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Efficacia, sicurezza e tollerabilità di Secukinumab nei pazienti con artrite reumatoide che assumono metotrexato

12 febbraio 2015 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Secukinumab a 12 settimane somministrato con un regime di carico endovenoso (i.v.) o sottocutaneo (s.c.) rispetto al placebo in pazienti con artrite reumatoide attiva nonostante il trattamento con metotrexato

Lo studio ha confrontato l'efficacia e valutato la sicurezza di secukinumab somministrato come 3 dosi di carico per via endovenosa (i.v.) o dosi di carico settimanali sottocutanee (s.c.), rispetto al placebo, seguite da dosi mensili di carico s.c. iniezioni in pazienti con artrite reumatoide (AR) attiva nonostante il trattamento con metotrexato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

221

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Slovacchia
      • Lucenec, Slovacchia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovacchia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovacchia, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovacchia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovacchia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovacchia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovacchia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Slovacchia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stati Uniti, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stati Uniti, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • presenza di RA classificata dai criteri rivisti ACR 2010 per almeno 3 mesi prima dello screening
  • deve aver assunto MTX per almeno 3 mesi prima della randomizzazione e deve essere attualmente in una dose stabile di MTX per almeno 4 settimane prima della randomizzazione.
  • Al basale: criteri di attività della malattia definiti da >6 articolazioni dolenti su 68 e >6 articolazioni tumefatte su 66 e con almeno 1 dei seguenti allo screening: Anticorpi anti-CCP positivi OPPURE Fattore reumatoide positivo e con almeno 1 dei seguenti allo screening: hsCRP ≥ 10 mg/L OPPURE VES ≥ 28

Criteri di esclusione:

  • Stato funzionale dei pazienti affetti da AR di classe IV secondo i criteri rivisti dell'ACR 1991
  • Pregressa esposizione a secukinumab o qualsiasi altro farmaco biologico mirato direttamente al recettore IL-17 o IL-17
  • Precedente esposizione mai a un agente anti-TNF-a o qualsiasi altro agente biologico immunomodulatore (sperimentale o approvato)
  • Pazienti che assumono analgesici oppioidi ad alta potenza (ad esempio metadone, idromorfone o morfina)
  • Qualsiasi terapia mediante iniezioni intrarticolari (ad es. corticosteroidi, acido ialuronico) necessari per il trattamento dell'artrite entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: secukinumab 10 mg/kg e.v. caricamento
secukinumab 10 mg/kg e.v. carico alle settimane 0, 2 e 4 e placebo s.c. alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4, seguito da secukinumab 150 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8
Biologico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​che riconoscono e si legano a proteine ​​uniche prodotte dal tuo corpo. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Abbinando placebo a AIN457 i.v. e ad AIN457 s.c..
Sperimentale: secukinumab 150 mg s.c. caricamento
secukinumab 150 mg s.c. carico alle settimane 0, 1, 2, 3 e 4 e placebo i.v. alle settimane 0, 2 e 4, seguito da secukinumab 150 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 8
Biologico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​che riconoscono e si legano a proteine ​​uniche prodotte dal tuo corpo. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Abbinando placebo a AIN457 i.v. e ad AIN457 s.c..
Comparatore placebo: placebo
placebo alle settimane 0, 1, 2, 3, 4, 8 e 12, seguito da secukinumab 150 mg s.c. ogni 4 settimane a partire dalla settimana 16
Biologico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab è un anticorpo monoclonale umano. Gli anticorpi monoclonali sono proteine ​​che riconoscono e si legano a proteine ​​uniche prodotte dal tuo corpo. Secukinumab si lega e riduce l'attività di una citochina (una proteina "messaggera" nel corpo) chiamata interleuchina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Abbinando placebo a AIN457 i.v. e ad AIN457 s.c..

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta dell'American College of Rheumatology di 20 (ACR20)
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un responder secondo i criteri ACR20 se il partecipante ha avuto un miglioramento di almeno il 20% sia nella conta delle articolazioni doloranti che nelle misurazioni del conteggio delle articolazioni gonfie e in almeno 3 delle seguenti 5 misurazioni: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (CRP)/velocità di sedimentazione eritrocitaria (VES).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che raggiungono ACR50 e ACR70
Lasso di tempo: 12 settimane
Un partecipante è stato considerato un risponditore secondo i criteri ACR50 o ACR70 se il partecipante ha avuto almeno il 50% o il 70% di miglioramento, rispettivamente, sia nella conta delle articolazioni dolenti che nelle misure del conteggio delle articolazioni gonfie, e in almeno 3 dei seguenti 5 misure: valutazione del dolore da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del paziente, valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico, punteggio HAQ© (Health Assessment Questionnaire) e/o proteina C-reattiva (PCR)/velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES).
12 settimane
Variazione rispetto al basale nel punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire-Disease Index).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
L'HAQ misura la disabilità fisica e lo stato funzionale. Ha 4 dimensioni: disabilità, dolore, effetti collaterali dei farmaci e costi in dollari. In questo studio è stata utilizzata solo la dimensione della disabilità. La dimensione della disabilità è composta da 20 domande a scelta multipla relative alla difficoltà nello svolgere 8 attività comuni della vita quotidiana; vestirsi e pettinarsi, alzarsi, mangiare, camminare, raggiungere, igiene personale, presa e attività. I partecipanti scelgono tra quattro categorie di risposta: 0 (senza alcuna difficoltà), 1 (con qualche difficoltà), 2 (con molta difficoltà) e 3 (incapace di fare). All'interno di ciascuna delle 8 categorie, solo l'item che indica la menomazione più grave contribuisce al punteggio di categoria. Il punteggio HAQ viene calcolato sommando i punteggi calcolati per ciascuna categoria e dividendo per il numero di categorie con risposta. Va da 0 (senza alcuna difficoltà) a 3 (impossibile fare). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in DAS28 utilizzando la proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP) (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nei partecipanti RA. DAS28-CRP è determinato utilizzando le seguenti variabili: conteggio delle 28 articolazioni (tenero28 e gonfio28), CRP e salute generale del partecipante (GH) o attività di malattia globale misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (0 = e 100 = ). Utilizzando i dati di queste variabili, DAS28-CRP viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Il calcolo risulta in un punteggio DAS28-CRP da 0 a 10 che indica l'attuale attività dell'artrite reumatoide del paziente. Un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella risposta del punteggio 28 dell'attività della malattia utilizzando la VES (DAS28-ESR)
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il punteggio di attività della malattia (DAS) è un indice combinato per misurare l'attività della malattia nei partecipanti RA. Il DAS28 viene determinato utilizzando le seguenti variabili: conteggio delle 28 articolazioni (tenero28 e gonfio28), velocità di eritrosedimentazione (ESR) e salute generale (GH) del partecipante o attività di malattia globale misurata su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm ( 0 = e 100 = ). Utilizzando i dati di queste variabili, DAS28-ESR viene calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. Il calcolo risulta in un punteggio DAS28-ESR da 0 a 10 che indica l'attività attuale dell'artrite reumatoide del paziente. Un DAS28 superiore a 5,1 indica un'elevata attività della malattia, mentre un DAS28 inferiore a 3,2 indica una bassa attività della malattia. La remissione si ottiene con un DAS28 inferiore a 2,6. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Percentuale di partecipanti con risposta della Lega europea contro i reumatismi (EULAR).
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
I criteri di risposta EULAR si basano sullo stato DAS28 in combinazione con i miglioramenti DAS28. I criteri di risposta EULAR sono i seguenti: presente DAS28 <3.2 con DAS28 miglioramento >1.2 corrisponde a 'buona risposta'; presente DAS28 <3.2 con miglioramento DAS28 tra 0.6 e 1.2, o presente DAS28 tra 3.2 e 5.1 con miglioramento DAS28 da 0.6 a >1.2, o presente DAS28 >5.2 con miglioramento DAS28 >1.2 corrisponde a 'risposta moderata; presente DAS28 <3,2 con miglioramento DAS28 <0,6, o presente DAS28 tra 3,2 e 5,1 con miglioramento DAS28 <0,6, o presente DAS28 >5,1 con miglioramento DAS28 da <0,6 a 1,2 corrisponde a "nessuna risposta".
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio gonfio di 66 articolazioni
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Le 66 articolazioni valutate per tumefazione includevano le 8 interfalangee distali, le 10 interfalangee prossimali e le 10 metacarpo-falangee delle mani, le 10 metatarso-falangee e le 10 interfalangee prossimali dei piedi, le 2 articolazioni dei polsi, 2 dei gomiti, 2 delle spalle, 2 acromioclavicolari, 2 sternoclavicolari , 2 temporomandibolari, 2 del ginocchio, 2 talo-tibiali e 2 medio-tarsali. Il gonfiore è stato classificato presente (1) o assente (0). Un cambiamento negativo nella linea di base indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nel conteggio tenero di 68 articolazioni
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Le 68 articolazioni valutate per la dolorabilità includevano le 8 interfalangee distali, le 10 interfalangee prossimali e le 10 metacarpo-falangee delle mani, le 10 metatarso-falangee e le 10 interfalangee prossimali dei piedi, le 2 articolazioni dei polsi, 2 dei gomiti, 2 delle spalle, 2 acromioclavicolari, 2 sternoclavicolari , 2 temporomandibolari, 2 dell'anca, 2 del ginocchio, 2 talo-tibiali e 2 medio-tarsali. La tenerezza congiunta è stata valutata presente (1) o assente (0). Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione del dolore da artrite reumatoide (RA) da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La valutazione del dolore del paziente è stata eseguita utilizzando una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm che va da 0 (nessun dolore) a 100 (dolore insopportabile) dopo la domanda "Per favore indichi con un segno verticale attraverso la linea orizzontale il dolore maggiore che ha avuto dal suo artrite reumatoide nelle ultime 24 ore". Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del partecipante
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La valutazione globale dell'attività della malattia del paziente è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm compresa tra 0 (molto buono) e 100 (molto scarso), dopo la domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrite reumatoide ti colpisce, indica con un segno verticale attraverso la linea orizzontale come stai andando bene oggi". Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Cambiamento rispetto al basale nella valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
La valutazione globale dell'attività della malattia da parte del medico è stata eseguita utilizzando una VAS di 100 mm compresa tra 0 (molto buona) e 100 (molto scarsa), dopo la domanda "Considerando tutti i modi in cui l'artrite reumatoide colpisce il paziente, come valuteresti la sua condizione attuale ?". Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Modifica dal basale in hsCRP
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il sangue per questa valutazione è stato ottenuto per identificare la presenza di infiammazione, per determinarne la gravità e per monitorare la risposta al trattamento. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane
Variazione rispetto al basale in ESR
Lasso di tempo: basale, 12 settimane
Il sangue per questa valutazione è stato ottenuto per monitorare l'attività della malattia e la risposta alla terapia. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
basale, 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 maggio 2011

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2015

Ultimo verificato

1 febbraio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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