オメガ3とうつ病の治療研究 (OATS)
小児期のうつ病に対するオメガ3脂肪酸と心理教育的精神療法
小児期のうつ病には治療研究が必要です。薬理学的および心理療法的介入を含む。 最近の研究では、フルオキセチンが子供のうつ病を軽減するための経験的サポートを備えた唯一の薬物であることが判明しましたが、治療に伴う自殺念慮/行動に関する懸念により、FDA はこの年齢層での抗うつ薬の使用に対してブラックボックス警告を義務付けるようになりました (Bridge et al 、2007）。 これらの懸念から、オメガ 3 脂肪酸 (Ω3) などの栄養補助食品を含む代替療法への関心が高まっています。
現在の研究では、単極性うつ病の 60 人の子供を対象とした 12 週間の試験で、Ω3、心理教育心理療法 (PEP)、およびそれらの組み合わせをプラセボ サプリメントおよびアクティブ モニタリング (AM) と比較しています。 主な目標は、以下を決定することです。1) a) 24 か月で 60 人の参加者を募集することの実現可能性。 b) 12 週間のトライアルで参加者を維持する。 2) Ω3、PEP、および併用療法の効果量。 二次的な目標は、経時的な反応曲線、メディエーターとモデレーター、一連の結果変数にわたる治療反応、治療への順守、および副作用を調査することです。 Ω3、PEP、および併用療法に関するこのパイロット研究は、より大規模な試験が実現可能で正当化できるかどうかについての証拠を提供します。
調査の概要
詳細な説明
小児の約 2 ～ 4% が大うつ病性障害または気分変調性障害のいずれかを経験し、小児および青年の 5 ～ 10% が亜症候群の抑うつ症状を経験します (Birmaher et al.)。 その有病率と重大な機能障害との関連により、小児期のうつ病は治療研究が必要です。 治療には、薬理学的および精神療法的介入が含まれます。 最近のメタアナリシスでは、フルオキセチンが子供のうつ病を軽減するための経験的サポートを備えた唯一の薬物であることが判明しましたが、治療によって生じる自殺念慮/行動に関する懸念により、FDA はこの年齢層での抗うつ薬の使用に対してブラックボックス警告を義務付けるようになりました (Bridgeら、2007）。 これらの懸念から、オメガ 3 脂肪酸 (Ω3) などの栄養補助食品を含む代替療法への関心が高まっています。 Ω3 による気分障害の治療に関する研究は有望です (Schacter et al, 2005)。ただし、小児で実施された RCT は 1 つだけであり、これは肯定的でした (Nemets et al, 2006)。 他の臨床集団 (ADHD、思春期のうつ病、不安症、子供の広汎性発達障害) からの調査結果は、併用療法が有利であることを示唆しています (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. 、2008)。 12 歳以下の臨床的にうつ病の子供に対する心理療法の有効性については、ほとんど知られていません。 研究者は、うつ病と診断されたクリニックに紹介された子供たちのために、手動ベースの個人/家族療法を開発およびテストし始めています（Kovacs et al、2006; Tompson et al、2007）。ただし、RCTは完了していません。 以前の研究では、うつ病に関する心理教育、サポート、およびうつ病の症状を軽減するためのスキル構築を組み込むことがサポートされています (Birmaher et al.)。
現在の研究では、単極性うつ病の 60 人の子供を対象とした 12 週間の試験で、Ω3、心理教育心理療法 (PEP)、およびそれらの組み合わせをプラセボ サプリメントおよびアクティブ モニタリング (AM) と比較しています。 主な目標は、以下を決定することです。1) a) 24 か月で 60 人の参加者を募集することの実現可能性。 b) 12 週間のトライアル期間中、参加者を維持する。 2) Ω3、PEP、および併用療法の効果量。 二次的な目標は、経時的な反応曲線、メディエーターとモデレーター、一連の結果変数にわたる治療反応、治療への遵守、および副作用を調査することです。 Ω3、PEP、および併用療法に関するこのパイロット研究は、より大規模な試験が実現可能で正当化できるかどうかについての証拠を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 7～14歳（男の子と女の子）
- -コンセンサス会議によって決定された大うつ病性障害および/または気分変調性障害のDSM-IV-TR診断
- -子供のうつ病評価尺度（CDRS-R）スコア≥40
- フルスケールIQ≧70
- 子供と少なくとも 1 人の親がすべての評価を完了することができなければなりません
- 子供はカプセルを飲み込むことができる必要があります（飲み込みのトレーニングが提供されます）
- 親/保護者と子供は、2回の研究評価で子供から採血することをいとわない必要があります。
除外基準:
- 主要な医学的障害（糖尿病、てんかん、代謝障害など）
- 英語でのコミュニケーションができない
- 電話によるアクセスの欠如
- 自閉症
- 統合失調症、または抗精神病薬を正当化する他の精神病状態
- 双極性障害のDSM-IV-TR診断
- 積極的な自殺の懸念 (たとえば、「自殺したい」、自殺の計画、または過去 1 か月の未遂。ただし、「死んでいたらいいのに」などの受動的な自殺念慮は除外されません)
- 過去 4 週間の補足的な Ω3 脂肪酸の摂取。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ サプリメントおよび PEP なし
口から 2 カプセルを受け取ります。1 日 2 回、匂いと外観を積極的に介入させます。
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プラセボ群は、能動的モニタリング（IF-PEP なし）を受け、1 日 2 回、臭気と外観が能動的介入と一致するように 2 つのカプセルが投与されます。
他の名前：
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実験的：オメガ3とPEP
オメガ-3 サプリメントは、1 日 2 回、1000 mg Ω3 (それぞれ 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 mg Ω3 を含む 500 mg カプセル 2 個) を口から摂取します。 Psychoeducational Psychotherapy (PEP) セラピー セッションは週に 2 回行われ、最大 24 セッションの手動治療が行われます。 |
Ω3グループは、1日2回、合計2000mg Ω3 (1400mg EPA: 200mg DHA; 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400他の Ω3)。
プラセボ群は、1日2回、においと外観に合わせて2つのカプセルを受け取り、積極的な介入を行います.
他の名前：
治療セッションは週に 2 回行われ、最大 24 セッションの手動治療が行われます。
症状を個人から切り離すことの重要性が強調されています。
家族は、子供の気分障害と一緒に暮らすことでの困難な経験について、サポート、検証、および認識を提供されます。
家族は、患者は特にストレスや緊張に弱いと教えられています。したがって、セラピストは家族と協力して、自宅でのストレスと緊張のレベルを軽減します.
コミュニケーション、問題解決、対処戦略の改善は、回復への希望の回復と家族の機能不全の減少につながります。
目標には、親子の絆を強化し、子供と親が現在および将来のうつ病の再発に対処する能力があると感じられるようにすることが含まれます.
他の名前：
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実験的：オメガ3およびPEPなし
オメガ-3 サプリメントは、1000 mg Ω3 (それぞれ 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 mg Ω3 を含む 500 mg カプセル 2 個) を 1 日 2 回口から摂取します。
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Ω3グループは、1日2回、合計2000mg Ω3 (1400mg EPA: 200mg DHA; 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400他の Ω3)。
プラセボ群は、1日2回、においと外観に合わせて2つのカプセルを受け取り、積極的な介入を行います.
他の名前：
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実験的：プラセボサプリメントとPEP
プラセボ サプリメントは、口から 2 つのカプセルを受け取り、1 日 2 回、匂いと外観を積極的な介入に合わせます。 Psychoeducational Psychotherapy (PEP) セラピー セッションは週に 2 回行われ、最大 24 セッションの手動治療が行われます。 |
治療セッションは週に 2 回行われ、最大 24 セッションの手動治療が行われます。
症状を個人から切り離すことの重要性が強調されています。
家族は、子供の気分障害と一緒に暮らすことでの困難な経験について、サポート、検証、および認識を提供されます。
家族は、患者は特にストレスや緊張に弱いと教えられています。したがって、セラピストは家族と協力して、自宅でのストレスと緊張のレベルを軽減します.
コミュニケーション、問題解決、対処戦略の改善は、回復への希望の回復と家族の機能不全の減少につながります。
目標には、親子の絆を強化し、子供と親が現在および将来のうつ病の再発に対処する能力があると感じられるようにすることが含まれます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児うつ病評価尺度 - 改訂版 (CDRS-R)
時間枠：無作為化の 1 週間前、および無作為化の 2、4、6、9、および 12 週後
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CDRS-R は、6 ～ 17 歳の子供のうつ病の重症度尺度です。
21 の項目があり、それぞれが 1 ～ 5 点または 1 ～ 7 点の尺度で深刻度が高くなる方向に評価されます。
スコアは 17 ～ 113 の範囲であり、うつ病の臨床的総合評価と有意に相関し、臨床的に定義された子供のグループを区別することが実証されています。
評価者間の信頼性は適切であり (r =.86)、4 週間間隔での再テストの信頼性も同様です (r =.81; Poznanski et al, 1984)。
CDRS-Rは、試験の適格性に必要な抑うつ症状の臨床障害を決定するためのスクリーニングと、臨床反応を決定するためのその後の各評価で完成されます。
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無作為化の 1 週間前、および無作為化の 2、4、6、9、および 12 週後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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K-SADS うつ病評価尺度 (KDRS)
時間枠：無作為化の 1 週間前、および無作為化の 2、4、6、9、および 12 週後
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最悪の過去のエピソードおよび現在のエピソード（過去2週間）の抑うつ症状の重症度は、評価訪問時にKDRSを使用して評価されます。
KDRS は、無から重度までの 6 段階で評価されたうつ病の症状を含む 12 項目の半構造化面接です。
KDRS は、症状の重症度の信頼できる尺度であることが示されています。
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無作為化の 1 週間前、および無作為化の 2、4、6、9、および 12 週後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：L E Arnold, MD, MEd、Ohio State University
- 主任研究者：Mary A Fristad, PhD、Ohio State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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