Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Secukinumab hos pasienter med revmatoid artritt som tar metotreksat

12. februar 2015 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Secukinumab ved 12 uker administrert med en intravenøs (i.v.) eller subkutan (s.c.) belastningsregime sammenlignet med placebo hos pasienter med aktiv revmatoid artritt til tross for behandling med methotrexation

Studien sammenlignet effekten og vurderte sikkerheten til secukinumab gitt som 3 intravenøse (i.v.) belastningsdoser eller ukentlige subkutane (s.c.) belastningsdoser, sammenlignet med placebo, etterfulgt av månedlige s.c. injeksjoner hos pasienter med aktiv revmatoid artritt (RA) til tross for behandling med metotreksat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

221

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Forente stater, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Forente stater, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polen, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakia
      • Lucenec, Slovakia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Slovakia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Slovakia, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Slovakia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Slovakia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Slovakia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Slovakia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Slovakia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, H-6725
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • tilstedeværelse av RA klassifisert av ACR 2010 reviderte kriterier i minst 3 måneder før screening
  • må ha tatt MTX i minst 3 måneder før randomisering og må for tiden være på en stabil dose MTX i minst 4 uker før randomisering.
  • Ved baseline: Sykdomsaktivitetskriterier definert av >6 ømme ledd av 68 og >6 hovne ledd av 66 og med minst 1 av følgende ved screening: Anti-CCP antistoffer positive ELLER Revmatoidfaktor positive og med minst 1 av følgende ved screening: hsCRP ≥ 10 mg/L ELLER ESR ≥ 28

Ekskluderingskriterier:

  • RA-pasienter funksjonsstatus klasse IV i henhold til ACR 1991 reviderte kriterier
  • Tidligere eksponering for secukinumab eller andre biologiske medikamenter direkte rettet mot IL-17- eller IL-17-reseptorer
  • Tidligere eksponering for et anti-TNF-a-middel eller et annet immunmodulerende biologisk middel (eksperimentelt eller godkjent)
  • Pasienter som tar høypotente opioidanalgetika (f.eks. metadon, hydromorfon eller morfin)
  • Enhver terapi med intraartikulære injeksjoner (f. kortikosteroid, hyaluronan) nødvendig for behandling av leddgikt innen 4 uker før randomisering
  • Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: secukinumab 10 mg/kg i.v. lasting
secukinumab 10mg/kg i.v. lasting ved uke 0, 2 og 4, og placebo s.c. i uke 0, 1, 2, 3 og 4, etterfulgt av secukinumab 150 mg s.c. hver 4. uke fra uke 8
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17).
Legemiddel: placebo
Matchende placebo til AIN457 i.v. og til AIN457 s.c..
Eksperimentell: secukinumab 150 mg s.c. lasting
secukinumab 150mg s.c. lasting ved uke 0, 1, 2, 3 og 4, og placebo i.v. i uke 0, 2 og 4, etterfulgt av secukinumab 150 mg s.c. hver 4. uke fra uke 8
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17).
Legemiddel: placebo
Matchende placebo til AIN457 i.v. og til AIN457 s.c..
Placebo komparator: placebo
placebo i uke 0, 1, 2, 3, 4, 8 og 12, etterfulgt av secukinumab 150 mg s.c. hver 4. uke fra uke 16
Biologisk: secukinumab (AIN457)
Secukinumab er et humant monoklonalt antistoff. Monoklonale antistoffer er proteiner som gjenkjenner og binder seg til unike proteiner som kroppen din produserer. Secukinumab binder og reduserer aktiviteten til et cytokin (et "budbringer"-protein i kroppen) kalt Interleukin 17 (IL-17).
Legemiddel: placebo
Matchende placebo til AIN457 i.v. og til AIN457 s.c..

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår American College of Rheumatology-respons på 20 (ACR20)
Tidsramme: 12 uker
En deltaker ble ansett som en responder i henhold til ACR20-kriteriene dersom deltakeren hadde minst 20 % forbedring i både antall ømme ledd og hovne ledd, og i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår ACR50 og ACR70
Tidsramme: 12 uker
En deltaker ble ansett for å være en responder i henhold til ACR50- eller ACR70-kriteriene hvis deltakeren hadde henholdsvis minst 50 % eller 70 % forbedring i både målene for ømme ledd og hovne ledd, og i minst 3 av følgende 5 tiltak: pasientens vurdering av smerte, pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet, legens globale vurdering av sykdomsaktivitet, Health Assessment Questionnaire (HAQ©) score, og/eller C-reactive protein (CRP)/Erythrocyte Sedimentation Rate (ESR).
12 uker
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire-Disease Index (HAQ-DI) Score.
Tidsramme: baseline, 12 uker
HAQ måler fysisk funksjonshemming og funksjonsstatus. Den har 4 dimensjoner: funksjonshemming, smerte, medisinbivirkninger og dollarkostnader. I dette forsøket ble kun funksjonshemmingsdimensjonen brukt. Funksjonshemmingsdimensjonen består av 20 flervalgselementer som gjelder vanskeligheter med å utføre 8 vanlige aktiviteter i dagliglivet; påkledning og stell, reise seg, spise, gå, strekke seg, personlig hygiene, gripe og aktiviteter. Deltakerne velger mellom fire svarkategorier: 0 (uten vanskeligheter), 1 (med noen vanskeligheter), 2 (med store vanskeligheter) og 3 (ikke i stand til å gjøre det). Innenfor hver av de 8 kategoriene er det kun elementet som indikerer den alvorligste svekkelsen som bidrar til kategoriscore. HAQ-poengsummen beregnes ved å summere de beregnede poengsummene for hver kategori og dele på antall besvarte kategorier. Det varierer fra 0 (uten problemer) til 3 (kan ikke gjøres). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i DAS28 ved bruk av C-reaktivt protein med høy sensitivitet (hsCRP) (DAS28-CRP)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet hos RA-deltakere. DAS28-CRP bestemmes ved hjelp av følgende variabler: 28-leddetall (øm28 og hoven28), CRP og deltakerens generelle helse (GH) eller globale sykdomsaktivitet målt på en Visual Analogue Scale (VAS) på 100 mm (0 = og 100 = ). Ved å bruke dataene fra disse variablene, beregnes DAS28-CRP ved å bruke følgende formel: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Beregningen resulterer i en DAS28-CRP-score fra 0 til 10 som indikerer den nåværende aktiviteten til pasientens revmatoid artritt. En DAS28 over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng 28 Respons ved bruk av ESR (DAS28-ESR)
Tidsramme: baseline, 12 uker
Disease Activity Score (DAS) er en kombinert indeks for å måle sykdomsaktivitet hos RA-deltakere. DAS28 bestemmes ved hjelp av følgende variabler: 28-leddetall (øm28 og hoven28), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR), og deltakerens generelle helse (GH) eller globale sykdomsaktivitet målt på en visuell analog skala (VAS) på 100 mm ( 0 = og 100 = ). Ved å bruke dataene fra disse variablene, beregnes DAS28-ESR ved å bruke følgende formel: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. Beregningen resulterer i en DAS28-ESR-score fra 0 til 10 som indikerer den aktuelle aktiviteten til pasientens revmatoid artritt. En DAS28 over 5,1 betyr høy sykdomsaktivitet mens en DAS28 under 3,2 indikerer lav sykdomsaktivitet. Remisjon oppnås med en DAS28 lavere enn 2,6. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Prosentandel av deltakere med respons fra European League Against Rheumatism (EULAR).
Tidsramme: baseline, 12 uker
EULAR-responskriterier er basert på DAS28-status i kombinasjon med DAS28-forbedringer. EULAR-responskriteriene er som følger: nåværende DAS28 <3,2 med DAS28-forbedring >1,2 tilsvarer 'god respons'; presentere DAS28 <3,2 med DAS28 forbedring mellom 0,6 til 1,2, eller presentere DAS28 mellom 3,2 til 5,1 med DAS28 forbedring fra 0,6 til >1,2, eller nåværende DAS28 >5,2 med DAS28 forbedring >1,2 tilsvarer 'moderat respons; presentere DAS28 <3,2 med DAS28-forbedring <0,6, eller presentere DAS28 mellom 3,2 til 5,1 med DAS28-forbedring <0,6, eller nåværende DAS28 >5,1 med DAS28-forbedring <0,6 til 1,2 tilsvarer "ingen respons".
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i hovne 66 ledd
Tidsramme: baseline, 12 uker
De 66 leddene som ble vurdert for hevelse, inkluderte de 8 distale interfalangeale, 10 proksimale interfalangeale og 10 metacarpophalangeale leddene i hendene, de 10 metatarsophalangeale og 10 proksimale interfalangeale leddene i føttene, de 2 håndleddene, 2 albuer, 2 albuer, 2 acrolavi sterben, 2 , 2 temporomandibulære, 2 kne, 2 talo-tibiale og 2 mid-tarsale ledd. Hevelse ble gradert tilstede (1) eller fraværende (0). En negativ endring i baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra basislinje i anbud 68-leddet antall
Tidsramme: baseline, 12 uker
De 68 leddene som ble vurdert for ømhet inkluderte de 8 distale interfalangeale, 10 proksimale interfalangeale og 10 metakarpofalangeale leddene i hendene, de 10 metatarsophalangeale og 10 proksimale interfalangeale leddene i føttene, de 2 håndleddene, 2 albuer, 2 albuer, 2 acrolavi sterreben, 2 acrolavi sterreben. , 2 temporomandibulære, 2 hofte-, 2 kne-, 2 talo-tibiale og 2 mid-tarsale ledd. Ømhet i ledd ble gradert tilstede (1) eller fraværende (0). En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i deltakerens vurdering av revmatoid artritt (RA) smerte
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientens vurdering av smerte ble utført ved bruk av 100 mm visuell analog skala (VAS) fra 0 (ingen smerte) til 100 (uutholdelig smerte) etter spørsmålet "Vennligst angi med et vertikalt merke gjennom den horisontale linjen den mest smerten du hadde fra din revmatoid artritt de siste 24 timene". En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i deltakerens globale vurdering av sykdomsaktivitet
Tidsramme: baseline, 12 uker
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (svært dårlig), etter spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene revmatoid artritt påvirker deg på, vennligst angi med et vertikalt merke gjennom den horisontale linjen hvor bra du har det i dag». En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i Physician's Global Assessment of Disease Activity
Tidsramme: baseline, 12 uker
Legens globale vurdering av sykdomsaktivitet ble utført ved bruk av 100 mm VAS fra 0 (veldig bra) til 100 (veldig dårlig), etter spørsmålet "Tatt i betraktning alle måtene revmatoid artritt påvirker pasienten din, hvordan vil du vurdere hans eller hennes nåværende tilstand ?". En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endre fra grunnlinje i hsCRP
Tidsramme: baseline, 12 uker
Blod for denne vurderingen ble innhentet for å identifisere tilstedeværelsen av betennelse, for å bestemme alvorlighetsgraden, og for å overvåke respons på behandling. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker
Endring fra baseline i ESR
Tidsramme: baseline, 12 uker
Blod for denne vurderingen ble innhentet for å overvåke sykdomsaktivitet og respons på terapi. En negativ endring fra baseline indikerer bedring.
baseline, 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2011

Først lagt ut (Anslag)

25. mai 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2015

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på secukinumab (AIN457)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere