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逆流性食道炎を検出するための i-Scan の有効性

2011年6月24日 更新者:Konkuk University Hospital

逆流性食道炎を検出するための i-Scan の有効性に関する前向き無作為対照試験

内視鏡検査は、胃食道逆流症 (GERD) の診断と分類に広く使用されているモダリティであり、内視鏡検査による食道粘膜の破損の程度を評価できます。 しかし、内視鏡によるGERDの診断には限界がありました。

  1. GERD 患者の半数以上は、従来の内視鏡検査では目に見える異常が見られませんが、視覚能力の制限により、従来の内視鏡検査では微小な粘膜の変化が過小評価されている可能性があります。
  2. 粘膜の損傷を検出する際の不確実性に加えて、粘膜損傷の重症度を説明する際の不確実性は、通訳者間の不一致につながる可能性があります。 内視鏡検査を使用した GERD の診断と分類に関する観察者間の合意は、日常の診療を適用するには不十分です。

したがって、毎日の練習で使用するための食道内損傷を定義する新しい方法の開発は、価値のある努力であり、開発されました。たとえば、狭帯域イメージング (NBI)、Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE)、i-scan などです。

その中でもi-scan技術は、最も最近開発された画像強調技術であり、表面強調(SE)、コントラスト強調(CE)、トーン強調(TE)の3つの画像強調モードで構成されています。

したがって、研究者らは、i-scan が従来の白色光 (WL) 内視鏡検査と比較して、逆流性食道炎の検出率と内視鏡医間の観察者間の合意を改善できるという仮説を検討しました。

調査の概要

詳細な説明

胃食道逆流症 (GERD) は、胃の内容物の逆流が厄介な症状や合併症を引き起こしたときに発症する状態です。 これは、外来診療所の上部消化管で最も頻繁に発生する問題であり、罹患率と費用に大きく貢献しています。 内視鏡検査は、GERD の診断と分類に広く使用されているモダリティであり、内視鏡検査による食道粘膜の損傷の程度を評価できます。 しかし、GERD患者の半数以上は従来の内視鏡検査では目に見える異常が見られないため、視覚能力の制限により、従来の内視鏡検査では微小な粘膜の変化が過小評価されている可能性があります.

粘膜の損傷を検出する際の不確実性に加えて、粘膜損傷の重症度を説明する際の不確実性は、通訳者間の不一致につながる可能性があります。 アジアの消化器内科医は、逆流性食道炎を示唆する症状を持つ患者を治療する前に内視鏡で診断する傾向があり、逆流性食道炎の明確なグレードを構成するものとして最小限の変更を含む修正ロサンゼルス (LA) 分類システムを使用します。 変形LA系では、微小変化食道炎は、紅斑や白濁などの粘膜が特徴です。 しかし、正常と最小の変化、最小の変化とLAクラスA、LAクラスAとBの間にはかなりの重複が認められるため、逆流性食道炎の診断と分類に関する観察者間の合意は、毎日の診療を適用するには不十分です. したがって、毎日の練習で使用するための食道内損傷を定義する新しい方法の開発は、価値のある努力です。

現在、新しいイメージング技術が内視鏡検査に適用され、狭帯域イメージング (NBI)、Fuji Intelligent Chromoen-doscopy (FICE)、i-scan などのデジタルコントラスト法を使用して、微妙な粘膜変化の検出と識別を改善しています。 その中でもi-scan技術は、最も最近開発された画像強調技術であり、表面強調(SE)、コントラスト強調(CE)、トーン強調(TE)の3つの画像強調モードで構成されています。 SE は明暗のコントラストを強調し、CE はピクセルごとの輝度データを取得することで、デジタル的に比較的暗い部分に青色を追加します。 SEとCEを適用すると、表面の微妙な凹凸を詳細に観察できる可能性があります.TEは、通常の画像の個々のRGBコンポーネントを分析し、各コンポーネントの色周波数を再結合して、微妙な色の変化で微細な粘膜構造を強調します.

したがって、研究者らは、i-scan が従来の白色光 (WL) 内視鏡検査と比較して、逆流性食道炎の検出率と内視鏡医間の観察者間の合意を改善できるという仮説を検討しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から80歳まで
  • 上部消化管症状を含む標準アンケートに記入
  • スクリーニング内視鏡検査を受けた

除外基準:

  • 胃切除術、噴門形成術、食道遠位部切除術などの消化管手術の既往のある患者
  • 患者は、胃食道接合部の検査中にビデオクリップを記録できませんでした

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:i-スキャン-EGD
従来のWLとi-scanモードを併用したGE接合の検討
すべての研究手順で、Pentax EPKi プロセッサと、WL から i-scan への押しボタン スイッチを備えた高解像度成人用ビデオ内視鏡​​ (EG-2890i; Pentax、日本) を使用しました。 I-scan は、SE、CE、ant TE の 3 つの画像強調モードで構成されています。 SE、CEは3段階の強化レベル(2+、3+、4+)の切り替えが可能。 SEモードやCEモードでは微細な粘膜の凹凸を詳細に観察できますが、強調が強くなるほどノイズが増加します。 さらに、TEはp(ピットパターン)、v(血管)、b(バレット)、e(食道)、g(胃)、c(結腸直腸)モードを切り替えることができます。
他の名前:
  • ペンタックス EPKi プロセッサと EG-2890i 内視鏡

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎の検出率を比較する
時間枠:患者登録完了後2~3ヶ月
登録されたすべての患者の WL-EGD と i-scan-EGD のビデオクリップ (GE 接合部の内視鏡所見用) を使用
患者登録完了後2~3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正された LA 分類を使用して観察者間の合意を評価するには
時間枠:患者の登録が完了してから 3 ~ 4 か月後
無作為に選択された 60 人の登録患者からの WL-EGD と i-scan-EGD のビデオクリップ (GE 接合部の内視鏡所見用) を使用
患者の登録が完了してから 3 ~ 4 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sung Noh Hong, M.D.、Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年7月1日

一次修了 (実際)

2010年11月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月24日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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