- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01258140
Keuhkoembolian havaitseminen pieniannoksisella CT-keuhkoangiografialla (REDOPED)
Keuhkoembolian havaitseminen TT-keuhkoangiografialla käyttämällä alennettua kontrastiainetta ja säteilyannosta: 100 kVp ja 80 kVp protokollien vertailu
Tietokonetomografinen keuhkoangiografia (CTPA) on valittu kuvantamismenetelmä akuutin keuhkoembolian poissulkemiseksi sen korkean herkkyyden ja spesifisyyden perusteella. Valitettavasti CTPA käyttää jodattuja varjoaineita ja voi aiheuttaa kontrastin aiheuttamaa nefropatiaa. Toisaalta tietokonetomografia käyttää ionisoivaa säteilyä ja vastaa puolesta lääketieteellisistä lähteistä tulevasta säteilyaltistuksesta.
Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että pieniannoksiset CTPA-protokollat, joissa käytetään 80 kVp:n tietokonetomografiaputken energiaa ja pienennettyjen jodattujen varjoaineiden määrää, lisäävät verisuonen signaalia ja parantavat kuvanlaatua merkittävästi pienemmällä potilaan altistuksella. Matala-kVp-protokollien herkkyydestä ei kuitenkaan ole tietoa.
Tämän prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen tavoitteena on havaita mahdolliset erot normaaliannoksen ja pienen annoksen CTPA-protokollan välillä diagnostisessa tarkkuudessa akuutin keuhkoembolian (PE) havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta
Keuhkoembolia (PE) on kolmanneksi yleisin kuolinsyy Yhdysvalloissa, ja vähintään 650 000 tapausta tapahtuu vuosittain. Sen esiintymistiheys on sama Euroopassa. Uuden sukupolven monidetektoritietokonetomografiaskannereilla on mahdollista kuvata keuhkoverisuonipuu yhdellä suonensisäisellä injektiolla jodattua varjoainetta (CM) yhdellä hengenvedolla. Tämä ei-invasiivinen menetelmä voi rajata keuhkovaltimot niiden kolmanteen ja neljänteen haaraan ja sen yleinen negatiivinen ennustearvo on yli 99 %. Siksi tietokonetomografia-angiografia moniilmaisinskannereilla (MDCTA) on nykyään suositumpi menetelmä verrattuna tavanomaiseen angiografiaan tai keuhkojen tuikekuvaukseen ventilaatio-perfuusio (V/Q) akuutin keuhkoembolian (PE) poissulkemiseksi.
Valitettavasti tietokonetomografiassa käytetään ionisoivaa säteilyä ja se on jo nyt länsimaiden suurin väestön säteilyannosttaja. Uusimmat raportit viittaavat siihen, että 1,5–2 % kaikista kuolemaan johtavista syövistä johtuu tietokonetomografiasta Yhdysvalloissa, mikä vastaa 25 420 tapausta vuodessa. Lisäksi monidetektoritietokonetomografiaangiografialla (MDCTA) toistuvasti tutkittujen nuorten aikuisten määrä, joilla epäillään keuhkoemboliaa (PE), kasvaa. Siksi potilaiden altistumista vähentävistä politiikoista on tulossa entistä tärkeämpiä, jotta voidaan vähentää syöpäriskiä potilaiden myöhemmässä elämässä. Toisaalta iäkkäillä potilailla, joilla on usein munuaisten vajaatoiminta tai diabetes, voi kehittyä varjoaineen aiheuttama nefropatia jodattujen varjoaineiden käytön jälkeen, mikä on yksi yleisimmistä munuaisten vajaatoiminnan syistä. Jodikuorman vähentäminen tässä potilasryhmässä voi tehokkaasti ehkäistä nefropatiaa, säästää potilaita dialyysiltä ja alentaa lääketieteellisiä kustannuksia.
Tietokonetomografiaprotokollat, joissa käytetään pientä röntgenputken potentiaalia, pystyvät alentamaan säteilyaltistusta ja samanaikaisesti lisäämään signaalia kontrastoiduista verisuonista. Lisäksi korkeampi suonen signaali tekee mahdolliseksi injektoidun jodatun varjoaineen vähentämisen. Näin ollen matalan kVp:n keuhkojen CTA on perusteltu rutiininomaiseen käyttöön, ei vain nuoremmille potilaille säteilyannoksen pienentämiseksi, vaan myös vanhuksille kontrastin aiheuttaman nefropatian riskin vähentämiseksi.
Vuonna 2007 pienensimme rutiininomaisen keuhkojen monidetektoritietokonetomografia-angiografia (MDCTA) -protokollamme putkienergiaa 120 kVp:stä 100 kVp:iin, mikä pienensi merkittävästi säteilyannosta. Kokemuksemme yli 200 potilaasta ja tulokset simulaatiotutkimuksesta osoittavat, että 80 kVp CTPA-protokollat, joissa säteilyaltistus on vähennetty 40 % ja injektoidun kontrastimateriaalin tilavuus 25 %, tarjoavat erinomaisen kuvanlaadun ja erittäin hyvän PE:n rajaamisen enintään 100 kg painavat potilaat. Kuitenkaan ei ole olemassa kliinistä näyttöä, joka perustuisi tuleviin tutkimuksiin pieniannoksisen CTPA:n vaikutuksesta PE:n havaitsemiseen. Siksi laajamittainen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan 100 kVp ja 80 kVp protokollia herkkyyden ja spesifisyyden suhteen, on perusteltua.
Tavoite
Diagnostisen tarkkuuden arviointi normaali- ja pieniannoksisella CTPA:lla keuhkoembolian havaitsemisessa ja jälkimmäisen paremmuuden osoittamiseksi.
menetelmät
Tämä on yksikeskinen, prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus, johon osallistui 500 potilasta, joilla epäillään keuhkoemboliaa (PE), joille tehdään TT-keuhkoangiografia. Tutkimuksia tehdään ja tehdään vain, jos ne ovat kliinisesti aiheellisia.
Kaikkia alle 100 kg painavia potilaita, joilla on indikoitu CT-keuhkoangiografia (CTPA) keuhkoembolian (PE) poissulkemiseksi syyskuun 2008 ja joulukuun 2012 välisenä aikana, pidetään mahdollisina tutkimusehdokkaina. Jos potilaat ovat kelvollisia, ne tutkitaan satunnaisesti käyttämällä normaaliannosta (100 kVp, 100 mAs, 100 ml CM @ 4 ml/s) tai pientä (80 kVp, 150 mAs, 75 ml CM @ 3 ml/s) annosta. ) CTPA-protokolla. Potilaiden ominaisuudet kirjataan. Tutkimuksista analysoidaan keuhkoembolian (PE) paikannus. Löydöksiä verrataan alaraajojen laskimoiden ultraäänitutkimuksen ja keuhkojen V/Q-skannauksen tuloksiin, jos ne olivat aiheellisia, kliinisiin pistemääriin (tarkistetut Geneven ja Wellsin pisteet) ja PE:hen liittyviin kuolemaan/lääketieteellisiin todisteisiin keuhkoembolista (PE). ) 90 päivän kuluessa CTPA:sta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CTPA (CT-keuhkoangiografia) on indikoitu keuhkoembolian kliinisen epäilyn perusteella
- potilaan paino < 100 kg
- potilaan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aihe jodipitoisille varjoaineille
- raskaus (jos vaihtoehtoisia kuvantamismenetelmiä keuhkoembolian poissulkemiseksi on saatavilla)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Potilaat tutkittiin normaaliannoksella Tietokonetomografiakeuhkoangiografia
|
CT-keuhkoangiografia jodatulla varjoaineella
|
Active Comparator: 2
Potilaat tutkittiin pieniannoksisella tietokonetomografialla keuhkoangiografialla
|
CT-keuhkoangiografia jodatulla varjoaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Todisteet keuhkoemboliasta (PE) TT-keuhkoangiografiassa (CTPA)
Aikaikkuna: 1 tunti CTPA:n jälkeen
|
1 tunti CTPA:n jälkeen
|
Normaalin ja pienen annoksen CTPA:n tarkkuus yhdistetyllä vertailustandardilla
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
|
90 päivää CTPA:n jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Todisteet PE:stä tai syvästä laskimotromboosista 90 päivän aikana CTPA:n jälkeen
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
|
90 päivää CTPA:n jälkeen
|
PE:hen liittyvä kuolema 90 päivän kuluttua CTPA:sta
Aikaikkuna: 90 päivää CTPA:n jälkeen
|
90 päivää CTPA:n jälkeen
|
Diagnostinen luottamus normaali- ja pieniannoksisella CTPA:lla
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Säteilyannos molemmilla CTPA-protokollalla
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
2 kuukautta viimeisen potilaan rekrytoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Institute of Diagnostic, Interventional and Pediatric Radiology, University Hospital Bern
- Päätutkija: Zsolt Szucs-Farkas, MD, PhD, Hospital Centre Biel, Vogelsang 84, CH-2502 Biel/Bienne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 120/08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Embolia, keuhkosyöpä
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
Kliiniset tutkimukset Tietokonetomografia keuhkojen angiografia
-
Hospices Civils de LyonValmisSisäkorvaistutteetRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Istituto Ortopedico RizzoliValmisPatello femoraalinen oireyhtymäItalia
-
Hospices Civils de LyonTuntematon
-
Maastricht University Medical CenterAdvanced BionicsTuntematonSisäkorvaistutus | Kartiokeilan tietokonetomografiaAlankomaat
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmisPään ja kaulan syöpäYhdysvallat
-
Semmelweis UniversityRekrytointiOdontogeenisten kystien purkaminen laitteella, joka on valmistettu täysin digitaalisella työnkulullaOdontogeeniset kystatUnkari
-
Istituto Ortopedico RizzoliAktiivinen, ei rekrytointiPatellofemoraalinen dislokaatioItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiSepelvaltimotauti | Diabetes | Nivelsairaudet | Diabeettinen jalkahaava | Interstitiaalinen keuhkosairaus | Hyperaldosteronismi | Munuaiskivet | Intrakraniaaliset valtimolaskimon epämuodostumat | Lisämunuaisen incidenssi | Parenkymatoottinen; Keuhkokuume | Sisäkorvan sairaus | Aivohalvaus | MakroadenoomaRanska
-
Hospices Civils de LyonRekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastaattinen NSCLC | Metastaasseja luuhunRanska