Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Keuhkoembolian havaitseminen pieniannoksisella CT-keuhkoangiografialla (REDOPED)

maanantai 21. tammikuuta 2013 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne

Keuhkoembolian havaitseminen TT-keuhkoangiografialla käyttämällä alennettua kontrastiainetta ja säteilyannosta: 100 kVp ja 80 kVp protokollien vertailu

Tietokonetomografinen keuhkoangiografia (CTPA) on valittu kuvantamismenetelmä akuutin keuhkoembolian poissulkemiseksi sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden perusteella. Valitettavasti CTPA käyttää jodattuja varjoaineita ja voi aiheuttaa kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa. Toisaalta tietokonetomografia käyttää ionisoivaa säteilyä ja vastaa puolesta lääketieteellisistä lähteistä tulevasta säteilyaltistuksesta.

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksiset CTPA-protokollat, joissa käytetään 80 kVp:n tietokonetomografiaputken energiaa ja pienennettyjen jodattujen varjoaineiden määrää, lisäävät verisuonen signaalia ja parantavat kuvanlaatua merkittävästi pienemmällä potilaan altistuksella. Matala-kVp-protokollien herkkyydestä ei kuitenkaan ole tietoa.

Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on havaita mahdolliset erot normaaliannoksen ja pienen annoksen CTPA-protokollan välillä diagnostisessa tarkkuudessa akuutin keuhkoembolian (PE) havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta

Keuhkoembolia (PE) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja vähintään 650 000 tapausta tapahtuu vuosittain. Sen esiintymistiheys on sama Euroopassa. Uuden sukupolven monidetektoritietokonetomografiaskannereilla on mahdollista kuvata keuhkoverisuonipuu yhdellä suonensisäisellä injektiolla jodattua varjoainetta (CM) yhdellä hengenvedolla. Tämä ei-invasiivinen menetelmä voi rajata keuhkovaltimot niiden kolmanteen ja neljänteen haaraan ja sen yleinen negatiivinen ennustearvo on yli 99 %. Siksi tietokonetomografia-angiografia moniilmaisinskannereilla (MDCTA) on nykyään suositumpi menetelmä verrattuna tavanomaiseen angiografiaan tai keuhkojen tuikekuvaukseen ventilaatio-perfuusio (V/Q) akuutin keuhkoembolian (PE) poissulkemiseksi.

Valitettavasti tietokonetomografiassa käytetään ionisoivaa säteilyä ja se on jo nyt länsimaiden suurin väestön säteilyannosttaja. Uusimmat raportit viittaavat siihen, että 1,5–2 % kaikista kuolemaan johtavista syövistä johtuu tietokonetomografiasta Yhdysvalloissa, mikä vastaa 25 420 tapausta vuodessa. Lisäksi monidetektoritietokonetomografiaangiografialla (MDCTA) toistuvasti tutkittujen nuorten aikuisten määrä, joilla epäillään keuhkoemboliaa (PE), kasvaa. Siksi potilaiden altistumista vähentävistä politiikoista on tulossa entistä tärkeämpiä, jotta voidaan vähentää syöpäriskiä potilaiden myöhemmässä elämässä. Toisaalta iäkkäillä potilailla, joilla on usein munuaisten vajaatoiminta tai diabetes, voi kehittyä varjoaineen aiheuttama nefropatia jodattujen varjoaineiden käytön jälkeen, mikä on yksi yleisimmistä munuaisten vajaatoiminnan syistä. Jodikuorman vähentäminen tässä potilasryhmässä voi tehokkaasti ehkäistä nefropatiaa, säästää potilaita dialyysiltä ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia.

Tietokonetomografiaprotokollat, joissa käytetään pientä röntgenputken potentiaalia, pystyvät alentamaan säteilyaltistusta ja samanaikaisesti lisäämään signaalia kontrastoiduista verisuonista. Lisäksi korkeampi suonen signaali tekee mahdolliseksi injektoidun jodatun varjoaineen vähentämisen. Näin ollen matalan kVp:n keuhkojen CTA on perusteltu rutiininomaiseen käyttöön, ei vain nuoremmille potilaille säteilyannoksen pienentämiseksi, vaan myös vanhuksille kontrastin aiheuttaman nefropatian riskin vähentämiseksi.

Vuonna 2007 pienensimme rutiininomaisen keuhkojen monidetektoritietokonetomografia-angiografia (MDCTA) -protokollamme putkienergiaa 120 kVp:stä 100 kVp:iin, mikä pienensi merkittävästi säteilyannosta. Kokemuksemme yli 200 potilaasta ja tulokset simulaatiotutkimuksesta osoittavat, että 80 kVp CTPA-protokollat, joissa säteilyaltistus on vähennetty 40 % ja injektoidun kontrastimateriaalin tilavuus 25 %, tarjoavat erinomaisen kuvanlaadun ja erittäin hyvän PE:n rajaamisen enintään 100 kg painavat potilaat. Kuitenkaan ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka perustuisi tuleviin tutkimuksiin pieniannoksisen CTPA:n vaikutuksesta PE:n havaitsemiseen. Siksi laajamittainen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 100 kVp ja 80 kVp protokollia herkkyyden ja spesifisyyden suhteen, on perusteltua.

Tavoite

Diagnostisen tarkkuuden arviointi normaali- ja pieniannoksisella CTPA:lla keuhkoembolian havaitsemisessa ja jälkimmäisen paremmuuden osoittamiseksi.

menetelmät

Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 500 potilasta, joilla epäillään keuhkoemboliaa (PE), joille tehdään TT-keuhkoangiografia. Tutkimuksia tehdään ja tehdään vain, jos ne ovat kliinisesti aiheellisia.

Kaikkia alle 100 kg painavia potilaita, joilla on indikoitu CT-keuhkoangiografia (CTPA) keuhkoembolian (PE) poissulkemiseksi syyskuun 2008 ja joulukuun 2012 välisenä aikana, pidetään mahdollisina tutkimusehdokkaina. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne tutkitaan satunnaisesti käyttämällä normaaliannosta (100 kVp, 100 mAs, 100 ml CM @ 4 ml/s) tai pientä (80 kVp, 150 mAs, 75 ml CM @ 3 ml/s) annosta. ) CTPA-protokolla. Potilaiden ominaisuudet kirjataan. Tutkimuksista analysoidaan keuhkoembolian (PE) paikannus. Löydöksiä verrataan alaraajojen laskimoiden ultraäänitutkimuksen ja keuhkojen V/Q-skannauksen tuloksiin, jos ne olivat aiheellisia, kliinisiin pistemääriin (tarkistetut Geneven ja Wellsin pisteet) ja PE:hen liittyviin kuolemaan/lääketieteellisiin todisteisiin keuhkoembolista (PE). ) 90 päivän kuluessa CTPA:sta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

504

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • CTPA (CT-keuhkoangiografia) on indikoitu keuhkoembolian kliinisen epäilyn perusteella
  • potilaan paino < 100 kg
  • potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Poissulkemiskriteerit:

  • vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
  • raskaus (jos vaihtoehtoisia kuvantamismenetelmiä keuhkoembolian poissulkemiseksi on saatavilla)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Potilaat tutkittiin normaaliannoksella Tietokonetomografiakeuhkoangiografia
CT-keuhkoangiografia jodatulla varjoaineella
Active Comparator: 2
Potilaat tutkittiin pieniannoksisella tietokonetomografialla keuhkoangiografialla
CT-keuhkoangiografia jodatulla varjoaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet keuhkoemboliasta (PE) TT-keuhkoangiografiassa (CTPA)
Aikaikkuna: 1 tunti CTPA:n jälkeen
1 tunti CTPA:n jälkeen
Normaalin ja pienen annoksen CTPA:n tarkkuus yhdistetyllä vertailustandardilla
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
90 päivää CTPA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Todisteet PE:stä tai syvästä laskimotromboosista 90 päivän aikana CTPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
90 päivää CTPA:n jälkeen
PE:hen liittyvä kuolema 90 päivän kuluttua CTPA:sta
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
90 päivää CTPA:n jälkeen
Diagnostinen luottamus normaali- ja pieniannoksisella CTPA:lla
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
Säteilyannos molemmilla CTPA-protokollalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
  • Päätutkija: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Hospital Centre Biel, Vogelsang 84, CH-2502 Biel/Bienne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Embolia, keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia keuhkojen angiografia

3
Tilaa