모르핀 PK 하위군 분석
2012년 10월 26일 업데이트: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
3-18세 소아 중환자의 수술 후 진통에 대한 케토로락 트로메타민과 모르핀의 무작위 통제 비교: 모르핀 역학 및 효능의 발달 변화에 대한 하위 그룹 분석
이 연구는 원래 중환자실에 입원한 어린이의 급성 수술 후 통증 완화에 정맥 모르핀과 비교하여 케토롤락 정맥 투여 용량의 진통 효능을 평가하기 위해 수행되었습니다.
모르핀 치료 그룹의 환자로부터 원래 수집되고 분석되지 않은 소변 및 혈장 샘플을 사용하여 이 제안은 이전의 통증 측정을 사용하여 농도 관련 효능과 함께 중환자에서 정맥 모르핀의 약동학 및 대사를 연구하고자 합니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 이중 맹검, 병렬, 단일 용량 연구였습니다.
통증 관리가 필요한 수술 후 미시간 어린이 병원의 ICU에 입원한 모든 어린이가 후보였습니다.
등록에는 온타리오 동부 아동 병원 통증 척도(CHEOPS) 및/또는 중등도에서 중증 통증의 프로토콜 정의를 충족하는 Oucher 통증 점수가 필요했습니다.
각 환자는 중환자실에 도착한 후 첫 번째 수술 후 진통제로 모르핀 0.1mg/kg 또는 케토로락 0.6mg/kg 정맥 주사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
주입 부위와 반대쪽 부위에서 2밀리리터의 정맥혈 샘플을 채취했습니다.
샘플은 투여 전과 15, 30, 60분에, 1-6시간에서 매시간, 그리고 주입 시작부터 8시간과 12시간에 채취되었습니다.
통증 척도는 각각의 약동학 샘플 시점에서 평가되었습니다.
혈장은 즉시 분리되어 -80°C에서 동결되었습니다.
연구 약물을 투여한 후 12-24시간 동안 소변을 정량적으로 수집했습니다.
수집 내내 소변을 3°C의 얼음에 보관했습니다.
수집 완료 시, 소변 부피를 측정 및 기록하고, 분취량을 동결시키고 -80℃에서 유지시켰다.
원래 연구에서 모르핀 처리 그룹의 혈장 및 소변 샘플은 -80°C에 보관되었으며 분석되지 않았습니다.
다양한 연령대에 걸쳐 6명의 피험자로부터 채취한 소변 및 혈장 샘플 세트를 분석하여 샘플이 보관 중에 열화되지 않았는지 확인했습니다.
이 하위 분석 연구는 모르핀, 모르핀 3 글루쿠로나이드(M3G) 및 모르핀 6 글루쿠로나이드(M6G)에 대한 혈장 및 소변 샘플의 화학적 분석을 제공합니다. 인구통계와 비교한 모르핀 및 그 대사물의 약동학적 분석; 및 모르핀 농도와 무통증 측정의 비교.
이론적 항진통 특성을 갖는 M3G 및 모르핀보다 2배의 진통 효능을 갖는 M6G의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적의 비율을 연령에 적합한 통증 척도에 의해 측정된 진통 효과와 비교할 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 수술 직후 기간 동안 통증 관리가 필요한 수술 후 미시간 아동 병원 ICU에 입원한 3-18세의 모든 어린이
- 온타리오 동부 아동 병원 통증 척도(CHEOPS) 및/또는 중등도에서 중증 통증의 프로토콜 정의를 충족하는 Oucher 통증 점수
제외 기준:
- 혼수 상태(Glasgow Coma Score < 8) 또는 환자가 질문에 적절한 반응을 하지 못하게 하는 상당한 수술 후 진정
- 수술 직후 진정제, 신경근차단제, 척수강내 마취제 투여 요구
- 위장관 출혈 및/또는 궤양 질환 병력
- 연구 전 1개월 기간 내에 >2주 동안 NSAID 또는 마약성 진통제의 빈번한 사용
- 천식
- NSAIDs, 아스피린 또는 아편제에 알려진 과민증
- 신증후군 또는 급성/만성 신부전
- 혈소판 감소증(혈소판 수 <100,000)
- 울혈 성 심부전증
- 간부전
- 연구 시점에 메토트렉세이트, 티아지드, β-차단제 또는 와파린으로 치료
- 탈수 또는 저혈량증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
10분에 걸쳐 주사기 펌프로 주입된 모르핀 0.1mg/kg의 단일 용량에 대한 무작위 할당; 섭씨 -80도에서 동결된 소변 및 혈액 샘플
|
주사기 펌프로 10분에 걸쳐 주입되는 모르핀 0.1mg/kg의 단일 용량; 섭씨 -80도에서 동결된 소변 및 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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대기압 이온화 질량 분석법과 결합된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용한 모르핀 농도에 대한 혈장 및 소변 샘플의 화학적 분석
기간: 2시간
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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제거 및 배설된 용량 백분율을 결정하기 위한 소변 내 모르핀, M3G 및 M6G의 약동학 분석
기간: 2시간
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2시간
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연령에 맞는 척도로 측정된 진통 정도와 상관 관계가 있는 약물 농도 및 곡선하 면적비를 이용한 진통 효능
기간: 6개월 ~ 1년
|
6개월 ~ 1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Ward, MD, University of Utah
- 수석 연구원: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2011년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2008년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10920
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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