Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini ja paklitakseli sediranibimaleaatin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

perjantai 23. elokuuta 2013 päivittänyt: University of Glasgow

CIRCCa – Satunnaistettu kaksoissokkovaiheen II koe Carboplatin-Paclitaxel Plus Cediranib vs. Carboplatin-Paclitaxel Plus Placebo metastasoituneessa/toistuvassa kohdunkaulan syövässä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten karboplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Cediranibimaleaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä ja estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Vielä ei tiedetä, ovatko karboplatiini ja paklitakseli tehokkaampia, kun ne annetaan sediranibimaleaatin kanssa tai ilman niitä, hoidettaessa potilaita, joilla on kohdunkaulan syöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa faasin II tutkimuksessa tutkitaan karboplatiinin ja paklitakselin antamista yhdessä sediranibimaleaatin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna karboplatiinin ja paklitakselin antamiseen yhdessä lumelääkkeen kanssa hoidettaessa potilaita, joilla on metastaattinen tai uusiutuva kohdunkaulansyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Alustavan näytön saamiseksi siitä, lisääkö sediranibimaleaatin lisääminen karboplatiinin ja paklitakselin yhdistelmään etenemisvapaata eloonjäämisaikaa 50 %:lla 4 kuukaudesta 6 kuukauteen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai uusiutuva, havaitsematon kohdunkaulan karsinooma.

Toissijainen

  • Antaa arvioita tutkimusryhmien välisistä vasteen, eloonjäämisen, toksisuuden, elämänlaadun ja farmakodynaamisten päätepisteiden eroista.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat saavat karboplatiini IV 30–60 minuutin ajan ja paklitakseli IV 3 tunnin ajan ensimmäisenä päivänä. Potilaat saavat myös suun kautta plaseboa kerran päivässä.
  • Käsiryhmä II: Potilaat saavat karboplatiini- ja paklitakselihoitoa kuten ryhmässä I. Potilaat saavat myös suun kautta sediranibimaleaattia kerran päivässä.

Molemmissa käsissä hoito toistetaan 3 viikon välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Potilaat, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus hoidon päättymisen jälkeen, saavat sediranibimaleaattia tai lumelääkettä, kunnes havaitaan merkkejä etenemisestä tai toksisuudesta.

Verinäytteitä voidaan kerätä ajoittain VEGFR-signaloinnin estäjän sediranibimaleaatin arvioimiseksi ja sopivien biomarkkerien tunnistamiseksi, jotka ennustavat sediranibimaleaattivasteen. Elämänlaatua arvioidaan EORTC QLQ-C30- ja QLQ-CX24 kohdunkaulan alaasteikkokyselyillä lähtötilanteessa ja määräajoin tutkimuksen ja seurannan aikana.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2 kuukauden välein 3 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Cancer Research UK:n vertaisarvioitu ja rahoittama tai tukema.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

130

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • Leicester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, LE19 4LF
        • Leicester Royal Infirmary
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta, W1T 4TJ
        • Cancer Research UK and University College London Cancer Trials Centre
      • Manchester, England, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • Christie Hospital
      • Sutton, England, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PG
        • Royal Marsden - Surrey
    • Scotland
      • Edinburgh, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XR
        • Edinburgh Cancer Centre at Western General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu kohdunkaulan karsinooma, mukaan lukien mikä tahansa seuraavista alatyypeistä:

    • Okasolusyöpä
    • Adenokarsinooma
    • Adenosquamous solukarsinooma

  • On täytettävä jokin seuraavista kriteereistä:

    • Pysyvä tai uusiutunut leikkauskelvoton sairaus radikaalin sädehoidon jälkeen säteilytetyssä lantiossa
    • Uusiutuminen radikaalin kohdunpoiston jälkeen (tarvittaessa lantion radikaalin sädehoidon jälkeen)
    • Ylimääräiset lantion etäpesäkkeet
    • Primaarisen vaiheen IVB sairaus
  • Ei sovellu mahdollisesti parantavaan kirurgiseen toimenpiteeseen
  • Mitattavissa oleva sairaus ≥ 1 merkkikohdassa
  • Ei keskushermostosairauksia, mukaan lukien aivometastaasit, viimeisen 6 kuukauden aikana

POTILAS OMINAISUUDET:

  • ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  • Elinajanodote > 12 viikkoa
  • Hemoglobiini ≥ 10 g/dl
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥ 35 ml/min
  • Ei proteinuriaa > 1+ mittatikun kohdalla (kahdella peräkkäisellä mittatikkulla vähintään 1 viikon välein), ellei virtsan proteiinia ole < 1,5 g 24 tunnin aikana
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • ALAT tai ASAT ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN (≤ 5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Protrombiinisuhde (PTR)/INR ≤ 1,5 TAI PTR/INR 2,0-3,0 potilailla, jotka saavat vakaan annoksen antikoagulanttia
  • Osittainen tromboplastiiniaika < 1,2 kertaa kontrolli
  • Ei aiempia hermosto- tai psykiatrisia häiriöitä, jotka estäisivät tietoisen suostumuksen ja noudattamisen
  • Ei aikaisempaa pahanlaatuista kasvainta viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä tai in situ rintasyöpä
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 6 kuukautta sen jälkeen
  • Ei hallitsematonta infektiota, joka määritellään infektioksi, jota ei voida ratkaista helposti antibiooteilla ennen tutkimukseen pääsyä
  • Ei tutkijan arvioimana merkittävää maha-suolikanavan vajaatoimintaa, joka vaikuttaisi merkittävästi sediranibimaleaatin imeytymiseen
  • Ei historiaa lantion fistulia
  • Ei tulehduksellista suolistosairautta
  • Ei subakuuttia tai akuuttia suolitukosta
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei paranematonta haavaa, haavaumaa tai luunmurtumaa
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Ei historiaa tai näyttöä tromboottisista tai verenvuotohäiriöistä
  • Ei hallitsemattomia kohtauksia, aivoverenkiertohäiriöitä, ohimenevää iskeemistä kohtausta tai subarachnoidaalista verenvuotoa viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei merkittäviä sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Valtimotromboottinen tapahtuma viimeisen 12 kuukauden aikana
    • Angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Aiemmin huonosti hallittu tai hallitsematon verenpainetauti tai levossa ollut verenpaine > 150/100 mmHg, kun verenpainelääkitys on ollut vakaa viimeisen 6 kuukauden aikana tai ei
    • NYHA-luokan II-IV sydämen vajaatoiminta
    • Perifeerinen verisuonisairaus ≥ asteen 3 tai sydämen rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä
    • Pidentynyt QTc-aika (korjattu) > 470 ms EKG:ssa tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä
  • Potilaat, joilla on nopeussäädelty eteisvärinä, ovat kelvollisia
  • Ei vaadi suonensisäistä ravitsemustukea
  • Ei olemassa olevaa sensorista tai motorista neuropatiaa ≥ aste 2
  • Ei historiaa tai kliinistä epäilyä selkäytimen puristumisesta
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä karboplatiinille tai paklitakselille
  • Ei näyttöä mistään muusta sairaudesta, aineenvaihduntahäiriöstä, fyysisen tutkimuksen löydöksestä tai laboratoriolöydöksestä, joka antaisi perusteltua epäilyä sairaudesta tai tilasta, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käytölle tai asettaa potilaan suuren riskin hoitoon liittyville komplikaatioille

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei ratkaisematonta toksisuutta ≥ CTC-aste 2 aikaisemmasta systeemisestä syöpähoidosta, paitsi hematologinen toksisuus tai hiustenlähtö
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa lukuun ottamatta sisplatiinia, joka on annettu yhdessä sädehoidon kanssa ensisijaisena hoitona
  • Ei suuria leikkauksia 28 päivän sisällä tai odotettavissa tutkimuksen aikana

  • Yli 2 viikkoa aikaisemmista voimakkaista CYP3A4:n ja 2C8:n estäjistä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Amiodaroni
    • Klaritromysiini
    • Erytromysiini
    • Simvastatiini
    • Atorvastatiini
    • Lovastatiini
    • Montelukastin natrium
    • verapamiili
    • Ketokonatsoli
    • Mikonatsoli
    • Indinaviiri (ja muut viruslääkkeet)
    • Diltiazem
  • Ei samanaikaisesti greippimehua tai mäkikuismaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kaiken etenemisvapaa eloonjääminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Kokonaisselviytyminen
Plasman VEGFR2-tasojen lasku lähtötasosta päivään 28
Vaste kemoterapiaan RECIST1.1-kriteereillä
Myrkyllisyys arvioitu käyttämällä NCI CTCAE v4.0:aa
Elämänlaatu arvioitu käyttäen EORTC QLQ-C30 ja CX24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Glasgow

Tutkijat

  • Päätutkija: R. Paul Symonds, MD, FRCP, FRCR, University Hospitals, Leicester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 26. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000687338
  • CRUK-C-2009-01
  • EUDRACT-2009-011542-25
  • ISRCTN-23516549
  • EU-21080
  • ZENECA-CRUK-C-2009-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa