Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PD0332991/Paklitaksel w zaawansowanym raku piersi

7 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Badanie fazy 1 PD0332991 i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi z ekspresją Rb

To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem fazy I dotyczącym PD0332991 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją Rb. Przewiduje się, że do badania zostanie włączonych maksymalnie 20 pacjentów, którzy osiągną maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) PD0332991 w skojarzeniu z paklitakselem. Po ustaleniu MTD dodatkowa rozszerzona kohorta 10 pacjentów zostanie włączona do tej dawki w celu ustalenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i przeprowadzenia eksploracyjnych badań biomarkerów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest jednoramiennym, otwartym badaniem I fazy dotyczącym PD0332991 w skojarzeniu z paklitakselem u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi z ekspresją Rb. Pacjenci będą traktowani zgodnie z poniższym schematem. Przewiduje się, że do 20 pacjentów zostanie włączonych, aby osiągnąć MTD PD0332991 w skojarzeniu z paklitakselem. Po ustaleniu MTD dodatkowa rozszerzona kohorta 10 pacjentów zostanie włączona do tej dawki w celu ustalenia RP2D, uzyskania dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i przeprowadzenia eksploracyjnych badań biomarkerów. Pierwszorzędowy punkt końcowy zostanie oceniony po jednym cyklu terapii. Pacjenci pozostaną w badaniu do czasu wystąpienia toksyczności ograniczającej dawkę, progresji choroby lub decyzji lekarza/pacjenta. Ocena bezpieczeństwa będzie kontynuowana przez cały czas udziału pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of The University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego raka piersi z przerzutami. Dozwolony jest dowolny status ER, PR lub Her2.
  • Guz musi wykazywać ekspresję białka Retinoblastoma (Rb), zgodnie z definicją każdego możliwego do zmierzenia barwienia metodą immunohistochemiczną
  • Mężczyzna lub kobieta i > 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
  • Pacjentka musiała otrzymać wcześniej < < schematy leczenia cytotoksycznego z powodu raka piersi z przerzutami. Nie obejmuje to schematów podawania leków cytotoksycznych stosowanych w leczeniu uzupełniającym.
  • Stan sprawności 0-1 w skali sprawności Eastern Cooperative Oncology Group i oczekiwana długość życia > 3 miesiące.
  • pacjent w części badania, w której zwiększa się dawkę, musi mieć chorobę dającą się ocenić, zdefiniowaną jako mierzalną (na podstawie RECIST) lub niemierzalną (np. guzy kostne, wysięk opłucnowy lub rozprzestrzenienie się naczyń chłonnych). Mierzalna choroba jest wymagana dla pacjentów w rozszerzonej kohorcie RP2D.
  • Osoba musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zdefiniowaną w następujący sposób:

Bilirubina < 1,5 x górna granica normy lub obliczony klirens kreatyniny > 60 ml/min, a u osób bez przerzutów do wątroby: aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) < 2,5 x górna granica normy

  • Dla pacjentów bez rozległych przerzutów do kości: poziom fosfatazy alkalicznej < 2,5 x górna granica normy.
  • Pacjenci z rozległymi przerzutami do kości: poziom fosfatazy alkalicznej < 5 x górna granica normy.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku, zdefiniowaną w następujący sposób
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm3
  • Płytki krwi > 100 000/mm3
  • Hemoglobina > 9 g/dl
  • Pacjentka w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku i wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
  • Pacjent musi być w stanie i musi dobrowolnie wyrazić zgodę na udział, wyrażając pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjent musi być w stanie połykać kapsułki i nie ma żadnych schorzeń chirurgicznych ani anatomicznych, które uniemożliwiałyby mu na bieżąco połykanie i wchłanianie leków doustnych.
  • Dozwolona jest wcześniejsza terapia taksanami w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym.
  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie bisfosfonianów.
  • Kwalifikują się pacjenci ze stabilną, leczoną chorobą OUN.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię hormonalną w ciągu ostatnich 3 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika, mitomycyny C lub bewacyzumabu) lub który nie wyzdrowiał po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniejszymi lekami podanymi ponad 4 tygodnie przed 1. dniem badania. Jeśli u pacjenta występują pozostałości toksyczności po wcześniejszym leczeniu, toksyczność musi być < stopnia 1.
  • pacjenci mniej niż 4 tygodnie po dużym zabiegu chirurgicznym (wszystkie rany chirurgiczne muszą być całkowicie wygojone). Do celów tego kryterium poważny zabieg chirurgiczny definiuje się jako wymagający podania znieczulenia ogólnego.
  • U pacjenta stwierdzono czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Jednak chorzy z przerzutami do OUN (w tym do mózgu), którzy przeszli cykl radioterapii, kwalifikują się do badania pod warunkiem, że ich stan kliniczny jest stabilny. Dozwolone jest stosowanie doustnych kortykosteroidów w celu opanowania objawów ze strony OUN.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na składniki badanego leku lub jego analogi.
  • Osobnik ma niekontrolowaną współistniejącą chorobę, w tym między innymi trwającą lub aktywną infekcję
  • Cukrzyca
  • Nadciśnienie
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, udar lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy.
  • Pacjent ma wyjściową neuropatię > stopnia 2
  • Pacjenci, u których stwierdzono reakcje alergiczne na paklitaksel lub barwnik kontrastowy dożylny pomimo standardowej profilaktyki.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
  • Wiadomo, że osobnik jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Uwaga: podstawowe badanie przesiewowe w kierunku HIV nie jest wymagane.
  • Uczestnik nie jest w stanie lub nie chce przestrzegać protokołu badania lub w pełni współpracować z badaczem lub wyznaczoną osobą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PD0332991 i paklitaksel
PD0332991 w skojarzeniu z cotygodniowym paklitakselem w ustalonej dawce 80 mg/m2
Lek: Paklitaksel
Lek: PD0332991

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić zdarzenia niepożądane PD0332991
Ramy czasowe: raz w tygodniu paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa połączenia po 3 cyklach terapii (cykle trwają 28 dni).
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa PD0332991 w połączeniu z ustaloną tygodniową dawką paklitakselu wynoszącą 80 mg/m2 oraz scharakteryzowanie bezpieczeństwa połączenia podczas pierwszych trzech cykli terapii.
raz w tygodniu paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa połączenia po 3 cyklach terapii (cykle trwają 28 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalnie tolerowana dawka w rozszerzonej grupie pacjentów z rakiem piersi
Ramy czasowe: cotygodniowe paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa skojarzenia po 3 cyklach terapii (cykle po 28 dni)
Aby zbadać aktywność kombinacji w MTD w rozszerzonej kohorcie pacjentów z rakiem piersi.
cotygodniowe paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa skojarzenia po 3 cyklach terapii (cykle po 28 dni)
Zbadanie związku między wybranymi biomarkerami a skutecznością, tolerancją i bezpieczeństwem
Ramy czasowe: cotygodniowe paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa skojarzenia po 3 cyklach terapii (cykle po 28 dni)
Zbadanie związku między wybranymi biomarkerami a skutecznością, tolerancją i bezpieczeństwem
cotygodniowe paklitaksel w ustalonej dawce 80 mg/m2 oraz ocena bezpieczeństwa skojarzenia po 3 cyklach terapii (cykle po 28 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

22 marca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPCC 02111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj