Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie ke stanovení účinnosti taxanu a bevacizumabu s kapecitabinem nebo bez něj jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu (TABEA)

21. května 2013 aktualizováno: German Breast Group

Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti taxanu a bevacizumabu s kapecitabinem nebo bez něj jako chemoterapie první linie u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Účelem této studie je zjistit, zda

  • Paklitaxel a bevacizumab prokázaly zlepšené PFS ve srovnání se samotným paklitaxelem. Nedávné výsledky studie AVADO uvádějí podobný výsledek pro kombinaci docetaxelu a bevacizumabu. Studie AVADO dále potvrdila dávku 15 mg/kg tělesné hmotnosti bevacizumabu.
  • Vzhledem k tomu, že u metastatického karcinomu prsu (MBC) se často používají polychemoterapie, měly by být prozkoumány režimy s bevacizumabem a alespoň 2 cytotoxickými látkami.
  • Docetaxel a kapecitabin prokázaly přínos v PFS a přežití. Tato kombinace je proto rozumnou volbou.
  • Dávka kapecitabinu a docetaxelu by měla být snížena na 1800 mg/m2 a 75 mg/m2, aby se zlepšila snášenlivost, aniž by byla ohrožena účinnost.
  • Paklitaxel a kapecitabin jsou dobře tolerovány a vykazovaly PFS 10,3 měsíce.
  • Docetaxel 100 mg/m2 jako monoterapie u MBC nepříliš často užívané b/o toxicity. 75 mg/m2 mnohem akceptovanější v každodenní praxi. Lepší srovnatelnost s DBX, pokud obě ramena mají 75 mg/m2 docetaxelu, jak se předpokládá.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

- Stanovit přežití bez progrese (PFS) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu po léčbě taxanem plus bevacizumab s (TXB) nebo bez kapecitabinu (TB).

Sekundární cíle:

  • Stanovit míru objektivní odpovědi v obou pažích.
  • K určení doby trvání odpovědi v obou pažích.
  • K určení doby do progrese (TTP) v obou pažích.
  • Ke stanovení klinického přínosu definovaného jako CR, PR nebo stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů v obou ramenech.
  • Stanovit celkovou míru přežití 3 roky po "Posledním pacientovi".
  • K určení míry odpovědi PFS a TTP u pacientů ve věku ≥ 65 let.
  • Stanovit toxicitu a poddajnost v obou ramenech.
  • K určení prediktivní hodnoty sérových markerů, jako je VEGF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

432

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Neu-Isenburg, Německo, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Histologicky potvrzený karcinom prsu bez nadměrné exprese HER2
  • Lokálně pokročilé nebo metastatické stadium onemocnění nevhodné pro samotnou operaci nebo radioterapii
  • Pacienti musí mít buď měřitelné, nebo neměřitelné cílové léze podle kritérií RECIST (fáze III). Dokončete přípravné práce do 4 týdnů před registrací. Všichni pacienti musí mít rentgen hrudníku (PA a laterální), ultrazvuk břicha nebo CT nebo MRI a kostní sken. V případě pozitivního skenu kostí je povinné rentgenové vyšetření kostí. Jiné testy mohou být provedeny podle klinické indikace
  • Následující předchozí systémová léčba je vhodná:
  • (neo)adjuvantní chemoterapie (kromě případu, kdy byl zahrnut kapecitabin) Pokud však byla (neo)adjuvantní chemoterapie založena na antracyklinu, nesmí maximální kumulativní dávka předchozí antracyklinové terapie překročit 360 mg/m2 u doxorubicinu a 720 mg/m2 u epirubicinu. Pokud byly taxany nebo kapecitabin součástí (neo)adjuvantní léčby, je vyžadován interval bez léčby > 6 měsíců
  • adjuvantní endokrinní terapie.
  • paliativní endokrinní léčba
  • léčba bisfosfonáty
  • léčba pomocí imunoterapie
  • Pacient se musí plně zotavit z předchozí radioterapie. Alespoň jedna měřitelná léze musí být zcela mimo radiační pole nebo musí existovat patologický důkaz progresivního onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 2000 buněk/ul, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/ul.
  • Bilirubin ≤ 1,5x horní hranice normálu pro instituci (ULN); zvýšení transamináz a alkalické fosfatázy <2,5x ULN nebo <5x ULN u pacientů s jaterními metastázami
  • Kreatinin ≤ 1,25x ULN nebo clearance kreatininu > 50 ml/min (podle Cockrofta Gaulta). Měrka moči na proteinurii <2+. Pacienti, u kterých bylo zjištěno, že mají proteinurii ≥2+ při analýze moči pomocí proužku, by měli podstoupit 24hodinový sběr moči a musí prokázat ≤1 g bílkovin za 24 hodin
  • Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) do 14 dnů před registrací pro všechny ženy ve fertilním věku
  • Pacienti musí být k dispozici a musí vyhovovat léčbě a následnému sledování. Pacienti registrovaní v této studii musí být léčeni a sledováni na zúčastněném nebo spolupracujícím místě

