Omega-3 和抑郁症治疗研究 (OATS)
Omega-3 脂肪酸和针对儿童抑郁症的心理教育心理治疗
儿童抑郁症需要进行治疗研究；包括药物和心理治疗干预。 最近的一项研究发现，氟西汀是唯一一种具有减少儿童抑郁症实证支持的药物，但对治疗中出现的自杀意念/行为的担忧导致 FDA 强制对这个年龄段的人使用抗抑郁药进行黑框警告（Bridge 等人, 2007). 这些担忧促使人们对替代疗法产生了兴趣，包括 omega-3 脂肪酸 (Ω3) 等膳食补充剂。
目前的研究在对 60 名单相抑郁症儿童进行的为期 12 周的试验中，将 Ω3、心理教育心理治疗 (PEP) 及其组合与安慰剂补充剂和主动监测 (AM) 进行了比较。 主要目标是确定：1) a) 在 24 个月内招募 60 名参与者的可行性； b) 在为期 12 周的试验中保留参与者；和 2) Ω3、PEP 和联合治疗的效果大小。 次要目标是探索随时间变化的反应曲线、介质和调节剂、一系列结果变量的治疗反应、治疗依从性和副作用。 这项 Ω3、PEP 和联合治疗的初步研究将提供证据，证明更大规模的试验是否可行和合理。
研究概览
详细说明
大约 2% 到 4% 的儿童经历重度抑郁症或心境恶劣障碍，5% 到 10% 的儿童和青少年经历亚综合征抑郁症状（Birmaher 等人）。 由于其普遍存在并与显着的功能缺陷相关，儿童抑郁症需要进行治疗研究。 治疗包括药物和心理治疗干预。 最近的一项荟萃分析发现，氟西汀是唯一一种具有减少儿童抑郁症经验支持的药物，但对治疗中出现的自杀意念/行为的担忧导致 FDA 强制对这个年龄段的人使用抗抑郁药进行黑框警告（Bridge等人，2007 年）。 这些担忧促使人们对替代疗法产生了兴趣，包括 omega-3 脂肪酸 (Ω3) 等膳食补充剂。 用 Ω3 治疗情绪障碍的研究很有希望（Schacter 等，2005）；然而，只有一项针对儿童的随机对照试验是阳性的（Nemets 等人，2006 年）。 来自其他临床人群（多动症、青少年抑郁症、焦虑症和儿童普遍发育障碍）的研究结果表明联合治疗是有利的（Aman 等人，2009 年；MTA 合作组，1999 年，2004 年；TADS 团队，2007 年；Walkup 等人., 2008). 对于 12 岁及以下临床抑郁症儿童的心理治疗效果知之甚少。 研究人员开始为临床诊断为抑郁症的儿童开发和测试基于手册的个人/家庭疗法（Kovacs 等人，2006 年；Tompson 等人，2007 年）；但是，尚未完成任何随机对照试验。 先前的研究支持将关于抑郁症的心理教育、支持和技能培养结合起来以减少抑郁症状（Birmaher 等人）。
目前的研究在对 60 名单相抑郁症儿童进行的为期 12 周的试验中，将 Ω3、心理教育心理治疗 (PEP) 及其组合与安慰剂补充剂和主动监测 (AM) 进行了比较。 主要目标是确定：1) a) 在 24 个月内招募 60 名参与者的可行性； b) 在为期 12 周的试验中保留参与者；和 2) Ω3、PEP 和联合治疗的效果大小。 次要目标是探索随时间变化的反应曲线、调节剂和调节剂、一系列结果变量的治疗反应、治疗依从性和副作用。 这项 Ω3、PEP 和联合治疗的初步研究将提供证据，证明更大规模的试验是否可行和合理。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 7-14岁（男孩和女孩）
- 共识会议确定的重度抑郁症和/或心境恶劣障碍的 DSM-IV-TR 诊断
- 儿童抑郁量表（CDRS-R）评分≥40
- 满量程智商≥70
- 孩子和至少一位家长必须能够完成所有评估
- 孩子必须能够吞咽胶囊（将提供吞咽训练）
- 父母/监护人和孩子必须愿意在两次研究评估中从孩子身上抽血。
排除标准：
- 主要疾病（如糖尿病、癫痫、代谢紊乱）
- 无法用英语沟通
- 无法通过电话访问
- 自闭症
- 精神分裂症，或其他需要抗精神病药物治疗的精神病状态
- 双相情感障碍的 DSM-IV-TR 诊断
- 主动的自杀担忧（例如，“我想自杀”、自杀计划或过去一个月的自杀企图；但是，不排除被动的自杀意念，例如“我希望我死了”）
- 前 4 周补充 Ω3 脂肪酸的摄入量。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂补充剂和无 PEP
将口服两粒胶囊，每天两次，根据气味和外观进行匹配，并进行积极干预。
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安慰剂组将接受主动监测（无 IF-PEP）和两粒胶囊，每天两次，与主动干预相匹配的气味和外观。
其他名称：
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实验性的：Omega-3 和 PEP
Omega-3 补充剂将口服 1000 毫克 Ω3（两粒 500 毫克胶囊，每粒含有 350 毫克 EPA：50 毫克 DHA；100 粒其他 Ω3），每日两次。 心理教育心理治疗 (PEP) 每周进行两次治疗，最多 24 次手动治疗。 |
Ω3 组将每天两次接受 1000 mg Ω3（两个 500 mg 胶囊，每个胶囊含有 350 mg EPA：50 mg DHA；100 个其他 Ω3），每日总剂量为 2000 mg Ω3（1400 mg EPA：200 mg DHA；400其他 Ω3)。
安慰剂组将接受两个胶囊，每天两次，与积极干预的气味和外观相匹配。
其他名称：
每周进行两次治疗，最多可进行 24 次手动治疗。
强调了将症状与个体分开的重要性。
家庭会因为他们自己与孩子的情绪障碍一起生活的艰难经历而得到支持、认可和认可。
家庭成员被告知患者特别容易受到压力和紧张的影响；因此，治疗师与家庭合作，以减轻他们家中的压力和紧张程度。
改善沟通、解决问题和应对策略可以导致恢复希望的恢复并减少家庭功能障碍。
目标包括加强亲子关系，帮助孩子和父母感到有能力应对现在和未来复发的抑郁症。
其他名称：
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实验性的：Omega-3 和无 PEP
Omega-3 补充剂将口服 1000 毫克 Ω3（两粒 500 毫克胶囊，每粒含有 350 毫克 EPA：50 毫克 DHA；100 粒其他 Ω3），每日两次。
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Ω3 组将每天两次接受 1000 mg Ω3（两个 500 mg 胶囊，每个胶囊含有 350 mg EPA：50 mg DHA；100 个其他 Ω3），每日总剂量为 2000 mg Ω3（1400 mg EPA：200 mg DHA；400其他 Ω3)。
安慰剂组将接受两个胶囊，每天两次，与积极干预的气味和外观相匹配。
其他名称：
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实验性的：安慰剂补充剂和 PEP
安慰剂补充剂将口服两粒胶囊，每天两次，根据气味和外观进行积极干预。 心理教育心理治疗 (PEP) 每周进行两次治疗，最多 24 次手动治疗。 |
每周进行两次治疗，最多可进行 24 次手动治疗。
强调了将症状与个体分开的重要性。
家庭会因为他们自己与孩子的情绪障碍一起生活的艰难经历而得到支持、认可和认可。
家庭成员被告知患者特别容易受到压力和紧张的影响；因此，治疗师与家庭合作，以减轻他们家中的压力和紧张程度。
改善沟通、解决问题和应对策略可以导致恢复希望的恢复并减少家庭功能障碍。
目标包括加强亲子关系，帮助孩子和父母感到有能力应对现在和未来复发的抑郁症。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童抑郁量表 - 修订版 (CDRS-R)
大体时间：随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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CDRS-R 是针对 6-17 岁儿童抑郁症的严重程度量表。
它有 21 个项目，每个项目按照严重程度增加的方向按 1-5 或 1-7 分制进行评分。
分数范围从 17 到 113，证明与抑郁症的临床全球评分显着相关，并可区分临床定义的儿童群体。
评估者之间的可靠性是足够的 (r =.86)，4 周间隔内的重测可靠性也是如此 (r =.81; Poznanski 等人，1984)。
CDRS-R 将在筛选时完成，以确定研究资格所需的抑郁症状的临床损害，并在随后的每次评估中完成，以确定临床反应。
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随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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K-SADS 抑郁量表 (KDRS)
大体时间：随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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将在评估访视时使用 KDRS 评估过去最糟糕发作和当前发作（过去两周）的抑郁症状严重程度。
KDRS 是一个包含 12 个项目的半结构化访谈，抑郁症状按从无到严重的 6 分制进行评分。
KDRS 已被证明是衡量症状严重程度的可靠指标。
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随机化前一周，然后是随机化后第 2、4、6、9 和 12 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：L E Arnold, MD, MEd、Ohio State University
- 首席研究员：Mary A Fristad, PhD、Ohio State University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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安慰剂的临床试验
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