- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01341925
Omega-3 og terapiundersøgelse for depression (OATS)
Omega-3-fedtsyrer og psykoedukativ psykoterapi til børnedepression
Barndomsdepression berettiger behandlingsforskning; herunder farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner. En nylig undersøgelse fandt, at fluoxetin er den eneste medicin med empirisk støtte til at mindske depression hos børn, men bekymringer om behandlingsfremkaldte selvmordstanker/-adfærd førte til, at FDA pålagde sort-boks-advarsel for brug af antidepressiva i denne aldersgruppe (Bridge et al. , 2007). Disse bekymringer har givet anledning til interesse for alternative behandlinger, herunder kosttilskud såsom omega-3 fedtsyrer (Ω3).
Den aktuelle undersøgelse sammenligner Ω3, psykoedukativ psykoterapi (PEP) og deres kombination med et placebotilskud og aktiv overvågning (AM) i et 12-ugers forsøg med 60 børn med unipolar depression. Primære mål er at bestemme: 1) gennemførligheden af a) rekruttering af 60 deltagere på 24 måneder; b) fastholdelse af deltagere over et 12-ugers forsøg; og 2) effektstørrelser for Ω3, PEP og kombinationsbehandling. Sekundære mål er at udforske responskurver over tid, mediatorer og moderatorer, behandlingsrespons på tværs af en række udfaldsvariabler, overholdelse af behandling og bivirkninger. Denne pilotundersøgelse af Ω3, PEP og kombineret behandling vil give bevis for, om et større forsøg er gennemførligt og forsvarligt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Cirka 2 til 4 % af børn oplever enten alvorlig depressiv lidelse eller dysthymisk lidelse, og 5 til 10 % af børn og unge oplever subsyndromale depressive symptomer (Birmaher et al.). På grund af dens udbredelse og sammenhæng med betydelige funktionsmangler, berettiger barndomsdepression behandlingsforskning. Behandlinger omfatter farmakologiske og psykoterapeutiske interventioner. En nylig meta-analyse fandt, at fluoxetin er den eneste medicin med empirisk støtte til at mindske depression hos børn, men bekymringer om behandlingsfremkaldte selvmordstanker/-adfærd fik FDA til at påbyde en sort-boks-advarsel for brug af antidepressiva i denne aldersgruppe (Bridge). et al., 2007). Disse bekymringer har givet anledning til interesse for alternative behandlinger, herunder kosttilskud såsom omega-3 fedtsyrer (Ω3). Forskning i behandling af stemningslidelser med Ω3 er lovende (Schacter et al, 2005); dog er der kun udført én RCT hos børn, som var positiv (Nemets et al, 2006). Resultater fra andre kliniske populationer (ADHD, ungdomsdepression, angst og gennemgribende udviklingsforstyrrelser hos børn) tyder på, at kombinationsbehandlinger er fordelagtige (Aman et al., 2009; The MTA Cooperative Group, 1999, 2004; The TADS Team, 2007; Walkup et al. ., 2008). Lidt er kendt om effektiviteten af psykoterapi for børn i alderen 12 og under, der er klinisk deprimerede. Forskere begynder at udvikle og teste manuel-baserede individuelle/familieterapier til klinikhenviste børn med diagnoserbar depression (Kovacs et al, 2006; Tompson et al, 2007); der er dog ingen RCT'er blevet gennemført. Tidligere forskning understøtter inkorporering af psykoedukation om depression, støtte og færdighedsopbygning for at mindske depressive symptomer (Birmaher et al.).
Den aktuelle undersøgelse sammenligner Ω3, psykoedukativ psykoterapi (PEP) og deres kombination med et placebotilskud og aktiv overvågning (AM) i et 12-ugers forsøg med 60 børn med unipolar depression. Primære mål er at bestemme: 1) gennemførligheden af a) rekruttering af 60 deltagere på 24 måneder; b) fastholdelse af deltagere over et 12-ugers forsøg; og 2) effektstørrelser for Ω3, PEP og kombinationsbehandling. Sekundære mål er at udforske responskurver over tid, mediatorer og moderatorer, behandlingsrespons på tværs af en række udfaldsvariabler, overholdelse af behandling og bivirkninger. Denne pilotundersøgelse af Ω3, PEP og kombineret behandling vil give bevis for, om et større forsøg er gennemførligt og forsvarligt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Medical Center - Harding Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 7-14 år (drenge og piger)
- DSM-IV-TR diagnose af svær depressiv lidelse og/eller dysthymisk lidelse som bestemt ved konsensuskonference
- Børns depressionsvurderingsskala (CDRS-R) score ≥ 40
- fuldskala IQ ≥ 70
- barn og mindst én forælder skal kunne gennemføre alle vurderinger
- barn skal kunne sluge kapsler (undervisning i at synke vil blive tilbudt)
- forælder/værge og barn skal være villige til at få udtaget blod fra barnet ved to undersøgelsesvurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- større medicinske lidelser (f.eks. diabetes, epilepsi, stofskiftesygdom)
- manglende evne til at kommunikere på engelsk
- manglende adgang via telefon
- autisme
- skizofreni eller andre psykotiske tilstande, der berettiger antipsykotisk medicin
- DSM-IV-TR diagnose af en bipolar lidelse
- aktiv selvmordsbekymring (f.eks. "Jeg vil slå mig selv ihjel", en plan for selvmord eller et forsøg inden for den seneste måned, men passive selvmordstanker, såsom "Jeg ville ønske, jeg var død" ville ikke udelukke)
- indtag i de foregående 4 uger af supplerende Ω3-fedtsyrer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: Placebo-tilskud og ingen PEP
Vil modtage to kapsler gennem munden, to gange dagligt matchet for lugt og udseende med den aktive intervention.
|
Placebogruppen vil modtage aktiv monitorering (ingen IF-PEP) og to kapsler to gange dagligt matchet for lugt og udseende med den aktive intervention.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Omega-3 og PEP
Omega-3 tilskud vil modtage 1000 mg Ω3 (to 500 mg kapsler, der hver indeholder 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 andre Ω3) gennem munden, to gange dagligt. Psykoedukativ psykoterapi (PEP) Terapisessioner finder sted to gange om ugen i op til 24 sessioner med manuel behandling. |
Ω3-gruppen vil modtage 1000 mg Ω3 (to 500 mg kapsler, der hver indeholder 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 andre Ω3) to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; andet Ω3).
Placebogruppen vil modtage to kapsler to gange dagligt matchet for lugt og udseende med den aktive intervention.
Andre navne:
Behandlingssessioner finder sted to gange om ugen i op til 24 sessioner med manuel behandling.
Vigtigheden af at adskille symptomer fra individet understreges.
Familien tilbydes støtte, validering og anerkendelse for deres egne svære oplevelser i at leve med barnets humørsygdom.
Familiemedlemmer lærer, at patienter er særligt sårbare over for stress og spændinger; således arbejder terapeuter med familier for at reducere niveauet af stress og spændinger i deres hjem.
Forbedring af kommunikation, problemløsning og mestringsstrategier kan føre til genoprettelse af håb om bedring og mindske familiedysfunktion.
Mål inkluderer at styrke forældre-barn-båndet og hjælpe børn og forældre til at føle sig kompetente til at håndtere depression nu og i fremtidige gentagelser.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Omega-3 og ingen PEP
Omega-3 tilskud vil modtage 1000 mg Ω3 (to 500 mg kapsler, der hver indeholder 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 andre Ω3) gennem munden, to gange dagligt.
|
Ω3-gruppen vil modtage 1000 mg Ω3 (to 500 mg kapsler, der hver indeholder 350 mg EPA: 50 mg DHA; 100 andre Ω3) to gange dagligt til en samlet daglig dosis på 2000 mg Ω3 (1400 mg EPA: 200 mg DHA; andet Ω3).
Placebogruppen vil modtage to kapsler to gange dagligt matchet for lugt og udseende med den aktive intervention.
Andre navne:
|
Eksperimentel: Placebo Supplement og PEP
Placebo Supplement vil modtage to kapsler gennem munden, to gange dagligt matchet for lugt og udseende med den aktive intervention. Psykoedukativ psykoterapi (PEP) Terapisessioner finder sted to gange om ugen i op til 24 sessioner med manuel behandling. |
Behandlingssessioner finder sted to gange om ugen i op til 24 sessioner med manuel behandling.
Vigtigheden af at adskille symptomer fra individet understreges.
Familien tilbydes støtte, validering og anerkendelse for deres egne svære oplevelser i at leve med barnets humørsygdom.
Familiemedlemmer lærer, at patienter er særligt sårbare over for stress og spændinger; således arbejder terapeuter med familier for at reducere niveauet af stress og spændinger i deres hjem.
Forbedring af kommunikation, problemløsning og mestringsstrategier kan føre til genoprettelse af håb om bedring og mindske familiedysfunktion.
Mål inkluderer at styrke forældre-barn-båndet og hjælpe børn og forældre til at føle sig kompetente til at håndtere depression nu og i fremtidige gentagelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Childhood Depression Rating Scale – Revided (CDRS-R)
Tidsramme: Uge før randomisering og derefter uge 2, 4, 6, 9 og 12 efter randomisering
|
CDRS-R er en sværhedsgradsskala for depression hos børn i alderen 6-17.
Den har 21 punkter, hver bedømt på en 1-5 eller 1-7 punktskala i retning af stigende sværhedsgrad.
Scoringer kan variere fra 17 til 113, som er påvist at korrelere signifikant med kliniske globale vurderinger af depression og at differentiere klinisk definerede grupper af børn.
Interrater-pålidelighed er tilstrækkelig (r =.86), ligesom test-gentest-pålidelighed over et 4-ugers interval (r =.81; Poznanski et al, 1984).
CDRS-R vil blive udfyldt ved screening for at bestemme klinisk svækkelse af depressive symptomer, der er nødvendige for undersøgelsesberettigelse, og ved hver efterfølgende vurdering for at bestemme klinisk respons.
|
Uge før randomisering og derefter uge 2, 4, 6, 9 og 12 efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
K-SADS Depression Rating Scale (KDRS)
Tidsramme: Uge før randomisering og derefter uge 2, 4, 6, 9 og 12 efter randomisering
|
Sværhedsgraden af depressive symptomer for værste tidligere episode(r) og nuværende episode (seneste to uger) vil blive vurderet ved hjælp af KDRS ved vurderingsbesøgene.
KDRS er et semistruktureret interview med 12 punkter med depressionssymptomer vurderet på en 6-trins skala fra ingen til svær.
KDRS har vist sig at være et pålideligt mål for symptomernes sværhedsgrad.
|
Uge før randomisering og derefter uge 2, 4, 6, 9 og 12 efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: L E Arnold, MD, MEd, Ohio State University
- Ledende efterforsker: Mary A Fristad, PhD, Ohio State University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Christian LM, Young AS, Mitchell AM, Belury MA, Gracious BL, Arnold LE, Fristad MA. Body weight affects omega-3 polyunsaturated fatty acid (PUFA) accumulation in youth following supplementation in post-hoc analyses of a randomized controlled trial. PLoS One. 2017 Apr 5;12(4):e0173087. doi: 10.1371/journal.pone.0173087. eCollection 2017.
- Young AS, Arnold LE, Wolfson HL, Fristad MA. Psychoeducational Psychotherapy and Omega-3 Supplementation Improve Co-Occurring Behavioral Problems in Youth with Depression: Results from a Pilot RCT. J Abnorm Child Psychol. 2017 Jul;45(5):1025-1037. doi: 10.1007/s10802-016-0203-3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2011H0033
- 1R34MH085875-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
ProgenaBiomeRekrutteringDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of California, San FranciscoRekrutteringDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBehandlingsresistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktær depression | Terapi-resistent depressionForenede Stater, Canada
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.RekrutteringDepression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildBelgien
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Selvmord og selvskade | Depression i ungdomsårene | Depression MildForenede Stater
-
Charite University, Berlin, GermanyAfsluttetBehandlingsresistent depression | Depression, Unipolar | Depression KroniskTyskland
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAfsluttetDepression Moderat | Depression MildForenede Stater, Dominikanske republik
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AfsluttetDepression Moderat | Depression MildDen Russiske Føderation
-
University of California, San FranciscoIkke rekrutterer endnuDepression Moderat | Depression MildForenede Stater
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater