- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01359943
Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Methotrexat einnehmen
12. Februar 2015 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Secukinumab nach 12 Wochen bei intravenöser (i.v.) oder subkutaner (s.c.) Verabreichung im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis trotz Behandlung mit Methotrexat
Die Studie verglich die Wirksamkeit und bewertete die Sicherheit von Secukinumab, verabreicht als 3 intravenöse (i.v.) Aufsättigungsdosen oder wöchentliche subkutane (s.c.) Aufsättigungsdosen, im Vergleich zu Placebo, gefolgt von monatlicher s.c.
Injektionen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA) trotz Behandlung mit Methotrexat.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
221
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novartis Investigative Site
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Plovdiv, Bulgarien, 4000
- Novartis Investigative Site
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Sevlievo, Bulgarien, 5400
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1606
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1505
- Novartis Investigative Site
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Sofia, Bulgarien, 1612
- Novartis Investigative Site
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(vr)
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Valeggio Sul Mincio, (vr), Italien, 37067
- Novartis Investigative Site
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GE
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Arenzano, GE, Italien, 16011
- Novartis Investigative Site
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Genova, GE, Italien, 16132
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italien, 00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italien, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italien, 10128
- Novartis Investigative Site
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
- Novartis Investigative Site
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Bialystok, Polen, 15-351
- Novartis Investigative Site
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Poznan, Polen, 60-218
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polen, 04-141
- Novartis Investigative Site
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Warszawa, Polen, 02-341
- Novartis Investigative Site
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Novartis Investigative Site
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Lucenec, Slowakei, 98401
- Novartis Investigative Site
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Partizánske, Slowakei, 95801
- Novartis Investigative Site
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Piestany, Slowakei, 92112
- Novartis Investigative Site
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Sabinov, Slowakei, 08301
- Novartis Investigative Site
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Stara Lubovna, Slowakei, 06401
- Novartis Investigative Site
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Topolcany, Slowakei, 95501
- Novartis Investigative Site
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Slovak Republic
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Bardejov, Slovak Republic, Slowakei, 085 01
- Novartis Investigative Site
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Slovensko
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Trnava, Slovensko, Slowakei, 91701
- Novartis Investigative Site
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Budapest, Ungarn, 1023
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, Ungarn, 4032
- Novartis Investigative Site
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Szeged, Ungarn, H-6725
- Novartis Investigative Site
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Alabama
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Vestavia, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
- Novartis Investigative Site
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Arizona
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Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten, 85381
- Novartis Investigative Site
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California
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Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
- Novartis Investigative Site
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Kentucky
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Bowling Green, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42101
- Novartis Investigative Site
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Mississippi
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Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
- Novartis Investigative Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorhandensein von RA, klassifiziert nach den überarbeiteten Kriterien von ACR 2010, für mindestens 3 Monate vor dem Screening
- muss MTX seit mindestens 3 Monaten vor der Randomisierung eingenommen haben und muss derzeit mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung eine stabile MTX-Dosis einnehmen.
- Zu Studienbeginn: Krankheitsaktivitätskriterien, definiert durch >6 schmerzempfindliche Gelenke von 68 und >6 geschwollene Gelenke von 66 und mindestens 1 der folgenden Punkte beim Screening: positiver Anti-CCP-Antikörper ODER positiver Rheumafaktor und mindestens 1 der folgenden Folgendes beim Screening: hsCRP ≥ 10 mg/L ODER ESR ≥ 28
Ausschlusskriterien:
- RA-Patienten Funktionsstatusklasse IV gemäß den überarbeiteten Kriterien von ACR 1991
- Frühere Exposition gegenüber Secukinumab oder einem anderen biologischen Arzneimittel, das direkt auf IL-17 oder den IL-17-Rezeptor abzielt
- Frühere Exposition gegenüber einem Anti-TNF-a-Mittel oder einem anderen immunmodulatorischen biologischen Mittel (experimentell oder zugelassen)
- Patienten, die hochwirksame Opioid-Analgetika einnehmen (z. B. Methadon, Hydromorphon oder Morphin)
- Jede Therapie durch intraartikuläre Injektionen (z. Corticosteroid, Hyaluronan), die für die Behandlung von Arthritis innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung erforderlich sind
- Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Secukinumab 10 mg/kg i.v. Wird geladen
Secukinumab 10 mg/kg i.v.
Laden in den Wochen 0, 2 und 4 und Placebo s.c. in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4, gefolgt von Secukinumab 150 mg s.c.
alle 4 Wochen ab Woche 8
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Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden.
Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17).
Passendes Placebo zu AIN457 i.v. und zu AIN457 s.c..
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Experimental: Secukinumab 150 mg s.c. Wird geladen
Secukinumab 150 mg s.c.
Laden in den Wochen 0, 1, 2, 3 und 4 und Placebo i.v. in den Wochen 0, 2 und 4, gefolgt von Secukinumab 150 mg s.c.
alle 4 Wochen ab Woche 8
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Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden.
Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17).
Passendes Placebo zu AIN457 i.v. und zu AIN457 s.c..
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo in den Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 8 und 12, gefolgt von Secukinumab 150 mg s.c.
alle 4 Wochen ab Woche 16
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Secukinumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper.
Monoklonale Antikörper sind Proteine, die einzigartige Proteine, die Ihr Körper produziert, erkennen und daran binden.
Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (eines „Botenproteins“ im Körper) namens Interleukin 17 (IL-17).
Passendes Placebo zu AIN457 i.v. und zu AIN457 s.c..
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Ansprechen des American College of Rheumatology von 20 (ACR20) erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Teilnehmer wurde gemäß den ACR20-Kriterien als Responder angesehen, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von mindestens 20 % sowohl bei der Anzahl der druckempfindlichen Gelenke als auch bei der Anzahl der geschwollenen Gelenke und bei mindestens 3 der folgenden 5 Messungen hatte: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten, Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Ergebnis des Gesundheitsbeurteilungsfragebogens (HAQ©) und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Sedimentationsrate der Erythrozyten (ESR).
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die ACR50 und ACR70 erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
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Ein Teilnehmer wurde gemäß den ACR50- oder ACR70-Kriterien als Responder angesehen, wenn der Teilnehmer eine Verbesserung von mindestens 50 % bzw. 70 % sowohl bei der Zählung der empfindlichen Gelenke als auch der Zählung der geschwollenen Gelenke und bei mindestens 3 der folgenden Punkte hatte 5 Maßnahmen: Schmerzeinschätzung des Patienten, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesamteinschätzung der Krankheitsaktivität durch den Arzt, Gesundheitsbeurteilungsfragebogen (HAQ©)-Score und/oder C-reaktives Protein (CRP)/Erythrozytensedimentationsrate (ESR).
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12 Wochen
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Änderung des Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Wochen
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Der HAQ misst die körperliche Behinderung und den Funktionsstatus.
Es hat 4 Dimensionen: Behinderung, Schmerzen, Nebenwirkungen von Medikamenten und Dollarkosten.
In dieser Studie wurde nur die Behinderungsdimension verwendet.
Die Dimension „Behinderung“ besteht aus 20 Multiple-Choice-Fragen zu Schwierigkeiten bei der Durchführung von 8 alltäglichen Aktivitäten; Anziehen und Pflegen, Aufstehen, Essen, Gehen, Greifen, Körperpflege, Greifen und Aktivitäten.
Die Teilnehmer wählen aus vier Antwortkategorien: 0 (ohne Schwierigkeiten), 1 (mit einigen Schwierigkeiten), 2 (mit großen Schwierigkeiten) und 3 (kann nicht).
Innerhalb jeder der 8 Kategorien trägt nur das Item, das die schwerste Beeinträchtigung angibt, zum Kategorie-Score bei.
Der HAQ-Score wird berechnet, indem die berechneten Scores für jede Kategorie summiert und durch die Anzahl der beantworteten Kategorien dividiert werden.
Sie reicht von 0 (ohne Schwierigkeiten) bis 3 (nicht möglich).
Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Basislinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in DAS28 unter Verwendung von hochempfindlichem C-reaktivem Protein (hsCRP) (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA-Teilnehmern.
DAS28-CRP wird anhand der folgenden Variablen bestimmt: 28-Gelenkzahlen (schmerzhaft28 und geschwollen28), CRP und der allgemeine Gesundheitszustand (GH) oder die globale Krankheitsaktivität des Teilnehmers, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm (0 = und 100 = ).
Unter Verwendung der Daten dieser Variablen wird DAS28-CRP nach folgender Formel berechnet: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96.
Die Berechnung ergibt einen DAS28-CRP-Score von 0 bis 10, der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis Ihres Patienten angibt.
Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28 unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt.
Eine Remission wird durch einen DAS28 unter 2,6 erreicht.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung des Krankheitsaktivitäts-Score-28-Ansprechens gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von ESR (DAS28-ESR)
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Der Disease Activity Score (DAS) ist ein kombinierter Index zur Messung der Krankheitsaktivität bei RA-Teilnehmern.
DAS28 wird anhand der folgenden Variablen bestimmt: Anzahl der 28 Gelenke (schmerzhaft28 und geschwollen28), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und der allgemeine Gesundheitszustand (GH) oder die globale Krankheitsaktivität des Teilnehmers, gemessen auf einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm ( 0 = und 100 = ).
Unter Verwendung der Daten dieser Variablen wird DAS28-ESR nach folgender Formel berechnet: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH.
Die Berechnung ergibt einen DAS28-ESR-Score von 0 bis 10, der die aktuelle Aktivität der rheumatoiden Arthritis Ihres Patienten angibt.
Ein DAS28 über 5,1 bedeutet eine hohe Krankheitsaktivität, während ein DAS28 unter 3,2 eine niedrige Krankheitsaktivität anzeigt.
Eine Remission wird durch einen DAS28 unter 2,6 erreicht.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Ansprechen der Europäischen Liga gegen Rheumatismus (EULAR).
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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EULAR-Antwortkriterien basieren auf dem DAS28-Status in Kombination mit DAS28-Verbesserungen.
Die EULAR-Ansprechkriterien lauten wie folgt: aktuelle DAS28 <3,2 mit DAS28-Verbesserung >1,2 entspricht „gutem Ansprechen“; vorhandener DAS28 < 3,2 mit DAS28-Verbesserung zwischen 0,6 auf 1,2 oder vorhandener DAS28 zwischen 3,2 bis 5,1 mit DAS28-Verbesserung von 0,6 auf > 1,2 oder vorhandener DAS28 > 5,2 mit DAS28-Verbesserung > 1,2 entspricht „mäßigem Ansprechen“; vorhandener DAS28 < 3,2 mit DAS28-Verbesserung < 0,6 oder vorhandener DAS28 zwischen 3,2 bis 5,1 mit DAS28-Verbesserung < 0,6 oder vorhandener DAS28 > 5,1 mit DAS28-Verbesserung < 0,6 bis 1,2 entsprechen „keine Reaktion“.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei geschwollener 66-Joint-Anzahl
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die 66 auf Schwellungen untersuchten Gelenke umfassten die 8 distalen Interphalangeal-, 10 proximalen Interphalangeal- und 10 Metacarpophalangeal-Gelenke der Hände, die 10 Metatarsophalangeal- und 10 proximalen Interphalangeal-Gelenke der Füße, die 2 Handgelenke, 2 Ellbogen, 2 Schultern, 2 Akromioklavikular-, 2 Sternoklavikulargelenke , 2 Kiefergelenke, 2 Kniegelenke, 2 Talo-tibiale und 2 mittlere Fußwurzelgelenke.
Die Schwellung wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) eingestuft.
Eine negative Änderung der Grundlinie zeigt eine Verbesserung an.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Tender 68-Joint-Zählung
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die 68 auf Druckempfindlichkeit untersuchten Gelenke umfassten die 8 distalen Interphalangeal-, 10 proximalen Interphalangeal- und 10 Metacarpophalangeal-Gelenke der Hände, die 10 Metatarsophalangeal- und 10 proximalen Interphalangeal-Gelenke der Füße, die 2 Handgelenke, 2 Ellbogen, 2 Schultern, 2 Akromioklavikular-, 2 Sternoklavikulargelenke , 2 Kiefergelenke, 2 Hüftgelenke, 2 Kniegelenke, 2 Talotibialgelenke und 2 mittlere Fußwurzelgelenke.
Gelenkempfindlichkeit wurde als vorhanden (1) oder nicht vorhanden (0) eingestuft.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Beurteilung der Schmerzen bei rheumatoider Arthritis (RA) durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die Schmerzeinschätzung des Patienten erfolgte mit einer visuellen Analogskala (VAS) von 100 mm, die von 0 (kein Schmerz) bis 100 (unerträglicher Schmerz) reichte, nachdem die Frage „Bitte geben Sie mit einem senkrechten Strich durch die horizontale Linie an, welche Schmerzen Sie seit Ihrem rheumatoide Arthritis in den letzten 24 Stunden".
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Bewertung der Krankheitsaktivität durch den Teilnehmer
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität des Patienten wurde mit einer 100-mm-VAS durchgeführt, die von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) reichte, nach der Frage „In Anbetracht aller Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf Sie bitte mit einem vertikalen Strich durch die horizontale Linie markieren wie gut es dir heute geht".
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der globalen Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Die globale Beurteilung der Krankheitsaktivität durch den Arzt wurde mit einer 100-mm-VAS durchgeführt, die von 0 (sehr gut) bis 100 (sehr schlecht) reichte, nach der Frage „In Anbetracht all der Auswirkungen der rheumatoiden Arthritis auf Ihren Patienten, wie würden Sie seinen aktuellen Zustand einschätzen? ?".
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in hsCRP
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
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Für diese Bewertung wurde Blut entnommen, um das Vorhandensein einer Entzündung zu identifizieren, ihren Schweregrad zu bestimmen und das Ansprechen auf die Behandlung zu überwachen.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Änderung gegenüber Baseline in ESR
Zeitfenster: Grundlinie, 12 Wochen
|
Für diese Bewertung wurde Blut entnommen, um die Krankheitsaktivität und das Ansprechen auf die Therapie zu überwachen.
Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie, 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Mai 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Mai 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
2. März 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAIN457F2206
- 2010-024516-34 (EudraCT-Nummer)
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