Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu tutkimus taksaanin ja bevasitsumabin tehon määrittämiseksi kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (TABEA)

tiistai 21. toukokuuta 2013 päivittänyt: German Breast Group

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus, jolla määritettiin taksaanin ja bevasitsumabin tehokkuus kapesitabiinin kanssa tai ilman sitä ensimmäisen linjan kemoterapiana potilailla, joilla on metastaattinen rintasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko

  • Paklitakseli ja bevasitsumabi paransivat PFS:ää verrattuna pelkkään paklitakseliin. Tuoreet AVADO-tutkimuksen tulokset raportoivat samanlaisen tuloksen dosetakselin ja bevasitsumabin yhdistelmästä. AVADO-tutkimus vahvisti lisäksi bevasitsumabin annoksen 15 mg/kg.
  • Kuten metastaattisen rintasyövän (MBC) hoidossa käytetään usein polykemoterapioita, bevasitsumabia ja vähintään kahta sytotoksista ainetta sisältävät hoito-ohjelmat on tutkittava.
  • Doketakseli ja kapesitabiini osoittivat etua PFS:ssä ja eloonjäämisessä. Tämä yhdistelmä on siksi järkevä valinta.
  • Kapesitabiinin ja dosetakselin annoksia tulee pienentää arvoon 1800 mg/m2 ja 75 mg/m2 siedettävyyden parantamiseksi tehoa heikentämättä.
  • Paklitakseli ja kapesitabiini ovat hyvin siedettyjä, ja niiden PFS oli 10,3 kuukautta.
  • Docetaxel 100 mg/m2 monoterapiana MBC:ssä ei käytetty kovin usein b/o-toksisuutta. 75 mg/m2 paljon enemmän hyväksyttyä päivittäisessä käytännössä. Parempi vertailukelpoisuus DBX:n kanssa, jos molemmissa käsissä on 75 mg/m2 dosetakselia, kuten oletetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

- Etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen potilailla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä, kun niitä on hoidettu taksaanilla ja bevasitsumabilla (TXB) tai ilman kapesitabiinia (TB).

Toissijaiset tavoitteet:

  • Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen molemmissa käsissä.
  • Määrittää vasteen kesto molemmissa käsissä.
  • Etenemisajan (TTP) määrittäminen molemmissa käsissä.
  • Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi ≥ 24 viikkoa molemmissa käsissä.
  • Kokonaiseloonjäämisasteen määrittäminen 3 vuoden kuluttua "Viimeisen potilaan saapumisesta".
  • PFS- ja TTP-vastesuhteiden määrittäminen 65-vuotiaiden ≥ potilaan iässä.
  • Molempien käsien toksisuuden ja vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
  • Seerumimarkkerien, kuten VEGF:n, ennustavan arvon määrittämiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

