Metformin korai pubarche kezelésére lányoknál

Bevételi kritériumok:

1. 4-10 éves, 8 éves kor előtti szeméremszőrzetű lányok
2. Emelkedett DHEAS szint az életkori normál szint felett
3. A szülők tájékozott beleegyezése és a lány beleegyezése

Kizárási kritériumok:

1. Hiányos korai pubertás, perifériás korai pubertás diagnosztizálása, vagy bármilyen kóros agyalapi mirigy, hipotalamusz, mellékvese, pajzsmirigy és ivarmirigy működésének bizonyítéka, kivéve a mellékvese androgének korai szekrécióját.
2. Olyan kezelést igénylő krónikus betegség, amely megzavarhatja a növekedést és fejlődést, például krónikus szteroidhasználat, veseelégtelenség stb.
3. 21-hidroxiláz-hiány vagy más enzimhiány, amely a veleszületett mellékvese hiperplázia fenotípusához vezet. A 21-hidroxiláz-hiányt minden betegnél kizárja, ha az éhomi 17-hidroxiprogeszteron (17-OHP) szintje < 2 ng/ml. Emelkedett éhgyomri 17-OHP szint esetén ACTH stimulációs tesztet kell végezni. 10 ng/ml feletti 1 órás stimulált érték kizárás 82. Mivel a 21-hidroxiláz-hiány egy veleszületett állapot, a 17-hidroxi-progeszteron múltbeli normális szintje lehetővé teszi a bekerülést ebbe a vizsgálatba.
4. Nem korrigált pajzsmirigybetegség (definíció szerint a TSH < 0,2 mIU/ML vagy > 5,5 mIU/ml). Az utolsó éven belüli normál szint elegendő a belépéshez.
5. I-es vagy II-es típusú diabétesz (meghatározása szerint az éhomi szérum glükózszintje > 125 mg/dl, kétszer 83), vagy olyan betegek, akik cukorbetegség elleni gyógyszert kapnak, mint például inzulin, tiazolidindionok, akarbóz vagy szulfonilureák; Azok a betegek, akik jelenleg metformin XR-t kapnak I. vagy II. típusú diabétesz vagy PCOS diagnosztizálására, szintén kifejezetten kizártak.
6. Májbetegség, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST vagy ALT több mint kétszerese a normálértéknek, vagy az összbilirubin > 2,5 mg/dl.
7. Vesebetegség meghatározása: BUN > 30 mg/dl vagy szérum kreatinin > 1,4 mg/dl.
8. Jelentős vérszegénység (hemoglobin < 10 mg/dl).
9. Mélyvénás trombózis, tüdőembólia vagy cerebrovascularis baleset anamnézisében.
10. Ismert szívbetegség (New York Heart Association II. vagy magasabb osztály).
11. Egyidejűleg be kell vonni más vizsgálati vizsgálatokba, amelyek gyógyszereket igényelnek, a vizsgálati gyógyszereket tiltják, vagy más módon megakadályozzák a protokollnak való megfelelést. Azok a betegek, akik egy hónapnál hosszabb szünetet várnak el a protokoll alatt, nem vehetők fel.
12. Egyéb olyan gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a reproduktív funkciót vagy az anyagcserét. Ezek a gyógyszerek közé tartozik a növekedési hormon, az IGF-1, a medroxiprogeszteron-acetát, az orális fogamzásgátlók, a GnRH agonisták és antagonisták, az antiandrogének, a gonadotropinok, az elhízás elleni szerek, a szomatosztatin, a diazoxid, az ACE-gátlók és a kalciumcsatorna-blokkolók. Az összes ilyen gyógyszer kiürülési ideje három hónap lesz.
13. Feltehetően androgéneket termelő mellékvese- vagy petefészekdaganat vagy más ektopiás szteroidot szekretáló daganat.
14. Cushing-szindróma gyanúja.
15. Laktóz intolerancia (a placebo töltőanyag a laktóz).
16. Ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszerekkel szemben, beleértve az ACTH-t és a GnRH-t, vagy ezek segédanyagait.
17. Minden olyan kísérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan szintű biztonsági kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely befolyásolja az alany megfelelőségét.
18. Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati időszak alatt korlátozott folyadékbevitellel vagy kontrasztfestékkel végzett radiológiai vizsgálatokra számítanak.
19. Minden olyan kísérő egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan szintű biztonsági kockázatnak teheti ki az alanyt, vagy amely befolyásolja az alany megfelelőségét.