Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja sekukinumabu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów przyjmujących metotreksat

12 lutego 2015 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji sekukinumabu po 12 tygodniach podawania dożylnego (iv.) lub podskórnego (s.c.) schematu nasycającego w porównaniu z placebo u pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów pomimo leczenia metotreksatem

W badaniu porównywano skuteczność i oceniano bezpieczeństwo sekukinumabu podawanego w postaci 3 dożylnych (i.v.) dawek nasycających lub cotygodniowych podskórnych (sc) dawek nasycających w porównaniu z placebo, po których następowało comiesięczne s.c. iniekcji u pacjentów z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) pomimo leczenia metotreksatem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

221

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4002
        • Novartis Investigative Site
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • Novartis Investigative Site
      • Sevlievo, Bułgaria, 5400
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1505
        • Novartis Investigative Site
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 5B8
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-218
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 02-341
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Vestavia, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42101
        • Novartis Investigative Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Lucenec, Słowacja, 98401
        • Novartis Investigative Site
      • Partizánske, Słowacja, 95801
        • Novartis Investigative Site
      • Piestany, Słowacja, 92112
        • Novartis Investigative Site
      • Sabinov, Słowacja, 08301
        • Novartis Investigative Site
      • Stara Lubovna, Słowacja, 06401
        • Novartis Investigative Site
      • Topolcany, Słowacja, 95501
        • Novartis Investigative Site
    • Slovak Republic
      • Bardejov, Slovak Republic, Słowacja, 085 01
        • Novartis Investigative Site
    • Slovensko
      • Trnava, Slovensko, Słowacja, 91701
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1023
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, H-6725
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • (vr)
      • Valeggio Sul Mincio, (vr), Włochy, 37067
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Arenzano, GE, Włochy, 16011
        • Novartis Investigative Site
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10128
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • obecność RZS sklasyfikowana według poprawionych kryteriów ACR 2010 przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • musieli przyjmować MTX przez co najmniej 3 miesiące przed randomizacją i obecnie muszą przyjmować stabilną dawkę MTX przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją.
  • Wyjściowo: Kryteria aktywności choroby określone przez >6 bolesnych stawów z 68 i >6 obrzękniętych stawów z 66 oraz co najmniej 1 z następujących podczas badania przesiewowego: obecność przeciwciał anty-CCP LUB obecność czynnika reumatoidalnego i co najmniej 1 z w badaniu przesiewowym: hsCRP ≥ 10 mg/L LUB OB ≥ 28

Kryteria wyłączenia:

  • Stan czynnościowy pacjentów z RZS, klasa IV według poprawionych kryteriów ACR 1991
  • Wcześniejsza ekspozycja na sekukinumab lub jakikolwiek inny lek biologiczny działający bezpośrednio na receptor IL-17 lub IL-17
  • Wcześniejsza ekspozycja na środek anty-TNF-α lub jakikolwiek inny biologiczny środek immunomodulujący (eksperymentalny lub zatwierdzony)
  • Pacjenci przyjmujący opioidowe leki przeciwbólowe o dużej sile działania (np. metadon, hydromorfon lub morfina)
  • Każda terapia za pomocą iniekcji dostawowych (np. kortykosteroid, hialuronian) wymagane w leczeniu zapalenia stawów w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: sekukinumab 10 mg/kg dożylnie Ładowanie
sekukinumab 10 mg/kg dożylnie ładowanie w tygodniach 0, 2 i 4 oraz placebo s.c. w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4, a następnie secukinumab 150 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 8. tygodnia
Biologiczny: sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17).
Lek: placebo
Dopasowanie placebo do AIN457 i.v. oraz AIN457 s.c.
Eksperymentalny: sekukinumab 150 mg s.c. Ładowanie
sekukinumab 150 mg s.c. ładowanie w tygodniach 0, 1, 2, 3 i 4 oraz placebo i.v. w tygodniach 0, 2 i 4, a następnie secukinumab 150 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 8. tygodnia
Biologiczny: sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17).
Lek: placebo
Dopasowanie placebo do AIN457 i.v. oraz AIN457 s.c.
Komparator placebo: placebo
placebo w tygodniach 0, 1, 2, 3, 4, 8 i 12, a następnie sekukinumab 150 mg s.c. co 4 tygodnie, począwszy od 16. tygodnia
Biologiczny: sekukinumab (AIN457)
Sekukinumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się z unikalnymi białkami wytwarzanymi przez organizm. Sekukinumab wiąże i zmniejsza aktywność cytokiny (białka „przekaźnikowego” w organizmie) zwanej interleukiną 17 (IL-17).
Lek: placebo
Dopasowanie placebo do AIN457 i.v. oraz AIN457 s.c.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź American College of Rheumatology na poziomie 20 (ACR20)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnika uznano za reagującego zgodnie z kryteriami ACR20, jeśli miał co najmniej 20% poprawę zarówno w pomiarach liczby bolesnych stawów, jak i obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wynik Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ©) i/lub białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli ACR50 i ACR70
Ramy czasowe: 12 tygodni
Uczestnika uznano za odpowiadającego zgodnie z kryteriami ACR50 lub ACR70, jeśli uzyskał odpowiednio co najmniej 50% lub 70% poprawę zarówno w zakresie liczby bolesnych stawów, jak i liczby obrzękniętych stawów oraz w co najmniej 3 z następujących 5 pomiarów: ocena bólu przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez pacjenta, ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza, wynik kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ©) i/lub białko C-reaktywne (CRP)/szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR).
12 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Kwestionariusza Oceny Zdrowia – Wskaźnika Chorób (HAQ-DI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni
HAQ mierzy niepełnosprawność fizyczną i stan funkcjonalny. Ma 4 wymiary: niepełnosprawność, ból, skutki uboczne leków i koszty w dolarach. W tym badaniu zastosowano tylko wymiar niepełnosprawności. Wymiar niepełnosprawności składa się z 20 pozycji wielokrotnego wyboru dotyczących trudności w wykonywaniu 8 typowych czynności życia codziennego; ubieranie i pielęgnacja, wstawanie, jedzenie, chodzenie, sięganie, higiena osobista, chwytanie i czynności. Uczestnicy wybierają spośród czterech kategorii odpowiedzi: 0 (bez żadnych trudności), 1 (z pewnymi trudnościami), 2 (z dużymi trudnościami) i 3 (nie da się tego zrobić). W ramach każdej z 8 kategorii tylko pozycja wskazująca na najpoważniejsze upośledzenie wpływa na wynik kategorii. Wynik HAQ jest obliczany poprzez zsumowanie obliczonych wyników dla każdej kategorii i podzielenie przez liczbę kategorii, w których udzielono odpowiedzi. Waha się od 0 (bez żadnych trudności) do 3 (nie można tego zrobić). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
wartość wyjściowa, 12 tygodni
Zmiana od wartości wyjściowej w DAS28 przy użyciu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości (hsCRP) (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników RZS. DAS28-CRP określa się za pomocą następujących zmiennych: liczba 28 stawów (tkliwość28 i obrzęk28), CRP oraz ogólny stan zdrowia uczestnika (GH) lub ogólna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm (0 = i 100 =). Korzystając z danych z tych zmiennych, DAS28-CRP oblicza się przy użyciu następującego wzoru: DAS28-4(crp) = 0,56*sqrt(TJC28) + 0,28*sqrt(SJC28) + 0,36*ln(CRP+1) + 0,014*GH + 0,96. Wynikiem obliczeń jest wynik DAS28-CRP od 0 do 10 wskazujący aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów pacjenta. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku aktywności choroby 28 w odpowiedzi przy użyciu OB (DAS28-ESR)
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik do pomiaru aktywności choroby u uczestników RZS. DAS28 określa się za pomocą następujących zmiennych: liczba 28 stawów (tkliwość28 i obrzęk28), szybkość sedymentacji erytrocytów (ESR) oraz ogólny stan zdrowia uczestnika (GH) lub ogólna aktywność choroby mierzona w wizualnej skali analogowej (VAS) 100 mm ( 0 = i 100 = ). Korzystając z danych z tych zmiennych, DAS28-ESR oblicza się za pomocą następującego wzoru: DAS28 = 0,56 * sqrt(tender28) + 0,28 * sqrt(swollen28) + 0,70 * ln(ESR) + 0,014 * GH. Wynikiem obliczeń jest wynik DAS28-ESR od 0 do 10 wskazujący aktualną aktywność reumatoidalnego zapalenia stawów pacjenta. DAS28 powyżej 5,1 oznacza wysoką aktywność choroby, podczas gdy DAS28 poniżej 3,2 wskazuje na niską aktywność choroby. Remisję uzyskuje się, gdy DAS28 jest niższy niż 2,6. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Odsetek uczestników z odpowiedzią Europejskiej Ligi Przeciwko Reumatyzmowi (EULAR).
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Kryteria odpowiedzi EULAR są oparte na statusie DAS28 w połączeniu z ulepszeniami DAS28. Kryteria odpowiedzi EULAR są następujące: obecny DAS28 <3,2 z poprawą DAS28 >1,2 odpowiada „dobrej odpowiedzi”; obecny DAS28 <3,2 z poprawą DAS28 między 0,6 a 1,2 lub obecny DAS28 między 3,2 a 5,1 z poprawą DAS28 z 0,6 do >1,2 lub obecny DAS28 >5,2 z poprawą DAS28 >1,2 odpowiada „umiarkowanej odpowiedzi; obecny DAS28 <3,2 z poprawą DAS28 <0,6 lub obecny DAS28 między 3,2 a 5,1 z poprawą DAS28 <0,6 lub obecny DAS28 >5,1 z poprawą DAS28 <0,6 do 1,2 odpowiadają „brakowi odpowiedzi”.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej liczby obrzękniętych 66 stawów
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
66 stawów ocenianych pod kątem obrzęku obejmowało 8 stawów międzypaliczkowych dalszych, 10 międzypaliczkowych bliższych i 10 stawów śródręczno-paliczkowych rąk, 10 stawów śródstopno-paliczkowych i 10 międzypaliczkowych bliższych stóp, 2 stawy nadgarstkowe, 2 łokciowe, 2 barkowe, 2 barkowo-obojczykowe, 2 mostkowo-obojczykowe , 2 stawy skroniowo-żuchwowe, 2 kolanowe, 2 skokowo-piszczelowe i 2 środkowo-skokowe. Obrzęk oceniano jako obecny (1) lub nieobecny (0). Ujemna zmiana linii bazowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do linii bazowej w liczbie 68 połączeń przetargowych
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
68 stawów ocenianych pod kątem tkliwości obejmowało 8 stawów międzypaliczkowych dalszych, 10 międzypaliczkowych bliższych i 10 stawów śródręczno-paliczkowych rąk, 10 stawów śródstopno-paliczkowych i 10 międzypaliczkowych bliższych stóp, 2 stawy nadgarstkowe, 2 łokciowe, 2 barkowe, 2 barkowo-obojczykowe, 2 mostkowo-obojczykowe , 2 stawy skroniowo-żuchwowe, 2 stawy biodrowe, 2 stawy kolanowe, 2 stawy skokowo-goleniowe i 2 stawy środkowo-skokowe. Czułość stawów oceniano jako obecną (1) lub nieobecną (0). Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie bólu reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS) przez uczestnika
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Oceny bólu przez pacjenta dokonano za pomocą 100 mm wizualnej skali analogowej (VAS) w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (ból nie do zniesienia) po pytaniu „Proszę zaznaczyć pionową kreską przechodzącą przez poziomą linię największy ból odczuwany przez Pana(i) od reumatoidalnego zapalenia stawów w ciągu ostatnich 24 godzin”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby uczestnika
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Ogólną ocenę aktywności choroby pacjenta przeprowadzono za pomocą skali VAS 100 mm w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), po pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie reumatoidalne zapalenie stawów wpływa na Pana/Panią, proszę zaznaczyć pionową kreską przechodzącą przez poziomą linię jak dobrze sobie dzisiaj radzisz”. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od punktu początkowego w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarza
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Ogólna ocena aktywności choroby przez lekarza została przeprowadzona przy użyciu skali VAS 100 mm w zakresie od 0 (bardzo dobrze) do 100 (bardzo źle), po pytaniu „Biorąc pod uwagę wszystkie sposoby, w jakie reumatoidalne zapalenie stawów wpływa na pacjenta, jak oceniłbyś jego obecny stan ?". Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od wartości początkowej w hsCRP
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Krew do tej oceny uzyskano w celu identyfikacji obecności stanu zapalnego, określenia jego ciężkości i monitorowania odpowiedzi na leczenie. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg
Zmiana od linii podstawowej w ESR
Ramy czasowe: podstawa, 12 tyg
Krew do tej oceny uzyskano w celu monitorowania aktywności choroby i odpowiedzi na terapię. Ujemna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę.
podstawa, 12 tyg

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 maja 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 maja 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAIN457F2206
  • 2010-024516-34 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sekukinumab (AIN457)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj