Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna i paklitaksel z maleinianem cedyranibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem szyjki macicy, którego nie można usunąć chirurgicznie

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: University of Glasgow

CIRCCa — randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II karboplatyny-paklitakselu i cediranibu w porównaniu z karboplatyną-paklitakselem i placebo w przerzutowym/nawrotowym raku szyjki macicy

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak karboplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Maleinian cedyranibu może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza. Nie wiadomo jeszcze, czy karboplatyna i paklitaksel są bardziej skuteczne, gdy są podawane z maleinianem cediranibu lub bez niego w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy, którego nie można usunąć chirurgicznie.

CEL: W tym randomizowanym badaniu fazy II ocenia się podawanie karboplatyny i paklitakselu razem z maleinianem cediranibu, aby zobaczyć, jak dobrze to działa w porównaniu z podawaniem karboplatyny i paklitakselu razem z placebo w leczeniu pacjentów z przerzutowym lub nawracającym rakiem szyjki macicy, którego nie można usunąć chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Przedstawienie wstępnych dowodów dotyczących tego, czy dodanie maleinianu cediranibu do kombinacji karboplatyny i paklitakselu zwiększy przeżycie wolne od progresji o 50% z 4 do 6 miesięcy u pacjentek z przerzutowym lub nawrotowym, niewykrywalnym rakiem szyjki macicy.

Wtórny

  • Aby oszacować różnice w odpowiedzi, przeżyciu, toksyczności, jakości życia i farmakodynamicznych punktach końcowych między badanymi ramionami.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 30-60 minut i paklitaksel IV przez 3 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również doustne placebo raz dziennie.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują terapię karboplatyną i paklitakselem, tak jak w Ramie I. Pacjenci otrzymują również doustnie maleinian cediranibu raz na dobę.

W obu grupach leczenie powtarza się co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby po zakończeniu terapii otrzymują maleinian cedyranibu lub placebo do czasu wystąpienia objawów progresji lub toksyczności.

Próbki krwi mogą być pobierane okresowo w celu oceny maleinianu cedyranibu, inhibitora sygnalizacji VEGFR i identyfikacji odpowiednich biomarkerów, które przewidują odpowiedź na maleinian cediranibu. Jakość życia ocenia się za pomocą kwestionariuszy podskali szyjki macicy EORTC QLQ-C30 i QLQ-CX24 na początku badania oraz okresowo w trakcie badania i obserwacji.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 2 miesiące przez 3 lata, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Recenzowane i finansowane lub zatwierdzane przez Cancer Research UK.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Leicester, England, Zjednoczone Królestwo, LE19 4LF
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Zjednoczone Królestwo, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • Manchester, England, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PG
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak szyjki macicy, w tym jeden z następujących podtypów:

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczołowy
    • Rak gruczolakokomórkowy

  • Musi spełniać jedno z poniższych kryteriów:

    • Utrzymująca się lub nawracająca nieoperacyjna choroba po radykalnej radioterapii w obrębie napromienianej miednicy
    • Nawrót po radykalnej histerektomii (po radykalnej radioterapii miednicy, jeśli dotyczy)
    • Dodatkowe przerzuty do miednicy
    • Choroba w pierwotnym stadium IVB
  • Nie nadaje się do potencjalnie leczniczego zabiegu chirurgicznego
  • Mierzalna choroba w ≥ 1 miejscu znacznikowym
  • Brak choroby OUN, w tym przerzutów do mózgu, w ciągu ostatnich 6 miesięcy

