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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01258140
저선량 CT 폐혈관조영술로 폐색전증 발견 (REDOPED)
감소된 조영제와 방사선량을 이용한 CT 폐혈관조영술로 폐색전증 발견: 100kVp와 80kVp 프로토콜 비교
컴퓨터단층촬영 폐혈관조영술(CTPA)은 높은 민감도와 특이도를 바탕으로 급성 폐색전증을 배제하기 위해 선택한 영상법입니다. 불행하게도 CTPA는 요오드화 조영제를 사용하며 조영제로 인한 신병증을 유발할 수 있습니다. 반면 컴퓨터 단층 촬영은 이온화 방사선을 사용하며 의료 소스에서 나오는 방사선 피폭의 절반을 담당합니다.
최근 연구에서는 80kVp의 컴퓨터 단층 촬영 튜브 에너지와 감소된 요오드 조영제를 사용하는 저선량 CTPA 프로토콜이 환자 노출을 상당히 감소시키면서 증가된 혈관 신호와 우수한 이미지 품질을 제공한다는 것이 입증되었습니다. 그러나 낮은 kVp 프로토콜의 민감도에 대한 데이터는 없습니다.
이 전향적 무작위 시험의 목적은 급성 폐색전증(PE)의 진단 정확도에서 정상 용량과 저용량 CTPA 프로토콜 간의 차이를 감지하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경
폐색전증(PE)은 미국에서 세 번째로 흔한 사망 원인으로 매년 최소 650,000건이 발생합니다. 빈도는 유럽과 유사합니다. 차세대 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 스캐너를 사용하면 한 번의 숨 참기에서 요오드화 조영제(CM)를 한 번 정맥 주사하여 폐 혈관 트리를 묘사할 수 있습니다. 이 비침습적 방법은 폐동맥을 3-4분지까지 묘사할 수 있으며 전체 음성 예측값은 99% 이상입니다. 따라서 MDCTA(Computed tomography-angiography with multi-detector scanners)는 현재 급성 폐색전증(PE)을 배제하기 위해 폐의 기존 혈관 조영술 또는 핵 신티그래픽 환기 관류(V/Q) 스캐닝보다 선호되는 방식입니다.
불행하게도 컴퓨터 단층 촬영은 전리 방사선을 사용하며 이미 서구 국가에서 인구에 대한 방사선 선량의 가장 큰 기여자입니다. 가장 최근 보고서에 따르면 미국에서 전체 치명적인 암의 1.5~2%가 컴퓨터 단층촬영에 의해 유발되며 이는 연간 25,420건에 해당합니다. 또한 MDCTA(Multidetector Computed Tomography Angiography)를 반복적으로 검사하는 폐색전증(PE)이 의심되는 젊은 성인의 비율이 증가하고 있습니다. 따라서 환자의 노년기 암 발병 위험을 줄이기 위해 환자 노출을 줄이는 정책이 더욱 중요해지고 있습니다. 한편, 신기능이 저하되거나 당뇨병이 있는 노인 환자는 요오드화 조영제를 사용한 후 조영제 유발 신병증이 발생할 수 있으며, 이는 신부전의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. 이 환자 그룹에서 요오드 부하를 줄이면 신증을 효율적으로 예방할 수 있어 환자가 투석을 받지 않고 의료비를 절감할 수 있습니다.
낮은 X선관 전위를 사용하는 컴퓨터 단층 촬영 프로토콜은 조영 혈관의 신호를 동시에 증가시키면서 방사선 노출을 낮출 수 있습니다. 또한 혈관 신호가 높을수록 주입된 요오드화 조영제를 줄일 수 있습니다. 따라서 낮은 kVp 폐 CTA는 방사선량을 줄이기 위해 젊은 환자뿐만 아니라 조영제 유발 신병증의 위험을 줄이기 위해 노인에서도 일상적인 사용이 필요합니다.
2007년에 우리는 일상적인 폐 다중 검출기 컴퓨터 단층 촬영 혈관조영술(MDCTA) 프로토콜의 튜브 에너지를 120에서 100kVp로 줄여 방사선량을 크게 줄였습니다. 200명 이상의 환자에 대한 당사의 경험과 시뮬레이션 연구 결과에 따르면 방사선 노출을 40% 감소하고 주입되는 조영제의 부피를 25% 감소시키는 80kVp CTPA 프로토콜은 최대 100kg의 환자. 그러나 저선량 CTPA가 PE 검출에 미치는 영향에 대한 전향적 시험을 기반으로 한 임상 증거는 없습니다. 따라서 민감도와 특이도 측면에서 100kVp와 80kVp 프로토콜을 비교하는 대규모 전향적 무작위 연구가 필요합니다.
목적
폐색전증의 진단에서 정상 용량 및 저용량 CTPA의 진단 정확도 평가 및 후자의 비열등성을 보여줍니다.
행동 양식
이것은 CT 폐혈관 조영술을 받는 폐색전증(PE)이 의심되는 500명의 환자를 대상으로 하는 단일 중심의 전향적 무작위 임상 연구입니다. 검사는 임상적으로 지시된 경우에만 수행됩니다.
2008년 9월부터 2012년 12월 사이에 폐색전증(PE)을 배제하기 위해 지시된 CT 폐혈관조영술(CTPA)을 받은 100kg 미만의 모든 환자는 가능한 연구 후보로 간주됩니다. 자격이 있는 경우 환자는 정상 선량(100kVp, 100mAs, 100mL CM @ 4mL/s) 또는 저선량(80kVp, 150mAs, 75mL CM @ 3mL/s)을 사용하여 무작위로 검사됩니다. ) CTPA 프로토콜. 환자 특성이 기록됩니다. 연구는 폐색전증(PE) 국소화에 대해 분석될 것입니다. 결과는 하지 정맥의 초음파 검사 결과와 폐의 V/Q 스캔 결과(표시된 경우)와 임상 점수(개정된 Geneva 및 Wells 점수) 및 PE 관련 사망/폐색전증의 의학적 증거(PE)와 비교됩니다. ) CTPA 후 90일.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 폐색전증에 대한 임상적 의심에 근거하여 CTPA(CT 폐혈관조영술) 적응증
- 환자의 체중 < 100 kg
- 환자가 서명한 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 요오드화 조영제에 대한 금기
- 임신(폐색전증을 배제하기 위한 대체 영상 방법을 사용할 수 있는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 1
정상선량 컴퓨터단층촬영 폐혈관조영술로 검사한 환자
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요오드화 조영제를 이용한 CT 폐혈관조영술
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활성 비교기: 2
저선량 컴퓨터 단층촬영 폐혈관조영술로 검사한 환자
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요오드화 조영제를 이용한 CT 폐혈관조영술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CT 폐혈관조영술(CTPA)에서 폐색전증(PE)의 증거
기간: CTPA 후 1시간
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CTPA 후 1시간
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복합 참조 표준에 대한 정상 및 저용량 CTPA의 정확도
기간: CTPA 후 90일
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CTPA 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CTPA 후 90일 이내에 PE 또는 심부 정맥 혈전증의 증거
기간: CTPA 후 90일
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CTPA 후 90일
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CTPA 후 90일 이내에 PE 관련 사망
기간: CTPA 후 90일
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CTPA 후 90일
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정상 및 저선량 CTPA의 진단 신뢰도
기간: 마지막 환자 모집 후 2개월
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마지막 환자 모집 후 2개월
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두 CTPA 프로토콜의 방사선량
기간: 마지막 환자 모집 후 2개월
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마지막 환자 모집 후 2개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- 수석 연구원: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Hospital Centre Biel, Vogelsang 84, CH-2502 Biel/Bienne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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