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女児の思春期早発症の治療のためのメトホルミン

2016年4月7日 更新者：Richard S. Legro, M.D.、Milton S. Hershey Medical Center

女児の思春期早産の治療のためのメトホルミンの二重盲検無作為対照12ヶ月試験

この研究の主な目的は、性腺刺激ホルモン、性ステロイド、インスリン、アディポサイトカイン、および成長因子を含む思春期の発達に関連するホルモンの変化を観察するために、思春期早産および続発性の少女の血清 DHEAS レベルを低下させるメトホルミンの安全性と有効性を判断することです。 .

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

4

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. 陰毛が8歳未満の4～10歳の女の子
  2. 年齢の正常レベルを超えるDHEASレベルの上昇
  3. 両親からのインフォームドコンセントと女の子からの同意

除外基準:

  1. 不完全な早発性思春期、末梢性早発性思春期の診断、または副腎アンドロゲンの早期分泌以外の下垂体、視床下部、副腎、甲状腺、および性腺機能の異常の証拠。
  2. 成長と発達を妨げる可能性のある治療を必要とする慢性疾患、すなわち慢性ステロイド使用、腎不全など
  3. 先天性副腎過形成の表現型につながる21-水酸化酵素欠損症または他の酵素欠損症。 空腹時 17-ヒドロキシプロゲステロン (17-OHP) レベル < 2 ng/mL により、21-ヒドロキシラーゼ欠乏症はすべての患者で除外されます。 空腹時 17-OHP レベルが上昇した場合、ACTH 刺激テストが実行されます。 1 時間の刺激値 > 10 ng/mL は除外 82 となります。 21ヒドロキシラーゼ欠損症は先天性疾患であるため、17-ヒドロキシプロゲステロンの過去の正常レベルであれば、この研究に参加できます。
  4. -未矯正の甲状腺疾患（TSH <0.2 mIU / MLまたは> 5.5 mIU / mLとして定義）。 昨年の通常のレベルは、エントリーに十分です。
  5. I型またはII型糖尿病（2回の空腹時血清グルコース> 125mg / dLと定義83）、またはインスリン、チアゾリジンジオン、アカルボース、またはスルホニル尿素などの抗糖尿病薬を受けている患者; I型またはII型糖尿病の診断、またはPCOSのために現在メトホルミンXRを受けている患者も特に除外されます。
  6. -ASTまたはALTとして定義された肝疾患>通常の2倍または総ビリルビン> 2.5 mg / dL。
  7. -BUN > 30 mg/dL または血清クレアチニン > 1.4 mg/dL として定義される腎疾患。
  8. 重度の貧血 (ヘモグロビン < 10 mg/dL)。
  9. -深部静脈血栓症、肺塞栓症、または脳血管障害の病歴。
  10. -既知の心臓病（ニューヨーク心臓協会クラスII以上）。
  11. -投薬を必要とする他の調査研究に同時に登録されている、治験薬を禁止している、またはそうでなければプロトコルの遵守を妨げています。 プロトコル中に 1 か月以上の休憩を取ることが予想される患者は、登録しないでください。
  12. 生殖機能または代謝に影響を与えることが知られている他の薬の併用。 これらの医薬品には、成長ホルモン、IGF-1、酢酸メドロキシプロゲステロン、経口避妊薬、GnRH アゴニストおよびアンタゴニスト、抗アンドロゲン、ゴナドトロピン、抗肥満薬、ソマトスタチン、ジアゾキシド、ACE 阻害剤、およびカルシウム チャネル遮断薬が含まれます。 これらすべての薬のウォッシュアウト期間は 3 か月です。
  13. アンドロゲンを分泌する副腎または卵巣腫瘍、または他の異所性ステロイド分泌腫瘍の疑い。
  14. クッシング症候群の疑い。
  15. 乳糖不耐症（プラセボフィラーは乳糖です）.
  16. -ACTHおよびGnRH、またはそれらの賦形剤を含む、研究薬に対する既知の過敏症。
  17. -研究者の意見では、被験者を許容できないレベルの安全リスクにさらす可能性がある、または被験者のコンプライアンスに影響を与える付随する病状。
  18. -制限された水分の摂取に関連する手術を受けることが予想される被験者または研究期間中の造影剤による放射線研究。
  19. -研究者の意見では、被験者を許容できないレベルの安全リスクにさらす可能性がある、または被験者のコンプライアンスに影響を与える付随する病状。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：砂糖の丸薬
1 日 2 錠を 12 か月間
薬：砂糖の丸薬
1 日 2 錠を 12 か月間
アクティブコンパレータ：メトホルミン
2 212.5mg の錠剤/日を 12 か月間
薬：メトホルミン、グルコファージ
212.5mg の丸薬を 1 日 2 錠、12 か月間
他の名前：
  • メトホルミン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清 DHEAS レベルの変化
時間枠：1年
DHEAS レベルの変化は、1 年間の測定値からベースライン測定値を差し引いたものとして被験者ごとに作成されました。 記述統計のみが提供され、グループごとのサンプルサイズが非常に小さいため、統計テストは実施されませんでした。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Milton S. Hershey Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Richard S Legro, MD、Milton S. Hershey Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月15日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月7日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 35865

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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