Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Analisi dei sottogruppi farmacocinetici della morfina

26 ottobre 2012 aggiornato da: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Un confronto controllato randomizzato di ketorolac trometamina e morfina per l'analgesia postoperatoria nei bambini di età compresa tra 3 e 18 anni gravemente malati: un'analisi dei sottogruppi dei cambiamenti dello sviluppo nella cinetica e nell'efficacia della morfina

Questo studio è stato originariamente intrapreso per valutare l'efficacia analgesica di una dose somministrata per via endovenosa di ketorolac rispetto alla morfina per via endovenosa nel sollievo del dolore acuto postoperatorio nei bambini ricoverati nell'unità di terapia intensiva. Utilizzando i campioni di urina e plasma originariamente raccolti dai pazienti nel gruppo di trattamento con morfina e che non sono mai stati analizzati, questa proposta cerca di studiare la farmacocinetica e il metabolismo della morfina per via endovenosa nei bambini in condizioni critiche insieme alla sua efficacia correlata alla concentrazione utilizzando misure precedenti del dolore .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo era uno studio randomizzato, in doppio cieco, parallelo, a dose singola. Tutti i bambini ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale pediatrico del Michigan dopo l'intervento che richiedevano la gestione del dolore erano candidati. L'arruolamento richiedeva una scala del dolore del Children's Hospital of Eastern Ontario (CHEOPS) e/o un punteggio del dolore Oucher che soddisfacesse la definizione del protocollo di dolore da moderato a severo. Ogni paziente è stato assegnato in modo casuale a ricevere una singola dose di morfina 0,1 mg/kg o ketorolac 0,6 mg/kg EV come primo analgesico postoperatorio dopo l'arrivo in terapia intensiva. Campioni di sangue venoso da due millilitri sono stati prelevati da un sito controlaterale al sito di infusione. I campioni sono stati prelevati prima della dose ea 15, 30 e 60 minuti, ogni ora da 1 a 6 ore ea 8 e 12 ore dall'inizio dell'infusione. Le scale del dolore sono state valutate al momento di ciascun campione farmacocinetico. Il plasma è stato immediatamente separato e congelato a -80°C. L'urina è stata raccolta quantitativamente per 12-24 ore dopo la somministrazione del farmaco in studio. L'urina è stata mantenuta in ghiaccio a 3°C per tutta la raccolta. Al termine della raccolta è stato misurato e registrato il volume delle urine e un'aliquota è stata congelata e mantenuta a -80°C. I campioni di plasma e urina del gruppo trattato con morfina nello studio originale sono stati conservati a -80°C e non sono stati analizzati. Sono stati analizzati set di campioni di urina e plasma di 6 soggetti di diverse età per assicurare che i campioni non si siano deteriorati durante la conservazione. Questo studio di sottoanalisi fornirà l'analisi chimica dei campioni di plasma e urina per morfina, morfina 3 glucuronide (M3G) e morfina 6 glucuronide (M6G); analisi farmacocinetica della morfina e dei suoi metaboliti rispetto ai dati demografici; e confronto delle concentrazioni di morfina con le misure di analgesia. Il rapporto dell'area sotto le curve di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di M6G con potenza analgesica doppia rispetto alla morfina e M3G con proprietà teoriche anti-analgesiche sarà confrontato con gli effetti analgesici misurati dalle scale del dolore appropriate all'età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i bambini di età compresa tra 3 e 18 anni ricoverati in terapia intensiva presso l'ospedale pediatrico del Michigan dopo l'intervento che hanno richiesto la gestione del dolore durante l'immediato periodo postoperatorio
  • Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) e/o punteggio del dolore Oucher che soddisfano la definizione del protocollo di dolore da moderato a grave

Criteri di esclusione:

  • Coma (Glasgow Coma Score < 8) o significativa sedazione post-operatoria che ha impedito al paziente di rispondere adeguatamente alle domande
  • Necessità di somministrazione di un sedativo o di un agente bloccante neuromuscolare o narcotici intratecali immediatamente dopo l'intervento chirurgico
  • Emorragia gastrointestinale e/o anamnesi di malattia ulcerosa
  • Uso frequente di FANS o analgesici narcotici per> 2 settimane entro il periodo di 1 mese prima dello studio
  • Asma
  • Ipersensibilità nota ai FANS, all'aspirina o agli oppiacei
  • Sindrome nefrosica o insufficienza renale acuta/cronica
  • Trombocitopenia (conta piastrinica <100.000)
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Insufficienza epatica
  • Trattamento con metotrexato, tiazidici, agenti β-bloccanti o warfarin al momento dello studio
  • Disidratazione o ipovolemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Assegnazione casuale a una singola dose di morfina 0,1 mg/kg infusa mediante pompa a siringa in 10 minuti; campioni di urina e sangue congelati a -80 gradi Celsius
Droga: Morfina
Una singola dose di morfina 0,1 mg/kg infusa mediante pompa a siringa nell'arco di 10 minuti; campioni di urina e sangue congelati a -80 gradi Celsius

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi chimica dei campioni di plasma e urina per la concentrazione di morfina mediante cromatografia liquida ad alte prestazioni accoppiata alla spettrometria di massa a ionizzazione a pressione atmosferica
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Analisi farmacocinetica di morfina, M3G e M6G nelle urine per determinare la clearance e la percentuale di dose escreta
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore
Efficacia analgesica utilizzando la concentrazione del farmaco e il rapporto dell'area sotto la curva correlato al livello di analgesia misurato con la scala appropriata per l'età
Lasso di tempo: 6 mesi a 1 anno
6 mesi a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Ward, MD, University of Utah
  • Investigatore principale: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2011

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10920

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore post operatorio

Prove cliniche su Morfina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mali

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi