低線量 CT 肺血管造影による肺塞栓症の検出 (REDOPED)
低造影剤と放射線量を使用した CT 肺血管造影による肺塞栓症の検出: 100 kVp と 80 kVp プロトコルの比較
コンピューター断層撮影肺血管造影 (CTPA) は、その高い感度と特異性に基づいて、急性肺塞栓症を除外するための最適なイメージング方法です。 残念ながら、CTPA はヨード造影剤を使用するため、造影剤による腎症を引き起こす可能性があります。 一方、コンピューター断層撮影は電離放射線を使用し、医療源からの放射線被ばくの半分を占めています。
最近の研究では、80 kVp のコンピューター断層撮影管エネルギーと少量のヨード造影剤を使用した低線量 CTPA プロトコルにより、血管信号が増加し、患者の被ばくを大幅に削減して良好な画質が得られることが証明されています。 ただし、低 kVp プロトコルの感度に関するデータはありません。
この前向きランダム化試験の目的は、急性肺塞栓症 (PE) の検出における診断精度において、通常用量と低用量の CTPA プロトコルの違いを検出することです。
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド
肺塞栓症 (PE) は、米国で 3 番目に多い死因であり、毎年少なくとも 650,000 件の症例が発生しています。 その頻度はヨーロッパでも同様です。 新世代のマルチ検出器コンピューター断層撮影スキャナーを使用すると、1 回の息止めでヨード造影剤 (CM) を 1 回静脈内注射するだけで、肺血管系を描写できます。 この非侵襲的な方法は、肺動脈を 3 番目から 4 番目の枝まで描写することができ、その全体的な負の予測値は 99% を超えています。 したがって、現在では、マルチ検出器スキャナーを使用したコンピュータ断層撮影血管造影法 (MDCTA) が、急性肺塞栓症 (PE) を除外するために、従来の血管造影法または肺の核シンチグラフィ換気灌流 (V/Q) スキャンよりも好ましいモダリティです。
残念なことに、コンピューター断層撮影は電離放射線を使用しており、すでに西側諸国の人口に対する放射線量の最大の原因となっています。 最新の報告によると、致命的な癌の 1.5 ~ 2% は、米国ではコンピューター断層撮影によって誘発され、年間 25,420 件に相当します。 さらに、Multidetector CT Angiography (MDCTA) で繰り返し検査された肺塞栓症 (PE) が疑われる若年成人の割合が増加しています。 したがって、患者の晩年にがんを発症するリスクを減らすために、患者の曝露を減らすための政策がより重要になっています。 一方、腎機能障害や糖尿病を患うことが多い高齢患者は、ヨード造影剤の適用後に造影剤誘発性腎症を発症する可能性があり、これは腎不全の最も一般的な原因の1つです. この患者グループのヨウ素負荷を減らすことで、腎症を効果的に予防し、患者を透析から救い、医療費を削減することができます。
低 X 線管電位を使用するコンピューター断層撮影プロトコルは、造影血管からの信号の増加と同時に放射線被ばくを低下させることができます。 さらに、より高い血管信号は、注入されたヨウ化造影剤の減少を可能にする。 したがって、低 kVp 肺 CTA は、放射線量を減らすために若い患者だけでなく、造影剤による腎症のリスクを減らすために高齢者にも日常的に使用する必要があります。
2007 年に、私たちはルーチンの肺マルチ検出器コンピューター断層撮影血管造影 (MDCTA) プロトコルの管エネルギーを 120 から 100 kVp に減らし、放射線量を大幅に減らしました。 200 人以上の患者における当社の経験とシミュレーション研究の結果は、放射線被ばくを 40% 削減し、注入される造影剤の量を 25% 削減した 80 kVp CTPA プロトコルが、優れた画質と非常に良好な PE の描写を提供することを示しています。体重が100kgまでの患者。 ただし、PE の検出に対する低用量 CTPA の影響に関する前向き試験に基づく臨床的証拠はありません。 したがって、感度と特異度に関して 100 kVp と 80 kVp のプロトコルを比較する大規模な前向きランダム化研究が必要です。
目的
肺塞栓症の検出における通常用量および低用量CTPAによる診断精度の評価、および後者の非劣性を示す。
メソッド
これは、CT 肺血管造影を受ける肺塞栓症 (PE) が疑われる 500 人の患者を含む、単一中心の前向きランダム化臨床研究です。 検査は、臨床的に必要とされる場合にのみ実施されます。
2008 年 9 月から 2012 年 12 月までの間に肺塞栓症 (PE) を除外するために CT 肺血管造影 (CTPA) が示された体重 100 kg 未満のすべての患者は、可能な研究候補と見なされます。 患者は、適格な場合、通常の線量 (100 kVp、100 mA、100 mL CM @ 4 mL/s) または低線量 (80 kVp、150 mA、75 mL CM @ 3 mL/s) を使用して無作為に検査されます。 ) CTPA プロトコル。 患者の特徴が記録されます。 研究は、肺塞栓症(PE)の局在化について分析されます。 所見は、下肢静脈の超音波検査および肺の V/Q スキャンの結果と比較され、必要に応じて、臨床スコア (修正されたジュネーブおよびウェルズスコア) および PE 関連の死亡/肺塞栓の医学的証拠 (PE ) CTPA の 90 日後。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bern、スイス、3010
- Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肺塞栓症の臨床的疑いに基づくCTPA(CT肺血管造影)の適応
- 患者の体重 < 100 kg
- 患者が署名したインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- ヨード造影剤の禁忌
- 妊娠(肺塞栓症を除外する別の画像検査法が利用できる場合)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:1
通常の線量で検査された患者 CT 肺血管造影
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ヨード造影剤を用いたCT肺血管造影
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アクティブコンパレータ:2
低線量 CT 肺血管造影で検査された患者
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ヨード造影剤を用いたCT肺血管造影
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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CT肺血管造影(CTPA)における肺塞栓症(PE)の証拠
時間枠:CTPAの1時間後
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CTPAの1時間後
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複合参照標準における正常および低用量 CTPA の精度
時間枠:CTPA後90日
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CTPA後90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-CTPA後90日以内のPEまたは深部静脈血栓症の証拠
時間枠:CTPA後90日
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CTPA後90日
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CTPA後90日以内のPE関連死
時間枠:CTPA後90日
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CTPA後90日
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通常および低用量 CTPA による診断の信頼性
時間枠:最後の患者募集から 2 か月後
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最後の患者募集から 2 か月後
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両方の CTPA プロトコルでの放射線量
時間枠:最後の患者募集から 2 か月後
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最後の患者募集から 2 か月後
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD、Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- 主任研究者:Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD、Hospital Centre Biel, Vogelsang 84, CH-2502 Biel/Bienne
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
コンピューター断層撮影肺血管造影の臨床試験
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Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); Blue Earth Diagnostics積極的、募集していない