진행성 유방암의 PD0332991/파클리탁셀

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 유방암이 있어야 합니다. 모든 ER, PR 또는 Her2 상태가 허용됩니다.
• 종양은 면역조직화학에 의해 측정 가능한 염색으로 정의된 대로 망막모세포종(Rb) 단백질을 발현해야 합니다.
• 남성 또는 여성이며 정보에 입각한 동의서에 서명한 날에 18세 이상입니다.
• 환자는 전이성 유방암에 대해 < 이전에 세포독성 요법을 받았어야 합니다. 여기에는 보조 환경에서 사용되는 세포독성 요법은 포함되지 않습니다.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Scale 및 기대 수명 > 3개월에서 0-1의 수행 상태.
• 시험의 용량 증량 부분에 있는 환자는 측정 가능한(RECIST에 의해) 또는 측정 불가능한 질병(예: 뼈 만난, 흉막 삼출 또는 림프관 확산). 확장된 RP2D 코호트의 환자에게는 측정 가능한 질병이 필요합니다.
• 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 장기 기능을 가지고 있어야 합니다.

빌리루빈 < 1.5 x 정상 상한 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min, 간 전이가 없는 피험자의 경우: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) < 2.5 x 정상 상한

• 광범위한 뼈 전이가 없는 피험자의 경우: 알칼리성 포스파타제 수치 < 2.5 x 정상 상한.
• 광범위한 뼈 전이가 있는 피험자의 경우: 알칼리성 포스파타제 수치 < 5 x 정상 상한.
• 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm
• 혈소판 > 100,000/mm
• 헤모글로빈 > 9g/dL
• 가임 여성 환자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 혈청 또는 소변 임신 검사가 음성이어야 하고 연구 중에 효과적인 피임 방법 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 서면 정보에 입각한 동의를 제공하여 참여할 수 있고 자발적으로 참여에 동의해야 합니다.
• 환자는 캡슐을 삼킬 수 있어야 하며 지속적으로 경구 약물을 삼키고 흡수하는 것을 방해하는 외과적 또는 해부학적 상태가 없어야 합니다.
• 보조 또는 전이 환경에서 사전 탁산 요법이 허용됩니다.
• 비포스포네이트의 병용이 허용됩니다.
• 안정적이고 치료된 CNS 질환이 있는 환자가 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 3주(니트로소우레아, 미토마이신 C 또는 베바시주맙의 경우 6주) 이내에 화학 요법, 방사선 요법 또는 호르몬 요법을 받았거나 연구 1일 전 4주 이상 이전에 투여된 이전 약제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자. 환자에게 이전 치료로 인한 잔류 독성이 있는 경우 독성은 1등급 미만이어야 합니다.
• 주요 수술 후 4주 미만의 환자(모든 수술 상처는 완전히 치유되어야 함). 이 기준의 목적을 위해 대수술은 전신 마취가 필요한 것으로 정의됩니다.
• 환자는 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 그러나 방사선 치료 과정을 완료한 CNS 전이(뇌 전이 포함) 환자는 임상적으로 안정적이라면 연구에 참여할 수 있습니다. CNS 증상 조절을 위한 경구 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 환자는 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
• 피험자는 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않은 병발성 질병을 앓고 있습니다.
• 진성 당뇨병
• 고혈압
• 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 3개월 이내의 심근경색.
• 환자는 > 등급 2의 베이스라인 신경병증이 있습니다.
• 표준 예방 조치에도 불구하고 파클리탁셀 또는 IV 조영제에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다. 참고: 기본 HIV 검사는 필요하지 않습니다.
• 피험자가 연구 프로토콜을 준수하거나 조사자 또는 피지명자와 완전히 협력할 수 없거나 원하지 않는 경우.