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Hemoglobina ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1500/mm³
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm³
  • Obliczony klirens kreatyniny ≥ 35 ml/min
  • Brak białkomoczu > 1+ w teście paskowym (w 2 kolejnych testach paskowych w odstępie nie krótszym niż 1 tydzień), chyba że białko w moczu wynosi < 1,5 g w okresie 24 godzin
  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN (≤5 razy GGN, jeśli obecne są przerzuty do wątroby)
  • Współczynnik protrombiny (PTR)/INR ≤ 1,5 LUB PTR/INR 2,0-3,0 u pacjentów otrzymujących stałą dawkę antykoagulantu
  • Czas częściowej tromboplastyny ​​< 1,2 razy kontrola
  • Brak historii zaburzeń nerwowych lub psychiatrycznych, które uniemożliwiałyby świadomą zgodę i zgodność
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego skóry lub raka piersi in situ
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez ≥ 6 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
  • Brak niekontrolowanej infekcji, zdefiniowanej jako infekcja, której nie można łatwo wyleczyć antybiotykami przed włączeniem do badania
  • Brak historii istotnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych, według oceny badacza, które mogłyby znacząco wpłynąć na wchłanianie maleinianu cediranibu
  • Brak historii przetoki miednicy
  • Brak historii nieswoistych zapaleń jelit
  • Brak podostrej lub ostrej niedrożności jelit
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak niegojącej się rany, owrzodzenia lub złamania kości
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak historii lub dowodów zaburzeń zakrzepowych lub krwotocznych
  • Brak niekontrolowanych napadów, incydentów naczyniowo-mózgowych, przemijającego napadu niedokrwiennego lub krwotoku podpajęczynówkowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Brak istotnej choroby układu krążenia, w tym którejkolwiek z poniższych:

    • Tętnicze zdarzenie zakrzepowe w ciągu ostatnich 12 miesięcy
    • Angina w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia źle kontrolowanego lub niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego lub BP spoczynkowe > 150/100 mm Hg w obecności lub przy braku stabilnego schematu leczenia hipotensyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA II-IV
    • Choroba naczyń obwodowych stopnia ≥ 3. lub zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
    • Wydłużony odstęp QTc (skorygowany) > 470 ms w EKG lub zespół długiego QT w wywiadzie rodzinnym
  • Kwalifikują się pacjenci z migotaniem przedsionków z kontrolowaną częstością akcji serca
  • Nie wymaga dożylnego wspomagania żywieniowego
  • Brak istniejącej wcześniej neuropatii czuciowej lub ruchowej ≥ stopnia 2
  • Brak historii lub klinicznego podejrzenia ucisku rdzenia kręgowego
  • Brak znanej nadwrażliwości na karboplatynę lub paklitaksel
  • Brak dowodów na jakąkolwiek inną chorobę, dysfunkcję metaboliczną, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub naraża pacjenta na wysokie ryzyko powikłań związanych z leczeniem

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak nierozwiązanej toksyczności ≥ 2. stopnia wg CTC po uprzednim ogólnoustrojowym leczeniu przeciwnowotworowym, z wyjątkiem toksyczności hematologicznej lub łysienia
  • Brak wcześniejszej chemioterapii, z wyjątkiem cisplatyny podawanej razem z radioterapią jako leczeniem podstawowym
  • Brak poważnej operacji w ciągu 28 dni lub przewidywanej podczas badania

  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego i braku jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A4 i 2C8, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Amiodaron
    • Klarytromycyna
    • Erytromycyna
    • symwastatyna
    • Atorwastatyna
    • Lowastatyna
    • Montelukast sodowy
    • Werapamil
    • Ketokonazol
    • Mikonazol
    • Indynawir (i inne leki przeciwwirusowe)
    • diltiazem
  • Żadnego równoczesnego soku grejpfrutowego ani dziurawca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie wolne od progresji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie
Zmniejszenie poziomu VEGFR2 w osoczu od wartości początkowej do dnia 28
Odpowiedź na chemioterapię przy użyciu kryteriów RECIST1.1
Toksyczność oceniana za pomocą NCI CTCAE v4.0
Jakość życia oceniana za pomocą EORTC QLQ-C30 i CX24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Glasgow

Śledczy

  • Główny śledczy: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University Hospitals, Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000687338
  • CRUK-C-2009-01
  • EUDRACT-2009-011542-25
  • ISRCTN-23516549
  • EU-21080
  • ZENECA-CRUK-C-2009-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj