Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochemioterapia z panitumumabem lub bez (Vectibix®) w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym lub gruczolakoraku przełyku (PANORAMIC)

10 maja 2012 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Randomizowane badanie fazy II radiochemioterapii z panitumumabem (Vectibix®) lub bez niego w leczeniu nieoperacyjnego raka płaskonabłonkowego lub gruczolakoraka przełyku

W przypadku raka przełyku, którego nie można usunąć chirurgicznie, do wyboru jest połączenie chemioterapii i radioterapii. Nazywamy to skojarzoną (lub jednoczesną) chemioradioterapią. Chemioterapia to leczenie lekami, które zabijają komórki nowotworowe. Zarówno chemioterapia, jak i radioterapia zmniejszają guz i wzmacniają swoje działanie. Celem leczenia chemioterapią i radioterapią jest wyleczenie raka. Niestety, dzięki tej metodzie leczenia udaje się wyleczyć tylko niewielką część pacjentów.

Poprawy wyników leczenia można spodziewać się stosując tzw. terapie „celowane”. W przypadku raka przełyku białko (receptor naskórkowego czynnika wzrostu (jest to rodzaj pułapki), EGFR) jest obecne w wielu nowotworach. Białko to powoduje wzrost guza. Panitumumab jest lekiem blokującym działanie tego receptora (łapacza), dzięki czemu ewentualnie zapobiega się wzrostowi i rozprzestrzenianiu się raka przełyku.

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy przeżycie pacjentów z nieoperacyjnym rakiem przełyku poprawia się po dodaniu panitumumabu do standardowego leczenia chemioradioterapią.

Zbadane zostanie również, czy pacjenci tolerują dodanie panitumumabu do standardowego leczenia. Zbadane zostaną również cechy biologiczne guza. U części pacjentów zostanie ustalone, jak widoczne jest wzmocnienie nowotworu na skanie FDG-PET przed rozpoczęciem leczenia i jak to się zmienia w trakcie leczenia. Oceniony zostanie również wpływ tego leczenia na przeżywalność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowitą odpowiedź na leczenie wynoszącą około 30% uzyskuje się w przypadku standardowego leczenia nieoperacyjnego raka przełyku, polegającego na jednoczesnej radiochemioterapii (50,5 Gy + cisplatyna/5-FU). Próby poprawy wyników poprzez intensyfikację konwencjonalnych leków cytotoksycznych lub zwiększenie dawki promieniowania nie powiodły się. Przyszłe ulepszenia będą prawdopodobnie wymagały włączenia ukierunkowanych środków, które prawdopodobnie nie dodadzą znaczącej toksyczności, zastosowania molekularnych predyktorów odpowiedzi i wczesnej identyfikacji osób reagujących. Zarówno w raku płaskonabłonkowym, jak i gruczolakoraku przełyku ekspresja EGFR jest skorelowana ze złym rokowaniem. Ponadto dodanie cetuksymabu, chimerycznego przeciwciała EGFR, do radioterapii w raku głowy i szyi oraz niedrobnokomórkowym raku płuca wykazało wzrost całkowitego przeżycia. W nowotworach głowy i szyi trwają obecnie badania nad dodaniem panitumumabu do radiochemioterapii. Dlatego proponujemy przeprowadzenie randomizowanego badania II fazy dotyczącego radioterapii z skojarzeniem panitumumabu (ludzkie przeciwciało EGFR) lub bez niego w nieoperacyjnym raku płaskonabłonkowym lub gruczolakoraku przełyku bez przerzutów odległych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500 HB
        • University Medical Centre Nijmegen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 70 lat
  • Potwierdzony histologicznie SCC lub gruczolakorak przełyku
  • Brak potwierdzonych (odległych) przerzutów (USG, CT lub MRI)
  • Brak wcześniejszego leczenia raka przełyku
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥70% (załącznik A)
  • Choroba nieresekcyjna oceniana przez multidyscyplinarną radę ds. nowotworów
  • Wszyscy pacjenci (mężczyźni i kobiety) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji zgodnie z CPMP/ICH/286/95, jeśli mają potencjał rozrodczy (np. implanty, preparaty do zastrzyków, złożone doustne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii) przez cały czas trwania badania i do sześciu miesięcy po otrzymaniu ostatniej dawki leczniczej
  • Brak przeciwwskazań do leczenia cytotoksycznego lub panitumumabu:
  • Brak znanej nadwrażliwości/alergii na którykolwiek ze stosowanych związków
  • Hematologia: Liczba neutrofilów ≥ 1,5∙109 /l Liczba trombocytów ≥ 100∙109 /l Hemoglobina ≥ 6,2 mmol/l (100 g/l)
  • Brak znanego zakażenia wirusem HIV lub innego stanu uporczywego niedoboru odporności
  • Czynność nerek:
  • Klirens kreatyniny (MDRD) ≥ 60 ml/min
  • Czynność wątroby:
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5∙GGN
  • AST, ALT, AP ≤ 2,5∙GGN
  • Bilans elektrolitów:
  • (z uwzględnieniem albumin) wapń ≤ 2,87 mmol/l (=11,5 mg/dl), ale ≥ dolna granica normy (DGN)
  • Magnez ≥ DGN
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc, np. zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc lub dowód śródmiąższowej choroby płuc w wyjściowym badaniu TK klatki piersiowej.
  • Żadna inna znana poważna choroba lub stan medyczny nie występowały w momencie włączenia do badania, w tym: niestabilna choroba serca pomimo leczenia, zastoinowa niewydolność serca stopnia 3 i 4 według NYHA, istotne klinicznie nieprawidłowe elektrokardiogram (EKG) lub frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) poniżej ULN obowiązującej w placówce
  • Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, objawowa zastoinowa niewydolność serca, poważne niekontrolowane zaburzenia rytmu serca) ≤ 1 rok przed włączeniem/randomizacją
  • Znaczące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne
  • Aktywne niekontrolowane zakażenie Aktywne rozsiane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe
  • Objawowa neuropatia obwodowa (CTCAE wersja 3.0 termin „neuropatia: czuciowa”) ≥ stopnia 2. Ototoksyczność (CTCAE wersja 3.0 dowolne określenie „słuch/ucho”) ≥ stopnia 2, z wyjątkiem urazu lub upośledzenia mechanicznego spowodowanego masą guza
  • Inna poważna choroba współistniejąca, która może upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu Brak lub niedostateczne doustne przyjmowanie składników odżywczych
  • Brak wcześniejszej ekspozycji na czynniki ukierunkowane na szlak EGFR
  • Brak znanych przypadków nadużywania narkotyków
  • Brak jakichkolwiek psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych (np. poważne uzależnienie od alkoholu, które prawdopodobnie utrudni przestrzeganie protokołu) lub warunki geograficzne potencjalnie utrudniające przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Brak udziału w innym interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Należy wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie tego guza
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią w okolicy przełyku lub w innym miejscu, które będzie kolidować z proponowanym leczeniem
  • Pacjentka w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Pacjent (mężczyzna lub kobieta) nie chce stosować wysoce skutecznych metod antykoncepcji (zgodnie ze standardami instytucji) podczas leczenia i przez 6 miesięcy (mężczyzna lub kobieta) po zakończeniu leczenia.
  • Historia innego wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy.

Kryteria wykluczenia ze skanowania PET (drugorzędowy punkt końcowy)

W przypadku badania PET stosuje się następujące kryteria wykluczenia:

  • Ciężka klaustrofobia
  • Cukrzyca (typ I i ​​II)
  • Poziom glukozy w surowicy >11 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jednoczesna chemioradioterapia z panitumumabem
Lek: CRT + panitumumab
Dzień -7, dzień +15 i dzień +36: panitumumab 9,0 mg/kg i.v. Dzień +1 do +39: radioterapia frakcji 1,8 Gy 5 razy w tygodniu do dawki skumulowanej 50,4 Gy Dzień +1 i +29: cisplatyna 75 mg/m2 i.v. Dzień +1 do +4 i +29 do +32: 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 i.v.
ACTIVE_COMPARATOR: Jednoczesna chemioradioterapia bez panitumumabu
Lek: Jednoczesna chemioradioterapia bez panitumumabu
Dzień +1 do +39: radioterapia frakcji 1,8 Gy 5 razy w tygodniu do dawki skumulowanej 50,4 Gy Dzień +1 i +29: cisplatyna 75 mg/m2 i.v. Dzień +1 do +4 i +29 do +32: 5-fluorouracyl 1000 mg/m2 i.v.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok
Opisanie wskaźnika OS w ciągu 1 roku po równoczesnej CRT z panitumumabem lub bez niego w nieoperacyjnym raku przełyku. Ramię kontrolne służy do sprawdzenia, czy historyczna kohorta użyta do porównania jest podobna do naszego wskaźnika sukcesu.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczność
Ramy czasowe: w trakcie leczenia i obserwacji
Badanie ostrej i długoterminowej toksyczności obu ramion badania (zgodnie z Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0);
w trakcie leczenia i obserwacji
PFS
Ramy czasowe: między randomizacją a datą PD
PFS: odstęp między datą randomizacji a datą, w której stwierdzono, że progresja choroby nie jest podejrzana dla drugiego nowotworu (potwierdzony histologicznie w przypadku wątpliwości) lub datą zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, ale wyraźnie niezwiązanej z chorobą lub leczeniem (np. wypadek). Pacjenci nadal wolni od choroby po 18 miesiącach obserwacji lub utraceni z obserwacji lub zgon wyraźnie niezwiązany z chorobą lub leczeniem (np. wypadek)), są cenzurowane w dniu ostatniej obserwacji lub w dniu zakończenia analizy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
między randomizacją a datą PD
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Wskaźnik odpowiedzi: odpowiedź częściowa (PR) lub całkowita (CR) zgodnie z RECIST 1.1 po 3 miesiącach od leczenia
3 miesiące po leczeniu
farmakodynamika panitumumabu
Ramy czasowe: biopsja wyjściowa (standardowa) i biopsja tydzień po rozpoczęciu chemio-radioterapii
porównanie farmakodynamiki (PD) panitumumabu (EGFR, K-RAS, B-RAF, dalsze szlaki sygnałowe) między biopsją wyjściową (standardową) a biopsją tydzień po rozpoczęciu radioterapii
biopsja wyjściowa (standardowa) i biopsja tydzień po rozpoczęciu chemio-radioterapii
Kwantyfikacja wyjściowego wychwytu FDG (SUV) za pomocą PET i zmian SUV
Ramy czasowe: wyjściową 7 dni po pierwszej dawce panitumumabu lub do rozpoczęcia chemio-radioterapii. podczas leczenia chemioradioterapią po trzech tygodniach.

wyjściową, 7 dni po pierwszej dawce panitumumabu lub do rozpoczęcia chemio-radioterapii. podczas leczenia chemioradioterapią po trzech tygodniach.

2-4 tygodnie po zakończeniu kuracji. 10-12 tygodni po zakończeniu kuracji
wyjściową 7 dni po pierwszej dawce panitumumabu lub do rozpoczęcia chemio-radioterapii. podczas leczenia chemioradioterapią po trzech tygodniach.
CTC i CEC
Ramy czasowe: wyjściową, po 2 tygodniach w trakcie chemioterapii i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
wyjściową, po 2 tygodniach w trakcie chemioterapii i 12 tygodni po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCNONCO200905

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CRT + panitumumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj