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メトトレキサートを服用している関節リウマチ患者におけるセクキヌマブの有効性、安全性、忍容性

2015年2月12日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

メトトレキサートによる治療にもかかわらず、活動性関節リウマチ患者におけるプラセボと比較した、静脈内 (i.v.) または皮下 (s.c.) 負荷レジメンで投与された 12 週間のセクキヌマブの有効性、安全性、忍容性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究

この研究では、有効性を比較し、3 回の静脈内 (i.v.) 負荷用量または週 1 回皮下 (s.c.) 負荷用量として投与されたセクキヌマブの安全性を、プラセボと比較して、その後毎月皮下投与した場合と比較して評価しました。 メトトレキサートによる治療にもかかわらず、活動性関節リウマチ（RA）患者への注射。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

221

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Vestavia、Alabama、アメリカ、35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、アメリカ、85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green、Kentucky、アメリカ、42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、アメリカ、38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio、(vr)、イタリア、37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano、GE、イタリア、16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova、GE、イタリア、16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10128
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Lucenec、スロバキア、98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske、スロバキア、95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany、スロバキア、92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov、スロバキア、08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna、スロバキア、06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany、スロバキア、95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov、Slovak Republic、スロバキア、085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava、Slovensko、スロバキア、91701
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
      • Pleven、ブルガリア、5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv、ブルガリア、4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo、ブルガリア、5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia、ブルガリア、1612
        • Novartis Investigative Site
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00909
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa、ポーランド、02-341
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のACR 2010改訂基準によって分類されるRAの存在
  • -無作為化の前に少なくとも3か月間MTXを服用している必要があり、現在、無作為化の前に少なくとも4週間MTXの安定した用量を使用している必要があります。
  • ベースライン時：68個中6個以上の圧痛関節および66個中6個以上の腫れた関節によって定義された疾患活動性基準であり、スクリーニング時に次のうち少なくとも1つがある：抗CCP抗体陽性またはリウマチ因子陽性であり、少なくとも1つ-スクリーニング時のフォロー: hsCRP ≥ 10 mg/L または ESR ≥ 28

除外基準:

  • -ACR 1991改訂基準によるRA患者の機能状態クラスIV
  • IL-17またはIL-17受容体を直接標的とするセクキヌマブまたはその他の生物製剤への以前の暴露
  • -抗TNF-a剤または他の免疫調節生物学的薬剤（実験的または承認済み）への以前の曝露
  • 強力なオピオイド鎮痛薬（メタドン、ヒドロモルフォン、モルヒネなど）を服用している患者
  • 関節内注射による治療（例： -コルチコステロイド、ヒアルロン酸）無作為化前の4週間以内に関節炎の治療に必要
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 10 mg/kg i.v.読み込み中
セクキヌマブ 10mg/kg i.v. 0、2、および 4 週目にローディングし、プラセボを皮下注射します。 0、1、2、3、4 週目にセクキヌマブ 150mg 皮下投与 8週目から4週間ごと
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブはヒトモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合してその活性を低下させます。
薬：プラセボ
プラセボとＡＩＮ４５７とのマッチング ｉ．そしてAIN457 s.c.へ。
実験的：セクキヌマブ 150 mg 皮下読み込み中
セクキヌマブ 150mg 皮下 0、1、2、3、4 週目にローディング、プラセボ i.v. 0、2、4 週目にセクキヌマブ 150mg 皮下投与 8週目から4週間ごと
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブはヒトモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合してその活性を低下させます。
薬：プラセボ
プラセボとＡＩＮ４５７とのマッチング ｉ．そしてAIN457 s.c.へ。
プラセボコンパレーター：プラセボ
0、1、2、3、4、8、12 週目にプラセボ、続いてセクキヌマブ 150mg 皮下投与 16週目から4週間ごと
生物学的：セクキヌマブ (AIN457)
セクキヌマブはヒトモノクローナル抗体です。 モノクローナル抗体は、体が生成する独自のタンパク質を認識して結合するタンパク質です。 セクキヌマブは、インターロイキン 17 (IL-17) と呼ばれるサイトカイン (体内の「メッセンジャー」タンパク質) に結合してその活性を低下させます。
薬：プラセボ
プラセボとＡＩＮ４５７とのマッチング ｉ．そしてAIN457 s.c.へ。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
American College of Rheumatology Response 20 (ACR20) を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
参加者が圧痛関節数と腫れ関節数の測定値の両方で少なくとも 20% 改善し、次の 5 つの測定値のうち少なくとも 3 つが改善された場合、参加者は ACR20 基準に従ってレスポンダーであると見なされました。疾患活動性に関する患者の包括的評価、疾患活動性に関する医師の総合的評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、および/または C 反応性タンパク質 (CRP)/赤血球沈降速度 (ESR)。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ACR50およびACR70を達成した参加者の割合
時間枠：12週間
参加者が圧痛関節数と腫れ関節数の測定値の両方で、それぞれ少なくとも 50% または 70% の改善があり、以下の少なくとも 3 つである場合、参加者は ACR50 または ACR70 基準に従ってレスポンダーであると見なされました。 5 つの尺度: 患者の痛みの評価、疾患活動性の患者の全体的な評価、疾患活動性の医師の全体的な評価、健康評価アンケート (HAQ©) スコア、および/または C 反応性タンパク質 (CRP)/赤血球沈降速度 (ESR)。
12週間
健康評価アンケート - 疾患指数 (HAQ-DI) スコアのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、12週間
HAQ は、身体障害と機能状態を測定します。 それには、障害、痛み、薬の副作用、およびコストの 4 つの側面があります。 この試験では、障害の次元のみが使用されました。 障害の次元は、日常生活の 8 つの一般的な活動を行う困難に関する 20 の多肢選択項目で構成されています。着替えと身だしなみ、起床、食事、歩行、手を伸ばす、身の回りの衛生、握力と活動。 参加者は、0 (まったく問題がない)、1 (少し問題がある)、2 (非常に難しい)、3 (できない) の 4 つの回答カテゴリから選択します。 8 つのカテゴリーのそれぞれの中で、最も重度の機能障害を示す項目のみがカテゴリー スコアに寄与します。 HAQ スコアは、計算された各カテゴリのスコアを合計し、回答されたカテゴリの数で割ることによって計算されます。 0 (問題なし) から 3 (不可能) までの範囲です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
高感度C反応性タンパク質（hsCRP）を使用したDAS28のベースラインからの変化（DAS28-CRP）
時間枠：ベースライン、12週間
疾患活動性スコア (DAS) は、RA 参加者の疾患活動性を測定するための複合指標です。 DAS28-CRP は、次の変数を使用して決定されます。 100 = )。 これらの変数からのデータを使用して、DAS28-CRP は次の式を使用して計算されます。 + 0.96。 計算の結果、患者の関節リウマチの現在の活動性を示す 0 から 10 までの DAS28-CRP スコアが得られます。 5.1 を超える DAS28 は高い疾患活動性を意味し、3.2 を下回る DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、2.6 未満の DAS28 によって達成されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
ESR（DAS28-ESR）を使用した疾患活動性スコア28応答のベ​​ースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
疾患活動性スコア (DAS) は、RA 参加者の疾患活動性を測定するための複合指標です。 DAS28 は、次の変数を使用して決定されます。 0 = および 100 = )。 これらの変数からのデータを使用して、DAS28-ESR は次の式を使用して計算されます。 計算の結果、患者の関節リウマチの現在の活動性を示す 0 ～ 10 の DAS28-ESR スコアが得られます。 5.1 を超える DAS28 は高い疾患活動性を意味し、3.2 を下回る DAS28 は低い疾患活動性を示します。 寛解は、2.6 未満の DAS28 によって達成されます。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
European League Against Rheumatism (EULAR) に反応した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12週間
EULAR 応答基準は、DAS28 の改善と組み合わせた DAS28 ステータスに基づいています。 EULAR 応答基準は次のとおりです。現在の DAS28 <3.2、DAS28 の改善 >1.2 は「良好な応答」に対応します。現在の DAS28 <3.2 で DAS28 が 0.6 から 1.2 に改善、または現在の DAS28 が 3.2 から 5.1 で DAS28 が 0.6 から >1.2 に改善、または現在の DAS28 >5.2 で DAS28 が >1.2 に改善現在の DAS28 <3.2 で DAS28 の改善が <0.6、または現在の DAS28 が 3.2 から 5.1 で DAS28 の改善が <0.6、または 現在の DAS28 >5.1 で DAS28 の改善が <0.6 から 1.2 の場合は「無反応」に相当します。
ベースライン、12週間
腫れた66関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
腫れについて評価された 66 の関節には、手の 8 つの遠位指節間関節、10 の近位指節間関節および 10 の中手指節関節、足の 10 の中足指節関節および 10 の近位指節間関節、2 つの手首、2 つの肘、2 つの肩、2 つの肩鎖関節、2 つの胸鎖関節が含まれていました。 、2 つの顎関節、2 つの膝関節、2 つの距脛骨関節、および 2 つの中足根関節。 腫れは、存在する（1）または存在しない（0）に等級付けされました。 ベースラインのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
入札68関節数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
圧痛を評価した 68 の関節には、手の 8 つの遠位指節間関節、10 の近位指節間関節および 10 の中手指節関節、足の 10 の中足指節関節および 10 の近位指節間関節、2 つの手首、2 つの肘、2 つの肩、2 つの肩鎖関節、2 つの胸鎖関節が含まれていました。 、2 つの顎関節、2 つの股関節、2 つの膝関節、2 つの距脛骨関節、および 2 つの中足根関節。 関節の圧痛は、存在する (1) または存在しない (0) に等級付けされました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
参加者の関節リウマチ（RA）の痛みの評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
患者の痛みの評価は、0 (痛みなし) から 100 (耐えられない痛み) の範囲の 100 mm 視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して行われました。過去24時間の関節リウマチ」. ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
参加者の疾患活動性全体評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
患者の疾患活動性の全体的な評価は、「関節リウマチがあなたに影響を与えるすべての方法を考慮して、水平線を通る垂直線で示してください」という質問の後、0 (非常に良い) から 100 (非常に悪い) の範囲の 100 mm VAS を使用して実行されました。今日の調子はどう？」 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
医師による疾患活動性のグローバル評価におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
医師による疾患活動性の包括的評価は、「関節リウマチが患者に及ぼすすべての影響を考慮して、患者の現在の状態をどのように評価しますか? ？」。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
HsCRP のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
この評価のための血液は、炎症の存在を特定し、その重症度を判断し、治療に対する反応を監視するために採取されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間
ESRのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、12週間
この評価のための血液は、疾患の活動性と治療への反応を監視するために採取されました。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年5月23日

最初の投稿 (見積もり)

2011年5月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年2月12日

最終確認日

2015年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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