸部 X 線 (PA および側面)、腹部超音波または CT スキャンまたは MRI、および骨スキャンを受ける必要があります。 骨スキャンが陽性の場合、骨X線は必須です。 臨床的に必要な場合は、その他の検査を実施することができます。
  • 以下の以前の全身治療が適格です：
  • (ネオ) 補助化学療法 (カペシタビンが含まれている場合を除く) ただし、(ネオ) 補助化学療法がアントラサイクリンベースの場合、以前のアントラサイクリン療法の最大累積用量は、ドキソルビシンで 360 mg/m2、エピルビシンで 720 mg/m2 を超えてはなりません。 タキサンまたはカペシタビンが（ネオ）アジュバント治療の一部であった場合、6 か月以上の無治療期間が要求されます
  • 補助内分泌療法。
  • 緩和的内分泌治療
  • ビスホスホネートによる治療
  • 免疫療法による治療
  • 患者は、以前の放射線療法から完全に回復する必要があります。 少なくとも 1 つの測定可能な病変が完全に放射線照射野の外側になければならないか、進行性疾患の病理学的証拠がなければなりません
  • 絶対好中球数≧2000細胞/ul、血小板数≧100,000細胞/ul。
  • -ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（ULN）;トランスアミナーゼおよびアルカリホスファターゼの上昇 肝転移のある患者では、ULN の 2.5 倍未満または ULN の 5 倍未満
  • -クレアチニン≤1,25x ULNまたはクレアチニンクリアランス> 50 ml /分（Cockroft Gaultによる）。 タンパク尿の尿ディップスティック <2+。 ディップスティック尿検査でタンパク尿が 2+ 以上であることが判明した患者は、24 時間尿を採取し、24 時間以内に 1 g 以下のタンパクを示さなければなりません。
  • -妊娠の可能性のあるすべての女性の登録前14日以内の陰性妊娠検査（尿または血清）
  • 患者は、治療とフォローアップのために利用可能であり、従順でなければなりません。 この試験に登録された患者は、参加施設または協力施設で治療を受け、フォローアップされなければなりません

除外基準:

  • -化合物または組み込まれた物質に対する既知の過敏症反応または既知のジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症
  • -転移性疾患に対する以前の化学療法、同時免疫療法またはホルモン療法（抗ホルモン、避妊および/または補充療法）。 ビスフォスフォネートは継続可能
  • 3か月未満の平均余命
  • -計画された治療を妨げる可能性のある深刻な併発性の医学的または精神医学的疾患（エイズおよび深刻な活動性感染症を含む）。
  • 既知または疑われるうっ血性心不全 (> NYHA I) および/または冠状動脈性心疾患、抗狭心症薬を必要とする狭心症、心筋梗塞の既往歴、ECG での経壁梗塞の証拠、制御されていないまたは不十分な動脈性高血圧症 (すなわち、 2つの降圧薬で治療中のBP > 150/100 mmHg)、恒久的な治療を必要とするリズム異常、臨床的に重要な心臓弁膜症-
  • 現在活動中の感染症
  • 活動性の消化性潰瘍、不完全な創傷治癒または未治癒の骨折
  • 以前の血栓塞栓性イベント、既知の出血性素因、出血リスクの増加を伴う凝固障害、または抗凝固剤による治療 現在または最近（ベバシズマブの初回投与から10日以内）にアセチル酸（> 325mg /日）またはクロピドグレル（> 75mg /日）を使用
  • 胃腸機能に重大な影響を与える疾患。 吸収不良症候群、胃または小腸の切除、潰瘍性大腸炎; -腹部瘻、消化管穿孔または腹腔内膿瘍 登録後6か月以内
  • -過去28日以内の大手術、またはベバシズマブによる研究治療中に大手術の必要性が予想される。 無作為化前24時間以内の留置カテーテルの挿入を含む軽微な手術なし
  • -手術および/または放射線療法によって適切に制御されていない限り、実質脳転移は症状の完全な解消とすべてのステロイドの中止を伴う
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍の病歴 転移性乳癌の診断または評価または転帰に影響を与える可能性がある
  • 他の実験薬との同時治療; -研究登録前の30日以内の治験薬による別の臨床試験への参加
  • ソリブジンまたはその誘導体による治療。 ブリブジン
  • 妊娠中または授乳中の患者。 -出産の可能性のある患者は、研究治療中に適切な非ホルモン避妊手段（バリア法、子宮内避妊器具、滅菌）を実施する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：あ
A タキサン (80mg/m2 パクリタキセル毎週または 75mg/m2 ドセタキセル 1 日目 q22) + 15mg/kg ベバシズマブ 1 日目 q22 + 1800 mg/m2 カペシタビン 1-14 q22 日目
薬：タキサン、アバスチン、ゼローダ
タキサン (治験責任医師は、パクリタキセル (80 mg/m2 毎週またはドセタキセル 75 mg/m2 1 日 1 q 22) + ベバシズマブ (15 mg/kg) i.v. 1 日目 q22 + カペシタビン 1800 mg/m2 1 日目～14 日目 q22 進行、許容できない毒性、患者の要求、または研究からの撤退まで投与
ACTIVE_COMPARATOR：B
A タキサン (80mg/m2 パクリタキセル毎週または 75mg/m2 ドセタキセル 1 日目 q22) + 15mg/kg ベバシズマブ 1 日目 q22
薬：タキサン、アバスチン
タキサン (治験責任医師は、パクリタキセル (80 mg/m2 毎週またはドセタキセル 75 mg/m2 1 日 1 q 22) + ベバシズマブ (15 mg/kg) i.v. 1日目 q 22 進行、許容できない毒性、患者の要求または研究からの撤退まで投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：10ヶ月
PFS時間は、無作為化から局所領域または全身再発、二次悪性腫瘍または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。打ち切られた観察は、「死亡」、「最後の腫瘍評価」、「最後のフォローアップ日」、または「薬物ログの最後の日」の最後の日付になります
10ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
両腕の客観的奏効率を決定する
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
両腕の反応の持続時間を決定する。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
両腕の経過時間 (TTP) を決定します。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
両群におけるCR、PR、または24週間以上の病勢安定として定義される臨床的利益を決定すること。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
「Last Patient In」から 3 年後の全生存率を決定します。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
65 歳以上の患者の PFS および TTP 奏効率を決定すること。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
両群の毒性とコンプライアンスを決定すること。
時間枠：研究の終わり
研究の終わり
VEGFなどの血清マーカーの予測値を決定する
時間枠：研究の終わり
研究の終わり

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German Breast Group

捜査官

  • 主任研究者：Hans-Joachim Lück, Prof. Dr.、German Breast Group
  • スタディチェア：Kristina Lübbe, Dr.、German Breast Group

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年9月10日

最初の投稿 (見積もり)

2010年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年5月21日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
    乳がんの診断プロセスにおける CBBCT の技術操作と標準的な臨床応用プロトコル (CBBCT)
    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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