Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfin PK undergruppeanalyse

En randomiseret kontrolleret sammenligning af ketorolactromethamin og morfin til postoperativ analgesi hos kritisk syge, 3-18-årige børn: En undergruppeanalyse af udviklingsmæssige ændringer i morfinkinetik og -effekt

Denne undersøgelse blev oprindeligt foretaget for at evaluere den analgetiske virkning af en intravenøst ​​administreret dosis ketorolac sammenlignet med intravenøs morfin til lindring af akutte, postoperative smerter hos børn indlagt på intensivafdelingen. Ved at bruge de urin- og plasmaprøver, der oprindeligt blev indsamlet fra patienter i morfinbehandlingsgruppen, og som aldrig blev analyseret, søger dette forslag at studere farmakokinetikken og metabolismen af ​​intravenøs morfin hos kritisk syge børn sammen med dets koncentrationsrelaterede effekt ved hjælp af tidligere mål for smerte. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt enkeltdosisstudie. Alle børn postoperativt indlagt på intensivafdelingen på børnehospitalet i Michigan og krævede smertebehandling var kandidater. Tilmelding krævede en børnehospital i østlige Ontario smerteskala (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore, der opfylder protokoldefinitionen for moderat til svær smerte. Hver patient blev tilfældigt tildelt en enkelt dosis af enten morfin 0,1 mg/kg eller ketorolac 0,6 mg/kg IV som det første postoperative analgetikum efter ankomsten til intensivafdelingen. To-milliliter venøse blodprøver blev udtaget fra et sted kontralateralt til infusionsstedet. Prøver blev taget før dosis og efter 15, 30 og 60 minutter, hver time fra 1-6 timer og 8 og 12 timer fra begyndelsen af ​​infusionen. Smerteskalaer blev vurderet på tidspunktet for hver farmakokinetisk prøve. Plasma blev straks adskilt og frosset ved -80°C. Urin blev opsamlet kvantitativt i 12-24 timer efter, at undersøgelseslægemidlet blev administreret. Urin blev holdt på is ved 3°C under hele opsamlingen. Ved afslutning af opsamlingen blev urinvolumenet målt og registreret, og en alikvot blev frosset og holdt ved -80°C. Plasma- og urinprøverne fra den morfinbehandlede gruppe i den oprindelige undersøgelse blev opbevaret ved -80°C og blev ikke analyseret. Sæt af prøver af urin og plasma fra 6 forsøgspersoner over en række aldre er blevet analyseret for at sikre, at prøverne ikke er blevet forringet under opbevaring. Denne delanalyseundersøgelse vil give kemisk analyse af plasma- og urinprøverne for morfin, morfin 3 glucuronid (M3G) og morfin 6 glucuronid (M6G); farmakokinetisk analyse af morfin og dets metabolitter med sammenligning med demografi; og sammenligning af morfinkoncentrationerne med målene for analgesi. Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurverne (AUC) af M6G med dobbelt så meget smertestillende styrke som morfin og M3G med teoretiske anti-analgetiske egenskaber vil blive sammenlignet med smertestillende effekter målt ved alderssvarende smerteskalaer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
        • University of Utah

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle børn i alderen 3-18 år indlagt på ICU på Children's Hospital of Michigan postoperativt, som krævede smertebehandling i den umiddelbare postoperative periode
  • Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore, der opfylder protokoldefinitionen for moderat til svær smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Koma (Glasgow Coma Score < 8) eller betydelig postoperativ sedation, der forhindrede patienten i at svare på spørgsmål
  • Behov for administration af et beroligende eller neuromuskulært blokerende middel eller intratekale narkotika umiddelbart efter operationen
  • Gastrointestinal blødning og/eller anamnese med mavesår
  • Hyppig brug af NSAID'er eller narkotiske analgetika i >2 uger inden for 1-månedsperioden før undersøgelsen
  • Astma
  • Kendt overfølsomhed over for NSAID, aspirin eller opiater
  • Nefrotisk syndrom eller akut/kronisk nyresvigt
  • Trombocytopeni (trombocyttal <100.000)
  • Kongestiv hjertesvigt
  • Leversvigt
  • Behandling med methotrexat, thiazider, β-blokerende midler eller warfarin på tidspunktet for undersøgelsen
  • Dehydrering eller hypovolæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Tilfældig tildeling til en enkelt dosis morfin 0,1 mg/kg infunderet med sprøjtepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
En enkelt dosis morfin 0,1 mg/kg infunderet med sprøjtepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kemisk analyse af plasma- og urinprøverne for morfinkoncentration ved hjælp af højtydende væskekromatografi koblet til atmosfærisk trykioniseringsmassespektrometri
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse af morfin, M3G og M6G i urinen for at bestemme clearance og procent af udskilt dosis
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Analgetisk effekt ved anvendelse af lægemiddelkoncentration og areal under kurveforholdet korrelerede med niveauet af analgesi målt med den alderssvarende skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Ward, MD, University of Utah
  • Ledende efterforsker: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2011

Først opslået (Skøn)

24. marts 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. oktober 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2012

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperative smerter

Kliniske forsøg med Morfin

3
Abonner