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역류성 식도염 진단을 위한 i-Scan의 효능

2011년 6월 24일 업데이트: Konkuk University Hospital

역류성 식도염 진단을 위한 i-Scan의 효능에 대한 전향적 무작위 통제 시험

내시경 검사는 위식도 역류 질환(GERD)의 진단 및 분류에 널리 사용되는 방식이며 내시경 검사에서 식도 점막 파열의 정도를 평가할 수 있습니다. 그러나 내시경을 이용한 GERD 진단에는 한계가 있었다.

  1. GERD 환자의 절반 이상은 기존 내시경에서 육안으로 이상이 보이지 않으며, 기존 내시경에서는 미세한 점막 변화를 과소평가할 가능성이 있다.
  2. 점막 파열 감지의 불확실성 외에도 점막 손상의 중증도를 설명하는 불확실성으로 인해 통역사 간의 불일치가 발생할 수 있습니다. 내시경을 이용한 GERD의 진단 및 분류에 대한 관찰자간 합의는 일상적 적용에 만족스럽지 못하다.

따라서 NBI(narrow-band imaging), FICE(Fuji Intelligent Chromoen-doscopy) 및 i-scan과 같은 일상적인 사용을 위해 식도 내 손상을 정의하는 새로운 방법의 개발은 가치 있는 노력이며 개발되었습니다.

그 중 i-scan 기술은 가장 최근에 개발된 이미지 향상 기술로 표면 향상(SE), 대비 향상(CE) 및 톤 향상(TE)의 세 가지 이미지 향상 모드로 구성됩니다.

이에 연구진은 i-scan이 기존의 백색광(WL) 내시경 검사에 비해 역류성 식도염의 발견률과 내시경 검사자 간 관찰자간 일치도를 향상시킬 수 있다는 가설을 검증했다.

연구 개요

상세 설명

위식도 역류 질환(GERD)은 위 내용물의 역류가 문제가 되는 증상 및/또는 합병증을 유발할 때 발생하는 상태입니다. 외래 진료소에서 상부 위장관에서 가장 빈번한 문제이며 이환율과 비용에 실질적으로 기여합니다. 내시경 검사는 GERD의 진단 및 분류에 널리 사용되는 방식이며 내시경 검사에서 식도 점막 파열의 정도를 평가할 수 있습니다. 그러나 GERD 환자의 절반 이상이 기존의 내시경에서는 눈에 띄는 이상소견이 보이지 않기 때문에 기존의 내시경에서는 시력의 한계로 미세한 점막 변화를 과소평가할 가능성이 있다.

점막 파열 감지의 불확실성 외에도 점막 손상의 중증도를 설명하는 불확실성으로 인해 통역사 간의 불일치가 발생할 수 있습니다. 아시아 위장병학자들은 GERD를 시사하는 증상이 있는 환자를 치료하기 전에 내시경으로 진단하는 경향이 있으며, 역류성 식도염의 뚜렷한 등급을 구성하는 최소한의 변화를 포함하는 수정된 로스앤젤레스(LA) 분류 체계를 사용합니다. 수정된 LA 시스템에서 최소 변화 식도염은 홍반 및/또는 희끄무레한 혼탁과 같은 점막을 특징으로 합니다. 그러나 역류성 식도염의 정상 변화와 최소 변화, 최소 변화와 LA class A, LA class A와 B 사이에는 상당한 중첩이 있기 때문에 역류성 식도염의 진단과 분류에 대한 관찰자간 합의는 일상적 적용에 만족스럽지 못하다. 따라서 일상적인 진료에 사용하기 위해 식도 내 손상을 정의하는 새로운 방법의 개발은 가치 있는 노력입니다.

현재 NBI(협대역 영상), FICE(Fuji Intelligent Chromoen-doscopy) 및 i-scan과 같은 디지털 조영법을 사용하여 미묘한 점막 변화를 감지하고 구별하기 위해 내시경에 새로운 영상 기술이 적용되었습니다. 그 중 i-scan 기술은 가장 최근에 개발된 이미지 향상 기술로 표면 향상(SE), 대비 향상(CE) 및 톤 향상(TE)의 세 가지 이미지 향상 모드로 구성됩니다. SE는 명암 대비를 높이고 CE는 각 픽셀의 휘도 데이터를 디지털 방식으로 가져와 상대적으로 어두운 영역에 파란색을 추가합니다. SE와 CE를 적용하면 표면 주변의 미묘한 불규칙성을 자세히 관찰할 수 있으며 TE는 일반 이미지의 개별 RGB 구성 요소를 분석하고 각 구성 요소의 색 주파수를 재결합하여 미묘한 색상 변화로 미세한 점막 구조를 향상시킵니다.

이에 연구자들은 i-scan이 기존의 백색광(WL) 내시경 검사에 비해 역류성 식도염의 발견률과 내시경 의사 간의 관찰자 간 일치도를 향상시킬 수 있다는 가설을 검증하였다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 ~ 80세
  • 상부 위장관 증상을 포함한 완성된 표준 설문지
  • 선별 내시경 검사를 받았다

제외 기준:

  • 위절제술, 위저절제술, 원위식도절제술 등의 위장관 수술 병력이 있는 환자
  • 환자는 위-식도 접합부를 검사하는 동안 비디오 클립을 녹화할 수 없었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아이스캔-EGD
기존 WL과 i-scan 모드를 사용한 GE 접합부 검사
모든 연구 절차에는 Pentax EPKi 프로세서와 WL에서 i-scan으로 전환하는 푸시 버튼 스위치가 있는 고해상도 성인용 비디오 내시경(EG-2890i; Pentax, Japan)이 사용되었습니다. I-scan은 SE, CE, ANT TE를 포함한 세 가지 이미지 향상 모드로 구성됩니다. SE 및 CE의 경우 세 가지 강화 수준(2+,3+,4+) 간 전환이 가능합니다. SE 및 CE 모드를 사용하면 미묘한 점막 불규칙성을 자세히 관찰할 수 있지만 향상이 더 강해짐에 따라 노이즈가 증가합니다. 또한 TE는 p(pit pattern), v(vessel), b(Barrett), e(esophagus), g(stomach) 및 c(colo-rectum) 모드를 전환할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 펜탁스 EPKi 프로세서와 EG-2890i 내시경

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
역류성식도염 진단율 비교
기간: 환자 등록 완료 후 2~3개월
모든 등록 환자의 WL-EGD 대 i-scan-EGD의 비디오 클립(GE 접합부의 내시경적 발견을 위해) 사용
환자 등록 완료 후 2~3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 LA 분류를 사용하여 관찰자간 합의를 평가하기 위해
기간: 환자 등록 완료 후 3~4개월
60명의 무작위로 선택된 등록 환자의 WL-EGD 대 i-scan-EGD의 비디오 클립(GE 접합부 내시경 찾기용) 사용
환자 등록 완료 후 3~4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2011년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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