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식도의 절제 불가능한 편평 세포 암종 또는 선암종에서 Panitumumab(Vectibix®)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 화학 요법 (PANORAMIC)

2012년 5월 10일 업데이트: Radboud University Medical Center

식도의 절제 불가능한 편평 세포 암종 또는 선암종에서 Panitumumab(Vectibix®)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 화학 요법의 무작위 2상 연구

수술로 제거할 수 없는 식도암의 경우 치료 선택은 화학 요법과 방사선 요법의 조합입니다. 우리는 이것을 병용(또는 동시) 화학방사선요법이라고 부릅니다. 화학 요법은 암세포를 죽이는 약물로 치료하는 것입니다. 화학 요법과 방사선 요법은 모두 종양을 더 작게 만들고 서로의 효과를 향상시킵니다. 화학 요법 및 방사선 요법 치료의 목표는 암을 치료하는 것입니다. 불행히도 소수의 환자만이 이 치료법으로 완치됩니다.

소위 "표적" 치료법을 사용함으로써 치료 결과의 개선을 기대할 수 있습니다. 식도암의 경우 단백질(표피 성장 인자 수용체(이것은 함정의 일종임), EGFR)이 많은 종양에 존재합니다. 이 단백질은 종양이 자라게 합니다. 파니투무맙은 이 수용체(포수)의 기능을 차단하여 식도암의 성장과 전이를 방지하는 약물입니다.

이 시험의 주요 목적은 화학방사선요법을 통한 표준 치료에 파니투무맙을 추가함에 따라 수술 불가능한 식도암 환자의 생존율이 향상되는지 확인하는 것입니다.

또한 환자가 표준 치료에 파니투무맙을 추가하는 것을 견딜 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 또한 종양의 생물학적 특성을 검사합니다. 환자의 일부에서 치료 시작 전에 FDG-PET 스캔에서 암의 강화가 어떻게 보이는지 그리고 이것이 치료 동안 어떻게 변하는지가 결정될 것입니다. 또한 이 치료가 생존에 어떤 영향을 미치는지 평가될 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

동시 화학방사선 요법(50.5Gy + 시스플라틴/5-FU)으로 구성된 절제 불가능한 식도 암종의 표준 치료에서 약 30%의 완전 반응률이 달성됩니다. 기존의 세포독성 약물을 강화하거나 방사선량을 증가시켜 결과를 개선하려는 시도는 성공하지 못했습니다. 향후 개선을 위해서는 아마도 심각한 독성을 추가하지 않을 표적 제제의 통합, 반응의 분자 예측 인자 사용 및 반응자의 조기 식별이 필요할 것입니다. 식도의 편평 세포 암종과 선암종 모두에서 EGFR 발현은 불량한 결과와 상관관계가 있습니다. 또한 두경부암과 비소세포폐암에서 방사선 요법에 키메라 EGFR 항체인 cetuximab을 추가하면 전체 생존율이 증가하는 것으로 나타났습니다. 두경부암에서는 화학방사선 요법에 파니투무맙을 추가한 연구가 현재 진행 중입니다. 따라서 우리는 원격 전이가 없는 식도의 절제 불가능한 편평 세포 암종 또는 선암종에서 panitumumab(인간 EGFR 항체)의 병용 유무에 관계없이 화학 방사선 요법의 무작위 2상 연구를 수행할 것을 제안합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 - 70세
  • 식도의 조직학적으로 입증된 SCC 또는 선암종
  • 입증된(원거리) 전이 없음(초음파촬영, CT 또는 MRI)
  • 식도암에 대한 사전 치료 없음
  • Karnofsky 성능 상태 ≥70%(부록 A)
  • 다학제 종양 위원회에서 평가한 절제 불가능한 질병
  • 모든 환자(남성 및 여성)는 가임기(예: 임플란트, 주사제, 복합 경구 피임약, IUD, 금욕 또는 정관 수술 파트너), 전체 연구 기간 동안 그리고 마지막 치료 용량을 받은 후 6개월까지
  • 세포독성 요법 또는 파니투무맙에 대한 금기사항 없음:
  • 사용된 화합물에 대해 알려진 과민성/알레르기 없음
  • 혈액학: 호중구 수 ≥ 1.5∙109 /L 혈소판 수 ≥ 100∙109 /L 헤모글로빈 ≥ 6.2mmol/L(100g/L)
  • 알려진 HIV 감염 또는 기타 지속적인 면역결핍 상태가 없음
  • 신장 기능:
  • 크레아티닌 청소율(MDRD) ≥ 60mL/분
  • 간 기능:
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5∙ULN
  • AST, ALT, AP ≤ 2.5∙ULN
  • 전해질 균형:
  • (알부민 보정됨) 칼슘 ≤ 2.87mmol/L(=11.5mg/dl) 그러나 ≥ 정상 하한(LLN)
  • 마그네슘 ≥ LLN
  • 간질성 폐 질환의 병력 예. 폐렴 또는 폐 섬유증 또는 기준선 흉부 CT 스캔에서 간질성 폐 질환의 증거.
  • 치료에도 불구하고 불안정한 심장 질환, 울혈성 심부전 NYHA 등급 3 및 4 임상적으로 유의하게 비정상적인 심전도(ECG) 또는 제도적 ULN 미만의 좌심실 박출률(LVEF)
  • 임상적으로 유의미한 심혈관 질환(심근 경색, 불안정 협심증, 증후성 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심각한 심부정맥 포함) ≤ 등록/무작위화 1년 전
  • 중대한 신경학적 또는 정신 장애
  • 조절되지 않는 활동성 감염 활동성 파종성 혈관내 응고
  • 증상이 있는 말초 신경병증(CTCAE v3.0 용어 "신경병증: 감각") ≥ 2등급 이독성(CTCAE v3.0 "청각/귀"의 모든 용어) ≥ 2등급(종양 덩어리로 인한 외상 또는 기계적 손상으로 인한 경우 제외)
  • 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적 상태 경구 영양소 섭취가 없거나 불충분함
  • EGFR 경로 표적화제에 대한 사전 노출 없음
  • 알려진 약물 남용 없음
  • 심리적, 가족적, 사회학적(예: 프로토콜 준수를 방해할 것으로 예상되는 심각한 알코올 중독) 또는 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 지리적 조건; 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
  • 이전 30일 동안 다른 중재적 임상 시험에 참여하지 않음
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.

제외 기준:

  • 이 종양에 대한 사전 치료
  • 식도 부위 또는 제안된 치료를 방해할 다른 부위에 방사선 요법으로 사전 치료
  • 임신 또는 수유 중이거나 치료 종료 후 6개월 이내에 임신할 계획이 있는 피험자.
  • 피험자(남성 또는 여성)는 치료 중 및 치료 종료 후 6개월(남성 또는 여성) 동안 매우 효과적인 피임 방법(기관 표준에 따라)을 사용하지 않습니다.
  • 지난 5년 동안 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내암 이외의 다른 이전 악성 종양의 병력.

PET 스캔에 대한 제외 기준(2차 종점)

PET 스캔의 경우 다음 제외 기준이 사용됩니다.

  • 심한 밀실 공포증
  • 당뇨병(유형 I 및 II)
  • 혈청 포도당 수치 >11mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파니투무맙을 이용한 동시 화학방사선 요법
의약품: CRT + 파니투무맙
-7일, +15일 및 +36일: 파니투무맙 9.0 mg/kg i.v. +1 ~ +39일: 방사선 요법 주당 5회 1.8Gy 분획으로 누적 선량 50.4Gy +1일 및 +29일: 시스플라틴 75mg/m2 i.v. +1~+4일 및 +29~+32일: 5-플루오로우라실 1000 mg/m2 i.v.
ACTIVE_COMPARATOR: 파니투무맙을 사용하지 않는 동시 화학방사선 요법
의약품: 파니투무맙을 사용하지 않는 동시 화학방사선 요법
+1 ~ +39일: 방사선 요법 주당 5회 1.8Gy 분획으로 누적 선량 50.4Gy +1일 및 +29일: 시스플라틴 75mg/m2 i.v. +1~+4일 및 +29~+32일: 5-플루오로우라실 1000 mg/m2 i.v.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 전체 생존
기간: 일년
식도의 절제 불가능한 암종에서 panitumumab을 병용하거나 병용하지 않는 동시 CRT 후 1년 OS 비율을 설명합니다. 컨트롤 암은 비교에 사용된 과거 코호트가 우리의 성공률과 유사한지 검증하는 데 사용됩니다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독성
기간: 치료 및 후속 조치 동안
두 연구 부문의 급성 및 장기 독성 조사(CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따름);
치료 및 후속 조치 동안
PFS
기간: 무작위 배정과 PD 날짜 사이
PFS: 무작위배정 날짜와 두 번째 암(의심스러운 경우 조직학적으로 확인됨)이 의심되지 않는 질병 진행이 확립된 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 사이의 간격이지만 질병 또는 치료(예: 사고). 환자는 18개월 추적 후 여전히 질병이 없거나 추적 또는 사망이 질병이나 치료와 관련이 없는 것이 분명합니다(예: 사고)), 가장 최근 후속 날짜 또는 분석 마감일 중 먼저 도래하는 날짜에 중도절단됩니다.
무작위 배정과 PD 날짜 사이
응답률
기간: 치료 3개월 후
반응률: 치료 3개월 후 RECIST 1.1에 따른 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)
치료 3개월 후
파니투무맙의 약력학
기간: 기준선(표준)에서 생검 및 화학-방사선 요법 시작 1주일 후 생검
베이스라인(표준)에서 생검과 화학 방사선 요법 시작 1주 후 생검 사이에 파니투무맙(EGFR, K-RAS, B-RAF, 하류 신호 전달 경로)의 약력학(PD) 비교
기준선(표준)에서 생검 및 화학-방사선 요법 시작 1주일 후 생검
PET 및 SUV 변화로 기준선 FDG 흡수(SUV)의 정량화
기간: 첫 번째 파니투무맙 투여 후 또는 화학방사선 요법 시작 7일 후 기준선. 3주 후에 화학방사선 요법으로 치료하는 동안.

기준선, 첫 파니투무맙 투여 7일 후 또는 화학방사선 요법 시작. 3주 후에 화학방사선 요법으로 치료하는 동안.

치료 종료 후 2-4주. 치료 종료 후 10~12주
첫 번째 파니투무맙 투여 후 또는 화학방사선 요법 시작 7일 후 기준선. 3주 후에 화학방사선 요법으로 치료하는 동안.
CTC 및 CEC
기간: 기준선, 화학방사선 요법 중 2주 후 및 치료 종료 후 12주 후
기준선, 화학방사선 요법 중 2주 후 및 치료 종료 후 12주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 15일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 10일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCNONCO200905

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