수술로 제거할 수 없는 전이성 또는 재발성 자궁경부암 환자 치료에서 세디라닙 말레이트를 포함하거나 포함하지 않는 카보플라틴 및 파클리탁셀

질병 특성:

• 다음 하위 유형 중 하나를 포함하여 조직학적으로 확인된 자궁경부 암종:

  • 편평 세포 암종
  • 선암종
  • 선편평 세포 암종

• 다음 기준 중 하나를 충족해야 합니다.

  • 방사선 조사된 골반 내에서 근치적 방사선 치료 후 지속되거나 재발된 수술 불가능한 질환
  • 근치적 자궁절제술 후 재발(적절한 경우 골반에 대한 근치적 방사선 요법 후)
  • 추가 골반 전이
  • 원발성 IVB 질환
• 잠재적으로 치유 가능한 수술 절차에 적합하지 않음
• ≥ 1 마커 사이트에서 측정 가능한 질병
• 지난 6개월 이내에 뇌 전이를 포함한 중추신경계 질환 없음

환자 특성:

• ECOG 수행 상태 0-1
• 기대 수명 > 12주
• 헤모글로빈 ≥ 10g/dL
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 혈소판 수 ≥ 100,000/mm³
• 계산된 크레아티닌 청소율 ≥ 35mL/분
• 요단백이 24시간 동안 < 1.5g이 아닌 한 딥스틱에서 > 1+ 단백뇨 없음(1주 이상 간격으로 2개의 연속 딥스틱에서)
• 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
• ALT 또는 AST ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ≤ 5배 ULN)
• 알칼리 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN(간 전이가 있는 경우 ULN ≤ 5배)
• 프로트롬빈 비율(PTR)/INR ≤ 1.5 또는 PTR/INR 2.0-3.0(안정 용량의 항응고제를 복용 중인 환자의 경우)
• 부분 트롬보플라스틴 시간 < 1.2배 제어
• 정보에 입각한 동의 및 준수를 방해하는 신경 또는 정신 장애의 병력 없음
• 성공적으로 치료된 기저 세포 피부암 또는 상피내 유방암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전 악성 종양 없음
• 임신 또는 수유 중이 아님
• 가임 환자는 연구 치료 중 및 완료 후 ≥ 6개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 시험 등록 전에 항생제로 쉽게 해결할 수 없는 감염으로 정의되는 제어되지 않는 감염 없음
• 세디라닙 말레에이트의 흡수에 상당한 영향을 미칠 것으로 연구자가 판단한 중대한 위장 장애의 병력 없음
• 골반 누공의 ​​병력 없음
• 염증성 장 질환의 병력 없음
• 아급성 또는 급성 장폐색 없음
• 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
• 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절 없음
• 활성 출혈 없음
• 혈전성 또는 출혈성 장애의 병력 또는 증거 없음
• 지난 6개월 이내에 조절되지 않는 발작, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 지주막하 출혈이 없음

• 다음 중 하나를 포함하여 중대한 심혈관 질환이 없음:

  • 지난 12개월 이내의 동맥 혈전성 사건
  • 지난 6개월 이내의 협심증
  • 잘 조절되지 않거나 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 지난 6개월 이내에 안정적인 항고혈압 요법의 유무에 따라 안정 시 혈압 > 150/100mmHg
  • NYHA 클래스 II-IV 울혈성 심부전
  • 말초 혈관 질환 ≥ 3 등급 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
  • ECG에서 > 470ms의 연장된 QTc(보정된) 간격 또는 긴 QT 증후군의 가족력
• 속도 조절 심방 세동 환자는 자격이 있습니다.
• 정맥 영양 지원이 필요하지 않음
• 기존 감각 또는 운동 신경병증 없음 ≥ 등급 2
• 척수 압박의 병력이나 임상적 의심 없음
• 카보플라틴 또는 파클리탁셀에 알려진 과민성 없음
• 임상시험용 약물의 사용을 금하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 빠뜨리는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병, 대사 기능 장애, 신체 검사 소견 또는 실험실 소견의 증거가 없음

이전 동시 치료:

• 질병 특성 참조
• 혈액학적 독성 또는 탈모증을 제외하고 이전의 전신 항암 요법에서 해결되지 않은 독성 ≥ CTC 등급 2 없음
• 1차 치료로 방사선 요법과 함께 투여되는 시스플라틴을 제외하고 이전 화학 요법 없음
• 연구 기간 동안 28일 이내에 또는 예상되는 주요 수술 없음

• 이전과 다음 중 하나를 포함하여 CYP3A4 및 2C8의 동시 강력한 억제제 이후 2주 이상:

  • 아미오다론
  • 클래리스로마이신
  • 에리스로마이신
  • 심바스타틴
  • 아토르바스타틴
  • 로바스타틴
  • 몬테루카스트 나트륨
  • 베라파밀
  • 케토코나졸
  • 미코나졸
  • 인디나비르(및 기타 항바이러스제)
  • 딜티아젬
• 동시 자몽 주스 또는 St. John wort 금지