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Eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab en pacientes con artritis reumatoide que toman metotrexato

12 de febrero de 2015 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de la eficacia, seguridad y tolerabilidad de secukinumab a las 12 semanas administrado con un régimen de carga intravenoso (i.v.) o subcutáneo (s.c.) en comparación con placebo en pacientes con artritis reumatoide activa a pesar del tratamiento con metotrexato

El estudio comparó la eficacia y evaluó la seguridad de secukinumab administrado en 3 dosis de carga intravenosas (i.v.) o dosis de carga subcutáneas (s.c.) semanales, en comparación con placebo, seguidas de dosis de carga subcutáneas (s.c.) mensuales. inyecciones en pacientes con artritis reumatoide (AR) activa a pesar del tratamiento con metotrexato.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

221

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bulgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Eslovaquia
      • Lucenec, Eslovaquia, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Eslovaquia, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Eslovaquia, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Eslovaquia, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Eslovaquia, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Eslovaquia, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Eslovaquia, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Eslovaquia, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Italia, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Italia, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10128
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polonia, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polonia, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00909
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • presencia de AR clasificada por los criterios revisados ​​de ACR 2010 durante al menos 3 meses antes de la selección
  • debe haber estado tomando MTX durante al menos 3 meses antes de la aleatorización y debe estar actualmente en una dosis estable de MTX durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización.
  • Al inicio: Criterios de actividad de la enfermedad definidos por >6 articulaciones dolorosas de 68 y >6 articulaciones inflamadas de 66 y con al menos 1 de los siguientes en la selección: anticuerpos anti-CCP positivos O factor reumatoide positivo y con al menos 1 de los siguientes siguiente en la selección: hsCRP ≥ 10 mg/L O ESR ≥ 28

Criterio de exclusión:

  • Estado funcional de los pacientes con AR clase IV según los criterios revisados ​​de ACR 1991
  • Exposición previa a secukinumab o cualquier otro fármaco biológico que se dirija directamente a la IL-17 o al receptor de la IL-17
  • Exposición previa alguna vez a un agente anti-TNF-a o cualquier otro agente biológico inmunomodulador (experimental o aprobado)
  • Pacientes que toman analgésicos opioides de alta potencia (por ejemplo, metadona, hidromorfona o morfina)
  • Cualquier terapia mediante inyecciones intraarticulares (p. corticosteroide, hialuronano) necesarios para el tratamiento de la artritis en las 4 semanas anteriores a la aleatorización
  • Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: secukinumab 10 mg/kg i.v. cargando
secukinumab 10 mg/kg i.v. cargando en las Semanas 0, 2 y 4, y placebo s.c. en las semanas 0, 1, 2, 3 y 4, seguido de secukinumab 150 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 8
Biológico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo. Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Comparación de placebo con AIN457 i.v. y a AIN457 s.c..
Experimental: secukinumab 150 mg s.c. cargando
secukinumab 150 mg s.c. cargando en las Semanas 0, 1, 2, 3 y 4, y placebo i.v. en las semanas 0, 2 y 4, seguido de secukinumab 150 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 8
Biológico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo. Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Comparación de placebo con AIN457 i.v. y a AIN457 s.c..
Comparador de placebos: placebo
placebo en las Semanas 0, 1, 2, 3, 4, 8 y 12, seguido de secukinumab 150 mg s.c. cada 4 semanas a partir de la semana 16
Biológico: secukinumab (AIN457)
Secukinumab es un anticuerpo monoclonal humano. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que reconocen y se unen a proteínas únicas que produce su cuerpo. Secukinumab se une y reduce la actividad de una citoquina (una proteína "mensajera" en el cuerpo) llamada interleuquina 17 (IL-17).
Droga: placebo
Comparación de placebo con AIN457 i.v. y a AIN457 s.c..

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que logran una respuesta del American College of Rheumatology de 20 (ACR20)
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se consideró que un participante respondía según los criterios ACR20 si el participante tenía al menos un 20 % de mejora tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en las medidas de recuento de articulaciones inflamadas, y en al menos 3 de las siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad, evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad, puntuación del Cuestionario de Evaluación de la Salud (HAQ©) y/o proteína C reactiva (CRP)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que alcanzan ACR50 y ACR70
Periodo de tiempo: 12 semanas
Se consideró que un participante respondía según los criterios ACR50 o ACR70 si el participante presentaba una mejora de al menos un 50 % o un 70 %, respectivamente, tanto en el recuento de articulaciones dolorosas como en el recuento de articulaciones inflamadas, y en al menos 3 de los siguientes 5 medidas: evaluación del dolor por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del paciente, evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico, puntaje del Cuestionario de evaluación de la salud (HAQ©) y/o proteína C reactiva (CRP)/tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR).
12 semanas
Cambio desde el inicio en la puntuación del Cuestionario de evaluación de la salud-Índice de enfermedad (HAQ-DI).
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
El HAQ mide la discapacidad física y el estado funcional. Tiene 4 dimensiones: discapacidad, dolor, efectos secundarios de medicamentos y costos en dólares. En este ensayo, sólo se utilizó la dimensión de discapacidad. La dimensión discapacidad consta de 20 ítems de opción múltiple sobre la dificultad para realizar 8 actividades comunes de la vida diaria; vestirse y arreglarse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, higiene personal, agarrar y actividades. Los participantes eligen entre cuatro categorías de respuesta: 0 (sin ninguna dificultad), 1 (con alguna dificultad), 2 (con mucha dificultad) y 3 (incapaz de hacer). Dentro de cada una de las 8 categorías, solo el ítem que indica el deterioro más severo contribuye al puntaje de la categoría. El puntaje HAQ se calcula sumando los puntajes calculados para cada categoría y dividiéndolos por el número de categorías respondidas. Va de 0 (sin ninguna dificultad) a 3 (incapaz de hacerlo). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en DAS28 usando proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP) (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en los participantes con AR. El DAS28-CRP se determina utilizando las siguientes variables: recuento de 28 articulaciones (tiernas28 e hinchadas28), CRP y la salud general (GH) o la actividad global de la enfermedad del participante medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm (0 = y 100 = ). Utilizando los datos de estas variables, DAS28-CRP se calcula utilizando la siguiente fórmula: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. El cálculo da como resultado una puntuación DAS28-CRP de 0 a 10 que indica la actividad actual de la artritis reumatoide de su paciente. Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la respuesta de la puntuación de actividad de la enfermedad 28 usando ESR (DAS28-ESR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado para medir la actividad de la enfermedad en los participantes con AR. El DAS28 se determina utilizando las siguientes variables: recuento de 28 articulaciones (tiernas28 e hinchadas28), velocidad de sedimentación globular (VSG) y salud general (GH) o actividad global de la enfermedad del participante medida en una escala analógica visual (VAS) de 100 mm ( 0 = y 100 = ). Usando los datos de estas variables, DAS28-ESR se calcula usando la siguiente fórmula: DAS28 = 0.56 * sqrt (tierno28) + 0.28 * sqrt (hinchado28) + 0.70 * ln (ESR) + 0.014 * GH. El cálculo da como resultado una puntuación DAS28-ESR de 0 a 10 que indica la actividad actual de la artritis reumatoide de su paciente. Un DAS28 por encima de 5,1 significa alta actividad de la enfermedad, mientras que un DAS28 por debajo de 3,2 indica baja actividad de la enfermedad. La remisión se consigue con un DAS28 inferior a 2,6. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Porcentaje de participantes con respuesta de la Liga Europea contra el Reumatismo (EULAR)
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Los criterios de respuesta de EULAR se basan en el estado de DAS28 en combinación con las mejoras de DAS28. Los criterios de respuesta EULAR son los siguientes: presentar DAS28 <3,2 con una mejora de DAS28 >1,2 corresponde a 'buena respuesta'; presentar DAS28 <3,2 con mejora de DAS28 entre 0,6 y 1,2, o presentar DAS28 entre 3,2 y 5,1 con mejora de DAS28 de 0,6 a >1,2, o presentar DAS28 >5,2 con mejora de DAS28 >1,2 corresponden a 'respuesta moderada; presentar DAS28 <3,2 con mejora de DAS28 <0,6, o presentar DAS28 entre 3,2 y 5,1 con mejora de DAS28 <0,6, o presentar DAS28 >5,1 con mejora de DAS28 <0,6 a 1,2 corresponde a 'sin respuesta'.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de 66 articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Las 66 articulaciones evaluadas para hinchazón incluyeron las 8 articulaciones interfalángicas distales, 10 interfalángicas proximales y 10 metacarpofalángicas de las manos, las 10 articulaciones metatarsofalángicas y 10 interfalángicas proximales de los pies, las 2 muñecas, 2 codos, 2 hombros, 2 acromioclaviculares, 2 esternoclaviculares , 2 articulaciones temporomandibulares, 2 de rodilla, 2 astragalo-tibiales y 2 mediotarsianas. La hinchazón se calificó como presente (1) o ausente (0). Un cambio negativo en la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de 68 articulaciones sensibles
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Las 68 articulaciones evaluadas para sensibilidad incluyeron las 8 articulaciones interfalángicas distales, 10 interfalángicas proximales y 10 metacarpofalángicas de las manos, las 10 articulaciones metatarsofalángicas y 10 interfalángicas proximales de los pies, las 2 muñecas, 2 codos, 2 hombros, 2 acromioclaviculares, 2 esternoclaviculares , 2 articulaciones temporomandibulares, 2 de cadera, 2 de rodilla, 2 talo-tibiales y 2 mediotarsianas. La sensibilidad articular se calificó como presente (1) o ausente (0). Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación del dolor por artritis reumatoide (AR) del participante
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La evaluación del dolor del paciente se realizó utilizando una escala analógica visual (VAS) de 100 mm que va de 0 (sin dolor) a 100 (dolor insoportable) después de la pregunta "Indique con una marca vertical a través de la línea horizontal la mayor cantidad de dolor que tuvo de su artritis reumatoide en las últimas 24 horas". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global de la actividad de la enfermedad del participante
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La evaluación global de la actividad de la enfermedad del paciente se realizó utilizando una EVA de 100 mm que va de 0 (muy buena) a 100 (muy mala), después de la pregunta "Considerando todas las formas en que le afecta la artritis reumatoide, indíquelo con una marca vertical a través de la línea horizontal lo bien que lo estás haciendo hoy". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde el inicio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
La evaluación global de la actividad de la enfermedad por parte del médico se realizó utilizando una EVA de 100 mm que va de 0 (muy buena) a 100 (muy mala), después de la pregunta "Considerando todas las formas en que la artritis reumatoide afecta a su paciente, ¿cómo calificaría su condición actual ?". Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en hsCRP
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Se obtuvo sangre para esta evaluación para identificar la presencia de inflamación, determinar su gravedad y controlar la respuesta al tratamiento. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas
Cambio desde la línea de base en ESR
Periodo de tiempo: línea de base, 12 semanas
Se obtuvo sangre para esta evaluación para monitorear la actividad de la enfermedad y la respuesta a la terapia. Un cambio negativo desde la línea de base indica una mejora.
línea de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de mayo de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre secukinumab (AIN457)

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