여아의 조숙한 치골 치료를 위한 메트포르민
2016년 4월 7일 업데이트: Richard S. Legro, M.D., Milton S. Hershey Medical Center
여아의 조숙한 치골 치료를 위한 메트포르민의 이중 맹검 무작위 통제 12개월 시험
이 연구의 1차 목적은 성선 자극 호르몬, 성 스테로이드, 인슐린, 아디포사이토카인 및 성장 인자를 포함하여 사춘기 발달과 관련된 호르몬의 변화를 관찰하기 위해 조기 사춘기 및 이차성 여아의 혈청 DHEAS 수치를 낮추는 메트포르민의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children, Indiana University School of Medicine
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children's Hospital of Pittsburgh at the University of Pittsburgh Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 8세 이전의 음모를 가진 4-10세 여아
- 연령 정상 수준보다 높은 DHEAS 수준
- 부모의 정보에 입각한 동의 및 소녀의 동의
제외 기준:
- 불완전한 조숙한 사춘기, 말초성 조숙한 사춘기의 진단 또는 부신 안드로겐의 조기 분비 이외의 비정상적인 뇌하수체, 시상하부, 부신, 갑상선 및 생식선 기능의 증거.
- 성장과 발달을 방해할 수 있는 치료가 필요한 만성 질환, 즉 만성 스테로이드 사용, 신부전 등
- 21-하이드록실라제 결핍 또는 선천성 부신 과형성의 표현형을 유발하는 다른 효소 결핍. 21-하이드록실라제 결핍은 공복 시 17-하이드록시프로게스테론(17-OHP) 수치 < 2ng/mL에 의해 모든 환자에서 제외됩니다. 공복 시 17-OHP 수치가 상승한 경우 ACTH 자극 검사를 시행합니다. 1시간 자극 값 > 10 ng/mL는 제외 82가 됩니다. 21 하이드록실라제 결핍은 선천적 질환이므로 과거 17-하이드록시프로게스테론 수치가 정상이면 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 교정되지 않은 갑상선 질환(TSH < 0.2 mIU/ML 또는 > 5.5 mIU/mL로 정의됨). 작년의 정상 수준이면 입학에 적합합니다.
- I형 또는 II형 당뇨병(공복 혈청 포도당이 2회 125mg/dL 이상으로 정의됨83), 또는 인슐린, 티아졸리딘디온, 아카보스 또는 설포닐우레아와 같은 항당뇨병 약물을 투여받는 환자; 현재 1형 또는 2형 당뇨병 또는 PCOS 진단을 위해 메트포르민 XR을 받고 있는 환자도 특별히 제외됩니다.
- AST 또는 ALT > 정상의 2배 또는 총 빌리루빈 > 2.5 mg/dL로 정의되는 간 질환.
- BUN > 30 mg/dL 또는 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dL로 정의되는 신장 질환.
- 심각한 빈혈(헤모글로빈 < 10 mg/dL).
- 심부 정맥 혈전증, 폐색전증 또는 뇌혈관 사고의 병력.
- 알려진 심장병(New York Heart Association Class II 이상).
- 투약을 필요로 하거나, 연구 투약을 금지하거나, 그렇지 않으면 프로토콜 준수를 방해하는 다른 조사 연구에 동시에 등록. 프로토콜 중에 1개월 이상 휴식을 취할 것으로 예상되는 환자는 등록하지 않아야 합니다.
- 생식 기능이나 대사에 영향을 미치는 것으로 알려진 다른 약물을 병용합니다. 이러한 약물에는 성장 호르몬, IGF-1, 메드록시프로게스테론 아세테이트, 경구 피임약, GnRH 작용제 및 길항제, 항안드로겐, 고나도트로핀, 비만 치료제, 소마토스타틴, 디아족사이드, ACE 억제제 및 칼슘 채널 차단제가 포함됩니다. 이 모든 약물의 휴약 기간은 3개월입니다.
- 의심되는 부신 또는 난소 종양 분비 안드로겐 또는 기타 이소성 스테로이드 분비 종양.
- 쿠싱 증후군이 의심됩니다.
- 유당 불내성(위약 필러는 유당임).
- ACTH 및 GnRH 또는 그 부형제를 포함하여 연구 약물에 대해 알려진 과민성.
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 허용할 수 없는 수준의 안전 위험에 노출될 수 있거나 피험자의 순응도에 영향을 미치는 모든 수반되는 의학적 상태.
- 연구 기간 동안 제한된 수액 섭취 또는 조영제를 사용한 방사선 연구와 관련된 수술을 받을 것으로 예상되는 피험자.
- 조사관의 의견에 따라 피험자가 허용할 수 없는 수준의 안전 위험에 노출될 수 있거나 피험자의 순응도에 영향을 미치는 모든 수반되는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 설탕 알약
12개월 동안 하루 2알
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12개월 동안 하루 2알
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활성 비교기: 메트포르민
2 12개월 동안 212.5mg 알약/일
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12개월 동안 2 212.5mg 알약/일
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈청 DHEAS 수치의 변화
기간: 일년
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DHEAS 수준의 변화는 1년 측정값에서 기준선 측정값을 뺀 값으로 피험자별로 구성되었습니다.
기술 통계만 제공되며, 그룹당 표본 크기가 매우 작기 때문에 통계 테스트는 수행되지 않았습니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Richard S Legro, MD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 4월 1일
추가 정보
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Liverpool John Moores University모집하지 않고 적극적으로
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