- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01381991
Die Wirksamkeit von i-Scan zur Erkennung von Refluxösophagitis
Eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit von i-Scan zur Erkennung von Refluxösophagitis
Die Endoskopie ist eine weit verbreitete Modalität für die Diagnose und Klassifizierung der gastroösophagealen Refluxkrankheit (GERD), und das Ausmaß der Schleimhautrisse der Speiseröhre kann endoskopisch beurteilt werden. Allerdings gab es einige Einschränkungen bei der Diagnose von GERD mit Endoskopie
- Mehr als die Hälfte der Patienten mit GERD zeigen bei der konventionellen Endoskopie keine sichtbaren Anomalien, es ist möglich, dass kleinste Schleimhautveränderungen bei der konventionellen Endoskopie aufgrund der eingeschränkten Sehfähigkeit unterschätzt werden
- Zusätzlich zur Unsicherheit bei der Erkennung von Schleimhautrissen kann die Unsicherheit bei der Beschreibung der Schwere der Schleimhautverletzung zu Unstimmigkeiten zwischen den Dolmetschern führen. Die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bezüglich der Diagnose und Klassifizierung von GERD mittels Endoskopie ist für die tägliche Praxis unbefriedigend.
Daher ist die Entwicklung einer neuen Methode zur Definition der intraösophagealen Verletzung für den Einsatz in der täglichen Praxis ein lohnendes Unterfangen und entwickelt, wie Narrow-Band Imaging (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-Doscopy (FICE) und i-Scan.
Darunter ist die i-scan-Technologie die zuletzt entwickelte Bildverbesserungstechnologie, die aus drei Modi der Bildverbesserung besteht, nämlich Oberflächenverbesserung (SE), Kontrastverbesserung (CE) und Tonverbesserung (TE).
Daher untersuchten die Forscher die Hypothese, dass i-scan die Erkennungsrate von Refluxösophagitis und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Endoskopikern im Vergleich zu einer herkömmlichen endoskopischen Weißlicht-(WL)-Untersuchung verbessern kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) ist eine Erkrankung, die entsteht, wenn der Rückfluss von Mageninhalt unangenehme Symptome und/oder Komplikationen verursacht. Es ist das häufigste Problem im oberen Gastrointestinaltrakt in der Ambulanz und trägt erheblich zur Morbidität und zu den Kosten bei. Die Endoskopie ist eine weit verbreitete Modalität für die Diagnose und Klassifizierung von GERD, und das Ausmaß der Ösophagusschleimhautbrüche kann bei der Endoskopie beurteilt werden. Da jedoch mehr als die Hälfte der Patienten mit GERD bei der konventionellen Endoskopie keine sichtbaren Anomalien aufweisen, ist es möglich, dass kleinste Schleimhautveränderungen bei der konventionellen Endoskopie aufgrund der eingeschränkten Sehfähigkeit unterschätzt werden.
Zusätzlich zur Unsicherheit bei der Erkennung von Schleimhautrissen kann die Unsicherheit bei der Beschreibung der Schwere der Schleimhautverletzung zu Unstimmigkeiten zwischen den Dolmetschern führen. Asiatische Gastroenterologen neigen dazu, endoskopisch zu diagnostizieren, bevor sie Patienten mit Symptomen behandeln, die auf GERD hindeuten, und verwenden das modifizierte Klassifikationssystem von Los Angeles (LA), das minimale Änderungen als einen bestimmten Grad der Refluxösophagitis einschließt. Im modifizierten LA-System ist die Ösophagitis mit minimaler Veränderung durch die Schleimhaut wie Erythem und/oder weißliche Trübung gekennzeichnet. Da jedoch eine erhebliche Überlappung zwischen normaler und minimaler Veränderung, minimaler Veränderung und LA-Klasse A sowie LA-Klasse A und B festgestellt wird, ist die Übereinstimmung der Beobachter hinsichtlich der Diagnose und Klassifizierung der Refluxösophagitis für die tägliche Praxis nicht zufriedenstellend. Daher ist die Entwicklung einer neuen Methode zur Definition der intraösophagealen Verletzung für den Einsatz in der täglichen Praxis ein lohnendes Unterfangen.
Derzeit werden in der Endoskopie neue Bildgebungstechnologien eingesetzt, um die Erkennung und Differenzierung der subtilen Schleimhautveränderungen mit digitalen Kontrastverfahren wie Schmalbandbildgebung (NBI), Fuji Intelligent Chromoen-Doscopy (FICE) und i-Scan zu verbessern. Darunter ist die i-scan-Technologie die zuletzt entwickelte Bildverbesserungstechnologie, die aus drei Modi der Bildverbesserung besteht, nämlich Oberflächenverbesserung (SE), Kontrastverbesserung (CE) und Tonverbesserung (TE). SE verbessert den Hell-Dunkel-Kontrast und CE fügt digital blaue Farbe in relativ dunklen Bereichen hinzu, indem Luminanzintensitätsdaten für jedes Pixel erhalten werden. Die Anwendung von SE und CE ermöglicht möglicherweise eine detaillierte Beobachtung subtiler Unregelmäßigkeiten auf der Oberfläche, und TE analysiert die einzelnen RGB-Komponenten eines normalen Bildes und kombiniert die Farbfrequenzen jeder Komponente neu, um winzige Schleimhautstrukturen mit subtilen Farbänderungen zu verbessern.
Daher untersuchten die Forscher die Hypothese, dass i-scan die Erkennungsrate von Refluxösophagitis und die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern zwischen Endoskopikern im Vergleich zu einer herkömmlichen endoskopischen Weißlicht-(WL)-Untersuchung verbessern kann
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Healthcare Center, Digestive Disease Center, Konkuk University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 bis 80 Jahren
- ausgefüllter Standardfragebogen einschließlich Symptomen des oberen Gastrointestinaltrakts
- einer Screening-Endoskopie unterzogen
Ausschlusskriterien:
- a Patienten mit Magen-Darm-Operation in der Vorgeschichte, wie Gastrektomie, Fundoplikatio oder distale Ösophagektomie
- a Patienten konnten während der Untersuchung des gastroösophagealen Übergangs keine Videoclips aufnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: i-scan-EGD
Untersuchung des GE-Übergangs sowohl im konventionellen WL- als auch im i-scan-Modus
|
Für alle Studienverfahren wurden ein Pentax EPKi-Prozessor und hochauflösende Videoendoskope für Erwachsene (EG-2890i; Pentax, Japan) mit Drucktastenumschaltung von WL auf i-Scan verwendet.
I-Scan besteht aus drei Bildverbesserungsmodi, darunter SE, CE und TE.
Bei SE und CE ist die Umschaltung zwischen drei Ausbaustufen (2+,3+,4+) möglich.
Obwohl die SE- und CE-Modi eine detaillierte Beobachtung subtiler Schleimhautunregelmäßigkeiten ermöglichen, nimmt das Rauschen zu, wenn die Verbesserung intensiver wird.
Darüber hinaus ist es möglich, bei TE den Modus p (pit pattern), v (vessel), b (Barrett), e (ösophagus), g (magen) und c (colo-rectum) umzuschalten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Reflux-Ösophagitis-Erkennungsrate zu vergleichen
Zeitfenster: 2 bis 3 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
|
unter Verwendung eines Videoclips (zur endoskopischen Feststellung der GE-Verbindung) von WL-EGD vs. i-scan-EGD aller eingeschlossenen Patienten
|
2 bis 3 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertung der Interobserver-Übereinstimmung unter Verwendung der modifizierten LA-Klassifikation
Zeitfenster: 3 bis 4 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
|
unter Verwendung eines Videoclips (zur endoskopischen Feststellung der GE-Verbindung) von WL-EGD vs. i-scan-EGD von 60 zufällig ausgewählten eingeschlossenen Patienten
|
3 bis 4 Monate nach Abschluss der Patientenaufnahme
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sung Noh Hong, M.D., Konkuk University Medical Center,Konkuk University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Gastroenteritis
- Darmerkrankungen
- Motilitätsstörungen des Ösophagus
- Schluckstörungen
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Magengeschwür
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Gastroösophagealer Reflux
- Ösophagitis, Magenschleimhautentzündung
- Ösophagitis
Andere Studien-ID-Nummern
- KUMCHSN03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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