우울증에 대한 오메가-3 및 치료 연구 (OATS)
오메가-3 지방산과 아동기 우울증에 대한 심리교육 심리치료
어린 시절 우울증은 치료 연구를 보증합니다. 약리학적 및 심리 치료적 개입을 포함합니다. 최근 연구에서는 플루옥세틴이 소아 우울증 감소에 대한 경험적 지원을 제공하는 유일한 약물임을 발견했지만, 치료 긴급 자살 생각/행동에 대한 우려로 인해 FDA는 이 연령대의 항우울제 사용에 대한 블랙박스 경고를 의무화했습니다(Bridge et al. , 2007). 이러한 우려는 오메가-3 지방산(Ω3)과 같은 식이 보조제를 포함한 대체 요법에 대한 관심을 불러일으켰습니다.
현재 연구는 단극성 우울증이 있는 60명의 어린이를 대상으로 한 12주간의 시험에서 Ω3, 심리 교육 심리 요법(PEP) 및 이들의 조합을 위약 보충제 및 활성 모니터링(AM)과 비교합니다. 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 실행 가능성 a) 24개월 동안 60명의 참가자 모집; b) 12주 시험 동안 참가자 유지; 2) Ω3, PEP 및 조합 치료에 대한 효과 크기. 두 번째 목표는 시간 경과에 따른 반응 곡선, 중재자 및 조정자, 다양한 결과 변수에 대한 치료 반응, 치료 준수 및 부작용을 탐색하는 것입니다. Ω3, PEP 및 복합 치료에 대한 이 시범 연구는 더 큰 규모의 시험이 실현 가능하고 정당한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
약 2~4%의 아동이 주요우울장애 또는 기분저하장애를 경험하고 아동 및 청소년의 5~10%가 아증후군 우울 증상을 경험합니다(Birmaher et al). 유병률과 상당한 기능 장애와의 연관성으로 인해 소아 우울증은 치료 연구가 필요합니다. 치료에는 약리학적 및 심리치료적 중재가 포함됩니다. 최근의 메타 분석에서는 플루옥세틴이 소아 우울증 감소에 대한 경험적 지원을 제공하는 유일한 약물인 것으로 나타났지만, 치료 긴급 자살 생각/행동에 대한 우려로 인해 FDA는 이 연령대의 항우울제 사용에 대한 블랙박스 경고를 의무화했습니다(Bridge 외, 2007). 이러한 우려는 오메가-3 지방산(Ω3)과 같은 식이 보조제를 포함한 대체 요법에 대한 관심을 불러일으켰습니다. Ω3로 기분 장애를 치료하는 연구는 유망하다(Schacter et al, 2005). 그러나 단 한 건의 RCT만이 아동에게 실시되었으며 이는 긍정적이었습니다(Nemets et al, 2006). 다른 임상 인구(ADHD, 청소년기 우울증, 불안 및 어린이의 전반적인 발달 장애)에서 얻은 결과는 조합 치료가 유리함을 시사합니다(Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). 임상적으로 우울한 12세 이하 어린이를 위한 정신 요법의 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 연구자들은 진단 가능한 우울증이 있는 클리닉 추천 아동을 위한 수동 기반 개인/가족 치료법을 개발하고 테스트하기 시작했습니다(Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007). 그러나 RCT는 완료되지 않았습니다. 선행 연구는 우울 증상을 줄이기 위해 우울증, 지원 및 기술 구축에 대한 심리 교육을 통합하는 것을 지원합니다(Birmaher et al).
현재 연구는 단극성 우울증이 있는 60명의 어린이를 대상으로 한 12주간의 시험에서 Ω3, 심리 교육 심리 요법(PEP) 및 이들의 조합을 위약 보충제 및 활성 모니터링(AM)과 비교합니다. 주요 목표는 다음을 결정하는 것입니다. 1) 타당성 a) 24개월 동안 60명의 참가자 모집; b) 12주 시험 동안 참가자 유지; 2) Ω3, PEP 및 조합 치료에 대한 효과 크기. 두 번째 목표는 시간 경과에 따른 반응 곡선, 중재자 및 조정자, 다양한 결과 변수에 대한 치료 반응, 치료 준수 및 부작용을 탐색하는 것입니다. Ω3, PEP 및 복합 치료에 대한 이 시범 연구는 더 큰 규모의 시험이 실현 가능하고 정당한지에 대한 증거를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 7-14세(남녀)
- 합의 회의에 의해 결정된 주요 우울 장애 및/또는 기분 부전 장애의 DSM-IV-TR 진단
- 소아 우울증 평가 척도(CDRS-R) 점수 ≥ 40
- 풀 스케일 IQ ≥ 70
- 자녀와 적어도 한 명의 부모는 모든 평가를 완료할 수 있어야 합니다.
- 어린이는 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다(삼키기 교육이 제공됨).
- 부모/보호자 및 자녀는 두 번의 연구 평가에서 자녀로부터 혈액을 채취할 의향이 있어야 합니다.
제외 기준:
- 주요 의학적 장애(예: 당뇨병, 간질, 대사 장애)
- 영어로 의사 소통 할 수 없음
- 전화를 통한 액세스 부족
- 자폐성
- 정신 분열증 또는 항 정신병 약물을 보증하는 기타 정신병 상태
- 양극성 장애의 DSM-IV-TR 진단
- 능동적 자살 우려(예: "나는 자살하고 싶다", 자살 계획 또는 지난 달의 시도; 그러나 "내가 죽었으면 좋겠다"와 같은 수동적 자살 생각은 제외되지 않음)
- 이전 4주 동안 보충 Ω3 지방산 섭취량.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 보충제 및 PEP 없음
구강으로 2개의 캡슐을 받게 되며, 활성 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 매일 2회 일치됩니다.
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위약 그룹은 능동적 모니터링(IF-PEP 없음)을 받고 능동적 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 매일 2회 2개의 캡슐을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오메가-3 및 PEP
오메가-3 보충제는 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 EPA 350mg: DHA 50mg, 기타 100Ω3 포함)를 매일 두 번 입으로 섭취합니다. PEP(Psychoeducational Psychotherapy) 요법 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 발생합니다. |
Ω3 그룹은 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 350mg EPA: 50mg DHA; 100개 Ω3 포함)을 하루 두 번, 총 1일 총 용량 2000mg Ω3(1400mg EPA: 200mg DHA; 400mg EPA: 200mg DHA; 기타 Ω3).
위약 그룹은 능동적 개입으로 냄새와 외모에 대해 일치하는 캡슐 2개를 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
치료 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
증상을 개인과 분리하는 것의 중요성이 강조됩니다.
가족은 아동의 기분 장애와 함께 생활하면서 겪었던 어려운 경험에 대해 지원, 확인 및 인정을 제공받습니다.
가족은 환자가 특히 스트레스와 긴장에 취약하다고 배웁니다. 따라서 치료사는 가정의 스트레스와 긴장 수준을 줄이기 위해 가족과 협력합니다.
의사 소통, 문제 해결 및 대처 전략을 개선하면 회복에 대한 희망을 회복하고 가족 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
목표에는 부모-자녀 유대감을 강화하고 자녀와 부모가 현재와 미래 재발 시 우울증을 관리할 능력이 있다고 느끼도록 돕는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 오메가-3 및 PEP 없음
오메가-3 보충제는 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 EPA 350mg: DHA 50mg, 기타 100Ω3 포함)를 매일 두 번 입으로 섭취합니다.
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Ω3 그룹은 1000mg Ω3(500mg 캡슐 2개, 각각 350mg EPA: 50mg DHA; 100개 Ω3 포함)을 하루 두 번, 총 1일 총 용량 2000mg Ω3(1400mg EPA: 200mg DHA; 400mg EPA: 200mg DHA; 기타 Ω3).
위약 그룹은 능동적 개입으로 냄새와 외모에 대해 일치하는 캡슐 2개를 하루에 두 번 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 위약 보충제 및 PEP
플라시보 보충제는 입으로 캡슐 2개를 받게 되며, 활성 개입과 함께 냄새 및 외관에 대해 일일 2회 일치됩니다. PEP(Psychoeducational Psychotherapy) 요법 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 발생합니다. |
치료 세션은 수동 치료의 최대 24개 세션 동안 일주일에 두 번 진행됩니다.
증상을 개인과 분리하는 것의 중요성이 강조됩니다.
가족은 아동의 기분 장애와 함께 생활하면서 겪었던 어려운 경험에 대해 지원, 확인 및 인정을 제공받습니다.
가족은 환자가 특히 스트레스와 긴장에 취약하다고 배웁니다. 따라서 치료사는 가정의 스트레스와 긴장 수준을 줄이기 위해 가족과 협력합니다.
의사 소통, 문제 해결 및 대처 전략을 개선하면 회복에 대한 희망을 회복하고 가족 기능 장애를 줄일 수 있습니다.
목표에는 부모-자녀 유대감을 강화하고 자녀와 부모가 현재와 미래 재발 시 우울증을 관리할 능력이 있다고 느끼도록 돕는 것이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동기 우울증 평가 척도 - 개정됨(CDRS-R)
기간: 무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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CDRS-R은 6-17세 아동의 우울증에 대한 심각도 척도입니다.
21개의 문항이 있으며 각 문항은 심각도가 증가하는 방향으로 1-5 또는 1-7점 척도로 평가됩니다.
점수 범위는 17에서 113까지이며, 우울증의 임상적 글로벌 등급과 유의미한 상관관계가 있고 임상적으로 정의된 어린이 그룹을 구별하는 것으로 입증되었습니다.
4주 간격(r =.81; Poznanski et al, 1984)에 대한 테스트-재테스트 신뢰도와 마찬가지로 인터레이터 신뢰도가 적절합니다(r =.86).
CDRS-R은 연구 적격성에 필요한 우울 증상의 임상적 장애를 결정하기 위한 스크리닝과 임상 반응을 결정하기 위한 각 후속 평가에서 완료될 것입니다.
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무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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K-SADS 우울증 평가 척도(KDRS)
기간: 무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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최악의 과거 에피소드(들) 및 현재 에피소드(지난 2주)에 대한 우울 증상 중증도는 평가 방문 시 KDRS를 사용하여 평가됩니다.
KDRS는 우울증 증상이 없음에서 심각함까지 6점 척도로 평가된 12개 항목 반구조화 인터뷰입니다.
KDRS는 증상 중증도의 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 나타났습니다.
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무작위 배정 전 주 및 무작위 배정 후 2, 4, 6, 9, 12주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
- 수석 연구원: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
-
Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
-
Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
-
Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
-
Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
-
Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV