Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Omega-3 ja masennuksen terapiatutkimus (OATS)

perjantai 4. maaliskuuta 2016 päivittänyt: L. Eugene Arnold

Omega-3-rasvahapot ja psykokasvattava psykoterapia lasten masennukseen

Lapsuuden masennus vaatii hoitotutkimusta; mukaan lukien farmakologiset ja psykoterapeuttiset interventiot. Äskettäisessä tutkimuksessa todettiin fluoksetiinin olevan ainoa lääke, jolla on empiiristä tukea lasten masennuksen vähentämiseen, mutta huolet hoidosta syntyvistä itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä johtivat FDA:n määräämään mustan laatikon varoituksen masennuslääkkeiden käytöstä tässä ikäryhmässä (Bridge et al. , 2007). Nämä huolet ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan, mukaan lukien ravintolisät, kuten omega-3-rasvahapot (Ω3).

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, psykoedukoivaa psykoterapiaa (PEP) ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen ja aktiiviseen seurantaan (AM) 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 60 unipolaarista masennusta sairastavaa lasta. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 24 kuukaudessa; b) osallistujien pitäminen 12 viikon kokeilujakson ajan; ja 2) vaikutuskoot Ω3-, PEP- ja yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan mittaan, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien välillä, hoitoon sitoutumista ja sivuvaikutuksia. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 2–4 % lapsista kokee joko vakavaa masennusta tai dystymista häiriötä ja 5–10 % lapsista ja nuorista kokee subsyndromaalisia masennusoireita (Birmaher et al.). Koska lapsuuden masennus on yleistä ja liittyy merkittäviin toimintahäiriöihin, se vaatii hoitotutkimusta. Hoidot sisältävät farmakologisia ja psykoterapeuttisia interventioita. Äskettäisessä meta-analyysissä todettiin fluoksetiinin olevan ainoa lääke, jolla on empiiristä tukea lasten masennuksen vähentämiseen, mutta huolet hoidosta syntyvistä itsemurha-ajatuksista/itsemurhakäyttäytymisestä johtivat FDA:n määräämään mustan laatikon varoituksen masennuslääkkeiden käytöstä tässä ikäryhmässä (Bridge et ai., 2007). Nämä huolet ovat herättäneet kiinnostusta vaihtoehtoisia hoitomuotoja kohtaan, mukaan lukien ravintolisät, kuten omega-3-rasvahapot (Ω3). Tutkimus mielialahäiriöiden hoidosta Ω3:lla on lupaavaa (Schacter et al, 2005); lapsilla on kuitenkin tehty vain yksi RCT, joka oli positiivinen (Nemets et al, 2006). Muiden kliinisten väestöryhmien (ADHD, nuorten masennus, ahdistuneisuus ja leviävät kehityshäiriöt lapsilla) tulokset viittaavat siihen, että yhdistelmähoidot ovat edullisia (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). Psykoterapian tehokkuudesta 12-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille, jotka ovat kliinisesti masentuneita, tiedetään vain vähän. Tutkijat ovat alkaneet kehittää ja testata manuaalisia yksilö-/perhehoitoja klinikalle lähetetyille lapsille, joilla on diagnosoitava masennus (Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007); RCT:tä ei kuitenkaan ole saatu päätökseen. Aiemmat tutkimukset tukevat masennuksen psykokasvatusta, tukea ja taitojen kehittämistä masennusoireiden vähentämiseksi (Birmaher et al.).

Nykyisessä tutkimuksessa verrataan Ω3:a, psykoedukoivaa psykoterapiaa (PEP) ja niiden yhdistelmää lumelääkevalmisteeseen ja aktiiviseen seurantaan (AM) 12 viikon tutkimuksessa, johon osallistui 60 unipolaarista masennusta sairastavaa lasta. Ensisijaisina tavoitteina on määrittää: 1) toteutettavuus a) rekrytoida 60 osallistujaa 24 kuukaudessa; b) osallistujien pitäminen 12 viikon kokeilujakson ajan; ja 2) vaikutuskoot Ω3-, PEP- ja yhdistelmähoidolle. Toissijaisina tavoitteina on tutkia vastekäyriä ajan mittaan, välittäjiä ja moderaattoreita, hoitovastetta useiden tulosmuuttujien välillä, hoitoon sitoutumista ja sivuvaikutuksia. Tämä pilottitutkimus Ω3:sta, PEP:stä ja yhdistetystä hoidosta antaa todisteita siitä, onko suurempi tutkimus toteutettavissa ja perusteltu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

73

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Ohio State University Medical Center - Harding Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 7-14-vuotiaat (pojat ja tytöt)
  2. DSM-IV-TR-diagnoosi vakavasta masennushäiriöstä ja/tai dystymisesta häiriöstä konsensuskonferenssin määrittämänä
  3. Lasten masennuksen arviointiasteikko (CDRS-R) ≥ 40
  4. täyden asteikon IQ ≥ 70
  5. lapsen ja vähintään yhden vanhemman on kyettävä suorittamaan kaikki arvioinnit
  6. lapsen on kyettävä nielemään kapseleita (nielemiskoulutusta tarjotaan)
  7. vanhemman/huoltajan ja lapsen on oltava valmiita ottamaan lapselta verta kahdessa tutkimusarvioinnissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. vakavat sairaudet (esim. diabetes, epilepsia, aineenvaihduntahäiriö)
  2. kyvyttömyys kommunikoida englanniksi
  3. pääsyn puute puhelimitse
  4. autismi
  5. skitsofrenia tai muut psykoottiset tilat, jotka edellyttävät antipsykoottista lääkitystä
  6. Kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-IV-TR-diagnoosi
  7. aktiivinen itsemurhahuoli (esim. "Haluan tappaa itseni", itsemurhasuunnitelma tai yritys viimeisen kuukauden aikana; passiiviset itsemurha-ajatukset, kuten "toivon, että olisin kuollut" eivät kuitenkaan sulje pois)
  8. Ω3-lisärasvahappojen saanti edellisten 4 viikon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo-lisä ja ei PEP:tä
Saat kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä sovitettuna hajuun ja ulkonäköön aktiivisella toimenpiteellä.
Lumeryhmä saa aktiivista seurantaa (ei IF-PEP:tä) ja kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisen toimenpiteen yhteydessä.
Muut nimet:
  • Pbo
Kokeellinen: Omega-3 ja PEP

Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä.

Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana.

Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3). Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
  • Omega Brite
Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana. Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä. Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan ​​eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa. Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan. Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä. Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
  • IF-PEP
Kokeellinen: Omega-3 ja ei PEP:tä
Omega-3-lisäosa saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA; 100 muuta Ω3) suun kautta kahdesti päivässä.
Ω3-ryhmä saa 1 000 mg Ω3 (kaksi 500 mg kapselia, joista kukin sisältää 350 mg EPA:a: 50 mg DHA:ta; 100 muuta Ω3:a) kahdesti päivässä päivittäisen kokonaisannoksen ollessa 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA: 200 mg DHA; 400 muu Ω3). Lumeryhmä saa kaksi kapselia kahdesti päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.
Muut nimet:
  • Omega Brite
Kokeellinen: Lumelääke ja PEP

Placebo Supplement saa kaksi kapselia suun kautta, kaksi kertaa päivässä, jotka vastaavat hajua ja ulkonäköä aktiivisella toimenpiteellä.

Psykopedagoiva psykoterapia (PEP) Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa enintään 24 manuaalisen hoidon aikana.

Hoitoistuntoja järjestetään kahdesti viikossa jopa 24 manuaalisen hoidon aikana. Korostetaan oireiden erottamisen merkitystä yksilöstä. Perheelle tarjotaan tukea, validointia ja tunnustusta heidän omista vaikeista kokemuksistaan ​​eläessään lapsen mielialahäiriön kanssa. Perheenjäsenille opetetaan, että potilaat ovat erityisen herkkiä stressille ja jännityksille; Siksi terapeutit työskentelevät perheiden kanssa vähentääkseen stressiä ja jännitystä kodeissaan. Viestinnän, ongelmanratkaisun ja selviytymisstrategioiden parantaminen voi johtaa toivon palautumiseen toipumisesta ja vähentää perheen toimintahäiriöitä. Tavoitteena on vahvistaa vanhemman ja lapsen välistä yhteyttä ja auttaa lapsia ja vanhempia tuntemaan olevansa pätevä hallitsemaan masennusta nyt ja tulevissa uusiutumisissa.
Muut nimet:
  • IF-PEP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lapsuuden masennuksen luokitusasteikko – tarkistettu (CDRS-R)
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
CDRS-R on 6–17-vuotiaiden lasten masennuksen vakavuusasteikko. Siinä on 21 kohdetta, joista jokainen on arvioitu asteikolla 1-5 tai 1-7 pisteen asteikolla vakavuuden lisääntymisen suuntaan. Pisteet voivat vaihdella välillä 17-113, ja niiden on osoitettu korreloivan merkittävästi kliinisten maailmanlaajuisten masennuksen arvioiden kanssa ja erottavan kliinisesti määritellyt lapsiryhmät. Interrater-luotettavuus on riittävä (r =.86), samoin kuin testi-uudelleentestin luotettavuus 4 viikon välein (r =.81; Poznanski et al, 1984). CDRS-R täytetään näytössä masennusoireiden kliinisen heikkenemisen määrittämiseksi, jotka ovat välttämättömiä tutkimuskelpoisuuden kannalta, ja jokaisessa myöhemmässä arvioinnissa kliinisen vasteen määrittämiseksi.
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
K-SADS Depression Rating Scale (KDRS)
Aikaikkuna: Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen
Masennusoireiden vakavuus pahimpien aiempien jaksojen ja nykyisten (viimeisten kahden viikon) aikana arvioidaan KDRS:n avulla arviointikäynneillä. KDRS on 12 kohdan puolistrukturoitu haastattelu masennuksen oireista, jotka on arvioitu 6 pisteen asteikolla ei yhtään vaikeaan. KDRS:n on osoitettu olevan luotettava oireiden vakavuuden mitta.
Viikko ennen satunnaistamista ja sitten viikot 2, 4, 6, 9 ja 12 satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
  • Päätutkija: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 26. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. maaliskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. maaliskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2011H0033
  • 1R34MH085875-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Tilaa