Анализ подгрупп морфина PK
26 октября 2012 г. обновлено: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Рандомизированное контролируемое сравнение кеторолака трометамина и морфина для послеоперационной анальгезии у детей в критическом состоянии от 3 до 18 лет: анализ в подгруппах изменений кинетики и эффективности морфина в процессе развития
Первоначально это исследование было предпринято для оценки обезболивающей эффективности внутривенно введенной дозы кеторолака по сравнению с внутривенным введением морфина при облегчении острой послеоперационной боли у детей, поступивших в отделение интенсивной терапии.
Используя образцы мочи и плазмы, первоначально собранные у пациентов в группе лечения морфином и которые никогда не анализировались, это предложение направлено на изучение фармакокинетики и метаболизма внутривенного морфина у детей в критическом состоянии наряду с его эффективностью, связанной с концентрацией, с использованием предварительных измерений боли. .
Обзор исследования
Подробное описание
Это было рандомизированное, двойное слепое, параллельное исследование с однократной дозой.
Все дети, поступившие в отделение интенсивной терапии Детской больницы Мичигана после операции, которым требовалось обезболивание, были кандидатами.
Для зачисления требовалось наличие шкалы боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) и/или оценки боли по Оучеру, соответствующей определению протокола от умеренной до сильной боли.
Каждому пациенту рандомизированно назначали однократную дозу либо морфина 0,1 мг/кг, либо кеторолака 0,6 мг/кг внутривенно в качестве первого послеоперационного анальгетика после поступления в отделение интенсивной терапии.
Образцы венозной крови объемом два миллилитра брали из участка, противоположного месту инфузии.
Образцы брали перед введением дозы и через 15, 30 и 60 минут, ежечасно через 1-6 часов и через 8 и 12 часов от начала инфузии.
Шкалы боли оценивали во время каждого фармакокинетического образца.
Плазму немедленно отделяли и замораживали при -80°С.
Количественно собирали мочу в течение 12-24 часов после введения исследуемого препарата.
Мочу хранили на льду при температуре 3°C на протяжении всего сбора.
По завершении сбора объем мочи измеряли и регистрировали, аликвоту замораживали и хранили при -80°С.
Образцы плазмы и мочи из группы, получавшей морфин, в исходном исследовании хранились при температуре -80°C и не анализировались.
Были проанализированы наборы образцов мочи и плазмы от 6 человек разного возраста, чтобы убедиться, что образцы не испортились во время хранения.
Это субаналитическое исследование обеспечит химический анализ образцов плазмы и мочи на наличие морфина, морфина-3-глюкуронида (M3G) и морфина-6-глюкуронида (M6G); фармакокинетический анализ морфина и его метаболитов в сравнении с демографическими данными; и сравнение концентраций морфина с мерами обезболивания.
Соотношение площади под кривыми зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) M6G с удвоенной анальгетической активностью по сравнению с морфином и M3G с теоретическими антианальгетическими свойствами будет сравниваться с обезболивающими эффектами, измеренными с помощью соответствующих возрасту шкал боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте 3–18 лет, поступившие в отделение интенсивной терапии Детской больницы Мичигана после операции, которым требовалось обезболивание в ближайшем послеоперационном периоде.
- Шкала боли Детской больницы Восточного Онтарио (CHEOPS) и/или шкала боли Оучера, соответствующая определению протокола от умеренной до сильной боли
Критерий исключения:
- Кома (оценка комы по Глазго < 8) или значительная послеоперационная седация, которая не позволяла пациенту адекватно отвечать на вопросы
- Необходимость введения седативного средства или миорелаксанта или интратекальных наркотиков сразу после операции.
- Желудочно-кишечные кровотечения и/или язвенная болезнь в анамнезе
- Частое использование НПВП или наркотических анальгетиков в течение >2 недель в течение 1 месяца до исследования
- Астма
- Известная гиперчувствительность к НПВП, аспирину или опиатам
- Нефротический синдром или острая/хроническая почечная недостаточность
- Тромбоцитопения (количество тромбоцитов <100 000)
- Хроническая сердечная недостаточность
- Печеночная недостаточность
- Лечение метотрексатом, тиазидами, β-адреноблокаторами или варфарином во время исследования
- Обезвоживание или гиповолемия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Случайное назначение однократной дозы морфина 0,1 мг/кг, вводимой шприцевым насосом в течение 10 минут; образцы мочи и крови, замороженные при -80 градусах Цельсия
|
Однократная доза морфина 0,1 мг/кг, введенная шприцевым насосом в течение 10 минут; образцы мочи и крови, замороженные при -80 градусах Цельсия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Химический анализ образцов плазмы и мочи на концентрацию морфина с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с масс-спектрометрией с ионизацией при атмосферном давлении
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетический анализ морфина, M3G и M6G в моче для определения клиренса и процента экскретируемой дозы.
Временное ограничение: 2 часа
|
2 часа
|
|
Анальгетическая эффективность с использованием соотношения концентрации лекарственного средства и площади под кривой коррелирует с уровнем обезболивания, измеренным с помощью соответствующей возрасту шкалы.
Временное ограничение: От 6 месяцев до 1 года
|
От 6 месяцев до 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert Ward, MD, University of Utah
- Главный следователь: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 марта 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 марта 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
29 октября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10920
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационная боль
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина