手術で切除できない転移性または再発性子宮頸がん患者の治療におけるマレイン酸セジラニブの併用または非併用によるカルボプラチンおよびパクリタキセル
CIRCCa - 転移性/再発子宮頸がんにおけるカルボプラチン・パクリタキセル＋セジラニブとカルボプラチン・パクリタキセル＋プラセボのランダム化二重盲検第II相試験
理論的根拠: カルボプラチンやパクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 マレイン酸セジラニブは、細胞の増殖に必要な酵素の一部を阻害し、腫瘍への血流を遮断することにより、腫瘍細胞の増殖を止める可能性があります。 手術で切除できない子宮頸がん患者の治療において、マレイン酸セジラニブの併用または併用なしでカルボプラチンとパクリタキセルがより効果的であるかどうかはまだ不明です。
目的：この無作為化第II相試験では、手術で切除できない転移性または再発性子宮頸がん患者の治療において、カルボプラチンおよびパクリタキセルとマレイン酸セジラニブの併用投与が、プラセボとの併用投与と比較してどの程度効果があるかを調査する研究が行われている。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- カルボプラチンとパクリタキセルの組み合わせにマレイン酸セジラニブを追加すると、転移性または再発性の検出不能な子宮頸癌患者の無増悪生存期間が4〜6か月から50%延長されるかどうかに関する予備的な証拠を提供する。
二次
- 研究群間の反応、生存、毒性、生活の質、および薬力学エンドポイントの差異の推定値を提供するため。
概要: これは多施設共同研究です。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。
- アーム I: 患者は 1 日目に 30 ～ 60 分間かけてカルボプラチン IV を受け、3 時間かけてパクリタキセル IV を受けます。 患者には、1 日 1 回経口プラセボも投与されます。
- アーム II: 患者はアーム I と同様にカルボプラチンおよびパクリタキセル療法を受けます。患者はまた、マレイン酸セジラニブを 1 日 1 回経口投与されます。
両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 3 週間ごとに最大 6 コース繰り返されます。 治療完了後に完全奏効、部分奏効、または疾患が安定している患者には、進行または毒性の証拠が見つかるまでマレイン酸セジラニブまたはプラセボが投与されます。
VEGFRシグナル伝達阻害剤マレイン酸セジラニブの評価およびマレイン酸セジラニブの応答を予測する適切なバイオマーカーの同定のために、血液サンプルを定期的に収集することができる。 生活の質は、ベースライン時および研究中および追跡調査中の定期的な EORTC QLQ-C30 および QLQ-CX24 子宮頸部サブスケール アンケートによって評価されます。
研究療法の完了後、患者は3年間は2か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡調査されます。
Cancer Research UK によるピアレビューおよび資金提供または承認を受けています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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England
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Leicester、England、イギリス、LE19 4LF
- Leicester Royal Infirmary
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London、England、イギリス、W1T 4TJ
- Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
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Manchester、England、イギリス、M20 4BX
- Christie Hospital
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Sutton、England、イギリス、SM2 5PG
- Royal Marsden - Surrey
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Scotland
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Edinburgh、Scotland、イギリス、EH4 2XR
- Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された子宮頸がん（以下のサブタイプのいずれかを含む）：
- 扁平上皮癌
- 腺癌
- 腺扁平上皮癌
次の基準のいずれかを満たしている必要があります。
- 照射を受けた骨盤内の根治的放射線療法後の持続的または再発した手術不能疾患
- 広汎子宮全摘術後の再発（適切な場合、骨盤への根治的放射線治療後）
- 骨盤外転移
- 初期段階のIVB疾患
- 治癒の可能性がある外科手術には適さない
- 1つ以上のマーカー部位で測定可能な疾患
- 過去6か月以内に脳転移を含むCNS疾患がないこと
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- 平均余命 > 12週間
- ヘモグロビン ≥ 10 g/dL
- ANC ≥ 1,500/mm3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm³
- 計算上のクレアチニンクリアランス ≥ 35 mL/min
- 24 時間の尿タンパクが 1.5 g 未満でない限り、ディップスティックで 1+ を超えるタンパク尿がない (1 週間以上の間隔をあけて 2 回連続したディップスティックで)
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- ALTまたはAST ≤ ULNの2.5倍（肝転移がある場合は≤ ULNの5倍）
- アルカリホスファターゼ ≦ 2.5 倍 ULN (肝転移がある場合は ≦ 5 倍 ULN)
- プロトロンビン比 (PTR)/INR ≤ 1.5 または PTR/INR 2.0-3.0 (安定用量の抗凝固薬を投与されている患者の場合)
- 部分トロンボプラスチン時間 < 1.2 倍対照
- インフォームド・コンセントとコンプライアンスを妨げるような神経疾患または精神疾患の病歴がないこと
- 過去5年以内に悪性腫瘍を患っていないこと（治療に成功した基底細胞がんまたは非浸潤性乳がんを除く）
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠可能な患者は、治験治療中および治験治療完了後6か月以上効果的な避妊を実施しなければならない
- 治験参加前に抗生物質で容易に解決できない感染症として定義される制御不能な感染症がないこと
- 治験責任医師が判断した、マレイン酸セジラニブの吸収に重大な影響を与える重大な胃腸障害の病歴はない
- 骨盤瘻の既往はない
- 炎症性腸疾患の既往がないこと
- 亜急性または急性腸閉塞がないこと
- 過去4週間以内に重大な外傷がないこと
- 治癒していない傷、潰瘍、骨折がないこと
- 活動的な出血はありません
- 血栓性疾患や出血性疾患の病歴や証拠がない
- 過去6か月以内に制御不能な発作、脳血管障害、一過性脳虚血発作、またはくも膜下出血を起こしていないこと
以下のような重大な心血管疾患がないこと。
- 過去12か月以内の動脈血栓症イベント
- 過去6か月以内の狭心症
- -過去6か月以内の安定した降圧療法の有無にかかわらず、制御不良または制御されていない高血圧または安静時血圧が150/100 mm Hgを超える病歴
- NYHA クラス II-IV うっ血性心不全
- グレード3以上の末梢血管疾患、または投薬を必要とする心不整脈
- ECG上で470ミリ秒を超える延長QTc（補正）間隔、またはQT延長症候群の家族歴
- レートコントロールされた心房細動の患者が対象となります
- 静脈内栄養補給を必要としない
- グレード2以上の既存の感覚神経障害または運動神経障害がないこと
- 脊髄圧迫の病歴や臨床的疑いがない
- カルボプラチンまたはパクリタキセルに対する過敏症は知られていない
- 他の疾患、代謝機能障害、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患や状態の合理的な疑いを与える検査所見の証拠がない、または患者を治療関連の合併症のリスクが高くしない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 血液毒性または脱毛症を除き、以前の全身抗がん療法によるCTCグレード2以上の未解決の毒性はない
- 一次治療として放射線療法とともにシスプラチンを投与した場合を除き、以前に化学療法を受けていない
- 28日以内に大きな手術を受けていない、または研究中に予定されている大きな手術がないこと
以前に 2 週間以上、以下のいずれかを含む CYP3A4 および 2C8 の強力な阻害剤を同時に服用していない。
- アミオダロン
- クラリスロマイシン
- エリスロマイシン
- シンバスタチン
- アトルバスタチン
- ロバスタチン
- モンテルカストナトリウム
- ベラパミル
- ケトコナゾール
- ミコナゾール
- インジナビル（および他の抗ウイルス薬）
- ジルチアゼム
- グレープフルーツジュースやセントジョーンズワートを同時に摂取しないでください
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全無増悪生存期間
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二次結果の測定
結果測定 |
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全生存
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ベースラインから28日目までの血漿VEGFR2レベルの減少
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RECIST1.1基準を使用した化学療法に対する反応
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NCI CTCAE v4.0 を使用して毒性を評価
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EORTC QLQ-C30 および CX24 を使用して評価された生活の質
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR、University Hospitals, Leicester
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000687338
- CRUK-C-2009-01
- EUDRACT-2009-011542-25
- ISRCTN-23516549
- EU-21080
- ZENECA-CRUK-C-2009-01
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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