Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av Secukinumab hos patienter med reumatoid artrit som tar metotrexat

12 februari 2015 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av effekt, säkerhet och tolerabilitet av Secukinumab vid 12 veckor administrerat med en intravenös (i.v.) eller subkutan (s.c.) laddningskur jämfört med placebo hos patienter med aktiv reumatoid artrit trots behandling med methotrexation

Studien jämförde effekten och utvärderade säkerheten för secukinumab givet som 3 intravenösa (i.v.) laddningsdoser eller veckovisa subkutana (s.c.) laddningsdoser, jämfört med placebo, följt av månatliga s.c. injektioner hos patienter med aktiv reumatoid artrit (RA) trots behandling med metotrexat.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

221

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarien, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarien, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Förenta staterna, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Förenta staterna, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Förenta staterna, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Förenta staterna, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italien, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Lucenec, Slovakien, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovakien, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakien, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakien, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakien, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakien, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakien, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Slovakien, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungern, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungern, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • förekomst av RA klassificerad enligt ACR 2010 reviderade kriterier i minst 3 månader före screening
  • måste ha tagit MTX i minst 3 månader före randomisering och måste för närvarande vara på en stabil dos av MTX i minst 4 veckor före randomisering.
  • Vid baslinjen: Sjukdomsaktivitetskriterier definierade av >6 ömma leder av 68 och >6 svullna leder av 66 och med minst 1 av följande vid screening: Anti-CCP-antikroppar positiva ELLER reumatoidfaktor positiva och med minst 1 av följande vid screening: hsCRP ≥ 10 mg/L ELLER ESR ≥ 28

Exklusions kriterier:

  • RA-patienter funktionsstatus klass IV enligt ACR 1991 reviderade kriterier
  • Tidigare exponering för secukinumab eller något annat biologiskt läkemedel som direkt riktar sig till IL-17- eller IL-17-receptorn
  • Tidigare exponering någonsin för ett anti-TNF-a-medel eller något annat immunmodulerande biologiskt medel (experimentellt eller godkänt)
  • Patienter som tar högpotenta opioidanalgetika (t.ex. metadon, hydromorfon eller morfin)
  • All terapi genom intraartikulära injektioner (t. kortikosteroid, hyaluronan) som krävs för behandling av artrit inom 4 veckor före randomisering
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: secukinumab 10 mg/kg i.v. läser in
secukinumab 10mg/kg i.v. laddning vid vecka 0, 2 och 4, och placebo s.c. vid veckorna 0, 1, 2, 3 och 4, följt av secukinumab 150 mg s.c. var 4:e vecka från och med vecka 8
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar. Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17).
Läkemedel: placebo
Matcha placebo med AIN457 i.v. och till AIN457 s.c..
Experimentell: secukinumab 150 mg s.c. läser in
secukinumab 150mg s.c. laddning vid vecka 0, 1, 2, 3 och 4, och placebo i.v. vid veckorna 0, 2 och 4, följt av secukinumab 150 mg s.c. var 4:e vecka från och med vecka 8
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar. Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17).
Läkemedel: placebo
Matcha placebo med AIN457 i.v. och till AIN457 s.c..
Placebo-jämförare: placebo
placebo vid vecka 0, 1, 2, 3, 4, 8 och 12, följt av secukinumab 150 mg s.c. var 4:e vecka från och med vecka 16
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab är en human monoklonal antikropp. Monoklonala antikroppar är proteiner som känner igen och binder till unika proteiner som din kropp producerar. Secukinumab binder och minskar aktiviteten hos ett cytokin (ett "budbärarprotein" i kroppen) som kallas Interleukin 17 (IL-17).
Läkemedel: placebo
Matcha placebo med AIN457 i.v. och till AIN457 s.c..

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av deltagare som uppnår American College of Rheumatology Response of 20 (ACR20)
Tidsram: 12 veckor
En deltagare ansågs vara en responder enligt ACR20-kriterierna om deltagaren hade minst 20 % förbättring av både antalet ömma led och svullna led, och i minst 3 av följande 5 åtgärder: patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) poäng och/eller C-reaktivt protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ACR50 och ACR70
Tidsram: 12 veckor
En deltagare ansågs vara en responder enligt ACR50- eller ACR70-kriterierna om deltagaren hade minst 50 % respektive 70 % förbättring i både antalet ömma led och svullna led, och i minst 3 av följande 5 åtgärder: patientens bedömning av smärta, patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet, läkares globala bedömning av sjukdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) poäng och/eller C-reaktivt protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 veckor
Förändring från baslinjen i hälsobedömning frågeformulär-sjukdomsindex (HAQ-DI) poäng.
Tidsram: baslinje, 12 veckor
HAQ mäter fysisk funktionsnedsättning och funktionsstatus. Den har 4 dimensioner: funktionshinder, smärta, läkemedelsbiverkningar och dollarkostnader. I detta försök användes endast funktionshinderdimensionen. Funktionshinderdimensionen består av 20 flervalspunkter som rör svårigheter att utföra 8 vanliga aktiviteter i det dagliga livet; påklädning och skötsel, reser sig, äter, går, sträcker sig, personlig hygien, grepp och aktiviteter. Deltagarna väljer mellan fyra svarskategorier: 0 (utan svårighet), 1 (med viss svårighet), 2 (med mycket svårighet) och 3 (kan inte göra). Inom var och en av de 8 kategorierna är det bara det objekt som anger den allvarligaste försämringen som bidrar till kategoripoängen. HAQ-poängen beräknas genom att summera de beräknade poängen för varje kategori och dividera med antalet besvarade kategorier. Det sträcker sig från 0 (utan några svårigheter) till 3 (kan inte göra). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i DAS28 med högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP) (DAS28-CRP)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Disease Activity Score (DAS) är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet hos RA-deltagare. DAS28-CRP bestäms med hjälp av följande variabler: 28-ledsantal (ömma28 och svullna28), CRP och deltagarens allmänna hälsa (GH) eller globala sjukdomsaktivitet mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm (0 = och 100 = ). Med hjälp av data från dessa variabler beräknas DAS28-CRP med följande formel: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Beräkningen resulterar i en DAS28-CRP-poäng från 0 till 10 som indikerar den aktuella aktiviteten hos din patients reumatoid artrit. En DAS28 över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås med en DAS28 lägre än 2,6. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i sjukdomsaktivitetspoäng 28 svar med hjälp av ESR (DAS28-ESR)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Disease Activity Score (DAS) är ett kombinerat index för att mäta sjukdomsaktivitet hos RA-deltagare. DAS28 bestäms med hjälp av följande variabler: 28-ledsantal (ömma28 och svullna28), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och deltagarens allmänna hälsa (GH) eller globala sjukdomsaktivitet mätt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm ( 0 = och 100 = ). Med hjälp av data från dessa variabler beräknas DAS28-ESR med följande formel: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(svullen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. Beräkningen resulterar i en DAS28-ESR-poäng från 0 till 10 som indikerar den aktuella aktiviteten hos din patients reumatoid artrit. En DAS28 över 5,1 betyder hög sjukdomsaktivitet medan en DAS28 under 3,2 indikerar låg sjukdomsaktivitet. Remission uppnås med en DAS28 lägre än 2,6. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Andel deltagare med svar från European League Against Reumatism (EULAR).
Tidsram: baslinje, 12 veckor
EULAR svarskriterier är baserade på DAS28-status i kombination med DAS28-förbättringar. EULAR svarskriterierna är följande: nuvarande DAS28 <3,2 med DAS28 förbättring >1,2 motsvarar "bra svar"; nuvarande DAS28 <3,2 med DAS28 förbättring mellan 0,6 till 1,2, eller nuvarande DAS28 mellan 3,2 till 5,1 med DAS28 förbättring från 0,6 till >1,2, eller nuvarande DAS28 >5,2 med DAS28 förbättring >1,2 motsvarar 'måttlig respons; presentera DAS28 <3,2 med DAS28-förbättring <0,6, eller presentera DAS28 mellan 3,2 till 5,1 med DAS28-förbättring <0,6, eller nuvarande DAS28 >5,1 med DAS28-förbättring <0,6 till 1,2 motsvarar "ingen respons".
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i svullna 66-led
Tidsram: baslinje, 12 veckor
De 66 lederna som utvärderades för svullnad inkluderade de 8 distala interfalangeala, 10 proximala interfalangeala och 10 metakarpofalangeala lederna i händerna, de 10 metatarsofalangeala och 10 proximala interfalangeala lederna på fötterna, de 2 handlederna, 2 armbågarna, 2 akrofokala armbågar, 2 akrokokulära armbågar. , 2 temporomandibulära, 2 knä-, 2 talo-tibiala och 2 mid-tarsala leder. Svullnad graderades närvarande (1) eller frånvarande (0). En negativ förändring i baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i anbud 68-led
Tidsram: baslinje, 12 veckor
De 68 lederna som bedömdes för ömhet inkluderade de 8 distala interfalangeala, 10 proximala interfalangeala och 10 metakarpofalangeala lederna i händerna, de 10 metatarsofalangeala och 10 proximala interfalangeala lederna i fötterna, de 2 handlederna, 2 armbågarna, 2 acrolavi sterbenslederna, 2 acrolavi sterbenslederna , 2 temporomandibulära, 2 höftleder, 2 knäleder, 2 talo-tibiala leder och 2 midtarsalleder. Ledömmhet graderades närvarande (1) eller frånvarande (0). En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i deltagarens bedömning av smärta i reumatoid artrit (RA)
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Patientens bedömning av smärta utfördes med 100 mm visuell analog skala (VAS) från 0 (ingen smärta) till 100 (olidlig smärta) efter frågan "Vänligen ange med en vertikal markering genom den horisontella linjen den mest smärta du hade från din reumatoid artrit under de senaste 24 timmarna". En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i deltagarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med 100 mm VAS från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig), efter frågan "Med tanke på alla sätt som reumatoid artrit påverkar dig, vänligen ange med en vertikal markering genom den horisontella linjen hur bra du har det idag”. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändring från baslinjen i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Läkarens globala bedömning av sjukdomsaktivitet utfördes med 100 mm VAS från 0 (mycket bra) till 100 (mycket dålig), efter frågan "Med tanke på alla sätt som reumatoid artrit påverkar din patient, hur skulle du bedöma hans eller hennes nuvarande tillstånd ?". En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändra från Baseline i hsCRP
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Blod för denna bedömning erhölls för att identifiera förekomsten av inflammation, för att fastställa dess svårighetsgrad och för att övervaka svaret på behandlingen. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor
Ändra från baslinje i ESR
Tidsram: baslinje, 12 veckor
Blod för denna bedömning erhölls för att övervaka sjukdomsaktivitet och svar på terapi. En negativ förändring från baslinjen indikerar förbättring.
baslinje, 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2011

Första postat (Uppskatta)

25 maj 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på secukinumab (AIN457)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera