Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädekemoterapia panitumumabilla tai ilman sitä (Vectibix®) irresekoitavissa olevissa levyepiteelikarsinoomassa tai ruokatorven adenokarsinoomassa (PANORAMIC)

torstai 10. toukokuuta 2012 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus radiokemoterapiasta panitumumabilla tai ilman sitä (Vectibix®) irresekoitavissa levyepiteelikarsinoomassa tai ruokatorven adenokarsinoomassa

Jos ruokatorven syöpää ei voida poistaa leikkauksella, hoidon valinta on kemoterapian ja sädehoidon yhdistelmä. Kutsumme tätä yhdistelmä- (tai samanaikaiseksi) kemoradioterapiaksi. Kemoterapia on hoitoa syöpäsoluja tappavilla lääkkeillä. Sekä kemoterapia että sädehoito pienentävät kasvainta ja tehostavat toistensa vaikutusta. Kemoterapialla ja sädehoidolla hoidon tavoitteena on parantaa syöpää. Valitettavasti vain pieni osa potilaista paranee tällä hoidolla.

Hoidon tulosten paranemista voidaan odottaa käyttämällä niin kutsuttuja "kohdennettuja" hoitoja. Ruokatorven syövän yhteydessä proteiini (epidermaalisen kasvutekijän reseptori (tämä on eräänlainen ansa), EGFR) on läsnä monissa kasvaimissa. Tämä proteiini saa kasvaimen kasvamaan. Panitumumabi on lääke, joka estää tämän reseptorin (sieppaajan) toiminnan, joten ruokatorvisyövän mahdollinen kasvu ja leviäminen estetään.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, paraneeko leikkaukseen kelpaamattomien ruokatorven syöpää sairastavien potilaiden eloonjääminen, kun panitumumabi lisätään tavanomaiseen kemosädehoitoon.

Se myös tutkii, sietävätkö potilaat panitumumabin lisäämistä tavanomaiseen hoitoon. Myös kasvaimen biologiset ominaisuudet tutkitaan. Osalla potilaista selvitetään ennen hoidon aloittamista, kuinka syövän voimistuminen näkyy FDG-PET-skannauksessa ja miten se muuttuu hoidon aikana. Arvioidaan myös, kuinka tämä hoito vaikuttaa eloonjäämiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 %:n täydellinen vaste saavutetaan irresekoitavissa olevan ruokatorven karsinooman tavanomaisessa hoidossa, joka koostuu samanaikaisesta kemoterapiahoidosta (50,5 Gy + sisplatiini/5-FU). Yritykset parantaa tulosta tehostamalla tavanomaisia ​​sytotoksisia lääkkeitä tai nostamalla säteilyannosta eivät ole onnistuneet. Tulevat parannukset edellyttävät todennäköisesti kohdennettujen aineiden sisällyttämistä, jotka eivät todennäköisesti lisää merkittävää toksisuutta, vasteen molekyylien ennustajien käyttöä ja reagoijien varhaista tunnistamista. Sekä okasolusyövässä että ruokatorven adenokarsinoomassa EGFR:n ilmentyminen korreloi huonon tuloksen kanssa. Lisäksi setuksimabin, kimeerisen EGFR-vasta-aineen, lisääminen sädehoitoon pään ja kaulan syövän sekä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa paransi kokonaiseloonjäämistä. Pään ja kaulan syöpätutkimukset panitumumabin lisäämiseksi kemosädehoitoon ovat parhaillaan käynnissä. Siksi ehdotamme satunnaistetun vaiheen II tutkimuksen kemosädehoidosta panitumumabin (ihmisen EGFR-vasta-aineen) yhdistelmän kanssa tai ilman sitä leikkauskelvottomassa levyepiteelikarsinoomassa tai ruokatorven adenokarsinoomassa ilman kaukaisia ​​etäpesäkkeitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Alankomaat, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-70 vuotta
  • Histologisesti todistettu SCC tai ruokatorven adenokarsinooma
  • Ei todistettuja (kaukaisia) etäpesäkkeitä (ultraääni, CT tai MRI)
  • Ei aikaisempaa hoitoa ruokatorven karsinoomaan
  • Karnofskyn suorituskykytila ​​≥70 % (liite A)
  • Monitieteisen kasvainlautakunnan arvioimana irresectable sairaus
  • Kaikkien potilaiden (miesten ja naisten) on käytettävä tehokkaita ehkäisymenetelmiä standardin CPMP/ICH/286/95 mukaisesti, jos heillä on lisääntymiskyky (esim. implantit, injektiovalmisteet, yhdistelmäehkäisyvalmisteet, IUD:t, seksuaalinen pidättyvyys tai vasektomoitu kumppani) koko tutkimuksen ajan ja kuuden kuukauden ajan viimeisen hoitoannoksen saamisen jälkeen
  • Ei vasta-aiheita sytotoksiselle hoidolle tai panitumumabille:
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä/allergiaa jollekin käytetylle yhdisteelle
  • Hematologia: Neutrofiilien määrä ≥ 1,5∙109 /L Trombosyyttien määrä ≥ 100∙109 /L Hemoglobiini ≥ 6,2 mmol/L (100 g/l)
  • Ei tunnettua HIV-infektiota tai muuta jatkuvaa immuunipuutostilaa
  • Munuaisten toiminta:
  • Kreatiniinipuhdistuma (MDRD) ≥ 60 ml/min
  • Maksan toiminta:
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5∙ULN
  • AST, ALT, AP ≤ 2,5∙ULN
  • Elektrolyyttitasapaino:
  • (albumiinikorjattu) kalsium ≤ 2,87 mmol/L (=11,5 mg/dl), mutta ≥ normaalin alaraja (LLN)
  • Magnesium ≥ LLN
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi tai näyttöä interstitiaalisesta keuhkosairaudesta rintakehän CT-kuvauksessa.
  • Ei tunnettua muuta vakavaa sairautta tai lääketieteellistä tilaa tutkimukseen osallistumisen yhteydessä, mukaan lukien: Epästabiili sydänsairaus hoidosta huolimatta, sydämen vajaatoiminta, NYHA-asteet 3 ja 4 Kliinisesti merkitsevästi poikkeava EKG tai vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) alle laitoksen ULN
  • Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus (mukaan lukien sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon sydämen rytmihäiriö) ≤ 1 vuosi ennen ilmoittautumista/satunnaistamista
  • Merkittävät neurologiset tai psyykkiset häiriöt
  • Aktiivinen hallitsematon infektio Aktiivinen disseminoitu intravasaalinen koagulaatio
  • Oireellinen perifeerinen neuropatia (CTCAE v3.0 -termi "neuropatia: sensorinen") ≥ asteen 2 Ototoksisuus (CTCAE v3.0 mikä tahansa termi "kuulo/korva") ≥ aste 2 paitsi jos se johtuu traumasta tai kasvaimen massan aiheuttamasta mekaanisesta vauriosta
  • Muu vakava taustalla oleva sairaus, joka voi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen Ravintoaineiden saanti suun kautta tai riittämätön
  • Ei aikaisempaa altistumista EGFR-reittiä kohdentaville aineille
  • Ei tiedossa huumeiden väärinkäyttöä
  • Kaikkien psykologisten, perhe- tai sosiologisten (esim. vakava alkoholiriippuvuus, jonka odotetaan vaikeuttavan tutkimussuunnitelman noudattamista) tai maantieteellinen tila, joka mahdollisesti haittaa tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä
  • Ei osallistumista toiseen interventiotutkimukseen edellisten 30 päivän aikana
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen on annettava ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tämän kasvaimen aiempi hoito
  • Aikaisempi hoito sädehoidolla ruokatorven alueella tai muussa paikassa, joka häiritsee ehdotettua hoitoa
  • Potilas, joka on raskaana tai imettää tai suunnittelee raskautta 6 kuukauden sisällä hoidon päättymisestä.
  • Tutkittava (mies tai nainen) ei ole halukas käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä (laitosstandardien mukaan) hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan (mies tai nainen) hoidon päättymisen jälkeen.
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

PET-skannauksen poissulkemiskriteerit (toissijainen päätepiste)

PET-skannauksessa käytetään seuraavia poissulkemiskriteerejä:

  • Vaikea klaustrofobia
  • Diabetes mellitus (tyypin I ja II)
  • Seerumin glukoositaso >11 mmol/L

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Samanaikainen kemosädehoito panitumumabin kanssa
Lääke: CRT + panitumumabi
Päivä -7, päivä +15 ja päivä +36: panitumumabi 9,0 mg/kg i.v. Päivä +1 - +39: sädehoito 1,8 Gy fraktioita 5 kertaa viikossa kumulatiiviseen annokseen 50,4 Gy Päivä +1 ja +29: sisplatiini 75 mg/m2 i.v. Päivä +1 - +4 ja +29 - +32: 5-fluorourasiili 1000 mg/m2 i.v.
ACTIVE_COMPARATOR: Samanaikainen kemosädehoito ilman panitumumabia
Lääke: Samanaikainen kemosädehoito ilman panitumumabia
Päivä +1 - +39: sädehoito 1,8 Gy fraktioita 5 kertaa viikossa kumulatiiviseen annokseen 50,4 Gy Päivä +1 ja +29: sisplatiini 75 mg/m2 i.v. Päivä +1 - +4 ja +29 - +32: 5-fluorourasiili 1000 mg/m2 i.v.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 vuoden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kuvaamaan 1 vuoden OS-tiheyttä samanaikaisen CRT-hoidon jälkeen panitumumabin kanssa tai ilman sitä irresekoitavissa ruokatorven karsinoomassa. Kontrollia käytetään vahvistamaan, onko vertailuun käytetty historiallinen kohortti samanlainen kuin onnistumisprosenttimme.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
myrkyllisyys
Aikaikkuna: hoidon ja seurannan aikana
Molempien tutkimusryhmien akuutin ja pitkäaikaisen toksisuuden tutkiminen (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 3.0 mukaisesti);
hoidon ja seurannan aikana
PFS
Aikaikkuna: satunnaistamisen ja PD:n päivämäärän välillä
PFS: aikaväli satunnaistamispäivän ja sen päivämäärän välillä, jolloin taudin eteneminen todetaan, jolloin ei ole epäilystäkään toisesta syövästä (histologisesti varmistettu, jos epäillään) tai kuolinpäivämäärä mistä tahansa syystä, mutta ei selvästikään liity sairauteen tai hoitoon (esim. onnettomuus). Potilaat ovat edelleen taudettomia 18 kuukauden seurannan jälkeen tai menetetty seurantaan tai kuolemaan, joka ei selvästikään liity sairauteen tai hoitoon (esim. onnettomuus)), sensuroidaan viimeisimmän seurantapäivänä tai analyysin päättymispäivänä sen mukaan, kumpi tulee ensin.
satunnaistamisen ja PD:n päivämäärän välillä
Vastausaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
Vasteprosentti: osittainen (PR) tai täydellinen vaste (CR) RECIST 1.1:n mukaan 3 kuukautta hoidon jälkeen
3 kuukautta hoidon jälkeen
panitumumabin farmakodynamiikka
Aikaikkuna: biopsia lähtötilanteessa (standardi) ja biopsia viikon kuluttua kemosädehoidon aloittamisesta
panitumumabin farmakodynamiikka (PD) (EGFR, K-RAS, B-RAF, alavirran signaalireitit) verrattuna lähtötilanteen biopsiaan (standardi) ja biopsiaan viikon kuluttua kemosädehoidon aloittamisesta
biopsia lähtötilanteessa (standardi) ja biopsia viikon kuluttua kemosädehoidon aloittamisesta
FDG:n lähtötason (SUV) kvantifiointi PET:llä ja SUV-muutoksilla
Aikaikkuna: lähtötasoon 7 päivää ensimmäisen panitumumabiannoksen jälkeen tai kemosädehoidon aloittamiseksi. kemoterapiahoidon aikana kolmen viikon kuluttua.

lähtötilanteessa 7 päivää ensimmäisen panitumumabiannoksen jälkeen tai kemosädehoidon aloittamiseksi. kemoterapiahoidon aikana kolmen viikon kuluttua.

2-4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. 10-12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
lähtötasoon 7 päivää ensimmäisen panitumumabiannoksen jälkeen tai kemosädehoidon aloittamiseksi. kemoterapiahoidon aikana kolmen viikon kuluttua.
CTC:t ja CEC:t
Aikaikkuna: lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua kemosädehoidon aikana ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
lähtötilanteessa, 2 viikon kuluttua kemosädehoidon aikana ja 12 viikon kuluttua hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCNONCO200905

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CRT + panitumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa