- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01341925
Étude sur les oméga-3 et la thérapie pour la dépression (OATS)
Acides gras oméga-3 et psychothérapie psychoéducative pour la dépression infantile
La dépression infantile justifie la recherche sur le traitement ; y compris les interventions pharmacologiques et psychothérapeutiques. Une étude récente a révélé que la fluoxétine était le seul médicament avec un soutien empirique pour réduire la dépression chez les enfants, mais les inquiétudes concernant les idées/comportements suicidaires émergeant du traitement ont conduit la FDA à imposer un avertissement de boîte noire pour l'utilisation d'antidépresseurs dans ce groupe d'âge (Bridge et al , 2007). Ces inquiétudes ont suscité l'intérêt pour les thérapies alternatives, y compris les compléments alimentaires tels que les acides gras oméga-3 (Ω3).
L'étude actuelle compare Ω3, la psychothérapie psychoéducative (PEP) et leur combinaison à un supplément placebo et à une surveillance active (AM) dans un essai de 12 semaines portant sur 60 enfants souffrant de dépression unipolaire. Les principaux objectifs sont de déterminer : 1) la faisabilité de a) recruter 60 participants en 24 mois ; b) retenir les participants pendant un essai de 12 semaines ; et 2) tailles d'effet pour Ω3, PEP et traitement combiné. Les objectifs secondaires sont d'explorer les courbes de réponse au fil du temps, les médiateurs et les modérateurs, la réponse au traitement à travers un éventail de variables de résultats, l'adhésion au traitement et les effets secondaires. Cette étude pilote de Ω3, PEP et traitement combiné fournira des preuves sur la faisabilité et la justification d'un essai plus important.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Environ 2 à 4 % des enfants présentent soit un trouble dépressif majeur, soit un trouble dysthymique et 5 à 10 % des enfants et des adolescents présentent des symptômes dépressifs sous-syndromiques (Birmaher et al). En raison de sa prévalence et de son association avec des déficits fonctionnels importants, la dépression infantile justifie la recherche d'un traitement. Les traitements comprennent des interventions pharmacologiques et psychothérapeutiques. Une méta-analyse récente a révélé que la fluoxétine était le seul médicament avec un soutien empirique pour réduire la dépression chez les enfants, mais les inquiétudes concernant les idées/comportements suicidaires émergeant du traitement ont conduit la FDA à imposer un avertissement de boîte noire pour l'utilisation d'antidépresseurs dans ce groupe d'âge (Bridge et al, 2007). Ces inquiétudes ont suscité l'intérêt pour les thérapies alternatives, y compris les compléments alimentaires tels que les acides gras oméga-3 (Ω3). La recherche sur le traitement des troubles de l'humeur avec Ω3 est prometteuse (Schacter et al, 2005) ; cependant, un seul ECR a été mené chez les enfants, qui était positif (Nemets et al, 2006). Les résultats d'autres populations cliniques (TDAH, dépression chez les adolescents, anxiété et troubles envahissants du développement chez les enfants) suggèrent que les traitements combinés sont avantageux (Aman et al., 2009 ; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004 ; The TADS Team, 2007 ; Walkup et al ., 2008). On sait peu de choses sur l'efficacité de la psychothérapie chez les enfants de 12 ans et moins cliniquement déprimés. Les chercheurs commencent à développer et à tester des thérapies individuelles/familiales manuelles pour les enfants référés en clinique souffrant de dépression pouvant être diagnostiquée (Kovacs et al, 2006 ; Tompson et al, 2007) ; cependant, aucun ECR n'a été réalisé. Des recherches antérieures soutiennent l'intégration de la psychoéducation sur la dépression, le soutien et le renforcement des compétences pour réduire les symptômes dépressifs (Birmaher et al).
L'étude actuelle compare Ω3, la psychothérapie psychoéducative (PEP) et leur combinaison à un supplément placebo et à une surveillance active (AM) dans un essai de 12 semaines portant sur 60 enfants souffrant de dépression unipolaire. Les principaux objectifs sont de déterminer : 1) la faisabilité de a) recruter 60 participants en 24 mois ; b) retenir les participants pendant un essai de 12 semaines ; et 2) tailles d'effet pour Ω3, PEP et traitement combiné. Les objectifs secondaires sont d'explorer les courbes de réponse au fil du temps, les médiateurs et les modérateurs, la réponse au traitement à travers un éventail de variables de résultats, l'adhésion au traitement et les effets secondaires. Cette étude pilote de Ω3, PEP et traitement combiné fournira des preuves sur la faisabilité et la justification d'un essai plus important.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 7-14 ans (garçons et filles)
- Diagnostic DSM-IV-TR de trouble dépressif majeur et/ou de trouble dysthymique tel que déterminé par une conférence de consensus
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression pour enfants (CDRS-R) ≥ 40
- QI à pleine échelle ≥ 70
- l'enfant et au moins un parent doivent être en mesure de remplir toutes les évaluations
- l'enfant doit pouvoir avaler des gélules (une formation à la déglutition sera proposée)
- le parent/tuteur et l'enfant doivent être disposés à se faire prélever du sang sur l'enfant lors de deux évaluations de l'étude.
Critère d'exclusion:
- troubles médicaux majeurs (par exemple, diabète, épilepsie, trouble métabolique)
- incapacité à communiquer en anglais
- manque d'accès par téléphone
- autisme
- schizophrénie ou autres états psychotiques justifiant la prise de médicaments antipsychotiques
- Diagnostic DSM-IV-TR d'un trouble bipolaire
- préoccupation suicidaire active (par exemple, « je veux me suicider », un plan de suicide ou une tentative au cours du dernier mois ; cependant, des idées suicidaires passives, telles que « j'aimerais être mort » n'excluraient pas)
- apport au cours des 4 semaines précédentes d'acides gras Ω3 supplémentaires.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Supplément placebo et pas de PEP
Recevra deux gélules par voie orale, deux fois par jour assorties pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active.
|
Le groupe placebo recevra une surveillance active (pas d'IF-PEP) et deux capsules deux fois par jour appariées pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
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Expérimental: Oméga-3 et PEP
La supplémentation en oméga-3 recevra 1000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg d'EPA : 50 mg de DHA ; 100 autres Ω3) par voie orale, deux fois par jour. Les séances de psychothérapie psychoéducative (PEP) ont lieu deux fois par semaine pour un maximum de 24 séances de traitement manuel. |
Le groupe Ω3 recevra 1 000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg EPA : 50 mg DHA ; 100 autres Ω3) deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA : 200 mg DHA ; 400 autres Ω3).
Le groupe placebo recevra deux capsules deux fois par jour correspondant à l'odeur et à l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
Les séances de thérapie ont lieu deux fois par semaine jusqu'à 24 séances de traitement manuel.
L'importance de séparer les symptômes de l'individu est soulignée.
La famille se voit offrir un soutien, une validation et une reconnaissance pour ses propres expériences difficiles à vivre avec le trouble de l'humeur de l'enfant.
Les membres de la famille apprennent que les patients sont particulièrement vulnérables au stress et à la tension ; ainsi, les thérapeutes travaillent avec les familles pour réduire le niveau de stress et de tension dans leur foyer.
L'amélioration de la communication, de la résolution de problèmes et des stratégies d'adaptation peut conduire à la restauration de l'espoir de guérison et diminuer le dysfonctionnement familial.
Les objectifs comprennent le renforcement du lien parent-enfant et le fait d'aider les enfants et les parents à se sentir compétents pour gérer la dépression maintenant et à l'avenir.
Autres noms:
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Expérimental: Oméga-3 et sans PEP
La supplémentation en oméga-3 recevra 1000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg d'EPA : 50 mg de DHA ; 100 autres Ω3) par voie orale, deux fois par jour.
|
Le groupe Ω3 recevra 1 000 mg Ω3 (deux gélules de 500 mg, chacune contenant 350 mg EPA : 50 mg DHA ; 100 autres Ω3) deux fois par jour pour une dose quotidienne totale de 2 000 mg Ω3 (1 400 mg EPA : 200 mg DHA ; 400 autres Ω3).
Le groupe placebo recevra deux capsules deux fois par jour correspondant à l'odeur et à l'apparence avec l'intervention active.
Autres noms:
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Expérimental: Supplément placebo et PEP
Le supplément placebo recevra deux gélules par voie orale, deux fois par jour, assorties pour l'odeur et l'apparence avec l'intervention active. Les séances de psychothérapie psychoéducative (PEP) ont lieu deux fois par semaine pour un maximum de 24 séances de traitement manuel. |
Les séances de thérapie ont lieu deux fois par semaine jusqu'à 24 séances de traitement manuel.
L'importance de séparer les symptômes de l'individu est soulignée.
La famille se voit offrir un soutien, une validation et une reconnaissance pour ses propres expériences difficiles à vivre avec le trouble de l'humeur de l'enfant.
Les membres de la famille apprennent que les patients sont particulièrement vulnérables au stress et à la tension ; ainsi, les thérapeutes travaillent avec les familles pour réduire le niveau de stress et de tension dans leur foyer.
L'amélioration de la communication, de la résolution de problèmes et des stratégies d'adaptation peut conduire à la restauration de l'espoir de guérison et diminuer le dysfonctionnement familial.
Les objectifs comprennent le renforcement du lien parent-enfant et le fait d'aider les enfants et les parents à se sentir compétents pour gérer la dépression maintenant et à l'avenir.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression chez les enfants - révisée (CDRS-R)
Délai: Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
|
Le CDRS-R est une échelle de gravité de la dépression chez les enfants âgés de 6 à 17 ans.
Il comporte 21 éléments, chacun noté sur une échelle de 1 à 5 ou de 1 à 7 points dans le sens d'une sévérité croissante.
Les scores peuvent varier de 17 à 113, ce qui a démontré une corrélation significative avec les évaluations cliniques globales de la dépression et pour différencier les groupes d'enfants cliniquement définis.
La fiabilité inter-juges est adéquate (r = 0,86), tout comme la fiabilité test-retest sur un intervalle de 4 semaines (r = 0,81 ; Poznanski et al, 1984).
Le CDRS-R sera rempli au dépistage pour déterminer la déficience clinique des symptômes dépressifs nécessaires à l'éligibilité à l'étude et à chaque évaluation ultérieure pour déterminer la réponse clinique.
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Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation de la dépression K-SADS (KDRS)
Délai: Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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La gravité des symptômes dépressifs pour les pires épisodes passés et l'épisode actuel (deux dernières semaines) sera évaluée à l'aide du KDRS lors des visites d'évaluation.
Le KDRS est un entretien semi-structuré en 12 points avec des symptômes de dépression évalués sur une échelle de 6 points allant de nul à sévère.
Le KDRS s'est avéré être une mesure fiable de la gravité des symptômes.
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Semaine avant la randomisation puis semaines 2, 4, 6, 9 et 12 après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
- Chercheur principal: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011H0033
- 1R34MH085875-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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