Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Omega-3 i badanie terapii depresji (OATS)

4 marca 2016 zaktualizowane przez: L. Eugene Arnold

Kwasy tłuszczowe omega-3 i psychoedukacyjna psychoterapia depresji dziecięcej

Depresja dziecięca wymaga badań nad leczeniem; w tym interwencje farmakologiczne i psychoterapeutyczne. Niedawne badanie wykazało, że fluoksetyna jest jedynym lekiem, który ma empiryczne wsparcie w zmniejszaniu depresji u dzieci, ale obawy związane z pojawiającymi się podczas leczenia myślami/zachowaniami samobójczymi skłoniły FDA do wprowadzenia ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącego stosowania leków przeciwdepresyjnych w tej grupie wiekowej (Bridge i wsp. , 2007). Te obawy spowodowały zainteresowanie alternatywnymi terapiami, w tym suplementami diety, takimi jak kwasy tłuszczowe omega-3 (Ω3).

Obecne badanie porównuje Ω3, psychoterapię psychoedukacyjną (PEP) i ich połączenie z suplementem placebo i aktywnym monitorowaniem (AM) w 12-tygodniowym badaniu z udziałem 60 dzieci z depresją jednobiegunową. Podstawowe cele to określenie: 1) wykonalności a) rekrutacji 60 uczestników w ciągu 24 miesięcy; b) zatrzymanie uczestników na 12-tygodniowy okres próbny; oraz 2) wielkość efektu dla Ω3, PEP i leczenia skojarzonego. Drugorzędnymi celami są zbadanie krzywych odpowiedzi w czasie, mediatorów i moderatorów, odpowiedzi na leczenie w szeregu zmiennych wyniku, przestrzegania leczenia i skutków ubocznych. To badanie pilotażowe Ω3, PEP i leczenia skojarzonego dostarczy dowodów na to, czy większa próba jest wykonalna i uzasadniona.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 2 do 4% dzieci doświadcza dużych zaburzeń depresyjnych lub zaburzeń dystymicznych, a 5 do 10% dzieci i młodzieży doświadcza subsyndromalnych objawów depresyjnych (Birmaher i wsp.). Ze względu na częstość występowania i związek ze znacznymi deficytami funkcjonowania, depresja dziecięca wymaga badań nad jej leczeniem. Leczenie obejmuje interwencje farmakologiczne i psychoterapeutyczne. Niedawna metaanaliza wykazała, że ​​fluoksetyna jest jedynym lekiem o empirycznym potwierdzeniu zmniejszania depresji u dzieci, ale obawy związane z pojawiającymi się podczas leczenia myślami/zachowaniami samobójczymi skłoniły FDA do wprowadzenia ostrzeżenia o czarnej skrzynce dotyczącej stosowania leków przeciwdepresyjnych w tej grupie wiekowej (Bridge i in., 2007). Te obawy spowodowały zainteresowanie alternatywnymi terapiami, w tym suplementami diety, takimi jak kwasy tłuszczowe omega-3 (Ω3). Badania nad leczeniem zaburzeń nastroju za pomocą Ω3 są obiecujące (Schacter i in., 2005); jednakże przeprowadzono tylko jedno badanie RCT u dzieci, które było pozytywne (Nemets i in., 2006). Wyniki innych populacji klinicznych (ADHD, depresja młodzieńcza, lęk i wszechobecne zaburzenia rozwojowe u dzieci) sugerują, że terapie skojarzone są korzystne (Aman i in., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup i in. ., 2008). Niewiele wiadomo na temat skuteczności psychoterapii dzieci w wieku do 12 lat z kliniczną depresją. Naukowcy zaczynają opracowywać i testować manualne terapie indywidualne/rodzinne dla dzieci z rozpoznaną depresją kierowanych do kliniki (Kovacs i in., 2006; Tompson i in., 2007); jednak żadne badania RCT nie zostały zakończone. Wcześniejsze badania przemawiają za włączeniem psychoedukacji na temat depresji, wsparcia i budowania umiejętności w celu zmniejszenia objawów depresyjnych (Birmaher i in.).

Obecne badanie porównuje Ω3, psychoterapię psychoedukacyjną (PEP) i ich połączenie z suplementem placebo i aktywnym monitorowaniem (AM) w 12-tygodniowym badaniu z udziałem 60 dzieci z depresją jednobiegunową. Podstawowe cele to określenie: 1) wykonalności a) rekrutacji 60 uczestników w ciągu 24 miesięcy; b) zatrzymanie uczestników na 12-tygodniowy okres próbny; oraz 2) wielkość efektu dla Ω3, PEP i leczenia skojarzonego. Drugorzędnymi celami są zbadanie krzywych odpowiedzi w czasie, mediatorów i moderatorów, odpowiedzi na leczenie w szeregu zmiennych wyniku, przestrzegania leczenia i skutków ubocznych. To badanie pilotażowe Ω3, PEP i leczenia skojarzonego dostarczy dowodów na to, czy większa próba jest wykonalna i uzasadniona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Ohio State University Medical Center - Harding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. w wieku 7-14 lat (chłopcy i dziewczęta)
  2. Diagnoza DSM-IV-TR dużego zaburzenia depresyjnego i/lub zaburzenia dystymicznego ustalona na konferencji konsensusowej
  3. Wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji (CDRS-R) ≥ 40
  4. pełna skala IQ ≥ 70
  5. dziecko i co najmniej jeden rodzic muszą być w stanie przejść wszystkie oceny
  6. dziecko musi umieć połykać kapsułki (przeprowadzimy szkolenie z połykania)
  7. rodzic/opiekun i dziecko muszą wyrazić zgodę na pobranie krwi od dziecka podczas dwóch ocen badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. poważne schorzenia (np. cukrzyca, padaczka, zaburzenia metaboliczne)
  2. nieumiejętność porozumiewania się w języku angielskim
  3. brak kontaktu telefonicznego
  4. autyzm
  5. schizofrenia lub inne stany psychotyczne wymagające leczenia przeciwpsychotycznego
  6. Diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej DSM-IV-TR
  7. aktywne myśli samobójcze (np. „Chcę się zabić”, plan samobójczy lub próba samobójcza w ciągu ostatniego miesiąca; jednak bierne myśli samobójcze, takie jak „Chciałbym być martwy”, nie wykluczają)
  8. przyjmowanie w ciągu ostatnich 4 tygodni suplementacji kwasów tłuszczowych Ω3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Suplement placebo i brak PEP
Otrzyma dwie kapsułki doustnie, dwa razy dziennie dopasowane pod względem zapachu i wyglądu do aktywnej interwencji.
Inny: Placebo
Grupa placebo będzie otrzymywać aktywne monitorowanie (bez IF-PEP) i dwie kapsułki dwa razy dziennie dopasowane pod względem zapachu i wyglądu do aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Pbo
Eksperymentalny: Omega-3 i PEP

Omega-3 Suplementacja otrzyma 1000 mg Ω3 (dwie kapsułki 500 mg, każda zawierająca 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 innych Ω3) doustnie, dwa razy dziennie.

Psychoedukacyjna Psychoterapia (PEP)Sesje terapeutyczne odbywają się dwa razy w tygodniu do 24 sesji terapii manualnej.
Lek: Suplementacja Omega-3
Grupa Ω3 otrzyma 1000 mg Ω3 (dwie kapsułki po 500 mg, każda zawierająca 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 innych Ω3) dwa razy dziennie, co daje łączną dawkę dobową 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 mg inne Ω3). Grupa placebo otrzyma dwie kapsułki dwa razy dziennie dopasowane pod względem zapachu i wyglądu do aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Omega Brit
Behawioralne: Psychoterapia psychoedukacyjna (PEP)
Sesje terapeutyczne odbywają się dwa razy w tygodniu do 24 sesji leczenia manualnego. Podkreśla się znaczenie oddzielenia objawów od jednostki. Rodzinie oferuje się wsparcie, potwierdzenie i uznanie dla jej własnych trudnych doświadczeń w życiu z zaburzeniami nastroju dziecka. Członkowie rodziny są uczeni, że pacjenci są szczególnie narażeni na stres i napięcie; dlatego terapeuci pracują z rodzinami nad redukcją poziomu stresu i napięcia w ich domach. Poprawa komunikacji, rozwiązywania problemów i strategii radzenia sobie może prowadzić do przywrócenia nadziei na powrót do zdrowia i zmniejszenia dysfunkcji rodziny. Cele obejmują wzmocnienie więzi między rodzicem a dzieckiem oraz pomoc dzieciom i rodzicom w poczuciu się kompetentnymi do radzenia sobie z depresją teraz i w przypadku nawrotów w przyszłości.
Inne nazwy:
  • IF-PEP
Eksperymentalny: Omega-3 i bez PEP
Omega-3 Suplementacja otrzyma 1000 mg Ω3 (dwie kapsułki 500 mg, każda zawierająca 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 innych Ω3) doustnie, dwa razy dziennie.
Lek: Suplementacja Omega-3
Grupa Ω3 otrzyma 1000 mg Ω3 (dwie kapsułki po 500 mg, każda zawierająca 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 innych Ω3) dwa razy dziennie, co daje łączną dawkę dobową 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 mg inne Ω3). Grupa placebo otrzyma dwie kapsułki dwa razy dziennie dopasowane pod względem zapachu i wyglądu do aktywnej interwencji.
Inne nazwy:
  • Omega Brit
Eksperymentalny: Suplement placebo i PEP

Suplement placebo otrzyma dwie kapsułki doustnie, dwa razy dziennie dopasowane pod względem zapachu i wyglądu do aktywnej interwencji.

Psychoedukacyjna Psychoterapia (PEP)Sesje terapeutyczne odbywają się dwa razy w tygodniu do 24 sesji terapii manualnej.
Behawioralne: Psychoterapia psychoedukacyjna (PEP)
Sesje terapeutyczne odbywają się dwa razy w tygodniu do 24 sesji leczenia manualnego. Podkreśla się znaczenie oddzielenia objawów od jednostki. Rodzinie oferuje się wsparcie, potwierdzenie i uznanie dla jej własnych trudnych doświadczeń w życiu z zaburzeniami nastroju dziecka. Członkowie rodziny są uczeni, że pacjenci są szczególnie narażeni na stres i napięcie; dlatego terapeuci pracują z rodzinami nad redukcją poziomu stresu i napięcia w ich domach. Poprawa komunikacji, rozwiązywania problemów i strategii radzenia sobie może prowadzić do przywrócenia nadziei na powrót do zdrowia i zmniejszenia dysfunkcji rodziny. Cele obejmują wzmocnienie więzi między rodzicem a dzieckiem oraz pomoc dzieciom i rodzicom w poczuciu się kompetentnymi do radzenia sobie z depresją teraz i w przypadku nawrotów w przyszłości.
Inne nazwy:
  • IF-PEP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji dziecięcej — poprawiona (CDRS-R)
Ramy czasowe: Tydzień przed randomizacją, a następnie tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12 po randomizacji
CDRS-R to skala nasilenia depresji u dzieci w wieku 6-17 lat. Składa się z 21 pozycji, z których każda jest oceniana w skali 1-5 lub 1-7 punktów w kierunku rosnącego nasilenia. Wyniki mogą wahać się od 17 do 113 i wykazano, że istotnie korelują z klinicznymi globalnymi ocenami depresji i różnicują klinicznie zdefiniowane grupy dzieci. Rzetelność oceniająca jest odpowiednia (r = 0,86), podobnie jak rzetelność testu-powtórnego testu w odstępie 4 tygodni (r = 0,81; Poznański i in., 1984). CDRS-R zostanie wypełniony na ekranie w celu określenia klinicznego upośledzenia objawów depresyjnych niezbędnych do zakwalifikowania do badania i podczas każdej kolejnej oceny w celu określenia odpowiedzi klinicznej.
Tydzień przed randomizacją, a następnie tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12 po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji K-SADS (KDRS)
Ramy czasowe: Tydzień przed randomizacją, a następnie tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12 po randomizacji
Nasilenie objawów depresyjnych najgorszego epizodu(ów) z przeszłości i obecnego (ostatnie dwa tygodnie) zostanie ocenione za pomocą KDRS podczas wizyt oceniających. KDRS to 12-punktowy częściowo ustrukturyzowany wywiad z objawami depresji ocenianymi na 6-stopniowej skali od braku do ciężkiego. Wykazano, że KDRS jest wiarygodną miarą nasilenia objawów.
Tydzień przed randomizacją, a następnie tygodnie 2, 4, 6, 9 i 12 po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

L. Eugene Arnold

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
  • Główny śledczy: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2011H0033
  • 1R34MH085875-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj