固形腫瘍患者における経口ルシタニブ（E-3810）、二重VEGFR-FGFRチロシンキナーゼ阻害剤の研究

包含基準:

1. 18歳以上

2. -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性固形腫瘍、再発または標準治療に難治性。

   さらに、用量拡大期のみ：

   i) FGFR1 増幅を有する固形腫瘍、および乳癌の場合、ER+ の場合は転移環境で少なくとも 1 つの以前の内分泌療法、それ以外の場合は少なくとも 1 つの化学療法ライン、または ii) SD を経験した後に進行する固形腫瘍 (少なくとも 6 か月間続く) ）または承認済みまたは治験中の抗血管新生薬（例：ソラフェニブ、スニチニブ、ベバシズマブ）による単剤または化学療法の併用による前治療に対する最良の反応としてのPR、またはiii）抗血管新生薬が承認されていない場合、抗血管新生治療に感受性の可能性がある固形腫瘍および\またはその特定の条件で利用できます。

3. -平均余命3か月以上
4. -以前の外科的処置から、および放射線療法、化学療法、免疫療法を含む以前の癌治療の可逆的副作用からの完全な回復（グレード1以下まで）
5. -適切な血液機能（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数[ANC]≥1500 / mL、血小板≥100,000 / mL）、適切な腎機能（血清クレアチニン<1.5 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 40 mL /分）、 -適切な肝機能（血清ビリルビン≤1.5 x正常上限（ULN）mg / dL、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3 x ULN）
6. -Eastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
7. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの血清妊娠検査が陰性
8. -出産の可能性のある男性と女性の場合、研究期間中および60日間、医学的に認められた避妊方法（禁欲、殺精子剤によるバリア法、子宮内器具、または女性用のステロイド避妊薬および男性用のバリア法）の使用治験参加後
9. -書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究手順を遵守する意欲と能力

除外基準:

1. -以前の手術または放射線療法および/または低用量ステロイドによって制御されていない活動性中枢神経系（CNS）転移
2. 血液悪性腫瘍（あらゆる形態の白血病、リンパ腫、および多発性骨髄腫を含む）
3. -アクティブな2番目の悪性腫瘍または2年以内の別の悪性腫瘍の病歴、ただし、非黒色腫皮膚がんまたは上皮内がん（CIS）を除く 乳房または子宮頸部または制御された、膀胱の表在性がん
4. -治験薬、化学療法、免疫療法、生物学的またはホルモン療法、手術または放射線療法を含む3週間以内の抗がん剤による治療（ニトロソウレア、マイトマイシンまたはベバシズマブの場合は6週間）;前立腺に対する黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストおよび副腎癌に対するミトタンは許可されています。

5. 以下を含む重大な心血管疾患または状態：

   • -治療を必要とするうっ血性心不全
   • -治療を必要とする心室および/または上室性不整脈
   • -重度の伝導障害（QTc間隔延長> 0.47秒[修正済み]、重度の不整脈の病歴、または家族性不整脈の病歴[例：ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群]）
   • 治療が必要な狭心症
   • -心臓超音波（ECHO）またはMulti Gated Acquisition Scan（MUGA）によって評価された左心室駆出率（LVEF）<50％
   • -制御されていない高血圧（最適化された降圧療法による収縮期血圧≥140mmHgおよび/または拡張期血圧≥90mmHgとして定義）
   • -初回投与前6か月以内の心筋梗塞（MI）
   • > ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の機能基準によるクラス I 心血管疾患
6. ワーファリンによる継続治療
7. -Torsades de Pointesを引き起こす潜在的なリスクで知られている薬物との避けられない併用治療（付録4のリストを参照）
8. -潰瘍性大腸炎、腸の吸収不良に関連する慢性下痢、クローン病、および/または静脈内（IV）栄養の吸収または要件に影響を与える以前の外科的処置を含む重大な胃腸の異常
9. -視床下部-下垂体軸、甲状腺および副腎の既知の既存の臨床的に重要な障害
10. -全身治療を必要とする重度/活動性の細菌、ウイルス、または真菌感染症（既知の活動性ヒト免疫不全ウイルス[HIV]感染症を含む）
11. -重度または制御不能な医学的疾患または臓器系の機能不全が同時に発生し、治験責任医師の意見では、平均余命が3か月未満に制限され、患者の安全が損なわれるか、治験薬の安全性の評価が妨げられます
12. -インフォームドコンセントプロセスの理解および/または必要な研究手順の完了を妨げる精神障害または精神状態の変化
13. -ゼラチンまたは乳糖一水和物に対する既知の過敏症
14. 飲み込みにくい
15. 妊娠中または授乳中の女性。