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전이성 유방암 환자에서 1차 화학요법으로 카페시타빈을 병용하거나 병용하지 않는 탁산 및 베바시주맙의 효능을 결정하기 위한 무작위 연구 (TABEA)

2013년 5월 21일 업데이트: German Breast Group

전이성 유방암 환자에서 1차 화학요법으로 카페시타빈을 포함하거나 포함하지 않는 탁산 및 베바시주맙의 효능을 결정하기 위한 무작위 3상 연구

이 연구의 목적은 여부를 결정하는 것입니다.

  • 파클리탁셀과 베바시주맙은 파클리탁셀 단독에 비해 개선된 무진행생존(PFS)을 보여주었습니다. AVADO 연구의 최근 결과는 도세탁셀과 베바시주맙의 조합에 대해 유사한 결과를 보고합니다. AVADO 연구는 베바시주맙의 15mg/kg BW 용량을 추가로 확인했습니다.
  • 전이성 유방암(MBC) 다중 화학요법이 자주 사용되는 것처럼 베바시주맙과 최소 2개의 세포독성 제제를 사용한 요법을 조사해야 합니다.
  • 도세탁셀과 카페시타빈은 무진행생존(PFS)과 생존에 이점을 보였습니다. 따라서 이 조합은 합리적인 선택입니다.
  • 카페시타빈과 도세탁셀의 용량은 효능을 손상시키지 않으면서 내약성을 개선하기 위해 1800mg/m2 및 75mg/m2로 줄여야 합니다.
  • Paclitaxel과 capecitabine은 내약성이 좋으며 PFS는 10.3개월이었다.
  • MBC에서 단일 요법으로 Docetaxel 100mg/m2는 독성으로 자주 사용되지 않습니다. 75mg/m2는 일상에서 훨씬 더 많이 허용됩니다. 두 팔이 가정된 대로 75mg/m2 도세탁셀을 가지고 있는 경우 DBX와의 더 나은 비교 가능성.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

- 탁산 + 베바시주맙(TXB 포함) 또는 카페시타빈(TB) 포함 치료 후 전이성 유방암 환자의 무진행 생존(PFS)을 결정합니다.

보조 목표:

  • 두 팔의 객관적 반응률을 결정합니다.
  • 두 팔의 반응 기간을 결정합니다.
  • 두 팔의 진행 시간(TTP)을 결정합니다.
  • CR, PR 또는 양군에서 24주 이상의 안정적인 질병으로 정의된 임상적 이점을 결정합니다.
  • "마지막 환자 입원" 후 3년의 전체 생존율을 결정하기 위해.
  • 65세 이상의 환자에서 PFS 및 TTP 반응률을 결정합니다.
  • 양 팔의 독성 및 순응도를 결정하기 위해.
  • VEGF와 같은 혈청 마커의 예측 값을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

432

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Neu-Isenburg, 독일, 63263
        • GBG Forschungs GmbH

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • ECOG 수행 상태 0-2
  • HER2의 과발현이 없는 유방의 조직학적으로 확인된 암종
  • 수술이나 방사선 요법만으로는 적합하지 않은 국소 진행성 또는 전이성 병기
  • 환자는 RECIST 기준(3상)에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 표적 병변을 가지고 있어야 합니다. 등록 전 4주 이내에 병기 검사를 완료하십시오. 모든 환자는 흉부 X-레이(PA 및 측면), 복부 초음파 또는 CT 스캔 또는 MRI, 뼈 스캔을 받아야 합니다. 골스캔 양성인 경우 뼈 엑스레이는 필수입니다. 기타 검사는 임상적으로 지시된 대로 수행할 수 있습니다.
  • 다음과 같은 이전의 전신 치료가 적합합니다.
  • (신)보조 화학 요법(카페시타빈이 포함된 경우 제외) 그러나 (신)보조 화학 요법이 안트라사이클린 기반인 경우 이전 안트라사이클린 요법의 최대 누적 용량은 독소루비신의 경우 360mg/m2, 에피루비신의 경우 720mg/m2를 초과해서는 안 됩니다. 탁산 또는 카페시타빈이 (신)보조 치료의 일부인 경우 > 6개월의 무치료 간격이 요청됩니다.
  • 보조 내분비 요법.
  • 완화 내분비 치료
  • 비스포스포네이트로 치료
  • 면역 요법으로 치료
  • 환자는 이전 방사선 요법에서 완전히 회복되어야 합니다. 최소 하나의 측정 가능한 병변이 완전히 방사선장 밖에 있거나 진행성 질환의 병리학적 증거가 있어야 합니다.
  • 절대 호중구 수 ≥ 2000 세포/ul, 혈소판 수 ≥ 100,000 세포/ul.
  • 빌리루빈 ≤ 기관 정상 상한치의 1.5배(ULN); 간 전이 환자의 경우 트랜스아미나제 및 알칼리성 포스파타제의 상승 < 2.5x ULN 또는 < 5x ULN
  • 크레아티닌 ≤ 1,25x ULN 또는 크레아티닌 청소율 > 50 ml/min(Cockroft Gault에 따름). 단백뇨 <2+에 대한 소변 계량봉. 딥스틱 요검사에서 ≥2+ 단백뇨가 발견된 환자는 24시간 소변 수집을 거쳐야 하며 24시간 동안 ≤1g의 단백질을 입증해야 합니다.
  • 모든 가임 여성에 대한 등록 전 14일 이내의 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
  • 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다. 이 시험에 등록된 환자는 참여 또는 협력 사이트에서 치료 및 후속 조치를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응 또는 알려진 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 결핍
  • 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법, 동시 면역 요법 또는 호르몬 요법(항호르몬, 피임 및/또는 대체 요법). 비스포스포네이트는 계속 사용할 수 있습니다.
  • 3개월 미만의 기대 수명
  • 계획된 치료를 방해할 수 있는 심각한 병발성 의학적 또는 정신 질환(AIDS 및 심각한 활동성 감염 포함).
  • 알려진 또는 의심되는 울혈성 심부전(>NYHA I) 및/또는 관상동맥 심장 질환, 항협심증 약물이 필요한 협심증, 심근 경색의 이전 병력, ECG에서 경벽 경색의 증거, 조절되지 않거나 제대로 조절되지 않는 동맥 고혈압(즉, 2가지 항고혈압제로 치료 중인 혈압 >150/100 mmHg), 영구적인 치료가 필요한 리듬 이상, 임상적으로 유의한 판막성 심장 질환-
  • 현재 활성 감염
  • 활성 소화성 궤양, 불완전한 상처 치유 또는 치유되지 않은 골절
  • 이전의 혈전색전증 사건, 알려진 출혈성 체질, 출혈 위험이 증가한 응고병증 또는 항응고제 치료 현재 또는 최근(베바시주맙 첫 투여 후 10일 이내) 아세틸산(>325mg/일) 또는 클로피도그렐(>75mg/일) 사용
  • 위장 기능에 현저하게 영향을 미치는 질환, 예. 흡수장애 증후군, 위 또는 소장의 절제, 궤양성 대장염; 등록 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
  • 지난 28일 이내에 대수술을 받았거나 베바시주맙을 사용한 연구 치료 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우. 무작위 배정 전 24시간 이내에 유치 카테터 삽입을 포함한 경미한 수술 없음
  • 실질 뇌 전이, 수술 및/또는 방사선 요법으로 증상이 완전히 해결되고 모든 스테로이드의 중단으로 적절하게 조절되지 않는 한
  • 전이성 유방암의 진단이나 평가 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내의 다른 악성 종양의 병력
  • 다른 실험 약물과의 병용 치료; 연구 시작 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험 참여
  • 소리부딘 또는 유도체를 사용한 치료 예. 브리부딘
  • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 환자는 연구 치료 동안 적절한 비호르몬 피임 조치(장벽 방법, 자궁 내 피임 장치, 멸균)를 시행해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ㅏ
A 탁산(80mg/m2 파클리탁셀 매주 또는 75mg/m2 도세탁셀 1일 q22) + 15mg/kg 베바시주맙 1일 q22 + 1800 mg/m2 카페시타빈 1-14일 q22
의약품: 탁산, 아바스틴, 젤로다
탁산(조사자는 파클리탁셀(매주 80mg/m2 또는 도세탁셀 75mg/m2 1일 22회) + 베바시주맙(15mg/kg) i.v. 중에서 선택할 수 있습니다. 1일 q 22 + 카페시타빈 1800 mg/m2 1-14일 q22 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 요청 또는 연구 철회 시까지 제공
ACTIVE_COMPARATOR: 비
A 탁산(80mg/m2 파클리탁셀 매주 또는 75mg/m2 도세탁셀 1일 q22) + 15mg/kg 베바시주맙 1일 q22
의약품: 탁산, 아바스틴
탁산(조사자는 파클리탁셀(매주 80mg/m2 또는 도세탁셀 75mg/m2 1일 22회) + 베바시주맙(15mg/kg) i.v. 중에서 선택할 수 있습니다. 1일 q 22 진행, 허용할 수 없는 독성, 환자의 요청 또는 연구 철회 시까지 제공

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 10개월
PFS 시간은 무작위 배정에서 국소 또는 전신 재발, 이차 악성 종양 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 검열된 관찰은 "사망", "마지막 종양 평가", "마지막 후속 조치 날짜" 또는 "약물 로그의 마지막 날짜"의 마지막 날짜가 됩니다.
10개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
두 팔의 객관적 반응률을 결정하기 위해
기간: 연구 종료
연구 종료
두 팔의 반응 기간을 결정합니다.
기간: 연구 종료
연구 종료
두 팔의 진행 시간(TTP)을 결정합니다.
기간: 연구 종료
연구 종료
CR, PR 또는 양군에서 24주 이상의 안정적인 질병으로 정의된 임상적 이점을 결정합니다.
기간: 연구 종료
연구 종료
"마지막 환자 입원" 후 3년의 전체 생존율을 결정하기 위해.
기간: 연구 종료
연구 종료
65세 이상의 환자에서 PFS 및 TTP 반응률을 결정합니다.
기간: 연구 종료
연구 종료
양 팔의 독성 및 순응도를 결정하기 위해.
기간: 연구 종료
연구 종료
VEGF와 같은 혈청 마커의 예측값을 결정하기 위해
기간: 연구 종료
연구 종료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

German Breast Group

수사관

  • 수석 연구원: Hans-Joachim Lück, Prof. Dr., German Breast Group
  • 연구 의자: Kristina Lübbe, Dr., German Breast Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 9월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GBG 43
  • 2008-003997-17 (EUDRACT_NUMBER)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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