- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01322191
Morfin PK undergruppeanalyse
26. oktober 2012 opdateret af: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
En randomiseret kontrolleret sammenligning af ketorolactromethamin og morfin til postoperativ analgesi hos kritisk syge, 3-18-årige børn: En undergruppeanalyse af udviklingsmæssige ændringer i morfinkinetik og -effekt
Denne undersøgelse blev oprindeligt foretaget for at evaluere den analgetiske virkning af en intravenøst administreret dosis ketorolac sammenlignet med intravenøs morfin til lindring af akutte, postoperative smerter hos børn indlagt på intensivafdelingen.
Ved at bruge de urin- og plasmaprøver, der oprindeligt blev indsamlet fra patienter i morfinbehandlingsgruppen, og som aldrig blev analyseret, søger dette forslag at studere farmakokinetikken og metabolismen af intravenøs morfin hos kritisk syge børn sammen med dets koncentrationsrelaterede effekt ved hjælp af tidligere mål for smerte. .
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt enkeltdosisstudie.
Alle børn postoperativt indlagt på intensivafdelingen på børnehospitalet i Michigan og krævede smertebehandling var kandidater.
Tilmelding krævede en børnehospital i østlige Ontario smerteskala (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore, der opfylder protokoldefinitionen for moderat til svær smerte.
Hver patient blev tilfældigt tildelt en enkelt dosis af enten morfin 0,1 mg/kg eller ketorolac 0,6 mg/kg IV som det første postoperative analgetikum efter ankomsten til intensivafdelingen.
To-milliliter venøse blodprøver blev udtaget fra et sted kontralateralt til infusionsstedet.
Prøver blev taget før dosis og efter 15, 30 og 60 minutter, hver time fra 1-6 timer og 8 og 12 timer fra begyndelsen af infusionen.
Smerteskalaer blev vurderet på tidspunktet for hver farmakokinetisk prøve.
Plasma blev straks adskilt og frosset ved -80°C.
Urin blev opsamlet kvantitativt i 12-24 timer efter, at undersøgelseslægemidlet blev administreret.
Urin blev holdt på is ved 3°C under hele opsamlingen.
Ved afslutning af opsamlingen blev urinvolumenet målt og registreret, og en alikvot blev frosset og holdt ved -80°C.
Plasma- og urinprøverne fra den morfinbehandlede gruppe i den oprindelige undersøgelse blev opbevaret ved -80°C og blev ikke analyseret.
Sæt af prøver af urin og plasma fra 6 forsøgspersoner over en række aldre er blevet analyseret for at sikre, at prøverne ikke er blevet forringet under opbevaring.
Denne delanalyseundersøgelse vil give kemisk analyse af plasma- og urinprøverne for morfin, morfin 3 glucuronid (M3G) og morfin 6 glucuronid (M6G); farmakokinetisk analyse af morfin og dets metabolitter med sammenligning med demografi; og sammenligning af morfinkoncentrationerne med målene for analgesi.
Forholdet mellem arealet under plasmakoncentrationen vs tidskurverne (AUC) af M6G med dobbelt så meget smertestillende styrke som morfin og M3G med teoretiske anti-analgetiske egenskaber vil blive sammenlignet med smertestillende effekter målt ved alderssvarende smerteskalaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 3-18 år indlagt på ICU på Children's Hospital of Michigan postoperativt, som krævede smertebehandling i den umiddelbare postoperative periode
- Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore, der opfylder protokoldefinitionen for moderat til svær smerte
Ekskluderingskriterier:
- Koma (Glasgow Coma Score < 8) eller betydelig postoperativ sedation, der forhindrede patienten i at svare på spørgsmål
- Behov for administration af et beroligende eller neuromuskulært blokerende middel eller intratekale narkotika umiddelbart efter operationen
- Gastrointestinal blødning og/eller anamnese med mavesår
- Hyppig brug af NSAID'er eller narkotiske analgetika i >2 uger inden for 1-månedsperioden før undersøgelsen
- Astma
- Kendt overfølsomhed over for NSAID, aspirin eller opiater
- Nefrotisk syndrom eller akut/kronisk nyresvigt
- Trombocytopeni (trombocyttal <100.000)
- Kongestiv hjertesvigt
- Leversvigt
- Behandling med methotrexat, thiazider, β-blokerende midler eller warfarin på tidspunktet for undersøgelsen
- Dehydrering eller hypovolæmi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Tilfældig tildeling til en enkelt dosis morfin 0,1 mg/kg infunderet med sprøjtepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
|
En enkelt dosis morfin 0,1 mg/kg infunderet med sprøjtepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kemisk analyse af plasma- og urinprøverne for morfinkoncentration ved hjælp af højtydende væskekromatografi koblet til atmosfærisk trykioniseringsmassespektrometri
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk analyse af morfin, M3G og M6G i urinen for at bestemme clearance og procent af udskilt dosis
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Analgetisk effekt ved anvendelse af lægemiddelkoncentration og areal under kurveforholdet korrelerede med niveauet af analgesi målt med den alderssvarende skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert Ward, MD, University of Utah
- Ledende efterforsker: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. marts 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. marts 2011
Først opslået (Skøn)
24. marts 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
29. oktober 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. oktober 2012
Sidst verificeret
1. marts 2008
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10920
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperative smerter
-
Fayoum University HospitalAfsluttetAnalgesi | Post-operativEgypten
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreAfsluttetOpioidbrug, uspecificeret | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineAfsluttetOpioidbrug | Efter fødslen | Kejsersnit levering | Post-operativForenede Stater
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Pacira CryoTech, Inc., a wholly owned subsidiary...AfsluttetPost-operativ smertebehandlingForenede Stater
-
The Cleveland ClinicOcular Therapeutix, Inc.Tilmelding efter invitationØjenbetændelse | Post-operativ smerte | Vitreoretinal kirurgi | Post-operativ inflammationForenede Stater
-
Munazzah RafiqueUkendtPost-operativ smerte efter posterior vaginal reparation
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Klinik ValensAktiv, ikke rekrutterendeRehabilitering | Onkologi | Post-operativ tilstand | Dekonditionering efter akut hospitalSchweiz
-
University of California, San DiegoBausch & Lomb Incorporated; Shiley Eye CenterTrukket tilbagePost-operativ heling efter blepharoplasty og ptosis reparationForenede Stater
Kliniske forsøg med Morfin
-
University of PatrasAfsluttetPostoperativ smerte | Sygelig fedme | Postoperativ tarmfunktion | Postoperativ ambulationGrækenland
-
University of LuebeckAfsluttetAkut myokardieinfarktTyskland