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食道の切除不能な扁平上皮がんまたは腺がんにおけるパニツムマブ（Vectibix®）を併用するまたは併用しない放射線化学療法 (PANORAMIC)

2012年5月10日 更新者：Radboud University Medical Center

食道の切除不能な扁平上皮癌または腺癌におけるパニツムマブ（Vectibix®）の有無による放射線化学療法の無作為化第 II 相試験

手術で切除できない食道がんの場合、化学療法と放射線療法を組み合わせた治療法が選択されます。 これを併用（または同時）化学放射線療法と呼びます。 化学療法は、がん細胞を殺す薬による治療です。 化学療法と放射線療法はどちらも腫瘍を小さくし、互いの効果を高めます。 化学療法と放射線療法による治療の目標は、がんを治すことです。 残念ながら、この治療法で治癒する患者はごくわずかです。

いわゆる「標的治療」を行うことで、治療成績の向上が期待できます。 食道がんでは、タンパク質（上皮成長因子受容体（トラップの一種）、EGFR）が多くの腫瘍に存在します。 このタンパク質が腫瘍の増殖を引き起こします。 パニツムマブは、この受容体（キャッチャー）の機能を遮断する薬であり、食道がんの増殖と転移を防止する可能性があります。

この試験の主な目的は、化学放射線療法による標準治療にパニツムマブを追加することで、手術不能な食道がん患者の生存率が改善するかどうかを確認することです。

また、患者が標準治療へのパニツムマブの追加に耐えられるかどうかも調査します。 また、腫瘍の生物学的特徴も調べます。 一部の患者では、治療開始前にFDG-PETスキャンでがんの増強がどのように見えるか、および治療中にこれがどのように変化するかが決定されます。 また、この治療が生存にどのように影響するかも評価されます。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

同時化学放射線療法 (50.5 Gy + シスプラチン/5-FU) からなる、切除不能な食道癌の標準治療では、約 30% の完全奏効率が達成されます。 従来の細胞毒性薬を強化したり、放射線量を増やしたりして転帰を改善しようとする試みは成功していません。 将来の改善には、おそらく重大な毒性を追加しない標的薬剤の組み込み、応答の分子予測因子の使用、および応答者の早期同定が必要になる可能性があります。 食道の扁平上皮癌と腺癌の両方で、EGFRの発現は転帰不良と相関しています。 さらに、キメラEGFR抗体であるセツキシマブを頭頸部がんおよび非小細胞肺がんの放射線療法に追加すると、全生存率が向上することが示されました。 頭頸部がんでは、化学放射線療法にパニツムマブを追加した研究が現在進行中です。 したがって、遠隔転移のない切除不能な食道の扁平上皮癌または腺癌において、パニツムマブ（ヒト EGFR 抗体）の併用の有無にかかわらず、化学放射線療法の無作為化第 II 相試験を実施することを提案します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Gelderland
      • Nijmegen、Gelderland、オランダ、6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳～70歳
  • -組織学的に証明された食道のSCCまたは腺癌
  • -証​​明された（遠隔）転移なし（超音波検査、CTまたはMRI）
  • 食道がんの治療歴なし
  • カルノフスキーパフォーマンスステータス≧70％（付録A）
  • -集学的腫瘍委員会によって評価された切除不能な疾患
  • すべての患者（男性および女性）は、生殖能力がある場合（例： インプラント、注射剤、併用経口避妊薬、IUD、性的禁欲または精管切除されたパートナー）、研究の全期間、および最後の治療用量を受けた後6か月まで
  • 細胞毒性療法またはパニツムマブの禁忌なし:
  • 使用されている化合物に対する既知の過敏症/アレルギーはありません
  • 血液学: 好中球数 ≥ 1.5∙109 /L 血小板数 ≥ 100∙109 /L ヘモグロビン ≥ 6.2 mmol/L (100 g/L)
  • -既知のHIV感染またはその他の持続性免疫不全の状態がない
  • 腎機能:
  • クレアチニンクリアランス (MDRD) ≥ 60 mL/分
  • 肝機能:
  • 総ビリルビン≤1.5∙ULN
  • AST、ALT、AP ≤ 2.5∙ULN
  • 電解質バランス：
  • (アルブミン補正) カルシウム ≤ 2.87 mmol/L (=11.5 mg/dl) しかし、≥ 正常下限 (LLN)
  • マグネシウム≧LLN
  • -間質性肺疾患の病歴 ベースラインの胸部CTスキャンで、肺炎または肺線維症、または間質性肺疾患の証拠。
  • -研究への参加時に、次のような既知の他の重篤な病気や病状はありません。
  • -臨床的に重要な心血管疾患（心筋梗塞、不安定狭心症、症候性うっ血性心不全、重篤な制御不能な心不整脈を含む） 登録/無作為化の1年以内
  • 重大な神経障害または精神障害
  • 活動性の制御されていない感染症 活動性の播種性血管内凝固
  • 症候性末梢神経障害 (CTCAE v3.0 用語「神経障害: 感覚」) ≥ グレード 2
  • -患者が研究に参加する能力を損なう可能性のあるその他の深刻な基礎疾患 経口栄養摂取がない、または不十分
  • -EGFR経路標的薬への以前の曝露なし
  • 薬物乱用は知られていない
  • 心理的、家族的、社会的（例えば、 プロトコルの遵守を妨げると予想される重度のアルコール依存症）または研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの遵守を妨げる可能性のある地理的条件;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
  • -過去30日間に別の介入臨床試験に参加していない
  • 研究に参加するための書面によるインフォームド コンセントは、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って与えられなければなりません。

除外基準:

  • この腫瘍に対する以前の治療
  • -食道の領域または提案された治療を妨げる他の部位での放射線療法による以前の治療
  • -妊娠中または授乳中、または治療終了後6か月以内に妊娠する予定の対象。
  • -被験者（男性または女性）は、治療中および治療終了後6か月（男性または女性）の間、非常に効果的な避妊方法（施設の基準による）を使用することを望んでいません。
  • -過去5年間の他の以前の悪性腫瘍の病歴, 基底細胞癌以外, 皮膚の扁平上皮癌, または子宮頸部上皮内癌.

PET スキャンの除外基準 (二次エンドポイント)

PET スキャンでは、次の除外基準が使用されます。

  • 重度の閉所恐怖症
  • 糖尿病（I型およびII型）
  • 血清グルコース値 >11 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パニツムマブによる同時化学放射線療法
薬：CRT + パニツムマブ
-7 日目、+15 日目、および +36 日目: パニツムマブ 9.0 mg/kg i.v. +1 日目から +39 日目: 放射線療法 1.8 Gy 分割を週 5 回、累積線量 50.4 Gy まで +1 日目および +29 日目: シスプラチン 75 mg/m2 静脈内 +1 日目から +4 日目および +29 日目から +32 日目: 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 i.v.
ACTIVE_COMPARATOR：パニツムマブを併用しない同時化学放射線療法
薬：パニツムマブを併用しない同時化学放射線療法
+1 日目から +39 日目: 放射線療法 1.8 Gy 分割を週 5 回、累積線量 50.4 Gy まで +1 日目および +29 日目: シスプラチン 75 mg/m2 静脈内 +1 日目から +4 日目および +29 日目から +32 日目: 5-フルオロウラシル 1000 mg/m2 i.v.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年全生存
時間枠：1年
切除不能な食道癌におけるパニツムマブ併用または非併用 CRT 後の 1 年 OS 率を説明すること。 検索戦略: コントロールアームは、比較に使用された過去のコホートが成功率に似ているかどうかを検証するために使用されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毒性
時間枠：治療中と経過観察中
両方の研究群の急性および長期毒性の調査（有害事象の共通用語基準（CTCAE）バージョン3.0による）;
治療中と経過観察中
PFS
時間枠：無作為化とPDの日付の間
PFS: 無作為化日と疾患の進行が確立された日付との間の間隔で、二次がんの疑いがない (疑わしい場合は組織学的に確認された)、または何らかの原因による死亡の日付であるが、明らかに疾患または治療に関連していない (例: 事件）。 患者は、18 か月のフォローアップ後も無病である、またはフォローアップに失敗した、または明らかに疾患または治療に関連していない死亡 (例: 事故））、最新のフォローアップ日または分析カットオフ日のいずれか早い方で打ち切られます。
無作為化とPDの日付の間
回答率
時間枠：治療後3ヶ月
奏効率：治療後3ヶ月でのRECIST 1.1による部分奏効（PR）または完全奏効（CR）
治療後3ヶ月
パニツムマブの薬力学
時間枠：ベースライン時の生検（標準）および化学放射線療法開始から 1 週間後の生検
パニツムマブ（EGFR、K-RAS、B-RAF、下流シグナル伝達経路）の薬力学（PD）を、ベースライン（標準）の生検と化学放射線療法開始から 1 週間後の生検とで比較
ベースライン時の生検（標準）および化学放射線療法開始から 1 週間後の生検
PET によるベースライン FDG 取り込み (SUV) の定量化、および SUV の変化
時間枠：最初のパニツムマブ投与の 7 日後、または化学放射線療法を開始するためのベースライン。 3週間後の化学放射線療法による治療中。

ベースライン、最初のパニツムマブ投与の7日後、または化学放射線療法の開始。 3週間後の化学放射線療法による治療中。

治療終了後2～4週間。 治療終了後10～12週間
最初のパニツムマブ投与の 7 日後、または化学放射線療法を開始するためのベースライン。 3週間後の化学放射線療法による治療中。
CTC と CEC
時間枠：ベースライン、化学放射線療法中の 2 週間後および治療終了後 12 週間
ベースライン、化学放射線療法中の 2 週間後および治療終了後 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (予期された)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年5月10日

最終確認日

2012年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UMCNONCO200905

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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