Kritéria vyloučení:

  • Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky nebo známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
  • Předchozí chemoterapie metastatického onemocnění, souběžná imunoterapie nebo hormonální terapie (antihormonální, antikoncepční a/nebo substituční léčba). Bisfosfonáty mohou pokračovat
  • Předpokládaná délka života méně než 3 měsíce
  • Závažné interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, které může narušit plánovanou léčbu (včetně AIDS a závažné aktivní infekce).
  • Známé nebo suspektní městnavé srdeční selhání (>NYHA I) a/nebo ischemická choroba srdeční, angina pectoris vyžadující antianginózní léčbu, předchozí anamnéza infarktu myokardu, známky transmurálního infarktu na EKG, nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná arteriální hypertenze (tj. TK >150/100 mmHg při léčbě dvěma antihypertenzivy), poruchy rytmu vyžadující trvalou léčbu, klinicky významné chlopenní onemocnění-
  • Aktuálně aktivní infekce
  • Aktivní peptický vřed, neúplné hojení ran nebo nezhojená zlomenina kosti
  • Předchozí tromboembolické příhody, známá hemoragická diatéza, koagulopatie se zvýšeným rizikem krvácení nebo léčba antikoagulancii Současné nebo nedávné (do 10 dnů od první dávky bevacizumabu) užívání kyseliny acetylové (>325 mg/den) nebo klopidogrelu (> 75 mg/den)
  • Onemocnění významně ovlivňující funkci trávicího traktu, např. malabsorpční syndrom, resekce žaludku nebo tenkého střeva, ulcerózní kolitida; břišní píštěl, gastrointestinální perforaci nebo intraabdominální absces do 6 měsíců od zařazení
  • Velký chirurgický výkon během posledních 28 dnů nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studijní léčby bevacizumabem. Žádné menší chirurgické zákroky včetně zavedení trvalého katétru během 24 hodin před randomizací
  • Parenchymální mozkové metastázy, pokud nejsou adekvátně kontrolovány chirurgickým zákrokem a/nebo radioterapií s úplným vymizením příznaků a vysazením všech steroidů
  • Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let, která by mohla ovlivnit diagnózu nebo hodnocení nebo výsledek metastatického karcinomu prsu
  • Současná léčba jinými experimentálními léky; účast v jiném klinickém hodnocení s jakýmkoli hodnoceným lékem během 30 dnů před vstupem do studie
  • Léčba sorivudinem nebo deriváty, např. brivudin
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby používat adekvátní nehormonální antikoncepční opatření (bariérové ​​metody, nitroděložní antikoncepční tělíska, sterilizace).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
A Taxan (80 mg/m2 paklitaxel týdně nebo 75 mg/m2 docetaxel den1 22. den) + 15 mg/kg bevacizumab 1. den 22. den + 1800 mg/m2 kapecitabin 1.–14. den 22.
Lék: Taxane, Avastin, Xeloda
Taxan (Zkoušející si může vybrat mezi Paclitaxelem (80 mg/m2 týdně nebo Docetaxelem 75 mg/m2 den 1 q 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v. den 1 q 22 + kapecitabin 1800 mg/m2 den 1-14 q22 Podáno do progrese, nepřijatelné toxicity, žádosti pacienta nebo odstoupení ze studie
ACTIVE_COMPARATOR: B
A Taxan (80 mg/m2 paklitaxel týdně nebo 75 mg/m2 docetaxel den1 q22) + 15 mg/kg bevacizumab 1 den q22
Lék: Taxane, Avastin
Taxan (Zkoušející si může vybrat mezi Paclitaxelem (80 mg/m2 týdně nebo Docetaxelem 75 mg/m2 den 1 q 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v. den 1 q 22 Podáno do progrese, nepřijatelné toxicity, požadavku pacienta nebo stažení ze studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 10 měsíců
Doba PFS je definována jako doba od randomizace do lokoregionální nebo systémové recidivy, druhé malignity nebo úmrtí z jakékoli příčiny; cenzurovaná pozorování budou poslední datum: „úmrtí“, „poslední hodnocení nádoru“, „datum poslední kontroly“ nebo „poslední datum v deníku léků“
10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit míru objektivní odpovědi v obou pažích
Časové okno: Konec studia
Konec studia
K určení doby trvání odpovědi v obou pažích.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
K určení doby do progrese (TTP) v obou pažích.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Ke stanovení klinického přínosu definovaného jako CR, PR nebo stabilní onemocnění ≥ 24 týdnů v obou ramenech.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Stanovit celkovou míru přežití 3 roky po "Posledním pacientovi".
Časové okno: Konec studia
Konec studia
K určení míry odpovědi PFS a TTP u pacientů ve věku ≥ 65 let.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
Stanovit toxicitu a poddajnost v obou ramenech.
Časové okno: Konec studia
Konec studia
K určení prediktivní hodnoty sérových markerů, jako je VEGF
Časové okno: Konec studia
Konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
  • Studijní židle: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Taxane, Avastin, Xeloda

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit