- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01341925
Omega-3 ja masennuksen terapiatutkimus (OATS)
Omega-3-rasvahapot ja psykokasvattava psykoterapia lasten masennukseen
Lapsuuden masennus vaatii hoitotutkimusta; mukaan lukien farmakologiset ja psykoterapeuttiset interventiot. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin fluoksetiinin olevan ainoa lääke, jolla on empiiristä tukea lasten masennuksen vähentämiseen, mutta huolet hoidosta syntyvistä itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä johtivat FDA:n määräämään mustan laatikon varoituksen masennuslääkkeiden käytöstä tässä ikäryhmässä (Bridge et al. , 2007). Nämä huolet ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan, mukaan lukien ravintolisät, kuten omega-3-rasvahapot (Ω3).
Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, psykoedukoivaa psykoterapiaa (PEP) ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen ja aktiiviseen seurantaan (AM) 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 60 unipolaarista masennusta sairastavaa lasta. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 24 kuukaudessa; b) osallistujien pitäminen 12 viikon kokeilujakson ajan; ja 2) vaikutuskoot Ω3-, PEP- ja yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan mittaan, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien välillä, hoitoon sitoutumista ja sivuvaikutuksia. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2–4 % lapsista kokee joko vakavaa masennusta tai dystymista häiriötä ja 5–10 % lapsista ja nuorista kokee subsyndromaalisia masennusoireita (Birmaher et al.). Koska lapsuuden masennus on yleistä ja liittyy merkittäviin toimintahäiriöihin, se vaatii hoitotutkimusta. Hoidot sisältävät farmakologisia ja psykoterapeuttisia interventioita. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin fluoksetiinin olevan ainoa lääke, jolla on empiiristä tukea lasten masennuksen vähentämiseen, mutta huolet hoidosta syntyvistä itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä johtivat FDA:n määräämään mustan laatikon varoituksen masennuslääkkeiden käytöstä tässä ikäryhmässä (Bridge et ai., 2007). Nämä huolet ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan, mukaan lukien ravintolisät, kuten omega-3-rasvahapot (Ω3). Tutkimus mielialahäiriöiden hoidosta Ω3:lla on lupaavaa (Schacter et al, 2005); lapsilla on kuitenkin tehty vain yksi RCT, joka oli positiivinen (Nemets et al, 2006). Muiden kliinisten väestöryhmien (ADHD, nuorten masennus, ahdistuneisuus ja leviävät kehityshäiriöt lapsilla) tulokset viittaavat siihen, että yhdistelmähoidot ovat edullisia (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). Psykoterapian tehokkuudesta 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille, jotka ovat kliinisesti masentuneita, tiedetään vain vähän. Tutkijat ovat alkaneet kehittää ja testata manuaalisia yksilö-/perhehoitoja klinikalle lähetetyille lapsille, joilla on diagnosoitava masennus (Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007); RCT:tä ei kuitenkaan ole saatu päätökseen. Aiemmat tutkimukset tukevat masennuksen psykokasvatusta, tukea ja taitojen kehittämistä masennusoireiden vähentämiseksi (Birmaher et al.).
Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, psykoedukoivaa psykoterapiaa (PEP) ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen ja aktiiviseen seurantaan (AM) 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 60 unipolaarista masennusta sairastavaa lasta. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 24 kuukaudessa; b) osallistujien pitäminen 12 viikon kokeilujakson ajan; ja 2) vaikutuskoot Ω3-, PEP- ja yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan mittaan, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien välillä, hoitoon sitoutumista ja sivuvaikutuksia. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 7-14-vuotiaat (pojat ja tytöt)
- DSM-IV-TR-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ja/tai dystymisesta häiriöstä konsensuskonferenssin määrittämänä
- Lasten masennuksen arviointiasteikko (CDRS-R) ≥ 40
- täyden asteikon IQ ≥ 70
- lapsen ja vähintään yhden vanhemman on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit
- lapsen on kyettävä nielemään kapseleita (nielemiskoulutusta tarjotaan)
- vanhemman/huoltajan ja lapsen on oltava valmiita ottamaan lapselta verta kahdessa tutkimusarvioinnissa.
Poissulkemiskriteerit:
- vakavat sairaudet (esim. diabetes, epilepsia, aineenvaihduntahäiriö)
- kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
- pääsyn puute puhelimitse
- autismi
- skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat, jotka edellyttävät antipsykoottista lääkitystä
- Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-diagnoosi
- aktiivinen itsemurhahuoli (esim. "Haluan tappaa itseni", itsemurhasuunnitelma tai yritys viimeisen kuukauden aikana; passiiviset itsemurha-ajatukset, kuten "toivon, että olisin kuollut" eivät kuitenkaan sulje pois)
- Ω3-lisärasvahappojen saanti edellisten 4 viikon aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo-lisä ja ei PEP:tä
Saat kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä sovitettuna hajuun ja ulkonäköön aktiivisella toimenpiteellä.
|
Lumeryhmä saa aktiivista seurantaa (ei IF-PEP:tä) ja kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisen toimenpiteen yhteydessä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3 ja PEP
Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä. Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana. |
Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3).
Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana.
Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä.
Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa.
Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan.
Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä.
Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Omega-3 ja ei PEP:tä
Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä.
|
Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3).
Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lumelääke ja PEP
Placebo Supplement saa kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä. Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana. |
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana.
Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä.
Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa.
Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan.
Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä.
Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsuuden masennuksen luokitusasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
CDRS-R on 6–17-vuotiaiden lasten masennuksen vakavuusasteikko.
Siinä on 21 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5 tai 1-7 pisteen asteikolla vakavuuden lisääntymisen suuntaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 17-113, ja niiden on osoitettu korreloivan merkittävästi kliinisten maailmanlaajuisten masennuksen arvioiden kanssa ja erottavan kliinisesti määritellyt lapsiryhmät.
Interrater-luotettavuus on riittävä (r =.86), samoin kuin testi-uudelleentestin luotettavuus 4 viikon välein (r =.81; Poznanski et al, 1984).
CDRS-R täytetään näytössä masennusoireiden kliinisen heikkenemisen määrittämiseksi, jotka ovat välttämättömiä tutkimuskelpoisuuden kannalta, ja jokaisessa myöhemmässä arvioinnissa kliinisen vasteen määrittämiseksi.
|
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
K-SADS Depression Rating Scale (KDRS)
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Masennusoireiden vakavuus pahimpien aiempien jaksojen ja nykyisten (viimeisten kahden viikon) aikana arvioidaan KDRS:n avulla arviointikäynneillä.
KDRS on 12 kohdan puolistrukturoitu haastattelu masennuksen oireista, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla ei yhtään vaikeaan.
KDRS:n on osoitettu olevan luotettava oireiden vakavuuden mitta.
|
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
- Päätutkija: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2011H0033
- 1R34MH085875-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)Saksa
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisKannabiksen käyttöYhdysvallat
-
Beijing Inno Medicine Co., Ltd.The TIMI Study GroupEi vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | AteroskleroosiKiina
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.ValmisAstmaYhdistynyt kuningaskunta
-
CHIA-HUI MAMackay Memorial HospitalValmisTerminaalisesti sairaat potilaatTaiwan
-
Central Jutland Regional HospitalAarhus University Hospital; University of AarhusAktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)Tanska
-
MedImmune LLCValmis
-
Eli Lilly and CompanyLopetettuNivelreumaYhdysvallat, Saksa, Taiwan, Ranska, Japani, Meksiko, Puola, Venäjän federaatio, Espanja, Kolumbia, Argentiina, Kreikka, Uusi Seelanti, Etelä-Afrikka, Australia, Korean tasavalta, Brasilia, Italia, Malesia
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheEi vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatiaEspanja
-
Dong-A ST Co., Ltd.Valmis