- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01200212
Un estudio aleatorizado para determinar la eficacia de un taxano y bevacizumab con o sin capecitabina como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico (TABEA)
21 de mayo de 2013 actualizado por: German Breast Group
Un estudio aleatorizado de fase III para determinar la eficacia de un taxano y bevacizumab con o sin capecitabina como quimioterapia de primera línea en pacientes con cáncer de mama metastásico
El propósito de este estudio es determinar si
- Paclitaxel y bevacizumab mostraron una SLP mejorada en comparación con paclitaxel solo. Los resultados recientes del estudio AVADO informan un resultado similar para la combinación de docetaxel y bevacizumab. El estudio AVADO confirmó además la dosis de 15 mg/kg de peso corporal de bevacizumab.
- Dado que en el cáncer de mama metastásico (MBC) se utilizan con frecuencia poliquimioterapias, se deben investigar regímenes con bevacizumab y al menos 2 agentes citotóxicos.
- El docetaxel y la capecitabina mostraron un beneficio en la SLP y la supervivencia. Por lo tanto, esta combinación es una elección razonable.
- La dosis de capecitabina y docetaxel debe reducirse a 1800 mg/m2 y 75 mg/m2 para mejorar la tolerabilidad sin comprometer la eficacia.
- Paclitaxel y capecitabina se toleran bien y mostraron una SLP de 10,3 meses.
- Docetaxel 100 mg/m2 como monoterapia en CMM poco utilizado b/o toxicidad. 75 mg/m2 mucho más aceptado en la práctica diaria. Mejor comparabilidad con DBX, si ambos brazos tienen 75 mg/m2 de docetaxel como se supone.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
- Determinar la Supervivencia Libre de Progresión (PFS) en pacientes con cáncer de mama metastásico después del tratamiento con taxano más bevacizumab con (TXB) o sin capecitabina (TB).
Objetivo(s) secundario(s):
- Determinar la tasa de respuesta objetiva en ambos brazos.
- Determinar la duración de la respuesta en ambos brazos.
- Determinar el Tiempo de Progresión (TTP) en ambos brazos.
- Determinar el beneficio clínico definido como RC, PR o enfermedad estable ≥ 24 semanas en ambos brazos.
- Determinar la tasa de supervivencia global 3 años después del "Último paciente ingresado".
- Para determinar las tasas de respuesta de PFS y TTP en pacientes ≥ 65 años.
- Determinar la toxicidad y el cumplimiento en ambos brazos.
- Determinar el valor predictivo de marcadores séricos como VEGF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
432
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- GBG Forschungs GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado funcional ECOG 0-2
- Carcinoma de mama confirmado histológicamente sin sobreexpresión de HER2
- Etapa localmente avanzada o metastásica de la enfermedad no adecuada para cirugía o radioterapia solas
- Los pacientes deben tener lesiones diana medibles o no medibles según los criterios RECIST (fase III). Complete el estudio de puesta en escena dentro de las 4 semanas anteriores al registro. A todos los pacientes se les debe realizar una radiografía de tórax (PA y lateral), ecografía o tomografía computarizada o resonancia magnética abdominal y gammagrafía ósea. En caso de gammagrafía ósea positiva, la radiografía ósea es obligatoria. Se pueden realizar otras pruebas según esté clínicamente indicado.
- Son elegibles los siguientes tratamientos sistémicos previos:
- Quimioterapia (neo)adyuvante (excepto si se incluyó capecitabina) Sin embargo, si la quimioterapia (neo)adyuvante se basó en antraciclinas, la dosis acumulada máxima del tratamiento previo con antraciclinas no debe exceder los 360 mg/m2 para doxorrubicina y los 720 mg/m2 para epirrubicina. Si taxanos o capecitabina formaron parte del tratamiento (neo)adyuvante, se solicita un intervalo sin tratamiento de > 6 meses
- Terapia endocrina adyuvante.
- tratamientos endocrinos paliativos
- tratamiento con bisfosfonatos
- tratamiento con inmunoterapias
- El paciente tiene que estar completamente recuperado de la radioterapia previa. Al menos una lesión medible debe estar completamente fuera del campo de radiación o debe haber prueba patológica de enfermedad progresiva
- Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 2000 células/ul, recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/ul.
- Bilirrubina ≤ 1.5x el límite superior normal para la institución (ULN); elevación de transaminasas y fosfatasa alcalina <2,5x ULN o <5x ULN para pacientes con metástasis hepáticas
- Creatinina ≤ 1,25x LSN o aclaramiento de creatinina > 50 ml/min (según Cockroft Gault). Tira reactiva de orina para proteinuria <2+. Los pacientes que tengan ≥2+ proteinuria en el análisis de orina con tira reactiva deben someterse a una recolección de orina de 24 horas y deben demostrar ≤1 g de proteína en 24 horas
- Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 14 días anteriores al registro para todas las mujeres en edad fértil
- Los pacientes deben estar disponibles y cumplir con el tratamiento y el seguimiento. Los pacientes registrados en este ensayo deben ser tratados y seguidos en el sitio participante o colaborador.
Criterio de exclusión:
- Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas o deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
- Quimioterapia previa para enfermedad metastásica, inmunoterapia concurrente o terapia hormonal (terapia antihormonal, anticonceptiva y/o de reemplazo). Los bisfosfonatos pueden continuar
- Esperanza de vida de menos de 3 meses.
- Enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente grave que pueda interferir con el tratamiento planificado (incluido el SIDA y una infección activa grave).
- Insuficiencia cardíaca congestiva conocida o sospechada (> NYHA I) y/o enfermedad cardíaca coronaria, angina de pecho que requiere medicación antianginosa, antecedentes de infarto de miocardio, evidencia de infarto transmural en el ECG, hipertensión arterial no controlada o mal controlada (es decir, PA > 150/100 mmHg en tratamiento con dos antihipertensivos), anomalías del ritmo que requieran tratamiento permanente, cardiopatía valvular clínicamente significativa-
- Infección actualmente activa
- Úlcera péptica activa, cicatrización incompleta de heridas o fractura ósea no cicatrizada
- Eventos tromboembólicos previos, diátesis hemorrágica conocida, coagulopatía con mayor riesgo de sangrado o tratamiento con anticoagulantes Uso actual o reciente (dentro de los 10 días de la primera dosis de bevacizumab) de ácido acetílico (> 325 mg/día) o clopidogrel (> 75 mg/día)
- Enfermedad que afecta significativamente la función gastrointestinal, p. síndrome de mala absorción, resección del estómago o del intestino delgado, colitis ulcerosa; fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cirugía mayor en los últimos 28 días o anticipación de la necesidad de una cirugía mayor durante el tratamiento del estudio con bevacizumab. Sin cirugías menores, incluida la inserción de un catéter permanente dentro de las 24 h anteriores a la aleatorización
- Metástasis cerebrales parenquimatosas, a menos que se controlen adecuadamente con cirugía y/o radioterapia con resolución completa de los síntomas y suspensión de todos los esteroides.
- Antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años que podrían afectar el diagnóstico, la evaluación o el resultado del cáncer de mama metastásico
- Tratamiento concurrente con otras drogas experimentales; participación en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
- Tratamiento con sorivudina o derivados, p. brivudina
- Pacientes embarazadas o lactantes. Los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales adecuadas (métodos de barrera, dispositivos anticonceptivos intrauterinos, esterilización) durante el tratamiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: A
A Taxano (80 mg/m2 Paclitaxel semanalmente o 75 mg/m2 Docetaxel día1 q22) + 15 mg/kg Bevacizumab día1 q22 + 1800 mg/m2 Capecitabina día 1-14 q22
|
Taxano (el investigador puede elegir entre Paclitaxel (80 mg/m2 semanalmente o Docetaxel 75 mg/m2 el día 1 cada 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v.
día 1 q 22 + capecitabina 1800 mg/m2 día 1-14 q22 Administrado hasta progresión, toxicidad inaceptable, solicitud del paciente o retiro del estudio
|
COMPARADOR_ACTIVO: B
A Taxane (80mg/m2 Paclitaxel semanal o 75mg/m2 Docetaxel día1 q22) + 15mg/kg Bevacizumab día1 q22
|
Taxano (el investigador puede elegir entre Paclitaxel (80 mg/m2 semanalmente o Docetaxel 75 mg/m2 el día 1 cada 22) + Bevacizumab (15 mg/kg) i.v.
día 1 q 22 Administrado hasta progresión, toxicidad inaceptable, solicitud del paciente o retiro del estudio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 10 meses
|
El tiempo de SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la recurrencia locorregional o sistémica, la segunda neoplasia maligna o la muerte por cualquier causa; Las observaciones censuradas serán la última fecha de: "muerte", "última evaluación del tumor", "última fecha de seguimiento" o "última fecha en el registro de medicamentos"
|
10 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Determinar la tasa de respuesta objetiva en ambos brazos
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
|
Determinar la duración de la respuesta en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Determinar el Tiempo de Progresión (TTP) en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Determinar el beneficio clínico definido como RC, PR o enfermedad estable ≥ 24 semanas en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Determinar la tasa de supervivencia global 3 años después del "Último paciente ingresado".
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Para determinar las tasas de respuesta de PFS y TTP en pacientes ≥ 65 años.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Determinar la toxicidad y el cumplimiento en ambos brazos.
Periodo de tiempo: Fin de estudio
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Fin de estudio
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Determinar el valor predictivo de marcadores séricos como VEGF
Periodo de tiempo: Fin de estudio
|
Fin de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
- Silla de estudio: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
22 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Bevacizumab
- Taxano
Otros números de identificación del estudio
- GBG 43
- 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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