432

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Neu-Isenburg, Saksa, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2
  • Histologisesti vahvistettu rintasyöpä ilman HER2:n yli-ilmentymistä
  • Paikallisesti edennyt tai metastaattinen sairaus ei sovellu pelkkään leikkaukseen tai sädehoitoon
  • Potilailla on oltava joko mitattavissa olevia tai ei-mitattavissa olevia kohdevaurioita RECIST-kriteerien mukaisesti (vaihe III). Suorita lavastustyöt 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. Kaikille potilaille on tehtävä rintakehän röntgenkuvaus (PA ja lateraalinen), vatsan ultraääni- tai CT-kuvaus tai magneettikuvaus sekä luukuvaus. Jos luukuvaus on positiivinen, luuröntgenkuvaus on pakollinen. Muita testejä voidaan tehdä kliinisen tarpeen mukaan
  • Seuraavat aikaisemmat systeemiset hoidot ovat kelvollisia:
  • (neo)adjuvanttikemoterapia (paitsi jos kapesitabiini oli mukana) Jos (neo)adjuvanttikemoterapia perustui antrasykliiniin, aikaisemman antrasykliinihoidon kumulatiivinen enimmäisannos ei saa ylittää 360 mg/m2 doksorubisiinille ja 720 mg/m2 epirubisiinille. Jos taksaanit tai kapesitabiini olivat osa (neo)adjuvanttihoitoa, vaaditaan > 6 kuukauden hoitovapaa tauko
  • adjuvantti endokriininen hoito.
  • palliatiiviset endokriiniset hoidot
  • hoito bisfosfonaateilla
  • hoito immunoterapialla
  • Potilaan on oltava täysin toipunut aiemmasta sädehoidosta. Vähintään yhden mitattavissa olevan leesion on oltava kokonaan säteilykentän ulkopuolella tai sairauden etenemisestä on oltava patologinen näyttö
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 2000 solua/ul, verihiutaleiden määrä ≥ 100 000 solua/ul.
  • Bilirubiini ≤ 1,5x laitoksen normaalin yläraja (ULN); transaminaasien ja alkalisen fosfataasin nousu < 2,5 x ULN tai < 5 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja
  • Kreatiniini ≤ 1,25 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min (Cockroft Gaultin mukaan). Virtsan mittatikku proteinuriaan <2+. Potilaille, joilla on ≥2+ proteinuria mittatikku-virtsan analyysissä, tulee suorittaa 24 tunnin virtsankeräys, ja proteiinia on näytettävä ≤1 g 24 tunnin aikana.
  • Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 14 päivän sisällä ennen rekisteröintiä kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan. Tähän tutkimukseen rekisteröityneet potilaat tulee hoitaa ja seurata osallistuvassa tai yhteistyössä toimivassa paikassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille tai tunnettu dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutos
  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin hoitoon, samanaikainen immunoterapia tai hormonihoito (hormonaaliset, ehkäisy- ja/tai korvaushoito). Bisfosfonaatteja voidaan jatkaa
  • Elinajanodote alle 3 kuukautta
  • Vakava väliaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka voi häiritä suunniteltua hoitoa (mukaan lukien AIDS ja vakava aktiivinen infektio).
  • Tunnettu tai epäilty kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (> NYHA I) ja/tai sepelvaltimotauti, angina pectoris, joka vaatii antianginaalista lääkitystä, aiempi sydäninfarkti, merkkejä transmuraalisesta infarktista EKG:ssä, epä- tai huonosti hallinnassa oleva valtimoverenpaine (ts. verenpaine >150/100 mmHg kahdella verenpainelääkkeellä hoidettuna), pysyvää hoitoa vaativat rytmihäiriöt, kliinisesti merkittävä läppäsairaus
  • Tällä hetkellä aktiivinen infektio
  • Aktiivinen peptinen haava, epätäydellinen haavan paraneminen tai parantumaton luunmurtuma
  • Aiemmat tromboemboliset tapahtumat, tunnettu verenvuotodiateesi, koagulopatia, johon liittyy lisääntynyt verenvuotoriski, tai antikoagulanttihoito Nykyinen tai äskettäin (10 päivän sisällä ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta) asetyylihapon (>325 mg/vrk) tai klopidogreelin (> 75 mg/vrk) käyttö
  • Ruoansulatuskanavan toimintaan merkittävästi vaikuttava sairaus, esim. imeytymishäiriö, mahalaukun tai ohutsuolen resektio, haavainen paksusuolitulehdus; vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen paise 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Suuri leikkaus viimeisen 28 päivän aikana tai suuren leikkauksen tarve bevasitsumabitutkimushoidon aikana. Ei pieniä leikkauksia, mukaan lukien kestokatetrin asettaminen 24 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Parenkymaaliset aivometastaasit, ellei niitä saada riittävästi hallintaan leikkauksella ja/tai sädehoidolla, jolloin oireet häviävät täydellisesti ja kaikkien steroidien käyttö lopetetaan
  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana, jotka voivat vaikuttaa metastaattisen rintasyövän diagnoosiin tai arviointiin tai lopputulokseen
  • Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa; osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen tuloa
  • Hoito sorivudiinilla tai johdannaisilla, esim. brivudiini
  • Raskaana oleville tai imettäville potilaille. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön riittävät ei-hormonaaliset ehkäisymenetelmät (estemenetelmät, kohdunsisäiset ehkäisyvälineet, sterilointi) tutkimushoidon aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: A
A Taksaani (80 mg/m2 paklitakselia viikossa tai 75 mg/m2 doketakseli päivässä 1 vuorokaudessa 22) + 15 mg/kg bevasitsumabi päivä 1 kerran 22 + 1800 mg/m2 kapesitabiini päivä 1-14 22 kertaa
Lääke: Taxane, Avastin, Xeloda
Taksaani (tutkija voi valita paklitakselin (80 mg/m2 viikossa tai doketakselin 75 mg/m2 päivässä 1/22) + bevasitsumabin (15 mg/kg) i.v. päivä 1 q 22 + kapesitabiini 1800 mg/m2 päivä 1-14 q22 Annetaan etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan pyynnöstä tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti
ACTIVE_COMPARATOR: B
Taksaani (80 mg/m2 paklitakselia viikoittain tai 75 mg/m2 dosetakselia päivässä 1 22 kertaa) + 15 mg/kg bevasitsumabia päivässä 1 vuorokaudessa
Lääke: Taksaani, Avastin
Taksaani (tutkija voi valita paklitakselin (80 mg/m2 viikossa tai doketakselin 75 mg/m2 päivässä 1/22) + bevasitsumabin (15 mg/kg) i.v. päivä 1 q 22 Annetaan etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, potilaan pyynnöstä tai tutkimuksesta vetäytymiseen asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 10 kuukautta
PFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta paikalliseen tai systeemiseen uusiutumiseen, toiseen maligniteettiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; Sensuroidut havainnot ovat viimeinen päivämäärä: "kuolema", "viimeinen kasvainarviointi", "viimeinen seurantapäivämäärä" tai "viimeinen päivämäärä lääkelokissa"
10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden määrittäminen molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Määrittää vasteen kesto molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Etenemisajan (TTP) määrittäminen molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Kliinisen hyödyn määrittämiseksi, joka määritellään CR:ksi, PR:ksi tai stabiiliksi sairaudeksi ≥ 24 viikkoa molemmissa käsissä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Kokonaiseloonjäämisasteen määrittäminen 3 vuoden kuluttua "Viimeisen potilaan saapumisesta".
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
PFS- ja TTP-vastesuhteiden määrittäminen 65-vuotiaiden ≥ potilaan iässä.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Molempien käsien toksisuuden ja vaatimustenmukaisuuden määrittämiseksi.
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu
Seerumimarkkerien, kuten VEGF:n, ennustavan arvon määrittämiseksi
Aikaikkuna: Opintojen loppu
Opintojen loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
  • Opintojen puheenjohtaja: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 13. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. toukokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Taxane, Avastin, Xeloda

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa