Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab bij patiënten met reumatoïde artritis die methotrexaat gebruiken

12 februari 2015 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van secukinumab na 12 weken toegediend met een intraveneuze (i.v.) of subcutane (s.c.) laadregime in vergelijking met placebo bij patiënten met actieve reumatoïde artritis ondanks behandeling met methotrexaat

De studie vergeleek de werkzaamheid en beoordeelde de veiligheid van secukinumab gegeven als 3 intraveneuze (i.v.) oplaaddoses of wekelijkse subcutane (s.c.) oplaaddoses, vergeleken met placebo, gevolgd door maandelijkse s.c. injecties bij patiënten met actieve reumatoïde artritis (RA) ondanks behandeling met methotrexaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

221

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgarije, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgarije, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgarije, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hongarije, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italië
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italië, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italië, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italië, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Slowakije
      • Lucenec, Slowakije, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slowakije, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slowakije, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slowakije, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slowakije, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slowakije, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slowakije, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Slowakije, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Verenigde Staten, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Verenigde Staten, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Verenigde Staten, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37205
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aanwezigheid van RA geclassificeerd door ACR 2010 herziene criteria gedurende ten minste 3 maanden vóór screening
  • moet ten minste 3 maanden vóór randomisatie MTX hebben gebruikt en moet momenteel gedurende ten minste 4 weken vóór randomisatie een stabiele dosis MTX hebben.
  • Bij baseline: criteria voor ziekteactiviteit gedefinieerd door >6 gevoelige gewrichten van de 68 en >6 gezwollen gewrichten van de 66 en met ten minste 1 van de volgende bij screening: anti-CCP-antilichamen positief OF reumafactor positief en met ten minste 1 van de volgende bij screening: hsCRP ≥ 10 mg/L OF BSE ≥ 28

Uitsluitingscriteria:

  • RA-patiënten functionele status klasse IV volgens de ACR 1991 herziene criteria
  • Eerdere blootstelling aan secukinumab of een ander biologisch geneesmiddel dat rechtstreeks gericht is op de IL-17- of IL-17-receptor
  • Eerdere blootstelling ooit aan een anti-TNF-a-middel of een ander immunomodulerend biologisch middel (experimenteel of goedgekeurd)
  • Patiënten die krachtige opioïde analgetica gebruiken (bijv. Methadon, hydromorfon of morfine)
  • Elke therapie door middel van intra-articulaire injecties (bijv. corticosteroïde, hyaluronan) vereist voor de behandeling van artritis binnen 4 weken vóór randomisatie
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: secukinumab 10 mg/kg i.v. bezig met laden
secukinumab 10 mg/kg i.v. laden in week 0, 2 en 4, en placebo s.c. in week 0, 1, 2, 3 en 4, gevolgd door secukinumab 150 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 8
Biologisch: secukinumab (AIN457)
Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en zich eraan binden. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17).
Geneesmiddel: placebo
Overeenkomende placebo met AIN457 i.v. en naar AIN457 s.c..
Experimenteel: secukinumab 150 mg s.c. bezig met laden
secukinumab 150 mg s.c. laden in week 0, 1, 2, 3 en 4, en placebo i.v. in week 0, 2 en 4, gevolgd door secukinumab 150 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 8
Biologisch: secukinumab (AIN457)
Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en zich eraan binden. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17).
Geneesmiddel: placebo
Overeenkomende placebo met AIN457 i.v. en naar AIN457 s.c..
Placebo-vergelijker: placebo
placebo in week 0, 1, 2, 3, 4, 8 & 12, gevolgd door secukinumab 150 mg s.c. elke 4 weken vanaf week 16
Biologisch: secukinumab (AIN457)
Secukinumab is een humaan monoklonaal antilichaam. Monoklonale antilichamen zijn eiwitten die unieke eiwitten die uw lichaam produceert herkennen en zich eraan binden. Secukinumab bindt en vermindert de activiteit van een cytokine (een "boodschapper"-eiwit in het lichaam) genaamd Interleukin 17 (IL-17).
Geneesmiddel: placebo
Overeenkomende placebo met AIN457 i.v. en naar AIN457 s.c..

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat een American College of Rheumatology-respons van 20 (ACR20) behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
Een deelnemer werd beschouwd als een responder volgens de ACR20-criteria als de deelnemer ten minste 20% verbetering had in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en in ten minste 3 van de volgende 5 maatregelen: beoordeling van pijn door de patiënt, globale beoordeling van ziekteactiviteit door de patiënt, globale beoordeling door een arts van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score en/of C-reactief proteïne (CRP)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat ACR50 en ACR70 behaalt
Tijdsspanne: 12 weken
Een deelnemer werd beschouwd als een responder volgens de ACR50- of ACR70-criteria als de deelnemer respectievelijk ten minste 50% of 70% verbetering had in zowel het aantal gevoelige gewrichten als het aantal gezwollen gewrichten, en in ten minste 3 van de volgende 5 metingen: patiëntbeoordeling van pijn, patiënt's globale beoordeling van ziekteactiviteit, arts's globale beoordeling van ziekteactiviteit, Health Assessment Questionnaire (HAQ©)-score, en/of C-reactief proteïne (CRP)/erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR).
12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) Score.
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De HAQ meet fysieke handicap en functionele status. Het heeft 4 dimensies: handicap, pijn, bijwerkingen van medicijnen en dollarkosten. In deze proef werd alleen de handicap-dimensie gebruikt. De handicapdimensie bestaat uit 20 meerkeuzevragen over de moeilijkheid bij het uitvoeren van 8 algemene activiteiten van het dagelijks leven; aankleden en verzorgen, opstaan, eten, lopen, reiken, persoonlijke hygiëne, grijpen en activiteiten. Deelnemers kiezen uit vier antwoordcategorieën: 0 (zonder enige moeite), 1 (met enige moeite), 2 (met veel moeite) en 3 (niet in staat om te doen). Binnen elk van de 8 categorieën draagt ​​alleen het item met de ernstigste beperking bij aan de categoriescore. De HAQ-score wordt berekend door de berekende scores voor elke categorie op te tellen en te delen door het aantal beantwoorde categorieën. Het varieert van 0 (zonder enige moeite) tot 3 (niet in staat om te doen). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in DAS28 met gebruik van hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP) (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Disease Activity Score (DAS) is een gecombineerde index om ziekteactiviteit bij RA-deelnemers te meten. DAS28-CRP wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen: tellingen van 28 gewrichten (tender28 en gezwollen28), CRP en de algemene gezondheid (GH) of globale ziekteactiviteit van de deelnemer gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm (0 = en 100 =). Met behulp van de gegevens van deze variabelen wordt DAS28-CRP berekend met de volgende formule: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. De berekening resulteert in een DAS28-CRP-score van 0 tot 10 die de huidige activiteit van de reumatoïde artritis van uw patiënt aangeeft. Een DAS28 boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit terwijl een DAS28 onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in respons op ziekteactiviteitsscore 28 met behulp van ESR (DAS28-ESR)
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De Disease Activity Score (DAS) is een gecombineerde index om ziekteactiviteit bij RA-deelnemers te meten. DAS28 wordt bepaald aan de hand van de volgende variabelen: tellingen van 28 gewrichten (tender28 en gezwollen28), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en de algemene gezondheidstoestand (GH) of globale ziekteactiviteit van de deelnemer, gemeten op een visueel analoge schaal (VAS) van 100 mm ( 0 = en 100 = ). Met behulp van de gegevens van deze variabelen wordt DAS28-ESR berekend met de volgende formule: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. De berekening resulteert in een DAS28-ESR-score van 0 tot 10, die de huidige activiteit van de reumatoïde artritis van uw patiënt aangeeft. Een DAS28 boven de 5,1 betekent een hoge ziekteactiviteit terwijl een DAS28 onder de 3,2 een lage ziekteactiviteit aangeeft. Remissie wordt bereikt bij een DAS28 lager dan 2,6. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Percentage deelnemers met respons op de European League Against Rheumatism (EULAR).
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
EULAR-responscriteria zijn gebaseerd op DAS28-status in combinatie met DAS28-verbeteringen. De EULAR-responscriteria zijn als volgt: huidige DAS28 <3,2 met DAS28-verbetering >1,2 komt overeen met 'goede respons'; huidige DAS28 <3,2 met DAS28 verbetering tussen 0,6 en 1,2, of huidige DAS28 tussen 3,2 en 5,1 met DAS28 verbetering van 0,6 tot >1,2, of huidige DAS28 >5,2 met DAS28 verbetering >1,2 komen overeen met 'matige respons; aanwezig DAS28 <3,2 met DAS28 verbetering <0,6, of aanwezig DAS28 tussen 3,2 tot 5,1 met DAS28 verbetering <0,6, of aanwezig DAS28 >5.1 met DAS28 verbetering <0,6 tot 1,2 komt overeen met 'geen reactie'.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline in gezwollen aantal van 66 gewrichten
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De 66 gewrichten beoordeeld op zwelling omvatten de 8 distale interfalangeale, 10 proximale interfalangeale en 10 metacarpofalangeale gewrichten van de handen, de 10 metatarsofalangeale en 10 proximale interfalangeale gewrichten van de voeten, de 2 polsen, 2 ellebogen, 2 schouders, 2 acromioclaviculaire, 2 sternoclaviculaire gewrichten. , 2 temporomandibulaire, 2 knie-, 2 talo-tibiale en 2 mid-tarsale gewrichten. Zwelling werd beoordeeld als aanwezig (1) of afwezig (0). Een negatieve verandering in de basislijn wijst op verbetering.
basislijn, 12 weken
Wijziging ten opzichte van baseline in inschrijving 68-joint count
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De 68 gewrichten beoordeeld op gevoeligheid omvatten de 8 distale interfalangeale, 10 proximale interfalangeale en 10 metacarpofalangeale gewrichten van de handen, de 10 metatarsofalangeale en 10 proximale interfalangeale gewrichten van de voeten, de 2 polsen, 2 ellebogen, 2 schouders, 2 acromioclaviculaire, 2 sternoclaviculaire gewrichten. , 2 temporomandibulaire, 2 heup-, 2 knie-, 2 talo-tibiale en 2 mid-tarsale gewrichten. Gezamenlijke tederheid werd beoordeeld als aanwezig (1) of afwezig (0). Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de beoordeling door de deelnemer van reumatoïde artritis (RA) pijn
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De pijnbeoordeling door de patiënt werd uitgevoerd met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) van 100 mm, variërend van 0 (geen pijn) tot 100 (ondraaglijke pijn) na de vraag "Geef met een verticale markering door de horizontale lijn de meeste pijn aan die u had van uw pijn." reumatoïde artritis in de afgelopen 24 uur". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling van ziekteactiviteit door de deelnemer
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de patiënt werd uitgevoerd met behulp van 100 mm VAS variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), na de vraag "Gezien alle manieren waarop reumatoïde artritis u beïnvloedt, geef dit aan met een verticale markering door de horizontale lijn hoe goed je het vandaag doet". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de algemene beoordeling door de arts van ziekteactiviteit
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
De globale beoordeling van de ziekteactiviteit door de arts werd uitgevoerd met behulp van 100 mm VAS variërend van 0 (zeer goed) tot 100 (zeer slecht), na de vraag "Gezien alle manieren waarop reumatoïde artritis uw patiënt beïnvloedt, hoe zou u zijn of haar huidige toestand beoordelen?" ?". Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering vanaf basislijn in hsCRP
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Bloed voor deze beoordeling werd verkregen om de aanwezigheid van ontsteking te identificeren, de ernst ervan te bepalen en de reactie op de behandeling te controleren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken
Verandering van basislijn in ESR
Tijdsspanne: basislijn, 12 weken
Bloed voor deze beoordeling werd verkregen om ziekteactiviteit en respons op therapie te controleren. Een negatieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op verbetering.
basislijn, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 mei 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 februari 2015

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op secukinumab (AIN457)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren