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PD0332991/進行乳癌におけるパクリタキセル

2020年4月7日 更新者：Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Rb発現進行乳癌患者におけるPD0332991とパクリタキセルの第1相試験

この試験は、Rb発現転移性乳癌患者を対象に、PD0332991とパクリタキセルを併用した第I相単群非盲検試験です。 パクリタキセルとの併用でPD0332991の最大耐用量（MTD）に達するために、最大20人の患者が登録されると予想されます。 MTD が確立されると、10 人の患者の追加の拡張コホートがその用量で登録され、第 2 相推奨用量（RP2D）が確立され、追加の安全性データが取得され、探索的バイオマーカー研究が実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験は、Rb発現転移性乳癌患者を対象にPD0332991とパクリタキセルを併用した第I相単群非盲検試験です。 患者は、以下のスキーマに示すように治療されます。 パクリタキセルとの併用でPD0332991のMTDに到達するために、最大20人の患者が登録されると予想されます。 MTD が確立されると、RP2D を確立し、追加の安全性データを取得し、探索的バイオマーカー研究を実施するために、10 人の患者の追加の拡張コホートがその用量で登録されます。 主要評価項目は、1 サイクルの治療後に評価されます。 患者は、用量制限毒性、疾患の進行、または医師/患者の裁量まで研究を続けます。 安全性評価は、患者の参加期間中継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は組織学的または細胞学的に確認された転移性乳癌を持っている必要があります。 ER、PR、または Her2 ステータスは許可されます。
  • 腫瘍は、免疫組織化学による測定可能な染色として定義されるように、網膜芽細胞腫 (Rb) タンパク質を発現している必要があります。
  • -男性または女性で、インフォームドコンセントに署名した日の年齢が18歳以上。
  • -患者は、転移性乳癌に対する以前の細胞毒性レジメンを受けていなければなりません。 これには、アジュバント設定で使用される細胞毒性レジメンは含まれません。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scaleで0〜1のパフォーマンスステータスと平均余命> 3か月。
  • 試験の用量漸増部分の患者は、測定可能（RECISTによる）または測定不可能な疾患（例： 骨転移、胸水またはリンパ管の広がり）。 拡張された RP2D コホートの患者には、測定可能な疾患が必要です。
  • 被験者は、次のように定義された適切な臓器機能を備えている必要があります。

-ビリルビン < 1.5 x 正常上限または計算されたクレアチニンクリアランス > 60 mL/分、および肝転移のない被験者の場合: アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 x 正常上限

  • -広範な骨転移のない被験者の場合：アルカリホスファターゼレベルが正常上限の2.5倍未満。
  • 広範囲の骨転移のある被験者の場合：アルカリホスファターゼレベルが正常上限の5倍未満。
  • 被験者は、次のように定義された適切な骨髄機能を持っている必要があります
  • -絶対好中球数（ANC）> 1500 / mm
  • 血小板 > 100,000/mm
  • ヘモグロビン > 9 g/dL
  • -出産の可能性のある女性患者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければならず、試験中の効果的な避妊方法の使用に同意する必要があります。
  • -患者は能力があり、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、自発的に参加に同意する必要があります。
  • 患者はカプセルを飲み込むことができなければならず、患者が継続的に経口薬を飲み込んで吸収することを妨げる外科的または解剖学的状態を持っていません。
  • -アジュバントまたは転移設定での以前のタキサン療法は許可されています。
  • ビフォスフォネートの併用は許可されています。
  • -安定した、治療されたCNS疾患の患者が適格です。

除外基準:

  • -3週間以内に化学療法、放射線療法、またはホルモン療法を受けた患者（ニトロソウレア、マイトマイシンCまたはベバシズマブの場合は6週間）、または以前の薬剤による有害事象から回復していない 研究日1の4週間以上前。 患者に以前の治療による残留毒性がある場合、毒性はグレード 1 未満でなければなりません。
  • -主要な外科的処置後4週間未満の患者（すべての外科的創傷は完全に治癒する必要があります）. この基準の目的のために、主要な外科的処置は、全身麻酔の投与を必要とするものとして定義されます。
  • -患者は活動性の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎を知っています。 ただし、放射線療法のコースを完了した CNS 転移 (脳転移を含む) を有する患者は、臨床的に安定していれば研究に適格です。 中枢神経系の症状をコントロールするための経口コルチコステロイドは許可されています。
  • -患者は、治験薬の成分またはその類似体に対する既知の過敏症を持っています。
  • 被験者は、進行中または活動中の感染症を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患を持っています
  • 糖尿病
  • 高血圧症
  • 3ヶ月以内に症状のあるうっ血性心不全、不安定狭心症、脳卒中または心筋梗塞。
  • -患者は>グレード2のベースライン神経障害を持っています
  • -標準的な予防にもかかわらず、パクリタキセルまたはIV造影剤に対するアレルギー反応を知っている患者。
  • 被験者は妊娠中または授乳中です
  • 被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性であることが知られています。 注: ベースラインの HIV スクリーニングは必要ありません。
  • -被験者は、研究プロトコルを順守できない、または順守したくない、または研究者または被指名者に完全に協力できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：PD0332991 とパクリタキセル
PD0332991 を固定用量 80 mg/m2 で毎週パクリタキセルと併用
薬：パクリタキセル
薬：PD0332991

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PD0332991 の有害事象を特定するには
時間枠：80 mg/m2 の固定用量で毎週パクリタキセルを投与し、3 サイクルの治療 (サイクルは 28 日) 後に組み合わせの安全性を評価します。
PD0332991 の最大耐用量と安全性を、80 mg/m2 の週 1 回の固定用量のパクリタキセルと組み合わせて決定し、治療の最初の 3 サイクル中の組み合わせの安全性を特徴付ける。
80 mg/m2 の固定用量で毎週パクリタキセルを投与し、3 サイクルの治療 (サイクルは 28 日) 後に組み合わせの安全性を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者の拡大コホートにおける最大耐量
時間枠：パクリタキセルを 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回投与し、3 サイクルの治療後に組み合わせの安全性を評価する (サイクルは 28 日)
乳癌患者の拡張コホートにおける MTD での組み合わせの活性を調べること。
パクリタキセルを 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回投与し、3 サイクルの治療後に組み合わせの安全性を評価する (サイクルは 28 日)
選択したバイオマーカーと有効性、忍容性、安全性の結果との関係を調査する
時間枠：パクリタキセルを 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回投与し、3 サイクルの治療後に組み合わせの安全性を評価する (サイクルは 28 日)
選択したバイオマーカーと有効性、忍容性、安全性の結果との関係を調査する
パクリタキセルを 80 mg/m2 の固定用量で週 1 回投与し、3 サイクルの治療後に組み合わせの安全性を評価する (サイクルは 28 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2019年5月1日

研究の完了 (実際)

2019年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月21日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月7日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UPCC 02111

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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