このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

モルヒネPKサブグループ分析

2012年10月26日 更新者：Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

3～18歳の重症児の術後鎮痛に対するケトロラック・トロメタミンとモルヒネのランダム化比較：モルヒネ動態と有効性の発達変化のサブグループ分析

この研究はもともと、集中治療室に入院している小児の術後の急性疼痛の緩和において、静脈内投与されたケトロラクの鎮痛効果を静脈内モルヒネと比較して評価するために実施されました。 この提案は、もともとモルヒネ治療グループの患者から収集され、一度も分析されていなかった尿と血漿のサンプルを使用して、事前の痛みの測定を使用して、重篤な病気の小児における静脈内モルヒネの薬物動態と代謝、およびその濃度関連の有効性を研究することを目的としています。 。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、無作為化、二重盲検、並行、単回投与研究でした。 術後にミシガン小児病院のICUに入院し、疼痛管理が必要なすべての小児が候補者となった。 登録には、中程度から重度の痛みのプロトコル定義を満たす東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) および/または Oucher 疼痛スコアが必要でした。 各患者は、ICU到着後の最初の術後鎮痛薬としてモルヒネ0.1mg/kgまたはケトロラック0.6mg/kgのいずれかを単回静注するように無作為に割り当てられた。 2 ミリリットルの静脈血サンプルを注入部位の反対側の部位から採取しました。 サンプルは、投与前、投与開始から15、30、および60分、1～6時間までは1時間ごと、8時間および12時間に採取されました。 各薬物動態サンプルの時点で疼痛スケールを評価しました。 血漿を直ちに分離し、-80℃で凍結させた。 研究薬の投与後 12 ～ 24 時間、尿を定量的に収集しました。 尿は採取中ずっと氷上で 3℃ に保たれました。 収集の完了時に、尿量を測定して記録し、アリコートを凍結して-80℃に維持した。 最初の研究でモルヒネ治療を受けたグループの血漿と尿のサンプルは-80℃で保存され、分析されませんでした。 さまざまな年齢層の 6 人の被験者から採取した尿と血漿のサンプルのセットが分析され、保存中にサンプルが劣化していないことが確認されました。 このサブ分析研究では、モルヒネ、モルヒネ 3 グルクロニド (M3G) およびモルヒネ 6 グルクロニド (M6G) の血漿および尿サンプルの化学分析が提供されます。人口統計と比較したモルヒネとその代謝物の薬物動態分析。モルヒネ濃度と鎮痛の測定値の比較。 モルヒネの 2 倍の鎮痛効力を持つ M6G と理論上の抗鎮痛特性を持つ M3G の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC) の比を、年齢に応じた疼痛スケールで測定した鎮痛効果と比較します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 術後ミシガン小児病院の ICU に入院し、術後すぐに疼痛管理が必要な 3 ～ 18 歳のすべての小児
  • 中等度から重度の痛みのプロトコル定義を満たす東部オンタリオ小児病院疼痛スケール (CHEOPS) および/またはオーシェ疼痛スコア

除外基準:

  • 昏睡状態（グラスゴー昏睡スコア < 8）、または患者が質問に適切に答えるのを妨げる重大な術後の鎮静状態
  • 手術直後の鎮静剤、神経筋遮断剤、またはくも膜下腔内麻薬の投与の必要性
  • 胃腸出血および/または潰瘍疾患の病歴
  • -研究前の1か月以内に2週間を超えるNSAIDまたは麻薬性鎮痛薬の頻繁な使用
  • 喘息
  • NSAID、アスピリン、またはアヘン剤に対する既知の過敏症
  • ネフローゼ症候群または急性/慢性腎不全
  • 血小板減少症（血小板数<100,000）
  • うっ血性心不全
  • 肝不全
  • 研究時のメトトレキサート、チアジド、β遮断薬またはワルファリンによる治療
  • 脱水症または血液量減少

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
シリンジポンプにより 10 分間かけて注入されるモルヒネ 0.1 mg/kg の単回投与量にランダムに割り当てられます。尿と血液サンプルは摂氏マイナス80度で凍結されました
薬：モルヒネ
モルヒネ 0.1 mg/kg を 10 分間かけてシリンジポンプで単回注入。尿と血液サンプルは摂氏マイナス80度で凍結されました

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
大気圧イオン化質量分析計と組み合わせた高速液体クロマトグラフィーを使用した、血漿および尿サンプルのモルヒネ濃度の化学分析
時間枠：2時間
2時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
尿中のモルヒネ、M3G、M6G の薬物動態分析によるクリアランスと排泄された用量の割合の決定
時間枠：2時間
2時間
薬物濃度と曲線下面積比を使用した鎮痛効果は、年齢に応じたスケールで測定された鎮痛レベルと相関していました
時間枠：6ヶ月～1年
6ヶ月～1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Robert Ward, MD、University of Utah
  • 主任研究者：Mary Lieh-Lai, MD、Children's Hospital of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年3月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年10月26日

最終確認日

2008年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10920

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

術後の痛みの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Dominican Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する