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Die Wirksamkeit von i-Scan zur Erkennung von Refluxösophagitis

24. Juni 2011 aktualisiert von: Konkuk University Hospital

Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von i-Scan zur Erkennung von Refluxösophagitis

Die Endoskopie ist eine weit verbreitete Modalität für die Diagnose und Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), und das Ausmaß der Schleimhautrisse der Speiseröhre kann endoskopisch beurteilt werden. Allerdings gab es einige Einschränkungen bei der Diagnose von GERD mit Endoskopie

  1. Mehr als die Hälfte der Patienten mit GERD zeigen bei der konventionellen Endoskopie keine sichtbaren Anomalien, es ist möglich, dass kleinste Schleimhautveränderungen bei der konventionellen Endoskopie aufgrund der eingeschränkten Sehfähigkeit unterschätzt werden
  2. Zusätzlich zur Unsicherheit bei der Erkennung von Schleimhautrissen kann die Unsicherheit bei der Beschreibung der Schwere der Schleimhautverletzung zu Unstimmigkeiten zwischen den Dolmetschern führen. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bezüglich der Diagnose und Klassifizierung von GERD mittels Endoskopie ist für die tägliche Praxis unbefriedigend.

Daher ist die Entwicklung einer neuen Methode zur Definition der intraösophagealen Verletzung für den Einsatz in der täglichen Praxis ein lohnendes Unterfangen und entwickelt, wie Narrow-Band Imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-Doscopy (FICE) und i-Scan.

Darunter ist die i-scan-Technologie die zuletzt entwickelte Bildverbesserungstechnologie, die aus drei Modi der Bildverbesserung besteht, nämlich Oberflächenverbesserung (SE), Kontrastverbesserung (CE) und Tonverbesserung (TE).

Daher untersuchten die Forscher die Hypothese, dass i-scan die Erkennungsrate von Refluxösophagitis und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Endoskopikern im Vergleich zu einer herkömmlichen endoskopischen Weißlicht-(WL)-Untersuchung verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine Erkrankung, die entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt unangenehme Symptome und/oder Komplikationen verursacht. Es ist das häufigste Problem im oberen Gastrointestinaltrakt in der Ambulanz und trägt erheblich zur Morbidität und zu den Kosten bei. Die Endoskopie ist eine weit verbreitete Modalität für die Diagnose und Klassifizierung von GERD, und das Ausmaß der Ösophagusschleimhautbrüche kann bei der Endoskopie beurteilt werden. Da jedoch mehr als die Hälfte der Patienten mit GERD bei der konventionellen Endoskopie keine sichtbaren Anomalien aufweisen, ist es möglich, dass kleinste Schleimhautveränderungen bei der konventionellen Endoskopie aufgrund der eingeschränkten Sehfähigkeit unterschätzt werden.

Zusätzlich zur Unsicherheit bei der Erkennung von Schleimhautrissen kann die Unsicherheit bei der Beschreibung der Schwere der Schleimhautverletzung zu Unstimmigkeiten zwischen den Dolmetschern führen. Asiatische Gastroenterologen neigen dazu, endoskopisch zu diagnostizieren, bevor sie Patienten mit Symptomen behandeln, die auf GERD hindeuten, und verwenden das modifizierte Klassifikationssystem von Los Angeles (LA), das minimale Änderungen als einen bestimmten Grad der Refluxösophagitis einschließt. Im modifizierten LA-System ist die Ösophagitis mit minimaler Veränderung durch die Schleimhaut wie Erythem und/oder weißliche Trübung gekennzeichnet. Da jedoch eine erhebliche Überlappung zwischen normaler und minimaler Veränderung, minimaler Veränderung und LA-Klasse A sowie LA-Klasse A und B festgestellt wird, ist die Übereinstimmung der Beobachter hinsichtlich der Diagnose und Klassifizierung der Refluxösophagitis für die tägliche Praxis nicht zufriedenstellend. Daher ist die Entwicklung einer neuen Methode zur Definition der intraösophagealen Verletzung für den Einsatz in der täglichen Praxis ein lohnendes Unterfangen.

Derzeit werden in der Endoskopie neue Bildgebungstechnologien eingesetzt, um die Erkennung und Differenzierung der subtilen Schleimhautveränderungen mit digitalen Kontrastverfahren wie Schmalbandbildgebung (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-Doscopy (FICE) und i-Scan zu verbessern. Darunter ist die i-scan-Technologie die zuletzt entwickelte Bildverbesserungstechnologie, die aus drei Modi der Bildverbesserung besteht, nämlich Oberflächenverbesserung (SE), Kontrastverbesserung (CE) und Tonverbesserung (TE). SE verbessert den Hell-Dunkel-Kontrast und CE fügt digital blaue Farbe in relativ dunklen Bereichen hinzu, indem Luminanzintensitätsdaten für jedes Pixel erhalten werden. Die Anwendung von SE und CE ermöglicht möglicherweise eine detaillierte Beobachtung subtiler Unregelmäßigkeiten auf der Oberfläche, und TE analysiert die einzelnen RGB-Komponenten eines normalen Bildes und kombiniert die Farbfrequenzen jeder Komponente neu, um winzige Schleimhautstrukturen mit subtilen Farbänderungen zu verbessern.

Daher untersuchten die Forscher die Hypothese, dass i-scan die Erkennungsrate von Refluxösophagitis und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Endoskopikern im Vergleich zu einer herkömmlichen endoskopischen Weißlicht-(WL)-Untersuchung verbessern kann

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 bis 80 Jahren
  • ausgefüllter Standardfragebogen einschließlich Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • einer Screening-Endoskopie unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • a Patienten mit Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, wie Gastrektomie, Fundoplikatio oder distale Ösophagektomie
  • a Patienten konnten während der Untersuchung des gastroösophagealen Übergangs keine Videoclips aufnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: i-scan-EGD
Untersuchung des GE-Übergangs sowohl im konventionellen WL- als auch im i-scan-Modus
Für alle Studienverfahren wurden ein Pentax EPKi-Prozessor und hochauflösende Videoendoskope für Erwachsene (EG-2890i; Pentax, Japan) mit Drucktastenumschaltung von WL auf i-Scan verwendet. I-Scan besteht aus drei Bildverbesserungsmodi, darunter SE, CE und TE. Bei SE und CE ist die Umschaltung zwischen drei Ausbaustufen (2+,3+,4+) möglich. Obwohl die SE- und CE-Modi eine detaillierte Beobachtung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten ermöglichen, nimmt das Rauschen zu, wenn die Verbesserung intensiver wird. Darüber hinaus ist es möglich, bei TE den Modus p (pit pattern), v (vessel), b (Barrett), e (ösophagus), g (magen) und c (colo-rectum) umzuschalten.
Andere Namen:
  • Pentax EPKi Prozessor und EG-2890i Endoskopie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reflux-Ösophagitis-Erkennungsrate zu vergleichen
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
unter Verwendung eines Videoclips (zur endoskopischen Feststellung der GE-Verbindung) von WL-EGD vs. i-scan-EGD aller eingeschlossenen Patienten
2 bis 3 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung unter Verwendung der modifizierten LA-Klassifikation
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
unter Verwendung eines Videoclips (zur endoskopischen Feststellung der GE-Verbindung) von WL-EGD vs. i-scan-EGD von 60 zufällig ausgewählten eingeschlossenen Patienten
3 bis 4 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gastroösophageale Refluxkrankheit

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