Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Morfin PK undergruppeanalyse

En randomisert kontrollert sammenligning av ketorolactrometamin og morfin for postoperativ analgesi hos kritisk syke, 3-18 år gamle barn: En undergruppeanalyse av utviklingsendringer i morfinkinetikk og effekt

Denne studien ble opprinnelig utført for å evaluere den analgetiske effekten av en intravenøst ​​administrert dose ketorolac sammenlignet med intravenøs morfin for å lindre akutte, postoperative smerter hos barn innlagt på intensivavdelingen. Ved å bruke urin- og plasmaprøver som opprinnelig ble samlet inn fra pasienter i morfinbehandlingsgruppen og som aldri ble analysert, søker dette forslaget å studere farmakokinetikken og metabolismen til intravenøs morfin hos kritisk syke barn sammen med dets konsentrasjonsrelaterte effekt ved å bruke tidligere mål på smerte. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert, dobbeltblind, parallell, enkeltdosestudie. Alle barn innlagt på intensivavdelingen ved Children's Hospital of Michigan postoperativt og som trengte smertebehandling var kandidater. Påmelding krevde en Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore som oppfyller protokolldefinisjonen av moderat til alvorlig smerte. Hver pasient ble tilfeldig tildelt en enkeltdose av enten morfin 0,1 mg/kg eller ketorolac 0,6 mg/kg IV som det første postoperative analgetikumet etter ankomst til intensivavdelingen. To-milliliter venøse blodprøver ble tatt fra et sted kontralateralt til infusjonsstedet. Prøver ble tatt før dosen og etter 15, 30 og 60 minutter, hver time fra 1-6 timer, og etter 8 og 12 timer fra begynnelsen av infusjonen. Smerteskalaer ble vurdert ved tidspunktet for hver farmakokinetisk prøve. Plasma ble umiddelbart separert og frosset ved -80°C. Urin ble oppsamlet kvantitativt i 12-24 timer etter at studiemedikamentet ble administrert. Urin ble holdt på is ved 3°C gjennom hele samlingen. Ved fullføring av innsamlingen ble urinvolumet målt og registrert, og en alikvot ble frosset og holdt ved -80°C. Plasma- og urinprøvene fra den morfinbehandlede gruppen i den opprinnelige studien ble lagret ved -80°C og ble ikke analysert. Sett med prøver av urin og plasma fra 6 personer over en rekke aldre er blitt analysert for å sikre at prøvene ikke har blitt forringet under lagring. Denne delanalysestudien vil gi kjemisk analyse av plasma- og urinprøvene for morfin, morfin 3 glukuronid (M3G) og morfin 6 glukuronid (M6G); farmakokinetisk analyse av morfin og dets metabolitter sammenlignet med demografi; og sammenligning av morfinkonsentrasjonene med målene for analgesi. Forholdet mellom arealet under plasmakonsentrasjonen vs tidskurvene (AUC) av M6G med to ganger smertestillende styrke som morfin og M3G med teoretiske anti-analgetiske egenskaper vil bli sammenlignet med smertestillende effekter målt ved alderstilpasset smerteskala.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
        • University of Utah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn i alderen 3-18 år innlagt på intensivavdelingen ved Children's Hospital of Michigan postoperativt som trengte smertebehandling i den umiddelbare postoperative perioden
  • Children's Hospital of Eastern Ontario Pain Scale (CHEOPS) og/eller Oucher smertescore som oppfyller protokolldefinisjonen av moderat til alvorlig smerte

Ekskluderingskriterier:

  • Koma (Glasgow Coma Score < 8) eller betydelig postoperativ sedasjon som forhindret pasienten fra passende svar på spørsmål
  • Behov for administrering av et beroligende eller nevromuskulært blokkerende middel, eller intratekale narkotika umiddelbart etter operasjonen
  • Gastrointestinal blødning og/eller historie med sårsykdom
  • Hyppig bruk av NSAIDs eller narkotiske smertestillende midler i >2 uker innen 1-månedsperioden før studien
  • Astma
  • Kjent overfølsomhet overfor NSAIDs, aspirin eller opiater
  • Nefrotisk syndrom eller akutt/kronisk nyresvikt
  • Trombocytopeni (blodplateantall <100 000)
  • Kongestiv hjertesvikt
  • Leversvikt
  • Behandling med metotreksat, tiazider, β-blokkere eller warfarin på tidspunktet for studien
  • Dehydrering eller hypovolemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Tilfeldig tildeling til en enkeltdose morfin 0,1 mg/kg infundert med sprøytepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius
En enkeltdose morfin 0,1 mg/kg infundert med sprøytepumpe over 10 minutter; urin og blodprøve frosset ved -80 grader Celsius

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kjemisk analyse av plasma- og urinprøvene for morfinkonsentrasjon ved bruk av høyytelses væskekromatografi koblet til atmosfærisk trykkioniseringsmassespektrometri
Tidsramme: 2 timer
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetisk analyse av morfin, M3G og M6G i urin for å bestemme clearance og prosent av utskilt dose
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Analgetisk effekt ved bruk av legemiddelkonsentrasjon og areal under kurveforholdet korrelerte med analgesinivået målt med alderstilpasset skala
Tidsramme: 6 måneder til 1 år
6 måneder til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert Ward, MD, University of Utah
  • Hovedetterforsker: Mary Lieh-Lai, MD, Children's Hospital of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2011

Først lagt ut (Anslag)

24. mars 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2012

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Morfin

3
Abonnere