- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01322191
Morfin PK undergruppeanalyse
26. oktober 2012 oppdatert av: Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
En randomisert kontrollert sammenligning av ketorolactrometamin og morfin for postoperativ analgesi hos kritisk syke, 3-18 år gamle barn: En undergruppeanalyse av utviklingsendringer i morfinkinetikk og effekt
Denne studien ble opprinnelig utført for å evaluere den analgetiske effekten av en intravenøst administrert dose ketorolac sammenlignet med intravenøs morfin for å lindre akutte, postoperative smerter hos barn innlagt på intensivavdelingen.
Ved å bruke urin- og plasmaprøver som opprinnelig ble samlet inn fra pasienter i morfinbehandlingsgruppen og som aldri ble analysert, søker dette forslaget å studere farmakokinetikken og metabolismen til intravenøs morfin hos kritisk syke barn sammen med dets konsentrasjonsrelaterte effekt ved å bruke tidligere mål på smerte. .
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette var en randomisert, dobbeltblind, parallell, enkeltdosestudie.
Alle barn innlagt på intensivavdelingen ved Children's Hospital of Michigan postoperativt og som trengte smertebehandling var kandidater.
Påmelding krevde en Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore som oppfyller protokolldefinisjonen av moderat til alvorlig smerte.
Hver pasient ble tilfeldig tildelt en enkeltdose av enten morfin 0,1 mg/kg eller ketorolac 0,6 mg/kg IV som det første postoperative analgetikumet etter ankomst til intensivavdelingen.
To-milliliter venøse blodprøver ble tatt fra et sted kontralateralt til infusjonsstedet.
Prøver ble tatt før dosen og etter 15, 30 og 60 minutter, hver time fra 1-6 timer, og etter 8 og 12 timer fra begynnelsen av infusjonen.
Smerteskalaer ble vurdert ved tidspunktet for hver farmakokinetisk prøve.
Plasma ble umiddelbart separert og frosset ved -80°C.
Urin ble oppsamlet kvantitativt i 12-24 timer etter at studiemedikamentet ble administrert.
Urin ble holdt på is ved 3°C gjennom hele samlingen.
Ved fullføring av innsamlingen ble urinvolumet målt og registrert, og en alikvot ble frosset og holdt ved -80°C.
Plasma- og urinprøvene fra den morfinbehandlede gruppen i den opprinnelige studien ble lagret ved -80°C og ble ikke analysert.
Sett med prøver av urin og plasma fra 6 personer over en rekke aldre er blitt analysert for å sikre at prøvene ikke har blitt forringet under lagring.
Denne delanalysestudien vil gi kjemisk analyse av plasma- og urinprøvene for morfin, morfin 3 glukuronid (M3G) og morfin 6 glukuronid (M6G); farmakokinetisk analyse av morfin og dets metabolitter sammenlignet med demografi; og sammenligning av morfinkonsentrasjonene med målene for analgesi.
Forholdet mellom arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurvene (AUC) av M6G med to ganger smertestillende styrke som morfin og M3G med teoretiske anti-analgetiske egenskaper vil bli sammenlignet med smertestillende effekter målt ved alderstilpasset smerteskala.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 3-18 år innlagt på intensivavdelingen ved Children's Hospital of Michigan postoperativt som trengte smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden
- Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore som oppfyller protokolldefinisjonen av moderat til alvorlig smerte
Ekskluderingskriterier:
- Koma (Glasgow Coma Score < 8) eller betydelig postoperativ sedasjon som forhindret pasienten fra passende svar på spørsmål
- Behov for administrering av et beroligende eller nevromuskulært blokkerende middel, eller intratekale narkotika umiddelbart etter operasjonen
- Gastrointestinal blødning og/eller historie med sårsykdom
- Hyppig bruk av NSAIDs eller narkotiske smertestillende midler i >2 uker innen 1-månedsperioden før studien
- Astma
- Kjent overfølsomhet overfor NSAIDs, aspirin eller opiater
- Nefrotisk syndrom eller akutt/kronisk nyresvikt
- Trombocytopeni (blodplateantall <100 000)
- Kongestiv hjertesvikt
- Leversvikt
- Behandling med metotreksat, tiazider, β-blokkere eller warfarin på tidspunktet for studien
- Dehydrering eller hypovolemi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
Tilfeldig tildeling til en enkeltdose morfin 0,1 mg/kg infundert med sprøytepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
|
En enkeltdose morfin 0,1 mg/kg infundert med sprøytepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kjemisk analyse av plasma- og urinprøvene for morfinkonsentrasjon ved bruk av høyytelses væskekromatografi koblet til atmosfærisk trykkioniseringsmassespektrometri
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Farmakokinetisk analyse av morfin, M3G og M6G i urin for å bestemme clearance og prosent av utskilt dose
Tidsramme: 2 timer
|
2 timer
|
Analgetisk effekt ved bruk av legemiddelkonsentrasjon og areal under kurveforholdet korrelerte med analgesinivået målt med alderstilpasset skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
|
6 måneder til 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Ward, MD, University of Utah
- Hovedetterforsker: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. mars 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2011
Først lagt ut (Anslag)
24. mars 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. oktober 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. oktober 2012
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10920
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på Morfin
-
University of LuebeckFullførtAkutt hjerteinfarktTyskland