Radiokemoterapi med eller utan Panitumumab (Vectibix®) vid Irresecerbart skivepitelcancer eller Adenocarcinom i matstrupen (PANORAMIC)

Inklusionskriterier:

• Ålder 18-70 år
• Histologiskt bevisat SCC eller adenokarcinom i matstrupen
• Inga bevisade (fjärr)metastaser (ultraljud, CT eller MRI)
• Ingen tidigare behandling för karcinom i matstrupen
• Karnofsky prestandastatus ≥70 % (bilaga A)
• Irresecerbar sjukdom enligt bedömning av den multidisciplinära tumörnämnden
• Alla patienter (män och kvinnor) måste använda effektiva preventivmetoder enligt CPMP/ICH/286/95 om de har reproduktionspotential (t. implantat, injicerbara läkemedel, kombinerade p-piller, spiral, sexuell abstinens eller vasektomerad partner), under hela studiens varaktighet och fram till sex månader efter att de fick den sista behandlingsdosen
• Inga kontraindikationer för cellgiftsbehandling eller panitumumab:
• Ingen känd överkänslighet/allergi mot någon av de använda föreningarna
• Hematologi: Neutrofilantal ≥ 1,5∙109 /L Trombocytantal ≥ 100∙109 /L Hemoglobin ≥ 6,2 mmol/L (100 g/L)
• Ingen känd HIV-infektion eller annat tillstånd med ihållande immunbrist
• Njurfunktion:
• Kreatininclearance (MDRD) ≥ 60 ml/min
• Leverfunktion:
• Totalt bilirubin ≤ 1,5∙ULN
• AST, ALT, AP ≤ 2,5∙ULN
• Elektrolytbalans:
• (albuminkorrigerat) kalcium ≤ 2,87 mmol/L (=11,5 mg/dl) men ≥ nedre normalgräns (LLN)
• Magnesium ≥ LLN
• Anamnes med interstitiell lungsjukdom t.ex. pneumonit eller lungfibros eller tecken på interstitiell lungsjukdom vid CT-skanning av bröstkorg.
• Ingen känd annan allvarlig sjukdom eller medicinskt tillstånd närvarande vid inträdet i studien inklusive: Instabil hjärtsjukdom trots behandling, kongestiv hjärtsvikt NYHA grad 3 och 4 Kliniskt signifikant onormalt elektrokardiogram (EKG) eller vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) under institutionell ULN
• Kliniskt signifikant hjärt-kärlsjukdom (inklusive hjärtinfarkt, instabil angina, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, allvarlig okontrollerad hjärtarytmi) ≤ 1 år före inskrivning/randomisering
• Betydande neurologiska eller psykiatriska störningar
• Aktiv okontrollerad infektion Aktiv disseminerad intravasal koagulation
• Symtomatisk perifer neuropati (CTCAE v3.0 term "neuropati: sensorisk") ≥ grad 2 Ototoxicitet (CTCAE v3.0 valfri term i "auditiv/öra") ≥ grad 2 utom om det beror på trauma eller mekanisk funktionsnedsättning på grund av tumörmassa
• Annat allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som kan försämra patientens förmåga att delta i studien Inget eller otillräckligt oralt näringsintag
• Ingen tidigare exponering för EGFR-vägmålinriktade medel
• Inget känt drogmissbruk
• Frånvaro av någon psykologisk, familjär, sociologisk (t.ex. allvarligt alkoholberoende som förväntas hindra efterlevnaden av protokollet) eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen
• Inget deltagande i en annan interventionell klinisk prövning under de föregående 30 dagarna
• Skriftligt informerat samtycke för att delta i studien måste ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Tidigare behandling för denna tumör
• Tidigare behandling med strålbehandling i området av matstrupen eller annan plats som kommer att störa föreslagen behandling
• Personen är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid inom 6 månader efter avslutad behandling.
• Patient (man eller kvinna) är inte villig att använda högeffektiva preventivmetoder (enligt institutionell standard) under behandlingen och i 6 månader (man eller kvinna) efter avslutad behandling.
• Historik av annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren, annan än basalcellscancer, skivepitelcancer i huden eller livmoderhalscancer in situ.

Uteslutningskriterier för PET-skanningen (sekundär endpoint)

För PET-skanningen används följande uteslutningskriterier:

• Svår klaustrofobi
• Diabetes mellitus (typ I och II)
• Serumglukosnivå >11 mmol/L